Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TS-1, Cisplatyny (CDDP) i RAD001 (Everolimus)

21 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie fazy I TS-1, cisplatyny i RAD001 (Everolimus)

Hipoteza: Dodanie RAD001 do TS-1/CDDP jest bezpieczne i może poprawić skuteczność TS-1/CDDP. Uzasadnieniem połączenia RAD001 z TS-1/CDDP są:

  1. Potencjalny synergizm dla kombinacji TS-1/CDDP Aktywacja szlaku PI3K/AKT/mTOR jest często cechą pogarszających się rokowań (poprzez zwiększoną agresywność), oporności na leczenie, przedłużania się choroby i progresji. W działaniu przeciwnowotworowym RAD001 pośredniczy antyproliferacyjna i antyangiogenna aktywność hamowania mTOR. W badaniu przedklinicznym RAD001 wykazał synergizm z CDDP w kilku rodzajach raka, w tym w raku płuc (A549; CI 0,47), raku naskórkowym (KB-31; CI 0,74), raku okrężnicy (HCT116; CI 0,47) i raku żołądka (SNU 1; CI 0,204) , SNU 216; CI 0,546, SNU 638; CI 0,039, SNU 668; CI 0,396) (IB, Lee 2008 AACR).
  2. Potencjał przezwyciężenia odporności na TS-1/CDDP. Stwierdzono, że regulacja w górę szlaku Akt jest ważnym mechanizmem nabytej oporności na CDDP (Lee 2005 Gyn Onc, Liu 2007 Cancer Res). Ponadto nowotwory żołądka z aktywną ścieżką Akt są związane z pierwotną opornością na 5-fluorouracyl, adriamycynę, mitomycynę C i cisplatynę (Oki 2007 PASCO)
  3. Nakładające się działania przeciwnowotworowe z TS-1/CDDP RAD001 są skuteczne i dobrze tolerowane przeciwko guzom podskórnym utworzonym z różnych linii komórek nowotworowych o różnych histotypach (NDRP, trzustka, żołądek, okrężnica, nerka, czerniak, naskórek), w tym nadeksprymujący Pgp170 , wielolekooporna linia nowotworowa. Częściową odpowiedź na pojedynczy czynnik RAD001 zaobserwowano u pacjenta z rakiem żołądka przy dawce 5 mg/dobę i 2 pacjentów (rak żołądka i przełyku) po dawce 10 mg/dobę, odpowiednio w badaniu C2101 i C1101. Korzyść kliniczną (stabilizację choroby, częściową i całkowitą odpowiedź) zaobserwowano u 55% pacjentów z rakiem żołądka, u których leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem (Yamada 2009 GCS ASCO). Obecnie rozpoczęła się rekrutacja do badania III fazy RAD001 u pacjentów z rakiem żołądka drugiej/trzeciej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane miejscowo zaawansowane, przerzutowe lub nawrotowe nowotwory lite, oporne na standardowe leczenie, w przypadku których konwencjonalne leczenie nie jest skuteczne lub wskazane jest podawanie platyny/fluoropirymidyny.
  • Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny choroba zdefiniowana przez RECIST
  • Wiek > 21 lat
  • Stan wydajności (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Brak istotnych problemów przy przyjmowaniu doustnym i podawaniu leków

  • Odpowiednie funkcje narządów:

    • czynność szpiku kostnego (ANC ≥ 1500/ul, liczba płytek krwi ≥ 100 000/ ul, Hb ≥ 9,0 g/dl)
    • czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ UNL (jeśli stężenie kreatyniny w surowicy > GGN, klirens kreatyniny powinien wynosić ≥ 60 ml/min)
    • czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej < 2 x UNL i stężenie AST/ALT < 3 x GGN bez przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita < 3 x GGN i stężenie AST/ALT < 5 x GGN z przerzutami do wątroby)
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa (np. chemioterapia cytotoksyczna lub terapia biologiczna) i poważna operacja są dozwolone, jeśli upłynęło co najmniej 28 dni między zakończeniem terapii a podaniem badanych leków
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak powrotu do zdrowia po odwracalnych skutkach poprzedniej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej lub biologicznej przed włączeniem do badania
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego nowotworu leczonego ponad 5 lat temu bez nawrotu)
  • Wcześniej radioterapię zastosowano w wybranych do tego badania zmianach docelowych lub radioterapię zmian niedocelowych zakończono w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Wcześniejszy inhibitor mTOR
  • Obecność objawowych lub postępujących przerzutów do OUN

  • Poważna choroba lub schorzenia:

    • Zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Znaczące zaburzenia rytmu wymagające leczenia i zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy powyżej 2 stopnia
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Marskość wątroby (≥ klasa dziecięca B)
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Zaburzenie psychiczne, które może zakłócać przestrzeganie protokołu
    • Niestabilna cukrzyca
    • Niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
    • Aktywna infekcja
    • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia wchodzącego w interakcję z TS-1, cisplatyną lub RAD001. Flucytozyna (lek przeciwgrzybiczy zawierający fluorowane pirymidyny) Leki przeciwwirusowe, takie jak sorywudyna, ramiwudyna, brywudyna lub inne leki o podobnym działaniu chemicznym, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, allopurynol, leki immunosupresyjne. Silne i umiarkowane inhibitory lub induktory glikoproteiny P, CYP3A4 i CYP3A5 (załącznik A) nie kwalifikują się; po odstawieniu takich leków wymagany będzie co najmniej 2-tygodniowy okres wypłukiwania
  • Znana nadwrażliwość na inhibitor TS-1, CDDP lub mTOR.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące metody antykoncepcji
  • Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i do 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania badanego leku, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
  • Wszyscy pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PK02/12/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na TS-ONE, Cisplatyna, RAD001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj