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Imagem quantitativa não invasiva da elasticidade da parede arterial local humana usando imagens de cisalhamento supersônico (ULTRAFASTECHO)

6 de março de 2015 atualizado por: French Cardiology Society

Estabelecimento de valores normais de rigidez arterial local (carótida e femoral) em voluntários saudáveis ​​usando imagens de cisalhamento supersônico

A rigidez arterial está associada ao aumento do risco de eventos cardiovasculares e morte.

A maioria das técnicas existentes necessita de dispositivo dedicado para avaliação da rigidez arterial e cálculo indireto da pressão intra-arterial. Supersonic Shear Imaging (SSI) é uma nova técnica não invasiva baseada na palpação remota de tecidos biológicos que pode gerar imagens com resolução temporal muito alta (até 10.000 imagens/s) e quantificar as propriedades viscoelásticas locais dos tecidos. O objetivo dos investigadores era aplicar esta técnica SSI para avaliação da rigidez arterial e cálculo da velocidade da onda de pulso local (VOP).

Como primeiro passo, o objetivo principal deste estudo é estabelecer valores normais de velocidade de onda de pulso local e rigidez arterial (carótida e femoral) por SSI em cem voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Forneça uma descrição mais extensa, se desejar. Evite a duplicação de informações a serem registradas em outro lugar, como critérios de elegibilidade ou medidas de resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para Voluntários Saudáveis

  • Voluntários saudáveis ​​entre 18 e 70 anos de ambos os sexos.
  • origem caucasiana
  • Não fumou ou parou por mais de 5 anos
  • IMC entre 18 e 30 kg/m2.
  • Pressão arterial após 5 minutos de repouso < 140 e 90 mmHg.
  • Teste biológico (teste de bioquímica hematológica no sangue, teste de urina e testes toxicológicos são todos normais) ECG, pressão arterial e ritmo cardíaco normais.
  • Todos os voluntários receberam informações sobre a pesquisa e assinaram o termo de consentimento.
  • Proteção do sistema de saúde necessária

Critérios de inclusão do paciente:

  • Idade entre, 18 e 70 anos para os dois sexos
  • Presença de dois critérios maiores da classificação de Villefranche (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) e/ou mutação do patógeno heterozigoto do gene COL3A1.
  • Segmento arterial normal de pelo menos 4 cm de comprimento (carótida ou femoral) analisado por ecografia modo B.
  • Todos os pacientes receberam informações sobre a pesquisa e assinaram o termo de consentimento.
  • Proteção do sistema de saúde necessária

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia a gel de ecografia
  • Doença arterial local (dissecção ou trombose)
  • Arritmia
  • Sem cobertura de seguro saúde
  • Incapacidade ou recusa em assinar o termo de consentimento

Critérios de exclusão para voluntários Saudáveis

  • Doença sistêmica aguda ou crônica (aterosclerose)
  • Abuso de álcool ou abuso de drogas (cocaína, maconha, etc.)
  • Tabagismo ativo ou passado
  • Hipercolesterolemia (LDLc >1,09 g/l)
  • Período de exclusão de acordo com o registro nacional para voluntário de ensaio clínico.

Critérios de exclusão para pacientes

  • Nenhum segmento intacto (carótida ou femoral) para análise de SSI
  • O tratamento com inibidores de AT2 ou betabloqueadores será notificado, mas não será considerado critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Voluntário saudável

Voluntário saudável submetido a duas avaliações de imagens:

  • Técnica SSI para avaliação local da VOP e rigidez arterial
  • SphygmoCor® para VOP aórtica.
Outro: Avaliações SSI e SphygmoCor®
  • Necessidade de avaliação de SSI Aparelho de ultrassom vascular Aixplorer (disponível em nosso departamento) com sonda linear de 8 MHz aplicada na artéria carótida e femoral.
  • A avaliação do SphygmoCor® usou captores de pressão nos locais carotídeo e femoral para registrar o atraso da onda de pressão intra-arterial após a onda QRS. Após o cálculo da distância entre os dois locais, a PWV aórtica pode ser derivada.
OUTRO: pacientes com SED

Pacientes com VEDS submetidos a duas avaliações de imagens:

  • Técnica SSI para avaliação local da VOP e rigidez arterial
  • SphygmoCor® para VOP aórtica.
Outro: Avaliações SSI e SphygmoCor®
  • Necessidade de avaliação de SSI Aparelho de ultrassom vascular Aixplorer (disponível em nosso departamento) com sonda linear de 8 MHz aplicada na artéria carótida e femoral.
  • A avaliação do SphygmoCor® usou captores de pressão nos locais carotídeo e femoral para registrar o atraso da onda de pressão intra-arterial após a onda QRS. Após o cálculo da distância entre os dois locais, a PWV aórtica pode ser derivada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores normais por SSI
Prazo: dia um
Valores normais por SSI de VOP local e rigidez da parede arterial (carótida e femoral).
dia um

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
repetibilidade da "medida de resultado primário"
Prazo: Dia um
Avaliação da repetibilidade da "medida de resultado primário" em 100 voluntários saudáveis ​​e 30 pacientes com Síndrome Vascular de Ehlers Danlos (vEDS).
Dia um
Comparação entre 2 populações de valores por SSI
Prazo: Dia um
Comparação entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com SEDv para VOP e rigidez arterial avaliada por SSI.
Dia um
Comparação de valores entre SSI e padrão ouro
Prazo: Dia um
Avaliação da concordância entre a VOP calculada pelo SSI e a velocidade da onda de Pulso Aórtico calculada pelo ShygmoCor®
Dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Cardiology Society

Colaboradores

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cadeira de estudo: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cadeira de estudo: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cadeira de estudo: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cadeira de estudo: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cadeira de estudo: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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