Niet-invasieve kwantitatieve beeldvorming van menselijke lokale arteriële wandelasticiteit met behulp van supersonische afschuifbeeldvorming (ULTRAFASTECHO)
6 maart 2015 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Vaststelling van normale waarden voor lokale arteriële stijfheid (halsslagader en dijbeen) bij gezonde vrijwilligers met behulp van supersonische afschuifbeeldvorming
Arteriële stijfheid wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen en overlijden.
De meeste bestaande technieken hebben een speciaal apparaat nodig voor evaluatie van arteriële stijfheid en indirecte berekening van intra-arteriële druk. Supersonic Shear Imaging (SSI) is een nieuwe niet-invasieve techniek gebaseerd op palpatie op afstand van biologische weefsels die met een zeer hoge temporele resolutie (tot 10.000 beelden/sec.) beelden kan weergeven en de lokale visco-elastische eigenschappen van weefsels kan kwantificeren. Het doel van de onderzoekers was om deze SSI-techniek toe te passen voor evaluatie van arteriële stijfheid en berekening van lokale pulsgolfsnelheid (PWV).
Als eerste stap is het primaire doel van deze studie het vaststellen van normale waarden van lokale pulsgolfsnelheid en arteriële stijfheid (halsslagader en dijbeen) door SSI op honderd gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geef eventueel een uitgebreidere omschrijving.
Vermijd duplicatie van informatie die elders moet worden vastgelegd, zoals geschiktheidscriteria of resultaatmetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria Gezonde Vrijwilligers
- Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 70 jaar oud van twee geslachten.
- Kaukasische afkomst
- Geen tabak of meer dan 5 jaar gestopt
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2.
- Bloeddruk na 5 minuten rust < 140 en 90 mmHg.
- Biologische test (hematologische biochemische test in bloed, urinetest en toxicologische tests zijn allemaal normaal) ECG, bloeddruk en hartritme normaal.
- Alle vrijwilligers kregen informatie over het onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier.
- Bescherming van het gezondheidssysteem vereist
Inclusiecriteria voor patiënt:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar voor de twee geslachten
- Aanwezigheid van twee belangrijke criteria van de Villefranche-classificatie (Am J Med Genet 1998; 77:31-7) en/of heterozygote pathogene mutatie van het COL3A1-gen.
- Ten minste 4 cm lang normaal arterieel segment (halsslagader of dijbeen) geanalyseerd met modus B-echo.
- Alle patiënten kregen informatie over het onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier.
- Bescherming van het gezondheidssysteem vereist
Algemene uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Echografie gelallergie
- Lokale slagaderziekte (dissectie of trombose)
- Aritmie
- Geen ziektekostenverzekering
- Onbekwaam of geweigerd het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers
- Acute of chronische systemische ziekte (atherosclerose)
- Alcoholmisbruik of drugsmisbruik (cocaïne, cannabis, enz..)
- Actieve of verleden tabak
- Hypercholesterolemie (LDLc >1,09 g/l)
- Uitsluitingsperiode volgens het nationale record voor vrijwilligers van klinische proeven.
Uitsluitingscriteria voor patiënten
- Geen intact (hals- of dijbeen) segment voor POWI-analyse
- Behandeling met AT2-remmers of bètablokkers wordt gemeld, maar wordt niet beschouwd als uitsluitingscriterium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde vrijwilliger
Gezonde vrijwilliger die twee beeldevaluaties ondergaat:
|
|
|
ANDER: vEDS-patiënten
vEDS-patiënten ondergaan twee beeldevaluaties:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale waarden door SSI
Tijdsspanne: dag een
|
Normale waarden per SSI van lokale PWV en arteriële wandstijfheid (halsslagader en dijbeen).
|
dag een
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhaalbaarheid van de "primaire uitkomstmaat"
Tijdsspanne: Dag een
|
Evaluatie van de herhaalbaarheid van de "primaire uitkomstmaat" bij 100 gezonde vrijwilligers en 30 patiënten met Vasculair Ehlers Danlos Syndroom (vEDS).
|
Dag een
|
|
Vergelijking tussen 2 waardenpopulaties per SSI
Tijdsspanne: Dag een
|
Vergelijking tussen gezonde vrijwilligers en vEDS-patiënten voor PWV en arteriële stijfheid geëvalueerd door SSI.
|
Dag een
|
|
Vergelijking van waarden tussen SSI en standaard goud
Tijdsspanne: Dag een
|
Overeenstemmingsevaluatie tussen PWV berekend door SSI en aortapulsgolfsnelheid berekend door ShygmoCor®
|
Dag een
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Studie stoel: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Studie stoel: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Studie stoel: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Studie stoel: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Studie stoel: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
31 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .