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Nicht-invasive quantitative Bildgebung der Elastizität der lokalen arteriellen Wand beim Menschen mit Ultraschall-Scherbildgebung (ULTRAFASTECHO)

6. März 2015 aktualisiert von: French Cardiology Society

Bestimmung von Normalwerten der lokalen Arteriensteifigkeit (Karotis und Femur) bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung von Ultraschall-Scherbildgebung

Arterielle Steifigkeit ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und Tod verbunden.

Die meisten existierenden Techniken benötigen ein spezielles Gerät zur Bewertung der Arteriensteifigkeit und zur indirekten Berechnung des intraarteriellen Drucks. Supersonic Shear Imaging (SSI) ist eine neuartige nicht-invasive Technik, die auf der Fernabtastung biologischer Gewebe basiert und mit sehr hoher zeitlicher Auflösung (bis zu 10.000 Bilder/s) Bilder aufnehmen und die lokalen viskoelastischen Eigenschaften von Geweben quantifizieren kann. Das Ziel der Forscher war es, diese SSI-Technik zur Bewertung der Arteriensteifigkeit und zur Berechnung der lokalen Pulswellengeschwindigkeit (PWV) anzuwenden.

In einem ersten Schritt ist das primäre Ziel dieser Studie, Normalwerte der lokalen Pulswellengeschwindigkeit und der arteriellen Steifigkeit (Karotis und Femur) durch SSI an hundert gesunden Freiwilligen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geben Sie bei Bedarf eine ausführlichere Beschreibung ein. Vermeiden Sie die Duplizierung von Informationen, die an anderer Stelle aufgezeichnet werden sollen, wie z. B. Eignungskriterien oder Ergebnismessungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 70 Jahren zweier Geschlechter.
  • Kaukasischer Herkunft
  • Kein Tabak oder seit mehr als 5 Jahren aufgehört
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • Blutdruck nach 5 Minuten Ruhe < 140 und 90 mmHg.
  • Biologische Tests (hämatologischer biochemischer Test im Blut, Urintest und toxikologische Tests sind alle normal) EKG, Blutdruck und Herzrhythmus normal.
  • Alle Freiwilligen erhielten Informationen über die Forschung und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
  • Schutz des Gesundheitssystems erforderlich

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren für beide Geschlechter
  • Vorhandensein von zwei Hauptkriterien der Villefranche-Klassifikation (Am J Med Genet 1998; 77:31-7) und/oder heterozygote Erregermutation des COL3A1-Gens.
  • Mindestens 4 cm langes normales arterielles Segment (Carotis oder Femur), analysiert durch Modus-B-Echographie.
  • Alle Patienten erhielten Informationen über die Forschung und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
  • Schutz des Gesundheitssystems erforderlich

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Echograph Gelallergie
  • Lokale Arterienerkrankung (Dissektion oder Thrombose)
  • Arrhythmie
  • Kein Krankenversicherungsschutz
  • Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden

  • Akute oder chronische Systemerkrankung (Atherosklerose)
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch (Kokain, Cannabis usw.)
  • Aktiver oder vergangener Tabak
  • Hypercholesterinämie (LDLc >1,09 g/l)
  • Ausschlusszeitraum gemäß dem nationalen Verzeichnis für Freiwillige einer klinischen Studie.

Ausschlusskriterien für Patienten

  • Kein intaktes Segment (Carotis oder Femur) für die SSI-Analyse
  • Eine Behandlung mit AT2-Hemmern oder Betablockern wird mitgeteilt, gilt jedoch nicht als Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunder Freiwilliger

Gesunder Freiwilliger, der sich zwei Bildauswertungen unterzieht:

  • SSI-Technik zur Bewertung des lokalen PWV und der Arteriensteifigkeit
  • SphygmoCor® für Aorten-PWV.
Sonstiges: SSI- und SphygmoCor®-Auswertungen
  • Die SSI-Auswertung erfordert ein Aixplorer-Gefäßultraschallgerät (in unserer Abteilung erhältlich) mit einer linearen 8-MHz-Array-Sonde, die an der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie angebracht wird.
  • Bei der SphygmoCor®-Evaluierung wurden Druckaufnehmer an Karotis- und Femurstellen verwendet, um die Zeitverzögerung der intraarteriellen Druckwelle nach der QRS-Welle aufzuzeichnen. Nach der Entfernungsberechnung zwischen den beiden Standorten kann Aorten-PWV abgeleitet werden.
ANDERE: vEDS-Patienten

vEDS-Patienten, die sich zwei Bildbewertungen unterziehen:

  • SSI-Technik zur Bewertung des lokalen PWV und der Arteriensteifigkeit
  • SphygmoCor® für Aorten-PWV.
Sonstiges: SSI- und SphygmoCor®-Auswertungen
  • Die SSI-Auswertung erfordert ein Aixplorer-Gefäßultraschallgerät (in unserer Abteilung erhältlich) mit einer linearen 8-MHz-Array-Sonde, die an der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie angebracht wird.
  • Bei der SphygmoCor®-Evaluierung wurden Druckaufnehmer an Karotis- und Femurstellen verwendet, um die Zeitverzögerung der intraarteriellen Druckwelle nach der QRS-Welle aufzuzeichnen. Nach der Entfernungsberechnung zwischen den beiden Standorten kann Aorten-PWV abgeleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normalwerte von SSI
Zeitfenster: Tag eins
Normalwerte von SSI der lokalen PWV und Arterienwandsteifigkeit (Karotis und Femur).
Tag eins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit des "primären Ergebnismaßes"
Zeitfenster: Tag eins
Auswertung der Wiederholbarkeit des „Primary Outcome Measure“ an 100 gesunden Probanden und 30 Patienten mit vaskulärem Ehlers-Danlos-Syndrom (vEDS).
Tag eins
Vergleich zwischen 2 Populationen von Werten nach SSI
Zeitfenster: Tag eins
Vergleich zwischen gesunden Probanden und vEDS-Patienten für PWV und Arteriensteifigkeit, bewertet durch SSI.
Tag eins
Vergleich der Werte zwischen SSI und Standardgold
Zeitfenster: Tag eins
Übereinstimmungsbewertung zwischen PWV, berechnet durch SSI, und Aortenpulswellengeschwindigkeit, berechnet durch ShygmoCor®
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Mitarbeiter

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Blanchard, MD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Michael Franck, MD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Olivier Steinchen, MD, Hopital Europeen Georges-Pompidou
  • Studienstuhl: Michel Azizi, MD, PhD, Hopital Europeen Georges-Pompidou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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