Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная количественная визуализация локальной эластичности артериальной стенки человека с использованием сверхзвуковой визуализации сдвига (ULTRAFASTECHO)

6 марта 2015 г. обновлено: French Cardiology Society

Установление нормальных значений локальной артериальной жесткости (сонной и бедренной) у здоровых добровольцев с использованием сверхзвуковой визуализации сдвига

Артериальная жесткость связана с повышенным риском сердечно-сосудистых событий и смерти.

Для большинства существующих методов требуется специальное устройство для оценки жесткости артерий и непрямого расчета внутриартериального давления. Сверхзвуковая сдвиговая визуализация (SSI) — это новый неинвазивный метод, основанный на дистанционной пальпации биологических тканей, который позволяет получать изображения с очень высоким временным разрешением (до 10 000 изображений в секунду) и количественно определять локальные вязкоупругие свойства тканей. Цель исследователей состояла в том, чтобы применить этот метод SSI для оценки жесткости артерий и расчета локальной скорости пульсовой волны (PWV).

В качестве первого шага основной целью данного исследования является установление нормальных значений локальной скорости пульсовой волны и жесткости артерий (сонных и бедренных) с помощью ИОХВ у ста здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При желании дайте более подробное описание. Избегайте дублирования информации, которая должна быть записана где-либо еще, например, критериев приемлемости или показателей результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения в программу Healthy Volunteers

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет обоего пола.
  • кавказское происхождение
  • Не курит или прекратил курить более 5 лет
  • ИМТ от 18 до 30 кг/м2.
  • Артериальное давление после 5 минут отдыха < 140 и 90 мм рт.ст.
  • Биологический тест (гематологический биохимический анализ крови, анализ мочи и токсикологические анализы в норме) ЭКГ, артериальное давление и сердечный ритм в норме.
  • Все добровольцы получили информацию об исследовании и подписали форму согласия.
  • Требуется защита системы здравоохранения

Критерии включения для пациента:

  • Возраст от 18 до 70 лет для обоих полов
  • Наличие двух основных критериев классификации Вильфранша (Am J Med Genet 1998; 77:31-7) и/или гетерозиготная патогенная мутация гена COL3A1.
  • Нормальный сегмент артерии (сонной или бедренной) длиной не менее 4 см, проанализированный с помощью эхографии в режиме В.
  • Все пациенты получили информацию об исследовании и подписали форму согласия.
  • Требуется защита системы здравоохранения

Общие критерии исключения:

  • Беременность
  • Аллергия на гель для эхографа
  • Местное поражение артерий (расслоение или тромбоз)
  • Аритмия
  • Нет медицинской страховки
  • Недееспособность или отказ подписать форму согласия

Критерии исключения для здоровых добровольцев

  • Острое или хроническое системное заболевание (атеросклероз)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками (кокаин, каннабис и т. д.)
  • Активный или прошлый табак
  • Гиперхолестеринемия (ЛПНП >1,09 г/л)
  • Период исключения в соответствии с национальным рекордом для добровольцев клинических испытаний.

Критерии исключения для пациентов

  • Нет интактного (сонного или бедренного) сегмента для анализа SSI
  • Ингибиторы AT2 или лечение бета-блокаторами будут уведомлены, но не будут рассматриваться как критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Здоровый волонтер

Здоровый доброволец проходит оценку двух изображений:

  • Техника SSI для локальной оценки PWV и жесткости артерий
  • SphygmoCor® для аортальной PWV.
Другой: Оценки SSI и SphygmoCor®
  • Для оценки ИОХВ требуется аппарат УЗИ сосудов Aixplorer (имеется в нашем отделении) с датчиком линейной матрицы 8 МГц, применяемым к сонной и бедренной артериям.
  • При оценке SphygmoCor® использовались датчики давления на сонных и бедренных участках для регистрации временной задержки волны внутриартериального давления после волны QRS. После расчета расстояния между двумя участками можно получить СПВ аорты.
ДРУГОЙ: пациенты с вЭДС

Пациенты с vEDS проходят две оценки изображений:

  • Техника SSI для локальной оценки PWV и жесткости артерий
  • SphygmoCor® для аортальной PWV.
Другой: Оценки SSI и SphygmoCor®
  • Для оценки ИОХВ требуется аппарат УЗИ сосудов Aixplorer (имеется в нашем отделении) с датчиком линейной матрицы 8 МГц, применяемым к сонной и бедренной артериям.
  • При оценке SphygmoCor® использовались датчики давления на сонных и бедренных участках для регистрации временной задержки волны внутриартериального давления после волны QRS. После расчета расстояния между двумя участками можно получить СПВ аорты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальные значения SSI
Временное ограничение: день первый
Нормальные значения локальной СПВ и жесткости стенок артерий (сонной и бедренной) по данным SSI.
день первый

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повторяемость «первичной меры результата»
Временное ограничение: День первый
Оценка повторяемости «основного критерия исхода» у 100 здоровых добровольцев и 30 пациентов с сосудистым синдромом Элерса-Данлоса (vEDS).
День первый
Сравнение двух наборов значений с помощью SSI
Временное ограничение: День первый
Сравнение между здоровыми добровольцами и пациентами с vEDS для PWV и жесткости артерий, оцененных SSI.
День первый
Сравнение значений SSI и стандартного золота
Временное ограничение: День первый
Оценка соответствия между PWV, рассчитанной с помощью SSI, и скоростью пульсовой волны аорты, рассчитанной с помощью ShygmoCor®
День первый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Cardiology Society

Соавторы

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Следователи

  • Учебный стул: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Учебный стул: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Учебный стул: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Учебный стул: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Учебный стул: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Учебный стул: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Оценки SSI и SphygmoCor®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться