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Imaging quantitativo non invasivo dell'elasticità della parete arteriosa locale umana utilizzando l'imaging di taglio supersonico (ULTRAFASTECHO)

6 marzo 2015 aggiornato da: French Cardiology Society

Determinazione dei valori normali di rigidità arteriosa locale (carotide e femorale) su volontari sani utilizzando l'imaging di taglio supersonico

La rigidità arteriosa è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari e morte.

La maggior parte delle tecniche esistenti necessita di un dispositivo dedicato per la valutazione della rigidità arteriosa e il calcolo indiretto della pressione intraarteriosa. Il Supersonic Shear Imaging (SSI) è una nuova tecnica non invasiva basata sulla palpazione remota di tessuti biologici che può visualizzare immagini con una risoluzione temporale molto elevata (fino a 10.000 immagini/s) e quantificare le proprietà viscoelastiche locali dei tessuti. L'obiettivo dei ricercatori era applicare questa tecnica SSI per la valutazione della rigidità arteriosa e il calcolo della velocità dell'onda del polso locale (PWV).

Come primo passo, l'obiettivo primario di questo studio è stabilire i valori normali della velocità locale dell'onda del polso e della rigidità arteriosa (carotidea e femorale) mediante SSI su centinaia di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fornire una descrizione più ampia, se lo si desidera. Evitare la duplicazione di informazioni da registrare altrove, come criteri di ammissibilità o misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per Volontari Sani

  • Volontari sani di età compresa tra i 18 ei 70 anni di entrambi i sessi.
  • origine caucasica
  • Nessun tabacco o fermo da più di 5 anni
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2.
  • Pressione arteriosa dopo 5 minuti di riposo < 140 e 90 mmHg.
  • Test biologico (test biochimico ematologico nel sangue, test delle urine e test tossicologici sono tutti normali) ECG, pressione sanguigna e ritmo cardiaco normali.
  • Tutti i volontari hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso.
  • Necessaria protezione del sistema sanitario

Criteri di inclusione per il paziente:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni per i due sessi
  • Presenza di due criteri principali della classificazione di Villefranche (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) e/o mutazione del patogeno eterozigote del gene COL3A1.
  • Segmento arterioso normale (carotideo o femorale) di almeno 4 cm di lunghezza analizzato mediante ecografia in modalità B.
  • Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso.
  • Necessaria protezione del sistema sanitario

Criteri generali di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia al gel ecografico
  • Arteriopatia locale (dissezione o trombosi)
  • Aritmia
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria
  • Incapacità o rifiuto di firmare il modulo di consenso

Criteri di esclusione per i volontari sani

  • Malattia sistemica acuta o cronica (aterosclerosi)
  • Abuso di alcol o droghe (cocaina, cannabis, ecc.)
  • Tabacco attivo o passato
  • Ipercolesterolemia (LDLc >1,09 g/l)
  • Periodo di esclusione secondo il registro nazionale per il volontario della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione per i Pazienti

  • Nessun segmento intatto (carotideo o femorale) per l'analisi SSI
  • Il trattamento con inibitori AT2 o beta-bloccanti sarà notificato ma non è considerato un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Volontariato sano

Volontario sano sottoposto a due valutazioni delle immagini:

  • Tecnica SSI per PWV locale e valutazione della rigidità arteriosa
  • SphygmoCor® per PWV aortico.
Altro: Valutazioni SSI e SphygmoCor®
  • Necessità di valutazione SSI Ecografo vascolare Aixplorer (disponibile nel nostro reparto) con sonda linear array da 8 MHz applicata sull'arteria carotide e femorale.
  • La valutazione SphygmoCor® ha utilizzato captatori di pressione sui siti carotideo e femorale per registrare il ritardo dell'onda di pressione intra-arteriosa dopo l'onda QRS. Dopo il calcolo della distanza tra i due siti, è possibile derivare la PWV aortica.
ALTRO: pazienti VEDS

Pazienti vEDS sottoposti a due valutazioni di immagini:

  • Tecnica SSI per PWV locale e valutazione della rigidità arteriosa
  • SphygmoCor® per PWV aortico.
Altro: Valutazioni SSI e SphygmoCor®
  • Necessità di valutazione SSI Ecografo vascolare Aixplorer (disponibile nel nostro reparto) con sonda linear array da 8 MHz applicata sull'arteria carotide e femorale.
  • La valutazione SphygmoCor® ha utilizzato captatori di pressione sui siti carotideo e femorale per registrare il ritardo dell'onda di pressione intra-arteriosa dopo l'onda QRS. Dopo il calcolo della distanza tra i due siti, è possibile derivare la PWV aortica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori normali per SSI
Lasso di tempo: giorno uno
Valori normali per SSI di PWV locale e rigidità della parete arteriosa (carotide e femorale).
giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ripetibilità della "misura di esito primario"
Lasso di tempo: Giorno uno
Valutazione della ripetibilità della "misura di esito primario" su 100 volontari sani e 30 pazienti con Sindrome Vascolare di Ehlers Danlos (vEDS).
Giorno uno
Confronto tra 2 popolazioni di valori per SSI
Lasso di tempo: Giorno uno
Confronto tra volontari sani e pazienti vEDS per PWV e rigidità arteriosa valutati da SSI.
Giorno uno
Confronto dei valori tra SSI e oro standard
Lasso di tempo: Giorno uno
Valutazione della concordanza tra PWV calcolata da SSI e velocità dell'onda del polso aortico calcolata da ShygmoCor®
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Cattedra di studio: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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