Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv kvantitativ billeddannelse af menneskelig lokal arteriel væg-elasticitet ved brug af supersonisk forskydningsbilleddannelse (ULTRAFASTECHO)

6. marts 2015 opdateret af: French Cardiology Society

Etablering af lokal arteriel stivhed normale værdier (carotis og femoral) på raske frivillige, der bruger supersonisk shear-billeddannelse

Arteriel stivhed er forbundet med øget risiko for kardiovaskulære hændelser og død.

Det meste af eksisterende teknik har brug for dedikeret anordning til vurdering af arteriel stivhed og indirekte beregning af intraarterielt tryk. Supersonic Shear Imaging (SSI) er en ny ikke-invasiv teknik baseret på fjernpalpering af biologiske væv, der kan tage billeder med meget høj tidsmæssig opløsning (op til 10.000 billeder/s) og kvantificere vævs lokale viskoelastiske egenskaber. Forskerens mål var at anvende denne SSI-teknik til vurdering af arteriel stivhed og beregning af lokal pulsbølgehastighed (PWV).

Som et første skridt er det primære mål med denne undersøgelse at etablere normale værdier af lokal pulsbølgehastighed og arteriel stivhed (carotis og femoral) af SSI på hundrede raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Giv en mere omfattende beskrivelse, hvis det ønskes. Undgå duplikering af oplysninger, der skal registreres andre steder, såsom støtteberettigelseskriterier eller resultatforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige

  • Raske frivillige mellem 18 og 70 år af to køn.
  • Kaukasisk oprindelse
  • Ingen tobak eller stoppet i mere end 5 år
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2.
  • Blodtryk efter 5 minutters hvile < 140 og 90 mmHg.
  • Biologisk test (hæmatologisk biokemisk test i blod, urinprøve og toksikologiske test er alle normale) EKG, blodtryk og hjerterytme normal.
  • Alle frivillige modtog information om forskningen og underskrev samtykkeerklæringen.
  • Beskyttelse af sundhedssystemet påkrævet

Inklusionskriterier for patient:

  • Alder mellem 18 og 70 år for de to køn
  • Tilstedeværelse af to hovedkriterier for Villefranche-klassificering (Am J Med Genet 1998;77:31-7) og/eller heterozygot patogenmutation af COL3A1-genet.
  • Mindst 4 cm langt normalt arterielt segment (carotis eller femoral) analyseret med mode B ekkograf.
  • Alle patienter modtog information om forskningen og underskrev samtykkeerklæringen.
  • Beskyttelse af sundhedssystemet påkrævet

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Graviditet
  • Echograph gel allergi
  • Lokal arteriesygdom (dissektion eller trombose)
  • Arytmi
  • Ingen sygesikringsdækning
  • Inhabilitet eller nægtet at underskrive samtykkeerklæringen

Eksklusionskriterier for raske frivillige

  • Akut eller kronisk systemisk sygdom (aterosklerose)
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug (kokain, cannabis osv..)
  • Aktiv eller tidligere tobak
  • Hyperkolesterolæmi (LDLc >1,09 g/l)
  • Udelukkelsesperiode i henhold til den nationale rekord for frivillige i klinisk forsøg.

Udelukkelseskriterier for patienter

  • Intet intakt (carotis eller femoralt) segment til SSI-analyse
  • Behandling med AT2-hæmmere eller betablokkere vil blive underrettet, men betragtes ikke som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Sund frivillig

Sund frivillig, der gennemgår to billedevalueringer:

  • SSI-teknik til lokal PWV og arteriel stivhedsvurdering
  • SphygmoCor® til aorta PWV.
Andet: SSI og SphygmoCor® evalueringer
  • SSI-evaluering behov Aixplorer vaskulær ultralydsmaskine (tilgængelig i vores afdeling) med 8 MHz lineær array-probe påført på halspulsåren og lårbensarterien.
  • SphygmoCor®-evaluering brugte trykfangere på carotis- og femorale steder til at registrere den intraarterielle trykbølgetidsforsinkelse efter QRS-bølgen. Efter afstandsberegning mellem de to steder kan Aorta PWV udledes.
ANDET: vEDS patienter

vEDS-patienter, der gennemgår to billedevalueringer:

  • SSI-teknik til lokal PWV og arteriel stivhedsvurdering
  • SphygmoCor® til aorta PWV.
Andet: SSI og SphygmoCor® evalueringer
  • SSI-evaluering behov Aixplorer vaskulær ultralydsmaskine (tilgængelig i vores afdeling) med 8 MHz lineær array-probe påført på halspulsåren og lårbensarterien.
  • SphygmoCor®-evaluering brugte trykfangere på carotis- og femorale steder til at registrere den intraarterielle trykbølgetidsforsinkelse efter QRS-bølgen. Efter afstandsberegning mellem de to steder kan Aorta PWV udledes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normale værdier af SSI
Tidsramme: dag et
Normale værdier ved SSI af lokal PWV og arterievægsstivhed (carotis og femoral).
dag et

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
repeterbarhed af det "primære resultatmål"
Tidsramme: Dag et
Evaluering af repeterbarheden af ​​det "primære resultatmål" på 100 raske frivillige og 30 patienter med Vascular Ehlers Danlos Syndrome (vEDS).
Dag et
Sammenligning mellem 2 populationer af værdier ved SSI
Tidsramme: Dag et
Sammenligning mellem raske frivillige og vEDS-patienter for PWV og arteriel stivhed evalueret af SSI.
Dag et
Sammenligning af værdier mellem SSI og standard guld
Tidsramme: Dag et
Overensstemmelsesevaluering mellem PWV beregnet af SSI og aortapulsbølgehastighed beregnet af ShygmoCor®
Dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbejdspartnere

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Efterforskere

  • Studiestol: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (SKØN)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SSI og SphygmoCor® evalueringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner