Az emberi helyi artériás fal rugalmasságának non-invazív kvantitatív képalkotása szuperszonikus nyírási képalkotás segítségével (ULTRAFASTECHO)
2015. március 6. frissítette: French Cardiology Society
Helyi artériás merevség normál értékeinek meghatározása (carotis és femorális) egészséges önkénteseken szuperszonikus nyírási képalkotó segítségével
Az artériás merevség a kardiovaszkuláris események és a halálozás fokozott kockázatával jár.
A legtöbb létező technikához külön eszközre van szükség az artériás merevség értékeléséhez és az intraartériás nyomás közvetett kiszámításához. A Supersonic Shear Imaging (SSI) egy új, nem invazív technika, amely a biológiai szövetek távoli tapintására épül, és nagyon nagy időbeli felbontással (akár 10 000 kép/s) képes képet készíteni, és számszerűsíteni a szövetek helyi viszkoelasztikus tulajdonságait. A kutatók célja az volt, hogy ezt az SSI technikát alkalmazzák az artériás merevség értékelésére és a helyi pulzushullám sebesség (PWV) számítására.
Első lépésként ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a lokális pulzushullám-sebesség és az artériás merevség (carotis és femoralis) normál értékeinek megállapítása SSI-vel száz egészséges önkéntesen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ha szükséges, adjon bővebb leírást.
Kerülje el a máshol rögzítendő információk megkettőzését, például a jogosultsági kritériumokat vagy az eredménymutatókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Egészséges önkéntesek felvételi feltételei
- Egészséges önkéntesek 18 és 70 év között, két nemből.
- Kaukázusi eredetű
- Több mint 5 éve nem dohányzik, vagy abbahagyta
- BMI 18 és 30 kg/m2 között.
- Vérnyomás 5 perc pihenés után < 140 és 90 Hgmm.
- Biológiai teszt (a vér hematológiai biokémiai vizsgálata, a vizeletvizsgálat és a toxikológiai tesztek mind normálisak) EKG, vérnyomás és szívritmus normális.
- Minden önkéntes tájékoztatást kapott a kutatásról, és aláírta a beleegyezési űrlapot.
- Az egészségügyi rendszer védelme szükséges
A beteg felvételi feltételei:
- 18 és 70 év közötti életkor a két nem esetében
- A Villefranche osztályozás két fő kritériumának jelenléte (Am J Med Genet 1998; 77:31-7) és/vagy a COL3A1 gén heterozigóta patogén mutációja.
- Legalább 4 cm hosszú normál artériás szegmens (carotis vagy femoralis) B módú echográf segítségével elemzett.
- Minden beteg tájékoztatást kapott a kutatásról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- Az egészségügyi rendszer védelme szükséges
Általános kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Echograph gél allergia
- Helyi artériás betegség (disszekció vagy trombózis)
- Szívritmuszavar
- Nincs egészségbiztosítási fedezet
- Képtelenség vagy megtagadta a hozzájárulási űrlap aláírását
Kizárási kritériumok egészséges önkéntesekre vonatkozóan
- Akut vagy krónikus szisztémás betegség (atherosclerosis)
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés (kokain, kannabisz stb.)
- Aktív vagy korábbi dohányzás
- Hiperkoleszterinémia (LDLc > 1,09 g/l)
- Kizárási időszak a klinikai vizsgálatban részt vevő önkéntesek nemzeti nyilvántartása szerint.
Kizárási kritériumok a betegek számára
- Nincs ép (carotis vagy femoralis) szegmens az SSI elemzéshez
- Az AT2-gátlók vagy béta-blokkolók kezelését értesíteni kell, de nem tekintik kizárási kritériumnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Egészséges önkéntes
Egy egészséges önkéntes két képi értékelésen esik át:
|
|
|
EGYÉB: vEDS betegek
A vEDS-betegek két képértékelésen esnek át:
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál értékek SSI szerint
Időkeret: első nap
|
A helyi PWV és az artériás fal merevségének (carotis és femoralis) normálértékei SSI szerint.
|
első nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az "elsődleges eredménymérő" megismételhetősége
Időkeret: Első nap
|
Az „elsődleges eredménymérő” megismételhetőségének értékelése 100 egészséges önkéntesen és 30 vascularis Ehlers Danlos-szindrómás (vEDS) betegen.
|
Első nap
|
|
2 értékpopuláció összehasonlítása SSI szerint
Időkeret: Első nap
|
Egészséges önkéntesek és vEDS-betegek összehasonlítása a PWV és az SSI által értékelt artériás merevség tekintetében.
|
Első nap
|
|
Az SSI és a standard arany értékeinek összehasonlítása
Időkeret: Első nap
|
Az SSI-vel számított PWV és a ShygmoCor® által számított aorta pulzushullám-sebesség közötti összhang kiértékelése
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Tanulmányi szék: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Tanulmányi szék: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Tanulmányi szék: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Tanulmányi szék: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Tanulmányi szék: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Kötőszöveti betegségek
- Hemostatikus rendellenességek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Bőr rendellenességek
- Kollagén betegségek
- Ehlers-Danlos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .