Imagerie quantitative non invasive de l'élasticité de la paroi artérielle locale humaine à l'aide de l'imagerie par cisaillement supersonique (ULTRAFASTECHO)
6 mars 2015 mis à jour par: French Cardiology Society
Établissement des valeurs normales de rigidité artérielle locale (carotide et fémorale) sur des volontaires sains à l'aide de l'imagerie par cisaillement supersonique
La rigidité artérielle est associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires et de décès.
La plupart des techniques existantes nécessitent un dispositif dédié pour l'évaluation de la rigidité artérielle et le calcul indirect de la pression intra-artérielle. L'imagerie par cisaillement supersonique (SSI) est une nouvelle technique non invasive basée sur la palpation à distance des tissus biologiques qui permet d'imager avec une très haute résolution temporelle (jusqu'à 10 000 images/s) et de quantifier les propriétés viscoélastiques locales des tissus. L'objectif des enquêteurs était d'appliquer cette technique SSI pour l'évaluation de la rigidité artérielle et le calcul de la vitesse de l'onde de pouls locale (PWV).
Dans un premier temps, l'objectif principal de cette étude est d'établir des valeurs normales de la vitesse locale de l'onde de pouls et de la rigidité artérielle (carotidienne et fémorale) par ISO sur une centaine de volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fournissez une description plus détaillée, si vous le souhaitez.
Évitez la duplication des informations à enregistrer ailleurs, telles que les critères d'éligibilité ou les mesures de résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les volontaires sains
- Volontaires sains âgés de 18 à 70 ans des deux sexes.
- Origine caucasienne
- Pas de tabac ou arrêté depuis plus de 5 ans
- IMC entre 18 et 30 kg/m2.
- Tension artérielle après 5 minutes de repos < 140 et 90 mmHg.
- Test biologique (test de biochimie hématologique dans le sang, test d'urine et tests de toxicologie sont tous normaux) ECG, tension artérielle et rythme cardiaque normaux.
- Tous les volontaires ont reçu des informations sur la recherche et ont signé le formulaire de consentement.
- Protection du système de santé requise
Critères d'inclusion du patient :
- Age compris entre 18 et 70 ans pour les deux sexes
- Présence de deux critères majeurs de la classification de Villefranche (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) et/ou mutation pathogène hétérozygote du gène COL3A1.
- Segment artériel normal d'au moins 4 cm de long (carotidien ou fémoral) analysé par échographie mode B.
- Tous les patients ont reçu des informations sur la recherche et ont signé le formulaire de consentement.
- Protection du système de santé requise
Critères généraux d'exclusion :
- Grossesse
- Allergie au gel échographe
- Maladie artérielle locale (dissection ou thrombose)
- Arythmie
- Pas de couverture d'assurance maladie
- Incapacité ou refus de signer le formulaire de consentement
Critères d'exclusion pour les volontaires sains
- Maladie systémique aiguë ou chronique (athérosclérose)
- Abus d'alcool ou abus de drogues (cocaïne, cannabis, etc.)
- Tabagisme actif ou passé
- Hypercholestérolémie (LDLc > 1,09 g/l)
- Période d'exclusion selon le registre national du volontaire d'essai clinique.
Critères d'exclusion pour les patients
- Pas de segment intact (carotidien ou fémoral) pour l'analyse SSI
- Un traitement anti-AT2 ou bêta-bloquants sera notifié mais ne sera pas considéré comme un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Volontaire en bonne santé
Volontaire sain subissant deux évaluations par imagerie :
|
|
|
AUTRE: patients SEDv
Patients vEDS subissant deux évaluations d'imagerie :
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeurs normales par SSI
Délai: jour un
|
Valeurs normales par SSI de la VOP locale et de la rigidité de la paroi artérielle (carotide et fémorale).
|
jour un
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
répétabilité de la "mesure de résultat primaire"
Délai: Jour un
|
Évaluation de la répétabilité du « critère de jugement principal » sur 100 volontaires sains et 30 patients atteints du syndrome vasculaire d'Ehlers Danlos (vEDS).
|
Jour un
|
|
Comparaison entre 2 populations de valeurs par SSI
Délai: Jour un
|
Comparaison entre des volontaires sains et des patients vEDS pour le PWV et la rigidité artérielle évaluée par SSI.
|
Jour un
|
|
Comparaison des valeurs entre le SSI et l'or standard
Délai: Jour un
|
Évaluation de la concordance entre la PWV calculée par SSI et la vitesse de l'onde de pouls aortique calculée par ShygmoCor®
|
Jour un
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chaise d'étude: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chaise d'étude: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chaise d'étude: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chaise d'étude: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Chaise d'étude: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Anomalies congénitales
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du tissu conjonctif
- Troubles hémostatiques
- Maladies de la peau, Génétique
- Anomalies cutanées
- Maladies du collagène
- Syndrome d'Ehlers-Danlos
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .