Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne ilościowe obrazowanie elastyczności lokalnej ściany tętnicy człowieka za pomocą obrazowania ścinania naddźwiękowego (ULTRAFASTECHO)

6 marca 2015 zaktualizowane przez: French Cardiology Society

Ustalenie normalnych wartości lokalnej sztywności tętnic (szyjnej i udowej) u zdrowych ochotników za pomocą obrazowania ścinania naddźwiękowego

Sztywność tętnic wiąże się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i zgonu.

Większość istniejących technik wymaga dedykowanego urządzenia do oceny sztywności tętnic i pośredniego obliczania ciśnienia tętniczego. Supersonic Shear Imaging (SSI) to nowatorska nieinwazyjna technika oparta na zdalnym badaniu palpacyjnym tkanek biologicznych, która może obrazować z bardzo wysoką rozdzielczością czasową (do 10 000 obrazów/s) i określać ilościowo lokalne właściwości lepkosprężyste tkanek. Celem badaczy było zastosowanie tej techniki SSI do oceny sztywności tętnic i obliczenia lokalnej prędkości fali tętna (PWV).

Jako pierwszy krok, głównym celem tego badania jest ustalenie normalnych wartości lokalnej prędkości fali tętna i sztywności tętnic (szyjnej i udowej) przez SSI na stu zdrowych ochotnikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W razie potrzeby podaj szerszy opis. Unikaj powielania informacji zapisywanych w innym miejscu, takich jak kryteria kwalifikowalności lub miary wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

  • Zdrowi ochotnicy obu płci w wieku od 18 do 70 lat.
  • pochodzenia kaukaskiego
  • Żadnego tytoniu lub zaprzestał palenia przez ponad 5 lat
  • BMI od 18 do 30 kg/m2.
  • Ciśnienie krwi po 5 minutach odpoczynku < 140 i 90 mmHg.
  • Test biologiczny (badanie biochemii hematologicznej krwi, badanie moczu i testy toksykologiczne są w normie) EKG, ciśnienie krwi i rytm serca w normie.
  • Wszyscy ochotnicy otrzymali informację o badaniu i podpisali formularz zgody.
  • Wymagana ochrona systemu opieki zdrowotnej

Kryteria włączenia dla pacjenta:

  • Wiek pomiędzy, 18 i 70 lat dla obu płci
  • Obecność dwóch głównych kryteriów klasyfikacji Villefranche (Am J Med Genet 1998;77:31-7) i/lub heterozygotyczna mutacja patogenu genu COL3A1.
  • Normalny odcinek tętnicy (szyjnej lub udowej) o długości co najmniej 4 cm analizowany za pomocą echografu w trybie B.
  • Wszyscy pacjenci otrzymali informację o badaniu i podpisali formularz zgody.
  • Wymagana ochrona systemu opieki zdrowotnej

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Alergia na żel do echografu
  • Miejscowa choroba tętnic (rozwarstwienie lub zakrzepica)
  • Niemiarowość
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Niezdolność lub odmowa podpisania formularza zgody

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników

  • Ostra lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa (miażdżyca tętnic)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (kokaina, marihuana itp.)
  • Aktywny lub przeszły tytoń
  • Hipercholesterolemia (LDLc >1,09 g/l)
  • Okres wykluczenia zgodnie z krajowym rejestrem ochotników w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia dla Pacjentów

  • Brak nienaruszonego segmentu (szyjnego lub udowego) do analizy SSI
  • Leczenie inhibitorami AT2 lub beta-blokerami zostanie zgłoszone, ale nie jest uważane za kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zdrowy ochotnik

Zdrowy ochotnik poddawany ocenie dwóch obrazów:

  • Technika SSI do oceny miejscowego PWV i sztywności tętnic
  • SphygmoCor® dla PWV aorty.
Inny: Oceny SSI i SphygmoCor®
  • Do oceny SSI potrzebny jest ultrasonograf naczyniowy Aixplorer (dostępny w naszym oddziale) z sondą liniową 8 MHz, aplikowaną na tętnicę szyjną i udową.
  • W ocenie SphygmoCor® zastosowano czujniki ucisku na tętnicach szyjnych i udowych w celu zarejestrowania opóźnienia fali ciśnienia wewnątrztętniczego po załamaniu zespołu QRS. Po obliczeniu odległości między dwoma miejscami można wyznaczyć PWV aorty.
INNY: pacjenci z VEDS

Pacjenci z vEDS poddawani dwóm ocenom obrazów:

  • Technika SSI do oceny miejscowego PWV i sztywności tętnic
  • SphygmoCor® dla PWV aorty.
Inny: Oceny SSI i SphygmoCor®
  • Do oceny SSI potrzebny jest ultrasonograf naczyniowy Aixplorer (dostępny w naszym oddziale) z sondą liniową 8 MHz, aplikowaną na tętnicę szyjną i udową.
  • W ocenie SphygmoCor® zastosowano czujniki ucisku na tętnicach szyjnych i udowych w celu zarejestrowania opóźnienia fali ciśnienia wewnątrztętniczego po załamaniu zespołu QRS. Po obliczeniu odległości między dwoma miejscami można wyznaczyć PWV aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalne wartości według SSI
Ramy czasowe: dzień pierwszy
Normalne wartości według SSI miejscowego PWV i sztywności ściany tętnicy (szyjnej i udowej).
dzień pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powtarzalność „pierwotnej miary wyniku”
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Ocena powtarzalności „pierwotnego pomiaru wyniku” na 100 zdrowych ochotnikach i 30 pacjentach z naczyniowym zespołem Ehlersa-Danlosa (vEDS).
Dzień pierwszy
Porównanie między 2 populacjami wartości według SSI
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Porównanie zdrowych ochotników i pacjentów z vEDS pod kątem PWV i sztywności tętnic ocenianych za pomocą SSI.
Dzień pierwszy
Porównanie wartości SSI i standardowego złota
Ramy czasowe: Dzień pierwszy
Ocena zgodności między PWV obliczoną za pomocą SSI a prędkością fali tętna aorty obliczoną za pomocą ShygmoCor®
Dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Cardiology Society

Współpracownicy

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Krzesło do nauki: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Krzesło do nauki: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Krzesło do nauki: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Krzesło do nauki: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Krzesło do nauki: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceny SSI i SphygmoCor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj