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Imágenes cuantitativas no invasivas de la elasticidad de la pared arterial local humana utilizando imágenes de cizallamiento supersónico (ULTRAFASTECHO)

6 de marzo de 2015 actualizado por: French Cardiology Society

Establecimiento de valores normales de rigidez arterial local (carotídea y femoral) en voluntarios sanos utilizando imágenes de corte supersónico

La rigidez arterial se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y muerte.

La mayoría de las técnicas existentes necesitan un dispositivo dedicado para la evaluación de la rigidez arterial y el cálculo indirecto de la presión intraarterial. Supersonic Shear Imaging (SSI) es una nueva técnica no invasiva basada en la palpación remota de tejidos biológicos que pueden generar imágenes con una resolución temporal muy alta (hasta 10 000 imágenes/s) y cuantificar las propiedades viscoelásticas locales de los tejidos. El objetivo de los investigadores era aplicar esta técnica SSI para la evaluación de la rigidez arterial y el cálculo de la velocidad de la onda del pulso local (PWV).

Como primer paso, el objetivo principal de este estudio es establecer valores normales de velocidad de onda de pulso local y rigidez arterial (carotídea y femoral) mediante SSI en cien voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proporcione una descripción más extensa, si lo desea. Evite la duplicación de información para ser registrada en otro lugar, como criterios de elegibilidad o medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para Voluntarios Saludables

  • Voluntarios sanos entre 18 y 70 años de dos sexos.
  • origen caucásico
  • Sin tabaco o dejado de fumar por más de 5 años.
  • IMC entre 18 y 30 kg/m2.
  • Presión arterial a los 5 minutos de reposo < 140 y 90 mmHg.
  • Prueba biológica (prueba de bioquímica hematológica en sangre, prueba de orina y pruebas de toxicología son todas normales) ECG, presión arterial y ritmo cardíaco normales.
  • Todos los voluntarios recibieron información sobre la investigación y firmaron el formulario de consentimiento.
  • Se requiere protección del sistema de salud

Criterios de inclusión para el paciente:

  • Edad entre 18 y 70 años para los dos sexos
  • Presencia de dos criterios principales de la clasificación de Villefranche (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) y/o mutación patógena heterocigota del gen COL3A1.
  • Segmento arterial normal de al menos 4 cm de largo (carotídeo o femoral) analizado por ecografía modo B.
  • Todos los pacientes recibieron información sobre la investigación y firmaron el formulario de consentimiento.
  • Se requiere protección del sistema de salud

Criterios generales de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia al gel ecografo
  • Enfermedad arterial local (disección o trombosis)
  • Arritmia
  • Sin cobertura de seguro médico
  • Incapacidad o se negó a firmar el formulario de consentimiento

Criterios de exclusión para voluntarios Sanos

  • Enfermedad sistémica aguda o crónica (aterosclerosis)
  • Abuso de alcohol o abuso de drogas (cocaína, cannabis, etc.)
  • Tabaco activo o pasado
  • Hipercolesterolemia (LDLc >1,09 g/l)
  • Período de exclusión según el registro nacional de voluntarios de ensayo clínico.

Criterios de exclusión para Pacientes

  • Ningún segmento intacto (carotídeo o femoral) para análisis SSI
  • Se notificará el tratamiento con inhibidores de AT2 o bloqueadores beta, pero no se consideran criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Voluntario sano

Voluntario sano sometido a dos evaluaciones de imágenes:

  • Técnica SSI para PWV local y evaluación de la rigidez arterial
  • SphygmoCor® para la VOP aórtica.
Otro: Evaluaciones SSI y SphygmoCor®
  • La evaluación de SSI necesita un ecógrafo vascular Aixplorer (disponible en nuestro departamento) con una sonda de matriz lineal de 8 MHz aplicada en la arteria carótida y femoral.
  • La evaluación de SphygmoCor® utilizó captadores de presión en los sitios carotídeo y femoral para registrar el retraso de la onda de presión intraarterial después de la onda QRS. Después del cálculo de la distancia entre los dos sitios, se puede derivar la PWV aórtica.
OTRO: pacientes con SEDv

Pacientes con SEDv sometidos a dos evaluaciones de imágenes:

  • Técnica SSI para PWV local y evaluación de la rigidez arterial
  • SphygmoCor® para la VOP aórtica.
Otro: Evaluaciones SSI y SphygmoCor®
  • La evaluación de SSI necesita un ecógrafo vascular Aixplorer (disponible en nuestro departamento) con una sonda de matriz lineal de 8 MHz aplicada en la arteria carótida y femoral.
  • La evaluación de SphygmoCor® utilizó captadores de presión en los sitios carotídeo y femoral para registrar el retraso de la onda de presión intraarterial después de la onda QRS. Después del cálculo de la distancia entre los dos sitios, se puede derivar la PWV aórtica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normales por SSI
Periodo de tiempo: día uno
Valores normales por SSI de PWV local y rigidez de la pared arterial (carotídea y femoral).
día uno

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
repetibilidad de la "medida de resultado primaria"
Periodo de tiempo: Día uno
Evaluación de la repetibilidad de la "medida de resultado primaria" en 100 voluntarios sanos y 30 pacientes con síndrome de Ehlers Danlos vascular (vEDS).
Día uno
Comparación entre 2 poblaciones de valores por SSI
Periodo de tiempo: Día uno
Comparación entre voluntarios sanos y pacientes con vEDS para PWV y rigidez arterial evaluada por SSI.
Día uno
Comparación de valores entre SSI y oro estándar
Periodo de tiempo: Día uno
Evaluación de la concordancia entre la PWV calculada por SSI y la velocidad de onda del pulso aórtico calculada por ShygmoCor®
Día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Cardiology Society

Colaboradores

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Investigadores

  • Silla de estudio: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Silla de estudio: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Silla de estudio: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Silla de estudio: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Silla de estudio: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Silla de estudio: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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