Ihmisen paikallisen valtimon seinämän elastisuuden ei-invasiivinen kvantitatiivinen kuvantaminen käyttämällä yliäänileikkauskuvausta (ULTRAFASTECHO)
perjantai 6. maaliskuuta 2015 päivittänyt: French Cardiology Society
Paikallisten valtimon jäykkyyden normaaliarvojen (kaulavaltimon ja reisiluun) määrittäminen terveille vapaaehtoisille käyttämällä yliäänileikkauskuvausta
Valtimon jäykkyys liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien ja kuoleman riskiin.
Suurin osa olemassa olevista tekniikoista tarvitsee erillisen laitteen valtimon jäykkyyden arviointiin ja valtimonsisäisen paineen epäsuoraan laskemiseen. Supersonic Shear Imaging (SSI) on uusi ei-invasiivinen tekniikka, joka perustuu biologisten kudosten etäpalpaatioon ja jolla voidaan kuvata erittäin korkealla ajallisella resoluutiolla (jopa 10 000 kuvaa/s) ja kvantifioida kudosten paikallisia viskoelastisia ominaisuuksia. Tutkijoiden tavoitteena oli soveltaa tätä SSI-tekniikkaa valtimoiden jäykkyyden arviointiin ja paikallisen pulssiaallon nopeuden (PWV) laskemiseen.
Ensimmäisenä askeleena tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää paikallisen pulssiaallon nopeuden ja valtimoiden jäykkyyden (kaulavaltimon ja reisiluun) normaaliarvot SSI:llä sadalla terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anna halutessasi laajempi kuvaus.
Vältä päällekkäisiä tietoja, jotka tallennetaan muualle, kuten kelpoisuuskriteerit tai tulosmittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Terveet vapaaehtoiset 18–70-vuotiaat kahdesta sukupuolesta.
- Kaukasialaista alkuperää
- Ei tupakointia tai lopetettu yli 5 vuoteen
- BMI 18-30 kg/m2.
- Verenpaine 5 minuutin levon jälkeen < 140 ja 90 mmHg.
- Biologinen testi (hematologinen biokemiallinen testi veressä, virtsakoe ja toksikologiset testit ovat kaikki normaalit) EKG, verenpaine ja sydämen rytmi normaali.
- Kaikki vapaaehtoiset saivat tietoa tutkimuksesta ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
- Terveysjärjestelmän suojaus vaaditaan
Potilaan mukaanottokriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta molemmille sukupuolille
- Villefranchen luokituksen kahden pääkriteerin (Am J Med Genet 1998; 77:31-7) ja/tai COL3A1-geenin heterotsygoottipatogeenin mutaation läsnäolo.
- Vähintään 4 cm pitkä normaali valtimosegmentti (kaulavaltimon tai reisiluun) analysoitu tilan B kaikukuvauksella.
- Kaikki potilaat saivat tiedon tutkimuksesta ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen.
- Terveysjärjestelmän suojaus vaaditaan
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Echograph-geeliallergia
- Paikallinen valtimotauti (dissektio tai tromboosi)
- Rytmihäiriö
- Ei sairausvakuutusturvaa
- Suostumuslomakkeen kyvyttömyys tai kieltäytyminen allekirjoittamasta
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit
- Akuutti tai krooninen systeeminen sairaus (ateroskleroosi)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (kokaiini, kannabis jne.)
- Aktiivinen tai entinen tupakka
- Hyperkolesterolemia (LDLc > 1,09 g/l)
- Poissulkemisaika kliinisen tutkimuksen vapaaehtoisten kansallisen rekisterin mukaan.
Potilaiden poissulkemiskriteerit
- Ei koskematonta (kaulavaltimon tai reisiluun) segmenttiä SSI-analyysiä varten
- AT2-estäjien tai beetasalpaajien hoidosta ilmoitetaan, mutta niitä ei pidetä poissulkemiskriteereinä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Terve vapaaehtoinen
Terve vapaaehtoinen, jolle suoritetaan kahden kuvan arviointi:
|
|
|
MUUTA: vEDS-potilaat
vEDS-potilaat, joille tehdään kaksi kuvaarviointia:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSI:n normaaliarvot
Aikaikkuna: päivä yksi
|
Paikallisen PWV:n ja valtimon seinämän jäykkyyden (kaulavaltimon ja reisiluun) normaaliarvot SSI:llä.
|
päivä yksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"ensisijaisen tulosmitan" toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
"Primääritulosmitan" toistettavuuden arviointi 100 terveellä vapaaehtoisella ja 30 potilaalla, joilla on vaskulaarinen Ehlers Danlosin oireyhtymä (vEDS).
|
Päivä yksi
|
|
Kahden arvojoukon vertailu SSI:n mukaan
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
Terveiden vapaaehtoisten ja vEDS-potilaiden vertailu PWV:n ja valtimoiden jäykkyyden suhteen SSI:llä arvioituna.
|
Päivä yksi
|
|
SSI:n ja standardikullan arvojen vertailu
Aikaikkuna: Päivä yksi
|
SSI:llä lasketun PWV:n ja ShygmoCor®:n laskeman aortan pulssiaallon nopeuden välinen vastaavuusarviointi
|
Päivä yksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Opintojen puheenjohtaja: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Opintojen puheenjohtaja: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Opintojen puheenjohtaja: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- Opintojen puheenjohtaja: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .