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使用超声剪切成像对人体局部动脉壁弹性进行非侵入性定量成像 (ULTRAFASTECHO)

2015年3月6日 更新者:French Cardiology Society

使用超声剪切成像建立健康志愿者的局部动脉硬度正常值(颈动脉和股动脉)

动脉硬化与心血管事件和死亡风险增加有关。

大多数现有技术需要专用设备来评估动脉硬度和间接计算动脉内压。 超声剪切成像 (SSI) 是一种基于生物组织远程触诊的新型非侵入性技术,可以以非常高的时间分辨率(高达 10,000 张图像/秒)成像并量化组织的局部粘弹性特性。 研究人员的目标是将这种 SSI 技术应用于动脉硬度评估和局部脉搏波速度 (PWV) 计算。

作为第一步,本研究的主要目标是通过 SSI 对 100 名健康志愿者建立局部脉搏波速度和动脉硬度(颈动脉和股动脉)的正常值。

研究概览

详细说明

如果需要,提供更广泛的描述。 避免重复记录在别处的信息,例如资格标准或结果测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

健康志愿者的纳入标准

  • 18-70岁的健康志愿者,男女不限。
  • 白人血统
  • 不吸烟或戒烟超过 5 年
  • BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间。
  • 休息 5 分钟后血压 < 140 和 90 mmHg。
  • 生物学检查(血液血液生化检查、尿液检查和毒理学检查均正常)心电图、血压和心律正常。
  • 所有志愿者都收到了有关研究的信息并签署了同意书。
  • 需要卫生系统保护

患者的纳入标准:

  • 男女年龄介于 18 岁和 70 岁之间
  • 存在 Villefranche 分类的两个主要标准 (Am J Med Genet 1998 ;77:31-7) 和/或 COL3A1 基因的杂合病原体突变。
  • 通过模式 B 回波图分析至少 4 厘米长的正常动脉段(颈动脉或股动脉)。
  • 所有患者都收到了有关研究的信息并签署了同意书。
  • 需要卫生系统保护

一般排除标准:

  • 怀孕
  • 超声凝胶过敏
  • 局部动脉疾病(夹层或血栓形成)
  • 心律失常
  • 没有健康保险
  • 无行为能力或拒绝签署同意书

健康志愿者的排除标准

  • 急性或慢性全身性疾病(动脉粥样硬化)
  • 酗酒或滥用药物(可卡因、大麻等)
  • 活跃或过去的烟草
  • 高胆固醇血症 (LDLc >1.09 g/l)
  • 根据临床试验志愿者国家记录排除期。

患者的排除标准

  • 没有用于 SSI 分析的完整(颈动脉或股骨)节段
  • 将通知 AT2 抑制剂或 Beta 受体阻滞剂治疗,但不将其视为排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康志愿者

健康志愿者接受两次意象评估:

  • 用于局部 PWV 和动脉硬度评估的 SSI 技术
  • 用于主动脉 PWV 的 SphygmoCor®。
  • SSI评估需要Aixplorer血管超声机(我科有售),8MHz线阵探头应用于颈动脉和股动脉。
  • SphygmoCor® 评估使用颈动脉和股骨部位的压力捕捉器来记录 QRS 波后的动脉内压力波时间延迟。 计算两点之间的距离后,可推导出主动脉PWV。
其他:vEDS患者

接受两次图像评估的 vEDS 患者:

  • 用于局部 PWV 和动脉硬度评估的 SSI 技术
  • 用于主动脉 PWV 的 SphygmoCor®。
  • SSI评估需要Aixplorer血管超声机(我科有售),8MHz线阵探头应用于颈动脉和股动脉。
  • SphygmoCor® 评估使用颈动脉和股骨部位的压力捕捉器来记录 QRS 波后的动脉内压力波时间延迟。 计算两点之间的距离后,可推导出主动脉PWV。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SSI 的正常值
大体时间:第一天
局部 PWV 和动脉壁硬度(颈动脉和股动脉)的 SSI 正常值。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“主要成果指标”的可重复性
大体时间:第一天
评估 100 名健康志愿者和 30 名血管埃勒斯当洛斯综合征 (vEDS) 患者的“主要结果指标”的可重复性。
第一天
通过 SSI 比较 2 个值群
大体时间:第一天
比较健康志愿者和 vEDS 患者的 PWV 和 SSI 评估的动脉硬度。
第一天
SSI与标准黄金的数值比较
大体时间:第一天
SSI计算的PWV与ShygmoCor®计算的主动脉脉搏波速度的一致性评价
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Anne Blanchard, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • 学习椅:Joseph Emmerich, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • 学习椅:Xavier Jeunemaitre, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • 学习椅:Michael Franck, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • 学习椅:Olivier Steinchen, MD、Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • 学习椅:Michel Azizi, MD, PhD、Hôpital Européen Georges-Pompidou

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月30日

首次发布 (估计)

2010年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月6日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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