Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv kvantitativ avbildning av menneskelig lokal arteriell veggelastisitet ved bruk av supersonisk skjæravbildning (ULTRAFASTECHO)

6. mars 2015 oppdatert av: French Cardiology Society

Etablering av lokal arteriell stivhet normalverdier (carotis og femoral) på friske frivillige som bruker supersonisk skjæravbildning

Arteriell stivhet er assosiert med økt risiko for kardiovaskulære hendelser og død.

Det meste av eksisterende teknikk trenger dedikert enhet for evaluering av arteriell stivhet og indirekte beregning av intraarterielt trykk. Supersonic Shear Imaging (SSI) er en ny ikke-invasiv teknikk basert på fjernpalpering av biologisk vev som kan avbilde med svært høy tidsoppløsning (opptil 10 000 bilder/s) og kvantifisere de lokale viskoelastiske egenskapene til vev. Etterforskernes mål var å bruke denne SSI-teknikken for evaluering av arteriell stivhet og beregning av lokal pulsbølgehastighet (PWV).

Som et første trinn er hovedmålet med denne studien å etablere normale verdier for lokal pulsbølgehastighet og arteriell stivhet (carotis og femoral) av SSI på hundre friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gi en mer omfattende beskrivelse, hvis ønskelig. Unngå duplisering av informasjon som skal registreres andre steder, for eksempel kvalifikasjonskriterier eller resultatmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige

  • Friske frivillige mellom 18 og 70 år av to kjønn.
  • Kaukasisk opprinnelse
  • Ingen tobakk eller stoppet i mer enn 5 år
  • BMI mellom 18 og 30 kg/m2.
  • Blodtrykk etter 5 minutters hvile < 140 og 90 mmHg.
  • Biologisk test (hematologisk biokjemitest i blod, urinprøve og toksikologiske tester er alle normale) EKG, blodtrykk og hjerterytme normal.
  • Alle frivillige fikk informasjon om forskningen og signerte samtykkeskjemaet.
  • Beskyttelse av helsesystemet kreves

Inkluderingskriterier for pasient:

  • Alder mellom 18 og 70 år for de to kjønnene
  • Tilstedeværelse av to hovedkriterier for Villefranche-klassifisering (Am J Med Genet 1998;77:31-7) og/eller heterozygot patogenmutasjon av COL3A1-genet.
  • Minst 4 cm langt normalt arterielt segment (carotis eller femoral) analysert med modus B ekkograf.
  • Alle pasienter mottok informasjon om forskningen og signerte samtykkeskjemaet.
  • Beskyttelse av helsesystemet kreves

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Ekkografgelallergi
  • Lokal arteriesykdom (disseksjon eller trombose)
  • Arytmi
  • Ingen helseforsikring
  • Inhabilitet eller nektet å signere samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier for Friske frivillige

  • Akutt eller kronisk systemisk sykdom (aterosklerose)
  • Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk (kokain, cannabis, etc..)
  • Aktiv eller tidligere tobakk
  • Hyperkolesterolemi (LDLc >1,09 g/l)
  • Utelukkelsesperiode i henhold til nasjonal rekord for frivillige i klinisk utprøving.

Eksklusjonskriterier for pasienter

  • Ingen intakt (carotis eller femoral) segment for SSI-analyse
  • Behandling med AT2-hemmere eller betablokkere vil bli varslet, men anses ikke som eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Frisk frivillig

Frisk frivillig som gjennomgår to bildeevalueringer:

  • SSI-teknikk for lokal PWV og arteriell stivhetsvurdering
  • SphygmoCor® for aorta PWV.
Annen: SSI og SphygmoCor® evalueringer
  • SSI-evaluering behov Aixplorer vaskulær ultralydmaskin (tilgjengelig i vår avdeling) med 8 MHz lineær array-probe påført på halspulsåren og lårbensarterien.
  • SphygmoCor®-evaluering brukte trykkfangere på carotis og femorale steder for å registrere den intraarterielle trykkbølgens tidsforsinkelse etter QRS-bølgen. Etter avstandsberegning mellom de to stedene, kan Aorta PWV utledes.
ANNEN: vEDS-pasienter

vEDS-pasienter som gjennomgår to bildeevalueringer:

  • SSI-teknikk for lokal PWV og arteriell stivhetsvurdering
  • SphygmoCor® for aorta PWV.
Annen: SSI og SphygmoCor® evalueringer
  • SSI-evaluering behov Aixplorer vaskulær ultralydmaskin (tilgjengelig i vår avdeling) med 8 MHz lineær array-probe påført på halspulsåren og lårbensarterien.
  • SphygmoCor®-evaluering brukte trykkfangere på carotis og femorale steder for å registrere den intraarterielle trykkbølgens tidsforsinkelse etter QRS-bølgen. Etter avstandsberegning mellom de to stedene, kan Aorta PWV utledes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normale verdier av SSI
Tidsramme: dag en
Normale verdier etter SSI for lokal PWV og arteriell veggstivhet (carotis og femoral).
dag en

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
repeterbarhet av "primært resultatmål"
Tidsramme: Dag en
Evaluering av repeterbarheten til "primært resultatmål" på 100 friske frivillige og 30 pasienter med Vascular Ehlers Danlos Syndrome (vEDS).
Dag en
Sammenligning mellom 2 populasjoner av verdier etter SSI
Tidsramme: Dag en
Sammenligning mellom friske frivillige og vEDS-pasienter for PWV og arteriell stivhet evaluert av SSI.
Dag en
Sammenligning av verdier mellom SSI og standard gull
Tidsramme: Dag en
Overensstemmelsesevaluering mellom PWV beregnet av SSI og aortapulsbølgehastighet beregnet av ShygmoCor®
Dag en

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbeidspartnere

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Etterforskere

  • Studiestol: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere