Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv kvantitativ avbildning av mänsklig lokal artärväggselasticitet med hjälp av supersonic shear imaging (ULTRAFASTECHO)

6 mars 2015 uppdaterad av: French Cardiology Society

Fastställande av lokal arteriell stelhet normala värden (carotis och femoral) på friska frivilliga som använder supersonic shear imaging

Arteriell stelhet är associerad med ökad risk för kardiovaskulära händelser och dödsfall.

Det mesta av befintlig teknik behöver en dedikerad anordning för utvärdering av arteriell stelhet och indirekt beräkning av intraartärtryck. Supersonic Shear Imaging (SSI) är en ny icke-invasiv teknik baserad på fjärrpalpering av biologiska vävnader som kan avbilda med mycket hög tidsupplösning (upp till 10 000 bilder/s) och kvantifiera de lokala viskoelastiska egenskaperna hos vävnader. Utredarnas mål var att tillämpa denna SSI-teknik för utvärdering av arteriell stelhet och beräkning av lokal pulsvågshastighet (PWV).

Som ett första steg är det primära målet med denna studie att fastställa normala värden för lokal pulsvågshastighet och arteriell stelhet (carotis och femoral) av SSI på hundra friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ge en mer omfattande beskrivning om så önskas. Undvik dubblering av information som ska registreras på annat håll, såsom behörighetskriterier eller resultatmått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska volontärer

  • Friska volontärer mellan 18 och 70 år av två kön.
  • Kaukasiskt ursprung
  • Ingen tobak eller slutat i mer än 5 år
  • BMI mellan 18 och 30 kg/m2.
  • Blodtryck efter 5 minuters vila < 140 och 90 mmHg.
  • Biologiskt test (hematologiskt biokemitest i blod, urinprov och toxikologiska tester är alla normala) EKG, blodtryck och hjärtrytm normal.
  • Alla volontärer fick information om forskningen och undertecknade samtyckesformuläret.
  • Skydd av hälsosystemet krävs

Inklusionskriterier för patient:

  • Ålder mellan 18 och 70 år för de två könen
  • Närvaro av två huvudkriterier för Villefranche-klassificering (Am J Med Genet 1998;77:31-7) och/eller heterozygot patogenmutation av COL3A1-genen.
  • Minst 4 cm långt normalt artärsegment (carotis eller femoral) analyseras med mode B ekograf.
  • Alla patienter fick information om forskningen och undertecknade samtyckesformuläret.
  • Skydd av hälsosystemet krävs

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Echograph gel allergi
  • Lokal artärsjukdom (dissektion eller trombos)
  • Arytmi
  • Inget sjukförsäkringsskydd
  • Oförmåga eller vägrat att underteckna samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier för friska volontärer

  • Akut eller kronisk systemisk sjukdom (ateroskleros)
  • Alkoholmissbruk eller drogmissbruk (kokain, cannabis, etc..)
  • Aktiv eller tidigare tobak
  • Hyperkolesterolemi (LDLc >1,09 g/l)
  • Uteslutningsperiod enligt nationellt register för frivilliga i klinisk prövning.

Uteslutningskriterier för patienter

  • Inget intakt (carotis eller femoralt) segment för SSI-analys
  • Behandling med AT2-hämmare eller betablockerare kommer att meddelas men betraktas inte som uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Frisk volontär

Frisk volontär som genomgår två bildutvärderingar:

  • SSI-teknik för lokal PWV och utvärdering av arteriell stelhet
  • SphygmoCor® för aorta PWV.
Övrig: SSI och SphygmoCor® utvärderingar
  • SSI-utvärdering behöver Aixplorer vaskulär ultraljudsmaskin (finns på vår avdelning) med 8 MHz linjär array-prob applicerad på halspulsådern och lårbensartären.
  • SphygmoCor®-utvärderingen använde tryckavskiljare på karotis- och lårbensställen för att registrera den intraarteriella tryckvågens tidsfördröjning efter QRS-vågen. Efter avståndsberäkning mellan de två platserna kan Aorta PWV härledas.
ÖVRIG: vEDS-patienter

vEDS-patienter som genomgår två bildutvärderingar:

  • SSI-teknik för lokal PWV och utvärdering av arteriell stelhet
  • SphygmoCor® för aorta PWV.
Övrig: SSI och SphygmoCor® utvärderingar
  • SSI-utvärdering behöver Aixplorer vaskulär ultraljudsmaskin (finns på vår avdelning) med 8 MHz linjär array-prob applicerad på halspulsådern och lårbensartären.
  • SphygmoCor®-utvärderingen använde tryckavskiljare på karotis- och lårbensställen för att registrera den intraarteriella tryckvågens tidsfördröjning efter QRS-vågen. Efter avståndsberäkning mellan de två platserna kan Aorta PWV härledas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normala värden av SSI
Tidsram: dag ett
Normala värden enligt SSI för lokal PWV och artärväggsstyvhet (carotis och femoral).
dag ett

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
repeterbarhet av det "primära resultatmåttet"
Tidsram: Dag ett
Utvärdering av repeterbarheten av det "primära utfallsmåttet" på 100 friska frivilliga och 30 patienter med Vascular Ehlers Danlos Syndrome (vEDS).
Dag ett
Jämförelse mellan 2 populationer av värden genom SSI
Tidsram: Dag ett
Jämförelse mellan friska frivilliga och vEDS-patienter för PWV och arteriell stelhet utvärderad av SSI.
Dag ett
Jämförelse av värden mellan SSI och standardguld
Tidsram: Dag ett
Överensstämmelseutvärdering mellan PWV beräknad av SSI och aortapulsvåghastighet beräknad av ShygmoCor®
Dag ett

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

French Cardiology Society

Samarbetspartners

National Research Agency, France
Société Française de Médecine Vasculaire

Utredare

  • Studiestol: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
  • Studiestol: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på SSI och SphygmoCor® utvärderingar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera