초음속 전단 영상을 이용한 인간 국부 동맥벽 탄성도의 비침습적 정량적 영상 (ULTRAFASTECHO)
2015년 3월 6일 업데이트: French Cardiology Society
초음파 전단 영상을 이용한 건강한 지원자의 국부 동맥 경직도 정상 값(경동맥 및 대퇴부) 설정
동맥 경직은 심혈관 질환 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다.
기존의 대부분의 기술은 동맥강도 평가와 동맥압 간접계산을 위한 전용장치가 필요하다. Supersonic Shear Imaging(SSI)은 매우 높은 시간적 해상도(최대 10,000개 이미지/초)로 이미지를 만들고 조직의 국소 점탄성 특성을 정량화할 수 있는 생물학적 조직의 원격 촉진을 기반으로 하는 새로운 비침습 기술입니다. 조사관의 목표는 동맥 경화 평가 및 국소 맥파 속도(PWV) 계산을 위해 이 SSI 기술을 적용하는 것이었습니다.
첫 번째 단계로 이 연구의 주요 목표는 100명의 건강한 지원자를 대상으로 SSI를 사용하여 국소 맥파 속도 및 동맥 경화(경동맥 및 대퇴골)의 정상 값을 설정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원하는 경우 더 자세한 설명을 제공하십시오.
적격성 기준 또는 결과 측정과 같은 다른 곳에 기록할 정보의 중복을 피하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- CIC - Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
건강한 자원봉사자의 포함 기준
- 18세에서 70세 사이의 남녀 2명의 건강한 지원자.
- 백인 출신
- 5년 이상 금연 또는 금연
- BMI 18~30kg/m2.
- 5분 휴식 후 혈압 < 140 및 90 mmHg.
- 생물학적 검사 (혈액 생화학 검사, 소변 검사 및 독성 검사는 모두 정상) ECG, 혈압 및 심장 리듬 정상.
- 모든 지원자는 연구에 대한 정보를 받고 동의서에 서명했습니다.
- 의료 시스템 보호 필요
환자에 대한 포함 기준:
- 남녀 18세에서 70세 사이의 연령
- Villefranche 분류의 두 가지 주요 기준(Am J Med Genet 1998;77:31-7) 및/또는 COL3A1 유전자의 이형접합체 병원체 돌연변이의 존재.
- 모드 B 초음파 사진으로 분석한 최소 4cm 길이의 정상 동맥 세그먼트(경동맥 또는 대퇴골).
- 모든 환자는 연구에 대한 정보를 받고 동의서에 서명했습니다.
- 의료 시스템 보호 필요
일반 제외 기준:
- 임신
- 에코그래프 젤 알레르기
- 국소 동맥 질환(박리 또는 혈전증)
- 부정맥
- 건강 보험 적용 범위 없음
- 무능력 또는 동의서 서명 거부
건강한 지원자 제외 기준
- 급성 또는 만성 전신 질환(죽상동맥경화증)
- 알코올 남용 또는 약물 남용(코카인, 대마초 등)
- 활성 또는 과거 담배
- 고콜레스테롤혈증(LDLc >1.09g/l)
- 임상시험 지원자의 국가 기록에 따른 제외 기간.
환자에 대한 제외 기준
- SSI 분석을 위한 손상되지 않은(경동맥 또는 대퇴골) 세그먼트
- AT2 억제제 또는 베타 차단제 치료가 통보되지만 제외 기준으로 간주되지는 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 건강한 봉사
두 가지 이미지 평가를 받는 건강한 지원자:
|
|
|
다른: vEDS 환자
두 가지 이미지 평가를 받는 vEDS 환자:
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SSI의 정상 값
기간: 첫날
|
국소 PWV의 SSI와 동맥벽 경직도(경동맥 및 대퇴골)에 의한 정상치.
|
첫날
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"일차 결과 측정"의 반복성
기간: 첫날
|
건강한 지원자 100명과 vEDS(Vascular Ehlers Danlos Syndrome) 환자 30명에 대한 "일차 결과 측정"의 반복성 평가.
|
첫날
|
|
SSI에 의한 2개의 모집단 가치 비교
기간: 첫날
|
SSI에 의해 평가된 PWV 및 동맥 경화에 대한 건강한 지원자와 vEDS 환자 간의 비교.
|
첫날
|
|
SSI와 스탠다드 골드의 가치 비교
기간: 첫날
|
SSI로 계산한 PWV와 ShygmoCor®로 계산한 대동맥 맥파 속도의 일치성 평가
|
첫날
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Anne Blanchard, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 연구 의자: Joseph Emmerich, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 연구 의자: Xavier Jeunemaitre, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 연구 의자: Michael Franck, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 연구 의자: Olivier Steinchen, MD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
- 연구 의자: Michel Azizi, MD, PhD, Hôpital Européen Georges-Pompidou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SSI 및 SphygmoCor® 평가에 대한 임상 시험
-
Nantes University Hospital완전한심혈관 질환 | 동맥 경화증 | 죽상동맥경화증
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한흥역 | 풍진 | 유행성 이하선염 | 홍역-볼거리-풍진 백신미국, 푸에르토 리코
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.완전한