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新たに上衣腫と診断された患者の治療における導入化学療法および放射線療法後の維持化学療法または経過観察

2026年4月17日 更新者：Children's Oncology Group

1歳から21歳までの新たに診断された上衣腫患者における放射線照射後の化学療法の第III相ランダム化試験

この無作為化第 III 相試験の主な目的は、外科的切除と局所放射線療法の後に行われる維持化学療法の追加が、手術と局所放射線単独よりも優れているかどうかを調べることでした。 この試験では、導入化学療法を受けた後に完全奏効を達成した患者、または完全切除を行った患者が、維持化学療法の恩恵を受けるかどうかも調査しました。 新たに頭蓋内上衣腫と診断された1～21歳の小児が含まれた。 無作為化されなかった 2 つのアームがありました。 一方の群では、完全に切除されたテント上コンパートメントに位置するグレード II の腫瘍を有する患者が研究されました。 1つのアームでは腫瘍が残存している患者が研究され、これらの患者は全員、局所放射線療法後に維持化学療法を受けました。 硫酸ビンクリスチン、カルボプラチン、シクロホスファミド、エトポシド、シスプラチンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があり、医師はがんが発生した体の部分を救うことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 上衣腫が完全に切除され、術後原体放射線療法（cRT）で治療された小児のイベントフリー生存率（EFS）および全生存率（OS）を決定し、4 サイクルの放射線維持化学療法を受けるかどうかに無作為に割り付ける（ビンクリスチン、シスプラチン、エトポシド、シクロホスファミド [VCEC])。

探索的目的:

I. 上衣腫が不完全に切除された小児で、術後の導入化学療法または 2 回目の手術によって完全奏効（CR）を達成できない小児の EFS および OS を推定すること。維持化学療法（VCEC）。

Ⅱ． 1 回目または 2 回目の切除で完全切除を達成したテント上古典的上衣腫の小児、または初回手術後に短期導入化学療法で CR を達成した小児の EFS および OS をさらに評価すること。

III. 放射線療法後の維持化学療法の追加が、神経行動学的罹患率および機能転帰の経時的低下に寄与するかどうかを、放射線療法後に観察のみで治療された患者と比較して評価すること。

IV. 従来の放射線照射技術で治療された子供と比較して、陽子線治療で治療された子供の神経行動の転帰と生活の質の違いを調べること。

V. デオキシリボ核酸 (DNA) メチル化プロファイリングおよび免疫組織化学によって定義される分子グループを研究することにより、小児上衣腫の生物学的予後因子を評価すること。 RELA 融合、YAP1 融合、初期腫瘍サンプルの H3 K27M 変異などの遺伝子変異を調べ、これらのデータを臨床転帰と相関させます。

VA。 ACNS0121から得られたデータに基づいて、上記のバイオマーカーを世界保健機関（WHO）のグレード、場所、切除範囲、治療、EFSおよびOSと相関させることにより、上衣腫の予後分子シグネチャとゲノム変化を調査する.

概要: これは、部分的に無作為化された多施設研究の第 III 相研究です。 患者は、腫瘍の位置および外科的切除の範囲または手術後の導入化学療法の反応に応じて、無作為化または非無作為化されて治療されます。

Arm I: 古典的組織学 (WHO グレード II) のテント上上衣腫の患者で、顕微鏡的肉眼的全切除 (GTR1) を受けたか、1 回目または 2 回目の切除後または術後の導入化学療法後に CR を達成した患者は、観察に割り当てられます。 GTR1 のない患者の場合、導入化学療法は、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 8 日目にビンクリスチンを 1 分間静注 (IV) し、サイクル 1 および 2 の 1 日目にカルボプラチンを 15 ～ 60 分間静注し、シクロホスファミド IV を 30 分間静注します。 - サイクル 1 の 1 ～ 2 日目のみ 60 分。 患者はまた、サイクル 2 の 1 ～ 3 日目にのみ、60 ～ 120 分にわたってエトポシド IV を受けます。 サイクル 1 は 3 週間続き、サイクル 2 は病気の進行や許容できない毒性がない場合に 4 週間続きます。

ARM II：テント上上衣腫（GTR1を伴わないグレードIIまたはグレードIII）またはテント下上衣腫の患者で、肉眼的またはほぼ完全切除（GTRまたはNTR）を受けたか、1回目または2回目の切除後または術後の寛解導入化学療法後にCRを達成した患者は、 6～7週間にわたる原体放射線療法とその後の維持化学療法を受けるように無作為に割り付けられました。 維持化学療法は、1 ～ 3 サイクルの 1、8、および 15 日目のみのビンクリスチン IV、1 ～ 3 日目の 60 ～ 120 分にわたるエトポシド IV、1 日目の 1 ～ 8 時間にわたるシスプラチン IV、および 30 日にわたるシクロホスファミド IV で構成されます。 -2～3 日目は 60 分。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 登録時にGTRまたはNTRのない患者には、導入化学療法（Arm Iを参照）と、無作為化の前に2回目の手術が必要になる場合があります。

ARM III：テント上上衣腫（GTR1 を伴わないグレード II または ST グレード III）またはテント下上衣腫（グレード II または III）の患者で、肉眼的またはほぼ完全切除を受けたか、1 回目または 2 回目の切除後または術後の寛解導入後に CR を達成した患者化学療法は無作為化され、原形放射線療法を 6 ～ 7 週間にわたって受け、その後観察を受けます。 登録時にGTRまたはNTRのない患者には、導入化学療法（Arm Iを参照）と、無作為化の前に2回目の手術が必要になる場合があります。

ARM IV: 導入化学療法 (Arm I を参照) および 2 回目の手術後に亜全摘を受けた患者は、非ランダムに Arm II 治療に割り当てられます。

試験治療の完了後、患者は 4 か月ごとに 5 年間追跡され、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

479

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera、California、アメリカ、93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • Michigan State University
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Perth Children's Hospital
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
        • Children'S Hospital Of Eastern Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
        • Starship Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に確認された頭蓋内上衣腫と新たに診断されなければなりません。 -古典的上衣腫（WHO II）または未分化上衣腫（WHO III）の患者は適格であり、明細胞、乳頭状、細胞状、または上記の組み合わせとして説明されるさまざまなサブタイプも同様です
  • 最低限のパフォーマンス レベルはありません。上衣腫の小児は、腫瘍の結果として、または診断を確立して腫瘍を切除するために取られた外科的処置の結果として、神経学的後遺症に苦しむ可能性があります。ほとんどの場合、神経学的回復があります。プロトコル療法によって神経学的回復が妨げられる可能性は低い
  • 規制: すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
  • 規制: 機関、食品医薬品局 (FDA)、国立がん研究所 (NCI) の人体研究に関するすべての要件を満たす必要があります。

除外基準:

  • 転移性疾患の証拠がある患者は除外されます。 -術前または術後の脳の磁気共鳴（MR）イメージング、脊椎の術前または術後のMRイメージング、および術後の脳脊髄液（CSF）細胞診によって決定される、原発部位を超えた非連続的な広がりの証拠腰椎CSFスペースから（医学的に禁忌とみなされる場合、腰椎CSF検査の要件は免除される場合があります）;腫瘍細胞の存在を明らかにする脳室造瘻術または永久的な脳室腹腔 (VP) シャントからの CSF 細胞診は、転移性疾患の指標となります
  • -脊髄上衣腫、粘液乳頭状上衣腫、上衣下腫、上衣芽腫、または混合神経膠腫と診断された患者は適格ではありません
  • 外科的介入とコルチコステロイド以外の前治療なし; -患者は、登録前に切除を複数回試みたことが許可されています
  • 妊娠中の女性患者はこの研究に適格ではありません
  • 初潮後の女性は、妊娠検査で陰性の結果が得られない限り、参加できません。
  • 生殖能力のある男性および女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。
  • 授乳中の女性は、この研究中に子供に母乳を与えないことに同意しない限り、参加することはできません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（化学療法、経過観察）
顕微鏡的肉眼的全切除（GTR1）を受けたか、1回目または2回目の切除後または術後の導入化学療法後にCRを達成した、古典的な組織型（WHOグレードII）のテント上上衣腫の患者が観察に割り当てられます。 GTR1 のない患者の場合、導入化学療法は、サイクル 1 および 2 の 1 日目および 8 日目にビンクリスチンを 1 分間静注 (IV) し、サイクル 1 および 2 の 1 日目にカルボプラチンを 15 ～ 60 分間静注し、シクロホスファミド IV を 30 分間静注します。 - サイクル 1 の 1 ～ 2 日目のみ 60 分。 患者はまた、サイクル 2 の 1 ～ 3 日目にのみ、60 ～ 120 分にわたってエトポシド IV を受けます。 サイクル 1 は 3 週間続き、サイクル 2 は病気の進行や許容できない毒性がない場合に 4 週間続きます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
生物学的：フィルグラスチム
特定の SC または IV
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
  • グラニクス
  • XM02
  • フィルグラスチム-sndz
  • フィルグラスチム バイオシミラー
  • フィルグラスチム・アユ
  • レレウコ
  • ニュートロヴァル
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：メスナ
与えられた IV
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
実験的：アームII（放射線療法、化学療法）
-テント上上衣腫（GTR1を伴わないグレードIIまたはグレードIII）またはテント下上衣腫の患者で、肉眼的またはほぼ完全切除（GTRまたはNTR）を受けたか、または1回目または2回目の切除後または術後の導入化学療法後にCRを達成した患者は無作為化されて受ける6～7週間にわたる原体放射線療法とその後の維持化学療法。 維持化学療法は、1 ～ 3 サイクルの 1、8、および 15 日目のみのビンクリスチン IV、1 ～ 3 日目の 60 ～ 120 分にわたるエトポシド IV、1 日目の 1 ～ 8 時間にわたるシスプラチン IV、および 30 日にわたるシクロホスファミド IV で構成されます。 -2～3 日目は 60 分。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 登録時にGTRまたはNTRのない患者には、導入化学療法（Arm Iを参照）と、無作為化の前に2回目の手術が必要になる場合があります。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
生物学的：フィルグラスチム
特定の SC または IV
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
  • グラニクス
  • XM02
  • フィルグラスチム-sndz
  • フィルグラスチム バイオシミラー
  • フィルグラスチム・アユ
  • レレウコ
  • ニュートロヴァル
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：メスナ
与えられた IV
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
放射線：三次元原体放射線治療
原体放射線治療を受ける患者
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
アクティブコンパレータ：アームⅢ（放射線治療・観察）
-テント上上衣腫（GTR1を伴わないグレードIIまたはSTグレードIII）またはテント下上衣腫（グレードIIまたはIII）の患者で、肉眼的またはほぼ完全切除を受けたか、1回目または2回目の切除後または術後の導入化学療法後にCRを達成した無作為化原体放射線治療を6～7週間受けてから観察します。 登録時にGTRまたはNTRのない患者には、導入化学療法（Arm Iを参照）と、無作為化の前に2回目の手術が必要になる場合があります。
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
放射線：三次元原体放射線治療
原体放射線治療を受ける患者
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）
他の：臨床観察
患者は観察を受ける
他の名前：
  • 観察
アクティブコンパレータ：ARM IV (放射線療法、化学療法)
導入化学療法（アーム I を参照）および 2 回目の手術後に亜全摘を受けた患者は、非ランダムにアーム II 治療に割り当てられます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • デメチル エピポドフィロトキシン エチリジン グルコシド
  • EPEG
  • ラセット
  • トポサール
  • ベペシド
  • VP16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • (-)-シクロホスファミド
  • 2H-1,3,2-オキサザホスホリン、2-[ビス(2-クロロエチル)アミノ]テトラヒドロ-、2-オキシド、一水和物
  • カルロキサン
  • シクロホスファミダ
  • シクロホスファミド
  • シクロキサール
  • クラフェン
  • CP一水和物
  • サイクロセル
  • シクロスブラスチン
  • シクロブラスチン
  • シクロホスファム
  • シクロホスファミド一水和物
  • シクロホスファミダム
  • シクロホスファン
  • シクロホスファナム
  • シクロスチン
  • サイトホスファン
  • シトホスファン
  • フォスファセロン
  • ジェノクサル
  • ジェヌサル
  • レドキシン
  • ミトキサン
  • ネオサー
  • レビミューン
  • WR-138719
  • アスタB518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
生物学的：フィルグラスチム
特定の SC または IV
他の名前：
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • フィルグラスチム-aafi
  • ニベスティム
  • 組換えメチオニルヒト顆粒球コロニー刺激因子
  • rG-CSF
  • テバグラスチム
  • フィルグラスチム バイオシミラー フィルグラスチム-sndz
  • ザルシオ
  • フィルグラスチム XM02
  • Tboフィルグラスチム
  • グラニクス
  • XM02
  • フィルグラスチム-sndz
  • フィルグラスチム バイオシミラー
  • フィルグラスチム・アユ
  • レレウコ
  • ニュートロヴァル
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
他の：研究室のバイオマーカー分析
オプションの相関研究
薬：メスナ
与えられた IV
他の名前：
  • メスネックス
  • 2-メルカプトエタンスルホン酸ナトリウム
  • オーソブロンク
  • D-7093
  • ファイルナ
  • メルカプトエタンスルホン酸塩
  • メニル
  • メスナム
  • メキサン
  • ミスタブロン
  • ミスタブロンコ
  • ミテサン
  • 粘液
  • ムコレン
  • UCB 3983
  • ウロミテサン
  • じけん
放射線：三次元原体放射線治療
原体放射線治療を受ける患者
他の名前：
  • 三次元放射線治療
  • 3D原体放射線治療
  • 3Dブラウン管
  • 3D-CRT
  • コンフォーマルセラピー
  • 放射線原体療法
  • 3D コンフォーマル
  • 放射線、3D コンフォーマル
  • 3D放射線治療
  • 三次元外照射療法（手技）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上衣腫を完全に切除するか CR を達成し、放射線療法後の維持化学療法または放射線療法後の経過観察のみで治療された小児におけるイベントフリー生存率 (EFS)
時間枠：入学から最長10年。 EFSの5年間の推定値が提示されています
EFS の Kaplan-Meier 推定値は、無作為化日から、疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物、または何らかの原因による死亡の最初の発生まで計算されます。 無作為化されたアーム（放射線療法後の維持化学療法と放射線療法後の観察のみ）間の比較は、ハザード比と 90.46% の段階的に調整された Wald 信頼区間によって伝えられます。
入学から最長10年。 EFSの5年間の推定値が提示されています
上衣腫を完全に切除するか CR を達成し、放射線療法後の維持化学療法または放射線療法後の経過観察のみで治療された小児の全生存率（OS）
時間枠：入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
OS の Kaplan-Meier 推定値は、無作為化日からあらゆる原因による死亡まで計算されます。 無作為化されたアーム（放射線療法後の維持化学療法と放射線療法後の観察のみ）間の比較は、ハザード比と 90.46% の段階的に調整された Wald 信頼区間によって伝えられます。
入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後導入化学療法または 2 回目の手術による完全奏効 (CR) を達成できない上衣腫が不完全切除された小児の無イベント生存 (EFS)
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier 曲線を使用して、不完全切除後に維持化学療法を受けるように非ランダムに割り当てられた患者の EFS を推定します。
5年まで
上衣腫が不完全に切除された小児で、術後の導入化学療法または2回目の手術で完全奏効（CR）を達成できない小児の全生存（OS）
時間枠：5年まで
Kaplan-Meier曲線を使用して、不完全切除後に維持化学療法を受けるように非ランダムに割り当てられた患者のOSを推定します
5年まで
1回目または2回目の手術で完全切除を達成したテント上古典的上衣腫の小児のイベントフリー生存率（EFS）、または観察に割り当てられた導入化学療法後に完全奏効（CR）を達成した小児
時間枠：5年まで
完全切除または寛解導入化学療法に対する CR を達成し、経過観察のみに割り当てられたテント上古典的疾患の患者について、Kaplan-Meier 曲線を使用して推定。
5年まで
1回目または2回目の手術で完全切除を達成したテント上古典的上衣腫の小児、または観察に割り当てられた導入化学療法後に完全奏効（CR）を達成した小児の全生存（OS）
時間枠：5年まで
完全切除または寛解導入化学療法に対する CR を達成し、経過観察のみに割り当てられたテント上古典的疾患の患者について、Kaplan-Meier 曲線を使用して推定。
5年まで
手術、原体放射線療法、および維持化学療法の神経学的、神経心理学的、および内分泌の長期後遺症
時間枠：診断後9、30、および60か月
観察されます。
診断後9、30、および60か月
小児上衣腫における遺伝子発現シグネチャとゲノム変化
時間枠：1回目または2回目の手術時
観察されます。
1回目または2回目の手術時
テロメアの維持
時間枠：5年まで
記述統計は、さまざまなテロメア維持対策を要約するために使用されます。 ログランク検定と多変量 Cox 比例ハザードモデルを使用して、テロメア維持測定と EFS/OS との関連性を調査し、他の可能性のある予後因子の影響を調整する可能性があります。 ヒトテロメラーゼ逆転写酵素（hTERT）免疫組織化学結果とテロメア反復増幅プロトコル（TRAP）アッセイ結果の信頼性は、カッパ統計を使用して計算されます。
5年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の手術で上衣腫を完全に切除し、放射線療法後の維持化学療法または放射線療法後の経過観察のみで治療された小児における EFS
時間枠：入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
EFS の Kaplan-Meier 推定値は、無作為化日から、疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物、または何らかの原因による死亡の最初の発生まで計算されます。 この階層の無作為化群（放射線療法後の維持化学療法と放射線療法後の観察のみ）の比較は、ハザード比と 95% Wald 信頼区間によって示されます。
入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
最初の手術後に不完全切除を伴う EFS、その後導入化学療法後に CR を達成、または 2 回目の手術後に GTR/NTR を達成し、放射線維持化学療法または放射線観察のみで治療
時間枠：入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
EFS の Kaplan-Meier 推定値は、無作為化日から、疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物、または何らかの原因による死亡の最初の発生まで計算されます。 この階層の無作為化群（放射線療法後の維持化学療法と放射線療法後の観察のみ）の比較は、ハザード比と 95% Wald 信頼区間によって示されます。
入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
最初の手術で上衣腫を完全に切除し、放射線療法後の維持化学療法または放射線療法後の経過観察のみで治療された小児のOS。
時間枠：入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
OS の Kaplan-Meier 推定値は、無作為化日からあらゆる原因による死亡まで計算されます。 この階層の無作為化群（放射線療法後の維持化学療法と放射線療法後の観察のみ）の比較は、ハザード比と 95% Wald 信頼区間によって示されます。
入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
最初の手術後に不完全切除があり、導入化学療法後に CR を達成したか、2 回目の手術後に GTR/NTR を達成し、放射線維持化学療法または放射線観察のみで治療された小児の OS
時間枠：入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
OS の Kaplan-Meier 推定値は、無作為化日からあらゆる原因による死亡まで計算されます。 この階層の無作為化群（放射線療法後の維持化学療法と放射線療法後の観察のみ）の比較は、ハザード比と 95% Wald 信頼区間によって示されます。
入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
術後導入化学療法または 2 回目の手術による完全奏効（CR）を達成できず、非ランダムに維持化学療法を受けるように割り当てられた不完全切除上衣腫の小児の EFS
時間枠：入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
EFS の Kaplan-Meier 推定値は、登録日から、疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物、または何らかの原因による死亡の最初の発生まで計算されます。
入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
術後導入化学療法または 2 回目の手術で完全奏効（CR）を達成できず、非ランダムに維持化学療法を受けるように割り付けられた上衣腫が不完全切除された小児の OS
時間枠：入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
OS の Kaplan-Meier 推定値は、登録日から何らかの原因による死亡まで計算されます。
入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
1回目または2回目の手術で完全切除を達成したテント上古典的上衣腫の小児、または寛解導入化学療法後に完全奏効（CR）を達成し、非ランダムに観察に割り当てられた小児のEFS
時間枠：入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
EFS の Kaplan-Meier 推定値は、登録日から、疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物、または何らかの原因による死亡の最初の発生まで計算されます。
入学から最長10年。 EFS の 5 年間の推定値が表示されます。
1回目または2回目の手術で完全切除を達成したテント上古典的上衣腫の小児、または寛解導入化学療法後に完全奏効（CR）を達成し、無作為に観察に割り当てられた小児のOS
時間枠：入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。
OS の Kaplan-Meier 推定値は、登録日から何らかの原因による死亡まで計算されます。
入学から最長10年。 OS の 5 年間の推定値が表示されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Amy A Smith、Children's Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月7日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月30日

最初の投稿 (推定)

2010年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACNS0831 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02029 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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