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Quimioterapia de mantenimiento u observación después de la quimioterapia de inducción y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con ependimoma recién diagnosticado

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Children's Oncology Group

Ensayo aleatorizado de fase III de quimioterapia posterior a la radiación en pacientes con ependimoma recién diagnosticado de 1 a 21 años de edad

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado de fase III fue estudiar si la adición de quimioterapia de mantenimiento administrada después de la resección quirúrgica y la radiación focal sería mejor que la cirugía y la radiación focal solas. El ensayo también estudió si los pacientes que recibieron quimioterapia de inducción y luego lograron una respuesta completa o se sometieron a una resección completa también se beneficiarían de la quimioterapia de mantenimiento. Se incluyeron niños de 1 a 21 años con ependimoma intracraneal recién diagnosticado. Hubo 2 brazos que no fueron aleatorizados. Un brazo estudió pacientes con tumores Grado II localizados en el compartimento supratentorial que fueron completamente resecados. Un brazo estudió a pacientes con tumor residual y todos esos pacientes recibieron quimioterapia de mantenimiento después de la radiación focal. Los medicamentos de quimioterapia, como el sulfato de vincristina, el carboplatino, la ciclofosfamida, el etopósido y el cisplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar más de un fármaco (quimioterapia combinada) puede destruir más células tumorales. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Administrar quimioterapia en combinación con radioterapia puede destruir más células tumorales y permitir que los médicos salven la parte del cuerpo donde se originó el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) de niños con ependimoma completamente resecado tratados con radioterapia conformada posoperatoria (cRT) y luego aleatorizados para recibir o no recibir cuatro ciclos de quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación ( vincristina, cisplatino, etopósido y ciclofosfamida [VCEC]).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para estimar la SSC y la SG de los niños con ependimoma resecado de forma incompleta que no pueden lograr una respuesta completa (RC) mediante quimioterapia de inducción posoperatoria o mediante una segunda cirugía que luego serán asignados de forma no aleatoria a cRT seguida de cuatro ciclos de quimioterapia de mantenimiento (VCEC).

II. Evaluar más la SSC y la SG de los niños con ependimoma clásico supratentorial que logran una resección completa en la primera o la segunda resección O los niños que logran una respuesta completa a la quimioterapia de inducción de ciclo corto después de la primera cirugía.

tercero Evaluar si el agregado de quimioterapia de mantenimiento posterior a la radioterapia contribuye a la morbilidad neuroconductual y reduce los resultados funcionales con el transcurso del tiempo, en comparación con los pacientes tratados con radioterapia seguida de observación sola.

IV. Examinar las diferencias en los resultados neuroconductuales y la calidad de vida de los niños tratados con radioterapia con haz de protones en comparación con los niños tratados con técnicas de administración de radiación convencionales.

V. Evaluar los factores pronósticos biológicos en el ependimoma infantil mediante el estudio de los grupos moleculares definidos por el perfil de metilación del ácido desoxirribonucleico (ADN) y la inmunohistoquímica, las variantes del número de copias para identificar la ganancia de 1q en los ependimomas de la fosa posterior, la pérdida de CDKN2A (deleción homocigótica) en los ependimomas supratentoriales y los alteraciones genéticas como fusiones RELA, fusiones YAP1 y la mutación H3 K27M en muestras tumorales iniciales y correlación de estos datos con el resultado clínico.

Virginia. Explorar las firmas moleculares pronósticas y las alteraciones genómicas en los ependimomas basándose en los datos derivados de ACNS0121 para correlacionar los biomarcadores enumerados anteriormente con el grado, la ubicación, el alcance de la resección, el tratamiento, la SSC y la SG de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico parcialmente aleatorizado de fase III. Los pacientes se aleatorizan o se tratan de forma no aleatoria según la ubicación del tumor y el alcance de la resección quirúrgica o la respuesta a la quimioterapia de inducción posquirúrgica.

Grupo I: Los pacientes con ependimoma supratentorial de histología clásica (grado II de la OMS) que se han sometido a una resección macroscópica total (GTR1) o que lograron una RC después de la primera o la segunda resección o después de la quimioterapia de inducción posoperatoria se asignan a observación. Para los pacientes sin GTR1, la quimioterapia de inducción consta de vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto los días 1 y 8 de los ciclos 1 y 2, carboplatino IV durante 15 a 60 minutos el día 1 de los ciclos 1 y 2, y ciclofosfamida IV durante 30 minutos. -60 minutos en los días 1-2 del ciclo 1 únicamente. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 60 a 120 minutos en los días 1 a 3 del ciclo 2 solamente. El ciclo 1 continúa durante 3 semanas y el ciclo 2 continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes con ependimoma supratentorial (Grado II sin GTR1 o Grado III) o cualquier ependimoma infratentorial que se hayan sometido a una resección macroscópica o casi total (GTR o NTR) o hayan logrado una RC después de la primera o la segunda resección o después de la quimioterapia de inducción posoperatoria son aleatorizados para someterse a radioterapia conformada durante 6-7 semanas seguida de quimioterapia de mantenimiento. Quimioterapia de mantenimiento compuesta por vincristina IV los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 a 3 solamente, etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3, cisplatino IV durante 1 a 8 horas el día 1 y ciclofosfamida IV durante 30 minutos. -60 minutos los días 2-3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin GTR o NTR en el momento de la inscripción requieren quimioterapia de inducción (ver Grupo I) y posiblemente una segunda cirugía antes de la aleatorización.

BRAZO III: Pacientes con ependimoma supratentorial (Grado II sin GTR1 o ST Grado III) o cualquier ependimoma infratentorial (Grado II o III) que se hayan sometido a una resección macroscópica o casi total o hayan logrado una RC después de la primera o la segunda resección o después de la inducción posoperatoria quimioterapia se aleatorizan para someterse a radioterapia conformada durante 6-7 semanas y luego someterse a observación. Los pacientes sin GTR o NTR en el momento de la inscripción requieren quimioterapia de inducción (ver Grupo I) y posiblemente una segunda cirugía antes de la aleatorización.

BRAZO IV: Los pacientes con resección subtotal después de la quimioterapia de inducción (consulte el Brazo I) y la segunda cirugía se asignan de forma no aleatoria al tratamiento del Brazo II.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 5 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

479

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
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        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
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        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
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        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de ependimoma intracraneal confirmado histológicamente; Los pacientes con ependimoma clásico (OMS II) o ependimoma anaplásico (OMS III) son elegibles, al igual que varios subtipos descritos como de células claras, papilar, celular o una combinación de los anteriores.
  • No hay un nivel mínimo de rendimiento; los niños con ependimoma pueden sufrir secuelas neurológicas como consecuencia de su tumor o de las medidas quirúrgicas tomadas para establecer un diagnóstico y extirpar el tumor; en la mayoría de los casos hay recuperación neurológica; no es probable que la recuperación neurológica se vea obstaculizada por la terapia de protocolo
  • REGLAMENTARIO: Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • NORMATIVA: Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con evidencia de enfermedad metastásica; cualquier evidencia de diseminación no contigua más allá del sitio primario según lo determinado por resonancia magnética (RM) pre o posoperatoria del cerebro, resonancia magnética pre o posoperatoria de la columna vertebral y citología del líquido cefalorraquídeo (LCR) posoperatoria obtenida del espacio del LCR lumbar (el requisito del examen del LCR lumbar puede no aplicarse si se considera médicamente contraindicado); La citología del LCR de una ventriculostomía o derivación ventriculoperitoneal (VP) permanente que revela la presencia de células tumorales es indicativa de enfermedad metastásica
  • Los pacientes con un diagnóstico de ependimoma de la médula espinal, ependimoma mixopapilar, subependimoma, ependimoblastoma o glioma mixto NO son elegibles
  • Sin tratamiento previo más que intervención quirúrgica y corticoides; los pacientes pueden haber tenido más de un intento de resección antes de la inscripción
  • Las pacientes embarazadas no son elegibles para este estudio
  • Las mujeres posmenárquicas no pueden participar a menos que se haya obtenido una prueba de embarazo con un resultado negativo.
  • Los hombres y mujeres con potencial reproductivo no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
  • Las mujeres lactantes no pueden participar a menos que hayan acordado no amamantar a un niño durante este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (quimioterapia, observación)
Los pacientes con ependimoma supratentorial de histología clásica (grado II de la OMS) que se han sometido a una resección total macroscópica (GTR1) o han logrado una RC después de la primera o la segunda resección o después de la quimioterapia de inducción posoperatoria se asignan a observación. Para los pacientes sin GTR1, la quimioterapia de inducción consta de vincristina por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto los días 1 y 8 de los ciclos 1 y 2, carboplatino IV durante 15 a 60 minutos el día 1 de los ciclos 1 y 2, y ciclofosfamida IV durante 30 minutos. -60 minutos en los días 1-2 del ciclo 1 únicamente. Los pacientes también reciben etopósido IV durante 60 a 120 minutos en los días 1 a 3 del ciclo 2 solamente. El ciclo 1 continúa durante 3 semanas y el ciclo 2 continúa durante 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Biológico: Filgrastim
Dado SC o IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Experimental: Brazo II (radioterapia, quimioterapia)
Los pacientes con ependimoma supratentorial (Grado II sin GTR1 o Grado III) o cualquier ependimoma infratentorial que se hayan sometido a una resección macroscópica o casi total (GTR o NTR) o hayan logrado una RC después de la primera o la segunda resección o después de la quimioterapia de inducción posoperatoria se aleatorizan para someterse a radioterapia conformada durante 6-7 semanas seguida de quimioterapia de mantenimiento. Quimioterapia de mantenimiento compuesta por vincristina IV los días 1, 8 y 15 de los ciclos 1 a 3 solamente, etopósido IV durante 60 a 120 minutos los días 1 a 3, cisplatino IV durante 1 a 8 horas el día 1 y ciclofosfamida IV durante 30 minutos. -60 minutos los días 2-3. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin GTR o NTR en el momento de la inscripción requieren quimioterapia de inducción (ver Grupo I) y posiblemente una segunda cirugía antes de la aleatorización.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Biológico: Filgrastim
Dado SC o IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Los pacientes se someten a radioterapia conformada
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de haz externo tridimensional (procedimiento)
Comparador activo: Brazo III (radioterapia, observación)
Los pacientes con ependimoma supratentorial (Grado II sin GTR1 o ST Grado III) o cualquier ependimoma infratentorial (Grado II o III) que se hayan sometido a una resección macroscópica o casi total o hayan logrado una RC después de la primera o la segunda resección o después de la quimioterapia de inducción posoperatoria se aleatorizan someterse a radioterapia conformada durante 6-7 semanas y luego someterse a observación. Los pacientes sin GTR o NTR en el momento de la inscripción requieren quimioterapia de inducción (ver Grupo I) y posiblemente una segunda cirugía antes de la aleatorización.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Los pacientes se someten a radioterapia conformada
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de haz externo tridimensional (procedimiento)
Otro: Observacion clinica
Los pacientes se someten a observación
Otros nombres:
  • observación
Comparador activo: ARM IV (radioterapia, quimioterapia)
Los pacientes con resección subtotal después de la quimioterapia de inducción (consulte el Grupo I) y la segunda cirugía se asignan de forma no aleatoria al tratamiento del Grupo II.
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
Droga: Cisplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinol
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diamina-dicloroplatino
  • Cis-diaminodicloro Platino (II)
  • Cis-diaminodicloroplatino
  • Cis-dicloroamina Platino (II)
  • Dicloruro de diamina cis-platinoso
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Dicloruro de diamina cis-platino II
  • Cisplatina
  • Cisplatilo
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro de Peyrone
  • Sal de peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxano
  • Platino
  • Diaminodicloruro de platino
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamida
Dado IV
Otros nombres:
  • Citoxano
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamida
  • 2H-1,3,2-oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato
  • Carloxano
  • Ciclofosfamida
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeno
  • CP monohidrato
  • Célula CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfano
  • Monohidrato de ciclofosfamida
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuina
  • Ledoxina
  • Mitoxano
  • Neosar
  • Revimmune
  • Siklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Biológico: Filgrastim
Dado SC o IV
Otros nombres:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos humanos de metionilo recombinante
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuco
  • Neutroval
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: Mesna
Dado IV
Otros nombres:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetanosulfonato, sal de sodio
  • Ausobronco
  • D-7093
  • Filesna
  • Sulfonato de mercaptoetano
  • Mercaptoetanosulfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexicano
  • Mistabrón
  • Mistabronco
  • Mitexano
  • Mucofluido
  • Mucoleno
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Los pacientes se someten a radioterapia conformada
Otros nombres:
  • Radioterapia tridimensional
  • RADIOTERAPIA CONFORMADA 3D
  • TRC 3D
  • Terapia conformal
  • Terapia de radiación conformada
  • Conformado 3D
  • Radiación, 3D conforme
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia de haz externo tridimensional (procedimiento)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS, por sus siglas en inglés) en niños que tienen un ependimoma completamente resecado o lograron RC y son tratados con quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación o solo con observación posterior a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS
Las estimaciones de Kaplan-Meier de SSC se calculan desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa. La comparación entre los brazos aleatorizados (quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación versus observación posterior a la radiación solamente) se transmite mediante el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza de Wald ajustado por etapas del 90,46 %.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS
Supervivencia general (SG) en niños que tienen un ependimoma completamente resecado o lograron RC y son tratados con quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación o solo con observación posterior a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
Las estimaciones de Kaplan-Meier de OS se calculan desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La comparación entre los brazos aleatorizados (quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación versus observación posterior a la radiación solamente) se transmite mediante el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza de Wald ajustado por etapas del 90,46 %.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (SSC) de niños con ependimoma resecado de forma incompleta que no pueden lograr una respuesta completa (CR) mediante quimioterapia de inducción posoperatoria o mediante una segunda cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar la SSC de los pacientes que no fueron asignados al azar para recibir quimioterapia de mantenimiento después de una resección incompleta.
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG) de niños con ependimoma resecado de forma incompleta que no pueden lograr una respuesta completa (RC) mediante quimioterapia de inducción posoperatoria o mediante una segunda cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las curvas de Kaplan-Meier se utilizarán para estimar la SG de los pacientes que no fueron asignados al azar para recibir quimioterapia de mantenimiento después de una resección incompleta.
Hasta 5 años
Supervivencia libre de eventos (SSC) de niños con ependimoma clásico supratentorial que logran una resección completa en la primera o segunda cirugía o niños que logran una respuesta completa (CR) después de la quimioterapia de inducción asignados a observación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimado usando las curvas de Kaplan-Meier para pacientes con enfermedad supratentorial clásica que logran resección completa o RC para quimioterapia de inducción y se asignan solo a observación.
Hasta 5 años
Supervivencia general (SG) de niños con ependimoma supratentorial clásico que logran una resección completa en la primera o segunda cirugía o niños que logran una respuesta completa (RC) después de la quimioterapia de inducción asignados a observación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Estimado usando las curvas de Kaplan-Meier para pacientes con enfermedad supratentorial clásica que logran resección completa o RC para quimioterapia de inducción y se asignan solo a observación.
Hasta 5 años
Secuelas neurológicas, neuropsicológicas y endocrinas a largo plazo de la cirugía, la radioterapia conformal y la quimioterapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: A los 9, 30 y 60 meses del diagnóstico
Será observado.
A los 9, 30 y 60 meses del diagnóstico
Firmas de expresión génica y alteraciones genómicas en ependimoma pediátrico
Periodo de tiempo: En el momento de la primera o segunda cirugía
Será observado.
En el momento de la primera o segunda cirugía
Mantenimiento de telómeros
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las diversas medidas de mantenimiento de los telómeros. Se utilizarán pruebas de rango logarítmico y modelos de riesgos proporcionales multivariados de Cox para explorar la asociación entre una medición de mantenimiento de los telómeros y la EFS/OS, con ajustes potenciales para los efectos de otros posibles factores pronósticos. La confiabilidad de los resultados de la inmunohistoquímica de la transcriptasa inversa de la telomerasa humana (hTERT) frente a los resultados del ensayo del protocolo de amplificación repetida telomérica (TRAP) se calculará utilizando la estadística kappa.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFS en niños que tienen un ependimoma completamente resecado en la cirugía inicial y que reciben tratamiento con quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación u observación posterior a la radiación solamente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
Las estimaciones de Kaplan-Meier de SSC se calculan desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa. La comparación entre los brazos aleatorizados (quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación versus observación posterior a la radiación solamente) para este estrato se expresa mediante el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza de Wald del 95 %.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
SLE con resección incompleta después de la cirugía inicial, luego logró RC después de la quimioterapia de inducción o GTR/NTR después de la segunda cirugía y tratado con quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación u observación posterior a la radiación solamente
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
Las estimaciones de Kaplan-Meier de SSC se calculan desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa. La comparación entre los brazos aleatorizados (quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación versus observación posterior a la radiación solamente) para este estrato se expresa mediante el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza de Wald del 95 %.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
OS en niños con ependimoma completamente resecado en la cirugía inicial y tratados con quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación o solo con observación posterior a la radiación.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
Las estimaciones de Kaplan-Meier de OS se calculan desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La comparación entre los brazos aleatorizados (quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación versus observación posterior a la radiación solamente) para este estrato se expresa mediante el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza de Wald del 95 %.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
OS en niños con resección incompleta después de la cirugía inicial que luego lograron RC después de la quimioterapia de inducción o GTR/NTR después de la segunda cirugía y son tratados solo con quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación o con observación posterior a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
Las estimaciones de Kaplan-Meier de OS se calculan desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. La comparación entre los brazos aleatorizados (quimioterapia de mantenimiento posterior a la radiación versus observación posterior a la radiación solamente) para este estrato se expresa mediante el cociente de riesgos instantáneos y el intervalo de confianza de Wald del 95 %.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
SLE de niños con ependimoma resecado de forma incompleta que no pueden lograr una respuesta completa (CR) mediante quimioterapia de inducción posoperatoria o mediante una segunda cirugía y que no se asignan al azar para recibir quimioterapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
La estimación de Kaplan-Meier de la SSC se calcula desde la fecha de inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
OS de niños con ependimoma resecado de forma incompleta que no pueden lograr una respuesta completa (RC) mediante quimioterapia de inducción posoperatoria o mediante una segunda cirugía y que se asignan de forma no aleatoria para recibir quimioterapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
La estimación de Kaplan-Meier de OS se calcula desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
SLE de niños con ependimoma supratentorial clásico que logran una resección completa en la primera o segunda cirugía o niños que logran una respuesta completa (CR) después de la quimioterapia de inducción y que no se asignan aleatoriamente a observación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
La estimación de Kaplan-Meier de la SSC se calcula desde la fecha de inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, recurrencia de la enfermedad, segunda neoplasia maligna o muerte por cualquier causa.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de 5 años de EFS.
OS de niños con ependimoma clásico supratentorial que logran una resección completa en la primera o segunda cirugía o niños que logran una respuesta completa (RC) después de la quimioterapia de inducción y que no se asignan aleatoriamente a observación
Periodo de tiempo: Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.
La estimación de Kaplan-Meier de OS se calcula desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 10 años después de la inscripción. Se presentan estimaciones de SG a 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

22 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACNS0831 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02029 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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