Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia podtrzymująca lub obserwacja po chemioterapii indukcyjnej i radioterapii w leczeniu pacjentów ze świeżo rozpoznanym wyściółczakiem

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III chemioterapii popromiennej u pacjentów z nowo rozpoznanym wyściółczakiem w wieku od 1 do 21 lat

Głównym celem tego randomizowanego badania III fazy było zbadanie, czy dodanie chemioterapii podtrzymującej dostarczonej po resekcji chirurgicznej i radioterapii ogniskowej byłoby lepsze niż sam zabieg chirurgiczny i radioterapia ogniskowa. W badaniu zbadano również, czy pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną, a następnie uzyskali całkowitą odpowiedź lub przeszli całkowitą resekcję, również odnieśli korzyść z chemioterapii podtrzymującej. Do badania włączono dzieci w wieku od 1 do 21 lat z nowo rozpoznanym wyściółczakiem wewnątrzczaszkowym. Były 2 ramiona, które nie były randomizowane. Jedno ramię badało pacjentów z guzami stopnia II zlokalizowanymi w przedziale nadnamiotowym, których usunięto całkowicie. Jedno ramię badało pacjentów z resztkowym guzem i wszyscy ci pacjenci otrzymywali chemioterapię podtrzymującą po radioterapii ogniskowej. Chemioterapeutyki, takie jak siarczan winkrystyny, karboplatyna, cyklofosfamid, etopozyd i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie chemioterapii w połączeniu z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych i pozwolić lekarzom na uratowanie części ciała, w której zaczął się rak.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) dzieci z całkowicie usuniętym wyściółczakiem leczonych pooperacyjną radioterapią konformalną (cRT), a następnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej czterech cykli chemioterapii podtrzymującej po radioterapii ( winkrystyna, cisplatyna, etopozyd i cyklofosfamid [VCEC]).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby oszacować EFS i OS u dzieci z niecałkowicie usuniętym wyściółczakiem, które nie są w stanie osiągnąć pełnej odpowiedzi (CR) po chemioterapii indukcyjnej po operacji lub po drugim zabiegu chirurgicznym, które następnie zostaną nielosowo przydzielone do cRT, po której następują cztery cykle chemioterapia podtrzymująca (VCEC).

II. Dalsza ocena EFS i OS u dzieci z klasycznym wyściółczakiem nadnamiotowym, u których wykonano całkowitą resekcję podczas pierwszej lub drugiej resekcji LUB u dzieci, u których uzyskano CR do krótkiej chemioterapii indukcyjnej po pierwszej operacji.

III. Aby ocenić, czy dodanie chemioterapii podtrzymującej po radioterapii przyczynia się do chorobowości neurobehawioralnej i zmniejszonych wyników czynnościowych w czasie, w porównaniu z pacjentami leczonymi radioterapią, po której następuje sama obserwacja.

IV. Zbadanie różnic w wynikach neurobehawioralnych i jakości życia dzieci leczonych radioterapią wiązką protonów w porównaniu z dziećmi leczonymi konwencjonalnymi technikami dostarczania promieniowania.

V. Aby ocenić biologiczne czynniki prognostyczne w wyściółczaku dziecięcym, badając grupy molekularne określone przez profilowanie metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i immunohistochemię, warianty liczby kopii w celu zidentyfikowania przyrostu 1q w wyściółczakach dołu tylnego, utraty CDKN2A (delecja homozygotyczna) w wyściółczakach nadnamiotowych i specyficznych zmiany genetyczne, takie jak fuzje RELA, fuzje YAP1 i mutacja H3 K27M w początkowych próbkach guza i korelowanie tych danych z wynikami klinicznymi.

Va. Aby zbadać prognostyczne sygnatury molekularne i zmiany genomowe w wyściółczakach, opierając się na danych pochodzących z ACNS0121, aby skorelować biomarkery wymienione powyżej z klasą Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), lokalizacją, zakresem resekcji, leczeniem, EFS i OS.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, częściowo randomizowane badanie III fazy. Pacjenci są randomizowani lub leczeni nielosowo w zależności od umiejscowienia guza i rozległości resekcji chirurgicznej lub odpowiedzi na pooperacyjną chemioterapię indukcyjną.

Ramię I: Pacjenci z klasycznym histologicznie (stopień II wg WHO) wyściółczakiem nadnamiotowym, którzy przeszli mikroskopową całkowitą resekcję całkowitą (GTR1) lub uzyskali CR po pierwszej lub drugiej resekcji lub po pooperacyjnej chemioterapii indukcyjnej, są kierowani do obserwacji. W przypadku pacjentów bez GTR1 chemioterapia indukcyjna składa się z winkrystyny ​​podawanej dożylnie (IV) przez 1 minutę w dniach 1 i 8 cykli 1 i 2, karboplatyny iv. przez 15-60 minut w dniu 1. -60 minut tylko w dniach 1-2 cyklu 1. Pacjenci otrzymują również etopozyd IV przez 60-120 minut tylko w dniach 1-3 cyklu 2. Cykl 1 trwa 3 tygodnie, a cykl 2 trwa 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci z wyściółczakiem nadnamiotowym (stopień II bez GTR1 lub stopnia III) lub jakimkolwiek wyściółczakiem podnamiotowym, którzy przeszli całkowitą lub prawie całkowitą resekcję (GTR lub NTR) lub uzyskali CR po pierwszej lub drugiej resekcji albo po pooperacyjnej chemioterapii indukcyjnej, są randomizowani do poddania radioterapii konformalnej przez 6-7 tygodni, a następnie chemioterapii podtrzymującej. Chemioterapia podtrzymująca składająca się z winkrystyny ​​IV w dniach 1, 8 i 15 tylko w cyklach 1-3, etopozydu IV przez 60-120 minut w dniach 1-3, cisplatyny IV przez 1-8 godzin w dniu 1 i cyklofosfamidu IV przez 30 -60 minut w dniach 2-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci bez GTR lub NTR w momencie włączenia do badania wymagają chemioterapii indukcyjnej (patrz Ramię I) i ewentualnie drugiej operacji przed randomizacją.

RAMIA III: Pacjenci z wyściółczakiem nadnamiotowym (stopień II bez GTR1 lub ST stopień III) lub jakimkolwiek wyściółczakiem podnamiotowym (stopień II lub III), którzy przeszli resekcję makroskopową lub prawie całkowitą lub uzyskali CR po pierwszej lub drugiej resekcji lub po indukcji pooperacyjnej chemioterapii są losowo przydzielani do radioterapii konformalnej przez 6-7 tygodni, a następnie poddawani obserwacji. Pacjenci bez GTR lub NTR w momencie włączenia do badania wymagają chemioterapii indukcyjnej (patrz Ramię I) i ewentualnie drugiej operacji przed randomizacją.

RAMIĘ IV: Pacjenci z subtotalną resekcją po chemioterapii indukcyjnej (patrz Ramię I) i drugą operacją są nielosowo przydzielani do leczenia Ramię II.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 5 lat, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z histologicznie potwierdzonym wyściółczakiem wewnątrzczaszkowym; kwalifikują się pacjenci z klasycznym wyściółczakiem (WHO II) lub anaplastycznym (WHO III), podobnie jak różne podtypy opisane jako jasnokomórkowy, brodawkowaty, komórkowy lub kombinacja powyższych
  • Nie ma minimalnego poziomu wydajności; dzieci z wyściółczakiem mogą doznać następstw neurologicznych w wyniku guza lub zabiegów chirurgicznych podjętych w celu ustalenia rozpoznania i resekcji guza; w większości przypadków następuje powrót do zdrowia neurologicznego; jest mało prawdopodobne, aby terapia protokołem utrudniała powrót do zdrowia neurologicznego
  • REGULACJE: Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • PRZEPISY PRAWNE: Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami choroby przerzutowej zostaną wykluczeni; wszelkie dowody nieciągłego rozprzestrzeniania się poza ognisko pierwotne, określone na podstawie przedoperacyjnego lub pooperacyjnego rezonansu magnetycznego (MR) mózgu, przedoperacyjnego lub pooperacyjnego rezonansu magnetycznego kręgosłupa oraz uzyskanej pooperacyjnej cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) z przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego odcinka lędźwiowego (można odstąpić od wymogu badania płynu mózgowo-rdzeniowego odcinka lędźwiowego, jeżeli istnieją przeciwwskazania medyczne); Cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego z ventriculostomii lub stałego przecieku komorowo-otrzewnowego (VP), która ujawnia obecność komórek nowotworowych, wskazuje na chorobę przerzutową
  • Pacjenci z rozpoznaniem wyściółczaka rdzenia kręgowego, wyściółczaka śluzowo-brodawkowatego, podwyściółczaka, wyściółczaka lub glejaka mieszanego NIE kwalifikują się
  • Brak wcześniejszego leczenia innego niż interwencja chirurgiczna i kortykosteroidy; pacjenci mogą mieć więcej niż jedną próbę resekcji przed włączeniem
  • Pacjentki w ciąży nie kwalifikują się do tego badania
  • Kobiety po menarchii nie mogą brać udziału, chyba że uzyskano negatywny wynik testu ciążowego
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety w okresie laktacji nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że zgodziły się nie karmić piersią dziecka podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chemioterapia, obserwacja)
Do obserwacji kierowani są chorzy z klasycznym histologicznie (stopień II wg WHO) wyściółczakiem nadnamiotowym, którzy przeszli mikroskopową całkowitą resekcję całkowitą (GTR1) lub uzyskali CR po pierwszej lub drugiej resekcji albo po pooperacyjnej chemioterapii indukcyjnej. W przypadku pacjentów bez GTR1 chemioterapia indukcyjna składa się z winkrystyny ​​podawanej dożylnie (IV) przez 1 minutę w dniach 1 i 8 cykli 1 i 2, karboplatyny iv. przez 15-60 minut w dniu 1. -60 minut tylko w dniach 1-2 cyklu 1. Pacjenci otrzymują również etopozyd IV przez 60-120 minut tylko w dniach 1-3 cyklu 2. Cykl 1 trwa 3 tygodnie, a cykl 2 trwa 4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Sól sodowa 2-merkaptoetanosulfonianu
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Plikina
  • Sulfonian merkaptoetanu
  • Merkaptoetanosulfonian
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksykanin
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Miteksański
  • Płyn śluzowy
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromiteksan
  • Ziken
Eksperymentalny: Ramię II (radioterapia, chemioterapia)
Pacjenci z wyściółczakiem nadnamiotowym (stopień II bez GTR1 lub stopień III) lub jakimkolwiek wyściółczakiem podnamiotowym, którzy przeszli resekcję makroskopową lub prawie całkowitą (GTR lub NTR) lub uzyskali CR po pierwszej lub drugiej resekcji albo po pooperacyjnej chemioterapii indukcyjnej, są losowo przydzielani do radioterapię konformalną przez 6-7 tygodni, a następnie chemioterapię podtrzymującą. Chemioterapia podtrzymująca składająca się z winkrystyny ​​IV w dniach 1, 8 i 15 tylko w cyklach 1-3, etopozydu IV przez 60-120 minut w dniach 1-3, cisplatyny IV przez 1-8 godzin w dniu 1 i cyklofosfamidu IV przez 30 -60 minut w dniach 2-3. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci bez GTR lub NTR w momencie włączenia do badania wymagają chemioterapii indukcyjnej (patrz Ramię I) i ewentualnie drugiej operacji przed randomizacją.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Sól sodowa 2-merkaptoetanosulfonianu
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Plikina
  • Sulfonian merkaptoetanu
  • Merkaptoetanosulfonian
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksykanin
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Miteksański
  • Płyn śluzowy
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromiteksan
  • Ziken
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)
Aktywny komparator: Ramię III (radioterapia, obserwacja)
Pacjenci z wyściółczakiem nadnamiotowym (stopień II bez GTR1 lub ST stopień III) lub jakimkolwiek wyściółczakiem podnamiotowym (stopień II lub III), którzy zostali poddani resekcji całkowitej lub prawie całkowitej lub uzyskali CR po pierwszej lub drugiej resekcji lub po chemioterapii indukcyjnej po operacji, są randomizowani poddanie się radioterapii konformalnej przez 6-7 tygodni, a następnie poddanie się obserwacji. Pacjenci bez GTR lub NTR w momencie włączenia do badania wymagają chemioterapii indukcyjnej (patrz Ramię I) i ewentualnie drugiej operacji przed randomizacją.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)
Inny: Obserwacja kliniczna
Pacjenci poddawani są obserwacji
Inne nazwy:
  • obserwacja
Aktywny komparator: ARM IV (radioterapia, chemioterapia)
Pacjenci po częściowej resekcji po chemioterapii indukcyjnej (patrz Ramię I) i drugiej operacji są nielosowo przydzielani do leczenia w Ramie II.
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lek: Cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • Cis-diaminodichloridoplatyna
  • Cismaplat
  • Cisplatyna
  • Neoplatyna
  • Platynol
  • Abiplatyna
  • Blastolem
  • Bryplatyna
  • Cis-diamino-dichloroplatyna
  • Cis-diaminodichloro Platyna (II)
  • Cis-diaminodichloroplatyna
  • Cis-dichloroamina Platyna (II)
  • Cis-platynowy dichlorek diaminy
  • Cis-platyna
  • Cis-platyna II
  • Dichlorek diaminy cis-platyny II
  • Cisplatyl
  • Citoplatyno
  • Cytozyna
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatyna
  • Metaplatyna
  • Chlorek Peyrone'a
  • Sól Peyrone'a
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platyblastyna
  • Platiblastyna-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platynoksan
  • Platyna
  • Diaminochlorek platyny
  • Platiran
  • Platistyna
  • Platosin
Lek: Cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-Oksazafosforyna, 2-[bis(2-chloroetylo)amino]tetrahydro-, 2-tlenek, monohydrat
  • Karloksan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cykloksal
  • Clafen
  • Klafen
  • Monohydrat CP
  • Ogniwo CYCLO
  • Cykloblastyna
  • Cyklofosfam
  • Monohydrat cyklofosfamidu
  • Cyklofosfan
  • Cyklostyna
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoksal
  • Genuxal
  • Ledoksyna
  • Mitoksan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologiczny: Filgrastym
Biorąc pod uwagę SC lub IV
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastym-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinowany metionylowy czynnik stymulujący tworzenie kolonii ludzkich granulocytów
  • rG-CSF
  • Tewagrastym
  • Filgrastim Biopodobny Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastym XM02
  • Tbo-filgrastym
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastym Biopodobny Tbo-filgrastym
  • Filgrastym-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Opcjonalne badania korelacyjne
Lek: Mesna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Sól sodowa 2-merkaptoetanosulfonianu
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Plikina
  • Sulfonian merkaptoetanu
  • Merkaptoetanosulfonian
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksykanin
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Miteksański
  • Płyn śluzowy
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromiteksan
  • Ziken
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii konformalnej
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa radioterapia
  • KONFORMALNA TERAPIA PROMIENIOWANIEM 3D
  • Kineskop 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia konformalna
  • Konformalna terapia radiacyjna
  • Konformalny 3D
  • Promieniowanie, konforemny 3D
  • Radioterapia 3D
  • Trójwymiarowa radioterapia wiązką zewnętrzną (zabieg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u dzieci, które przeszły całkowitą resekcję wyściółczaka lub osiągnęły CR i są leczone chemioterapią podtrzymującą po radioterapii lub tylko obserwacją po radioterapii
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące EFS są obliczane od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie grup z randomizacją (chemioterapia podtrzymująca po napromieniowaniu z samą obserwacją po napromieniowaniu) jest wyrażone przez współczynnik ryzyka i 90,46% dostosowany etapowo przedział ufności Walda.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS
Całkowite przeżycie (OS) u dzieci, które przeszły całkowitą resekcję wyściółczaka lub osiągnęły CR i są leczone chemioterapią podtrzymującą po napromieniowaniu lub tylko obserwacją po napromieniowaniu
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące OS są obliczane od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie grup z randomizacją (chemioterapia podtrzymująca po napromieniowaniu z samą obserwacją po napromieniowaniu) jest wyrażone przez współczynnik ryzyka i 90,46% dostosowany etapowo przedział ufności Walda.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) dzieci z niecałkowicie wyciętym wyściółczakiem, które nie są w stanie uzyskać całkowitej odpowiedzi (CR) po chemioterapii indukcyjnej po operacji lub po drugiej operacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania EFS dla pacjentów, którzy zostali nielosowo przydzieleni do chemioterapii podtrzymującej po niecałkowitej resekcji
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) dzieci z niecałkowicie wyciętym wyściółczakiem, u których nie można uzyskać całkowitej odpowiedzi (CR) na pooperacyjną chemioterapię indukcyjną lub drugi zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania OS dla pacjentów, którzy zostali nielosowo przydzieleni do chemioterapii podtrzymującej po niecałkowitej resekcji
Do 5 lat
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) dzieci z klasycznym wyściółczakiem nadnamiotowym, u których wykonano całkowitą resekcję podczas pierwszej lub drugiej operacji, lub dzieci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) po chemioterapii indukcyjnej, przydzielono do obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowano na podstawie krzywych Kaplana-Meiera dla pacjentów z klasyczną chorobą nadnamiotową, u których uzyskano całkowitą resekcję lub CR do chemioterapii indukcyjnej i którzy zostali przydzieleni wyłącznie do obserwacji.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS) dzieci z klasycznym wyściółczakiem nadnamiotowym, u których wykonano całkowitą resekcję podczas pierwszego lub drugiego zabiegu lub dzieci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) po chemioterapii indukcyjnej przydzielono do obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowano na podstawie krzywych Kaplana-Meiera dla pacjentów z klasyczną chorobą nadnamiotową, u których uzyskano całkowitą resekcję lub CR do chemioterapii indukcyjnej i którzy zostali przydzieleni wyłącznie do obserwacji.
Do 5 lat
Neurologiczne, neuropsychologiczne i endokrynologiczne długoterminowe następstwa operacji, radioterapii konformalnej i chemioterapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Po 9, 30 i 60 miesiącach od diagnozy
Będzie obserwowany.
Po 9, 30 i 60 miesiącach od diagnozy
Sygnatury ekspresji genów i zmiany genomowe w wyściółczaku dziecięcym
Ramy czasowe: W czasie pierwszej lub drugiej operacji
Będzie obserwowany.
W czasie pierwszej lub drugiej operacji
Konserwacja telomerów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania różnych środków utrzymania telomerów. Testy log-rank i wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do zbadania związku między pomiarem utrzymania telomerów a EFS/OS, z potencjalnymi korektami pod kątem wpływu innych możliwych czynników prognostycznych. Wiarygodność wyników testu immunohistochemicznego z odwrotną transkryptazą ludzkiej telomerazy (hTERT) w porównaniu z wynikami testu protokołu amplifikacji powtórzeń telomerowych (TRAP) zostanie obliczona przy użyciu statystyki kappa.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EFS u dzieci, które przeszły całkowitą resekcję wyściółczaka podczas pierwszego zabiegu chirurgicznego i są leczone chemioterapią podtrzymującą po napromieniowaniu lub jedynie obserwacją po napromieniowaniu
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące EFS są obliczane od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie między randomizowanymi ramionami (chemioterapia podtrzymująca po napromieniowaniu i tylko obserwacja po napromieniowaniu) dla tej grupy odzwierciedla współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności Walda.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
EFS z niecałkowitą resekcją po pierwszym zabiegu chirurgicznym, a następnie osiągnięta CR po chemioterapii indukcyjnej lub GTR/NTR po drugim zabiegu chirurgicznym i leczeni popromienną chemioterapią podtrzymującą lub tylko obserwacją popromienną
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące EFS są obliczane od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie między randomizowanymi ramionami (chemioterapia podtrzymująca po napromieniowaniu i tylko obserwacja po napromieniowaniu) dla tej grupy odzwierciedla współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności Walda.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
OS u dzieci, które przeszły całkowitą resekcję wyściółczaka podczas pierwszego zabiegu chirurgicznego i są leczone chemioterapią podtrzymującą po napromieniowaniu lub jedynie obserwacją po napromieniowaniu.
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące OS są obliczane od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie między randomizowanymi ramionami (chemioterapia podtrzymująca po napromieniowaniu i tylko obserwacja po napromieniowaniu) dla tej grupy odzwierciedla współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności Walda.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
OS u dzieci z niecałkowitą resekcją po pierwszej operacji, które następnie osiągnęły CR po chemioterapii indukcyjnej lub GTR/NTR po drugiej operacji i są leczone popromienną chemioterapią podtrzymującą lub tylko obserwacją popromienną
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące OS są obliczane od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Porównanie między randomizowanymi ramionami (chemioterapia podtrzymująca po napromieniowaniu i tylko obserwacja po napromieniowaniu) dla tej grupy odzwierciedla współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności Walda.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
EFS dzieci z niecałkowicie wyciętym wyściółczakiem, które nie są w stanie osiągnąć całkowitej odpowiedzi (CR) po indukcyjnej chemioterapii pooperacyjnej lub po drugiej operacji i które są nielosowo przydzielone do chemioterapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
Szacunek Kaplana-Meiera EFS jest obliczany od daty rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
OS dzieci z niecałkowicie wyciętym wyściółczakiem, które nie są w stanie osiągnąć całkowitej odpowiedzi (CR) po pooperacyjnej chemioterapii indukcyjnej lub drugiej operacji i które nie są losowo przydzielane do chemioterapii podtrzymującej
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące OS jest obliczane od daty rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
EFS dzieci z klasycznym wyściółczakiem nadnamiotowym, u których uzyskano całkowitą resekcję podczas pierwszego lub drugiego zabiegu chirurgicznego lub dzieci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) po chemioterapii indukcyjnej i które zostały nielosowo przydzielone do obserwacji
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
Szacunek Kaplana-Meiera EFS jest obliczany od daty rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, nawrotu choroby, drugiego nowotworu złośliwego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki EFS.
OS dzieci z klasycznym wyściółczakiem nadnamiotowym, u których uzyskano całkowitą resekcję podczas pierwszej lub drugiej operacji, lub dzieci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) po chemioterapii indukcyjnej i które nielosowo przydzielono do obserwacji
Ramy czasowe: Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące OS jest obliczane od daty rejestracji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 10 lat po rejestracji. Przedstawiono 5-letnie szacunki OS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACNS0831 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02029 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyściółczak

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj