Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoudschemotherapie of observatie na inductiechemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd ependymoom

17 april 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Fase III gerandomiseerde studie van chemotherapie na bestraling bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd ependymoom in de leeftijd van 1 tot 21 jaar

Het primaire doel van deze gerandomiseerde fase III-studie was om te onderzoeken of toevoeging van onderhoudschemotherapie na chirurgische resectie en focale bestraling beter zou zijn dan alleen chirurgie en focale bestraling. In het onderzoek werd ook onderzocht of patiënten die inductiechemotherapie kregen en vervolgens een volledige respons bereikten of een volledige resectie kregen, ook baat zouden hebben bij onderhoudschemotherapie. Kinderen van 1-21 jaar met nieuw gediagnosticeerd intracraniaal ependymoom werden geïncludeerd. Er waren 2 armen die niet gerandomiseerd waren. Eén arm bestudeerde patiënten met graad II-tumoren in het supratentoriale compartiment die volledig waren weggesneden. Eén arm bestudeerde patiënten met resttumor en die patiënten kregen allemaal onderhoudschemotherapie na focale bestraling. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals vincristinesulfaat, carboplatine, cyclofosfamide, etoposide en cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van meer dan één medicijn (combinatiechemotherapie) kan meer tumorcellen doden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van chemotherapie in combinatie met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden en artsen in staat stellen het deel van het lichaam te redden waar de kanker is begonnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) te bepalen van kinderen met volledig gereseceerd ependymoom die zijn behandeld met postoperatieve conforme radiotherapie (cRT) en vervolgens gerandomiseerd om al dan niet vier cycli van chemotherapie na bestraling te krijgen ( vincristine, cisplatine, etoposide en cyclofosfamide [VCEC]).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de EFS en OS te schatten van kinderen met onvolledig gereseceerd ependymoom die niet in staat zijn om een ​​complete respons (CR) te bereiken door postoperatieve inductiechemotherapie of door een tweede operatie, die vervolgens niet-willekeurig zullen worden toegewezen aan cRT gevolgd door vier cycli van onderhoudschemotherapie (VCEC).

II. Om de EFS en OS verder te evalueren van kinderen met supratentoriaal klassiek ependymoom die een volledige resectie bereiken bij de eerste of tweede resectie OF kinderen die een CR bereiken voor kortdurende inductiechemotherapie na de eerste operatie.

III. Om te evalueren of de toevoeging van onderhoudschemotherapie na bestralingstherapie bijdraagt ​​aan neurologische gedragsmorbiditeit en verminderde functionele resultaten in de loop van de tijd, in vergelijking met patiënten die worden behandeld met bestralingstherapie gevolgd door alleen observatie.

IV. Om verschillen in neurologische gedragsuitkomsten en kwaliteit van leven te onderzoeken van kinderen die zijn behandeld met protonenbestralingstherapie in vergelijking met kinderen die zijn behandeld met conventionele bestralingstechnieken.

V. Om biologische prognostische factoren bij ependymoom bij kinderen te evalueren door moleculaire groepen te bestuderen zoals gedefinieerd door deoxyribonucleïnezuur (DNA) methylatieprofilering en immunohistochemie, kopieer aantal varianten om 1q winst te identificeren in posterieure fossa ependymomen, CDKN2A-verlies (homozygote deletie) in supratentoriale ependymomen en specifieke genetische veranderingen zoals RELA-fusies, YAP1-fusies en de H3 K27M-mutatie op initiële tumormonsters en het correleren van deze gegevens met de klinische uitkomst.

va. Om prognostische moleculaire kenmerken en genomische veranderingen in ependymomen te onderzoeken door voort te bouwen op de gegevens die zijn afgeleid van ACNS0121 om de hierboven vermelde biomarkers te correleren met graad, locatie, omvang van resectie, behandeling, EFS en OS van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

OVERZICHT: Dit is een gedeeltelijk gerandomiseerde fase III-studie in meerdere centra. Patiënten worden gerandomiseerd of niet-willekeurig behandeld op basis van de locatie van de tumor en de mate van chirurgische resectie of postoperatieve inductiechemotherapierespons.

Arm I: Patiënten met klassiek histologisch (WHO Graad II) supratentoriaal ependymoom die een microscopische grove totale resectie (GTR1) hebben ondergaan of CR hebben bereikt na een eerste of tweede resectie of na postoperatieve inductiechemotherapie, worden toegewezen aan observatie. Voor patiënten zonder GTR1 bestaat inductiechemotherapie uit vincristine intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1 en 8 van cyclus 1 en 2, carboplatine IV gedurende 15-60 minuten op dag 1 van cyclus 1 en 2, en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten. -60 minuten alleen op dag 1-2 van cyclus 1. Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 60-120 minuten alleen op dag 1-3 van cyclus 2. Cyclus 1 duurt 3 weken en cyclus 2 duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten met supratentoriaal ependymoom (graad II zonder GTR1 of graad III) of een infratentoriaal ependymoom die een grove of bijna totale resectie (GTR of NTR) hebben ondergaan of CR hebben bereikt na een eerste of tweede resectie of na postoperatieve inductiechemotherapie zijn gerandomiseerd om gedurende 6-7 weken conforme radiotherapie te ondergaan, gevolgd door onderhoudschemotherapie. Onderhoudschemotherapie bestaande uit alleen vincristine IV op dag 1, 8 en 15 van cycli 1-3, etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dag 1-3, cisplatine IV gedurende 1-8 uur op dag 1 en cyclofosfamide IV gedurende 30 uur -60 minuten op dagen 2-3. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder GTR of NTR bij inschrijving hebben inductiechemotherapie nodig (zie Arm I) en mogelijk een tweede operatie vóór randomisatie.

ARM III: Patiënten met supratentoriaal ependymoom (graad II zonder GTR1 of ST graad III) of een infratentoriaal ependymoom (graad II of III) die een grove of bijna totale resectie hebben ondergaan of CR hebben bereikt na een eerste of tweede resectie of na postoperatieve inductie chemotherapie worden gerandomiseerd om gedurende 6-7 weken conforme radiotherapie te ondergaan en vervolgens observatie te ondergaan. Patiënten zonder GTR of NTR bij inschrijving hebben inductiechemotherapie nodig (zie Arm I) en mogelijk een tweede operatie vóór randomisatie.

ARM IV: Patiënten met subtotale resectie na inductiechemotherapie (zie arm I) en tweede operatie worden niet-willekeurig toegewezen aan behandeling in arm II.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 5 jaar elke 4 maanden gevolgd, en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

479

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten nieuw gediagnosticeerd zijn met histologisch bevestigd intracraniaal ependymoom; patiënten met klassiek ependymoom (WHO II) of anaplastisch ependymoom (WHO III) komen in aanmerking, evenals verschillende subtypes beschreven als heldercellig, papillair, cellulair of een combinatie van bovenstaande
  • Er is geen minimaal prestatieniveau; kinderen met ependymoom kunnen neurologische gevolgen krijgen als gevolg van hun tumor of chirurgische maatregelen die zijn genomen om een ​​diagnose te stellen en de tumor te verwijderen; in de meeste gevallen is er neurologisch herstel; neurologisch herstel wordt waarschijnlijk niet belemmerd door protocoltherapie
  • REGELGEVING: Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • REGELGEVING: Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van gemetastaseerde ziekte zullen worden uitgesloten; enig bewijs van niet-aaneengesloten verspreiding buiten de primaire locatie zoals bepaald door pre- of postoperatieve magnetische resonantie (MR) beeldvorming van de hersenen, pre- of postoperatieve MR-beeldvorming van de wervelkolom en verkregen postoperatieve cerebrospinale vloeistof (CSF) cytologie vanuit de lumbale CSF-ruimte (de eis voor lumbaal CSF-onderzoek kan worden kwijtgescholden als dit medisch gecontra-indiceerd wordt geacht); CSF-cytologie van een ventriculostomie of permanente ventriculoperitoneale (VP) shunt die de aanwezigheid van tumorcellen onthult, is indicatief voor metastatische ziekte
  • Patiënten met een diagnose van ependymoom van het ruggenmerg, myxopapillair ependymoom, subependymoom, ependymoblastoom of gemengd glioom komen NIET in aanmerking
  • Geen andere voorafgaande behandeling dan chirurgische interventie en corticosteroïden; patiënten mogen voorafgaand aan inschrijving meer dan één poging tot resectie hebben gehad
  • Zwangere vrouwelijke patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Postmenarchale vrouwen mogen niet deelnemen tenzij een zwangerschapstest met een negatief resultaat is verkregen
  • Reproductieve mannen en vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Zogende vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een kind geen borstvoeding te geven tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (chemotherapie, observatie)
Patiënten met klassiek histologisch (WHO Graad II) supratentoriaal ependymoom die een microscopische grove totale resectie (GTR1) hebben ondergaan of CR hebben bereikt na een eerste of tweede resectie of na postoperatieve inductiechemotherapie, worden toegewezen aan observatie. Voor patiënten zonder GTR1 bestaat inductiechemotherapie uit vincristine intraveneus (IV) gedurende 1 minuut op dag 1 en 8 van cyclus 1 en 2, carboplatine IV gedurende 15-60 minuten op dag 1 van cyclus 1 en 2, en cyclofosfamide IV gedurende 30 minuten. -60 minuten alleen op dag 1-2 van cyclus 1. Patiënten krijgen etoposide IV gedurende 60-120 minuten alleen op dag 1-3 van cyclus 2. Cyclus 1 duurt 3 weken en cyclus 2 duurt 4 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Biologisch: Filgrastim
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoethaansulfonaat, natriumzout
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoethane Sulfonaat
  • Mercaptoethaansulfonaat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexaans
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexaan
  • Mucovloeistof
  • Mucoleen
  • UCB 3983
  • Uromitexaan
  • Zien
Experimenteel: Arm II (radiotherapie, chemotherapie)
Patiënten met supratentoriaal ependymoom (graad II zonder GTR1 of graad III) of een infratentoriaal ependymoom die een grove of bijna totale resectie (GTR of NTR) hebben ondergaan of CR hebben bereikt na een eerste of tweede resectie of na postoperatieve inductiechemotherapie, worden gerandomiseerd om een conforme radiotherapie gedurende 6-7 weken gevolgd door onderhoudschemotherapie. Onderhoudschemotherapie bestaande uit alleen vincristine IV op dag 1, 8 en 15 van cycli 1-3, etoposide IV gedurende 60-120 minuten op dag 1-3, cisplatine IV gedurende 1-8 uur op dag 1 en cyclofosfamide IV gedurende 30 uur -60 minuten op dagen 2-3. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder GTR of NTR bij inschrijving hebben inductiechemotherapie nodig (zie Arm I) en mogelijk een tweede operatie vóór randomisatie.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Biologisch: Filgrastim
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoethaansulfonaat, natriumzout
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoethane Sulfonaat
  • Mercaptoethaansulfonaat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexaans
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexaan
  • Mucovloeistof
  • Mucoleen
  • UCB 3983
  • Uromitexaan
  • Zien
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Patiënten ondergaan conforme radiotherapie
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Actieve vergelijker: Arm III (radiotherapie, observatie)
Patiënten met supratentoriaal ependymoom (graad II zonder GTR1 of ST graad III) of een infratentoriaal ependymoom (graad II of III) die een grove of bijna totale resectie hebben ondergaan of CR hebben bereikt na een eerste of tweede resectie of na postoperatieve inductiechemotherapie worden gerandomiseerd om gedurende 6-7 weken conforme radiotherapie te ondergaan en vervolgens observatie te ondergaan. Patiënten zonder GTR of NTR bij inschrijving hebben inductiechemotherapie nodig (zie Arm I) en mogelijk een tweede operatie vóór randomisatie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Patiënten ondergaan conforme radiotherapie
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Ander: Klinische observatie
Patiënten worden geobserveerd
Andere namen:
  • observatie
Actieve vergelijker: ARM IV (radiotherapie, chemotherapie)
Patiënten met subtotale resectie na inductiechemotherapie (zie arm I) en tweede operatie worden niet-willekeurig toegewezen aan behandeling in arm II.
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Biologisch: Filgrastim
Gegeven SC of IV
Andere namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Recombinant Methionyl Menselijke Granulocyt Kolonie Stimulerende Factor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Mesna
IV gegeven
Andere namen:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoethaansulfonaat, natriumzout
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoethane Sulfonaat
  • Mercaptoethaansulfonaat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexaans
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexaan
  • Mucovloeistof
  • Mucoleen
  • UCB 3983
  • Uromitexaan
  • Zien
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Patiënten ondergaan conforme radiotherapie
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij kinderen die een volledig gereseceerd ependymoom hebben of CR hebben bereikt en die worden behandeld met onderhoudschemotherapie na bestraling of alleen observatie na bestraling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd
Kaplan-Meier-schattingen van EFS worden berekend vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van ziekteprogressie, ziekterecidief, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook. De vergelijking tussen gerandomiseerde armen (onderhoudschemotherapie na bestraling versus alleen observatie na bestraling) wordt weergegeven door de hazard ratio en het 90,46% stapsgewijs gecorrigeerde Wald-betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd
Totale overleving (OS) bij kinderen die een volledig gereseceerd ependymoom hebben ondergaan of CR hebben bereikt en die worden behandeld met onderhoudschemotherapie na bestraling of alleen observatie na bestraling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
Kaplan-Meier-schattingen van OS worden berekend vanaf randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De vergelijking tussen gerandomiseerde armen (onderhoudschemotherapie na bestraling versus alleen observatie na bestraling) wordt weergegeven door de hazard ratio en het 90,46% stapsgewijs gecorrigeerde Wald-betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van kinderen met onvolledig gereseceerd ependymoom die geen volledige respons (CR) kunnen bereiken door postoperatieve inductiechemotherapie of door een tweede operatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om de EFS te schatten voor patiënten die niet-willekeurig werden toegewezen aan onderhoudschemotherapie na onvolledige resectie
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) van kinderen met onvolledig gereseceerd ependymoom die geen volledige respons (CR) kunnen bereiken door postoperatieve inductiechemotherapie of door een tweede operatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om de OS te schatten voor patiënten die niet-willekeurig werden toegewezen aan onderhoudschemotherapie na onvolledige resectie
Tot 5 jaar
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) van kinderen met supratentoriaal klassiek ependymoom die volledige resectie bereiken bij eerste of tweede operatie of kinderen die volledige respons (CR) bereiken na inductiechemo toegewezen aan observatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven voor patiënten met supratentoriale klassieke ziekte die volledige resectie of CR tot inductiechemotherapie bereiken en alleen aan observatie worden toegewezen.
Tot 5 jaar
Totale overleving (OS) van kinderen met supratentoriaal klassiek ependymoom die volledige resectie bereiken bij eerste of tweede operatie of kinderen die volledige respons (CR) bereiken na inductiechemo toegewezen aan observatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Geschat met behulp van Kaplan-Meier-curven voor patiënten met supratentoriale klassieke ziekte die volledige resectie of CR tot inductiechemotherapie bereiken en alleen aan observatie worden toegewezen.
Tot 5 jaar
Neurologische, neuropsychologische en endocriene langetermijngevolgen van chirurgie, conforme radiotherapie en onderhoudschemotherapie
Tijdsspanne: Op 9, 30 en 60 maanden na de diagnose
Zal worden waargenomen.
Op 9, 30 en 60 maanden na de diagnose
Genexpressiehandtekeningen en genomische veranderingen bij pediatrisch ependymoom
Tijdsspanne: Bij de eerste of tweede operatie
Zal worden waargenomen.
Bij de eerste of tweede operatie
Telomeer onderhoud
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de verschillende telomeeronderhoudsmaatregelen samen te vatten. Log-ranktesten en multivariate Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden gebruikt om de associatie tussen een telomeeronderhoudsmeting en EFS/OS te onderzoeken, met mogelijke aanpassingen voor de effecten van andere mogelijke prognostische factoren. Betrouwbaarheid van humane telomerase reverse transcriptase (hTERT) immunohistochemieresultaten versus telomeric repeat amplification protocol (TRAP) assayresultaten zullen worden berekend met behulp van de kappa-statistiek.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EFS bij kinderen die het ependymoom volledig hebben gereseceerd bij de eerste operatie en worden behandeld met onderhoudschemotherapie na bestraling of alleen observatie na bestraling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
Kaplan-Meier-schattingen van EFS worden berekend vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van ziekteprogressie, ziekterecidief, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook. De vergelijking tussen gerandomiseerde armen (onderhoudschemotherapie na bestraling versus alleen observatie na bestraling) voor deze stratum wordt weergegeven door de hazard ratio en het 95% Wald-betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
EFS met onvolledige resectie na eerste operatie, vervolgens CR bereikt na inductiechemotherapie of GTR/NTR na tweede operatie en behandeld met onderhoudschemotherapie na bestraling of alleen observatie na bestraling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
Kaplan-Meier-schattingen van EFS worden berekend vanaf de randomisatiedatum tot het eerste optreden van ziekteprogressie, ziekterecidief, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook. De vergelijking tussen gerandomiseerde armen (onderhoudschemotherapie na bestraling versus alleen observatie na bestraling) voor deze stratum wordt weergegeven door de hazard ratio en het 95% Wald-betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
OS bij kinderen die een volledig gereseceerd ependymoom hebben bij de eerste operatie en die worden behandeld met onderhoudschemotherapie na bestraling of alleen observatie na bestraling.
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
Kaplan-Meier-schattingen van OS worden berekend vanaf randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De vergelijking tussen gerandomiseerde armen (onderhoudschemotherapie na bestraling versus alleen observatie na bestraling) voor deze stratum wordt weergegeven door de hazard ratio en het 95% Wald-betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
OS bij kinderen met onvolledige resectie na eerste operatie die vervolgens CR bereikten na inductiechemotherapie of GTR/NTR na tweede operatie en die worden behandeld met onderhoudschemotherapie na bestraling of alleen observatie na bestraling
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
Kaplan-Meier-schattingen van OS worden berekend vanaf randomisatiedatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De vergelijking tussen gerandomiseerde armen (onderhoudschemotherapie na bestraling versus alleen observatie na bestraling) voor deze stratum wordt weergegeven door de hazard ratio en het 95% Wald-betrouwbaarheidsinterval.
Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
EFS van kinderen met onvolledig gereseceerd ependymoom die geen volledige respons (CR) kunnen bereiken door postoperatieve inductiechemotherapie of door tweede operatie en die niet willekeurig worden toegewezen aan onderhoudschemotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
De Kaplan-Meier-schatting van EFS wordt berekend vanaf de inschrijvingsdatum tot het eerste optreden van ziekteprogressie, ziekterecidief, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
OS van kinderen met onvolledig gereseceerd ependymoom die geen volledige respons (CR) kunnen bereiken door postoperatieve inductiechemotherapie of door tweede operatie en die niet willekeurig worden toegewezen aan onderhoudschemotherapie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
De Kaplan-Meier-schatting van OS wordt berekend vanaf de inschrijvingsdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
EFS van kinderen met supratentoriaal klassiek ependymoom die volledige resectie bereiken bij eerste of tweede operatie of kinderen die volledige respons (CR) bereiken na inductiechemo en die niet willekeurig worden toegewezen aan observatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
De Kaplan-Meier-schatting van EFS wordt berekend vanaf de inschrijvingsdatum tot het eerste optreden van ziekteprogressie, ziekterecidief, tweede maligne neoplasma of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 10 jaar na inschrijving. Er worden vijfjaarlijkse schattingen van EFS gepresenteerd.
OS van kinderen met supratentoriaal klassiek ependymoom die volledige resectie bereiken bij eerste of tweede operatie of kinderen die volledige respons (CR) bereiken na inductiechemo en die niet willekeurig worden toegewezen aan observatie
Tijdsspanne: Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.
De Kaplan-Meier-schatting van OS wordt berekend vanaf de inschrijvingsdatum tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 10 jaar na inschrijving. 5-jarige schattingen van OS worden gepresenteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACNS0831 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02029 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren