Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací chemoterapie nebo pozorování po indukční chemoterapii a radiační terapii při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným ependymomem

17. dubna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná studie fáze III postradiační chemoterapie u pacientů s nově diagnostikovaným ependymomem ve věku 1 až 21 let

Primárním cílem této randomizované studie fáze III bylo zjistit, zda by přidání udržovací chemoterapie po chirurgické resekci a fokálním ozařování bylo lepší než samotná operace a fokální ozařování. Studie také zkoumala, zda by pacienti, kteří podstoupili indukční chemoterapii a poté buď dosáhli kompletní odpovědi, nebo pokračovali v kompletní resekci, měli prospěch z udržovací chemoterapie. Zařazeny byly děti ve věku 1-21 let s nově diagnostikovaným intrakraniálním ependymomem. Existovala 2 ramena, která nebyla randomizována. Jedno rameno studovalo pacienty s nádory II. stupně lokalizovanými v supratentoriálním kompartmentu, které byly kompletně resekovány. Jedno rameno studovalo pacienty s reziduálním nádorem a tito pacienti všichni dostávali udržovací chemoterapii po fokálním ozařování. Chemoterapeutické léky, jako je vinkristin sulfát, karboplatina, cyklofosfamid, etoposid a cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání chemoterapie v kombinaci s radiační terapií může zabít více nádorových buněk a umožnit lékařům zachránit tu část těla, kde rakovina začala.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit přežití bez příznaků (EFS) a celkové přežití (OS) dětí s kompletně resekovaným ependymomem léčených pooperační konformní radiační terapií (cRT) a poté randomizovaných, aby dostávaly nebo nedostávaly čtyři cykly udržovací chemoterapie po ozáření ( vinkristin, cisplatina, etoposid a cyklofosfamid [VCEC]).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Odhadnout EFS a OS dětí s nekompletně resekovaným ependymomem, které nejsou schopny dosáhnout kompletní odpovědi (CR) pooperační indukční chemoterapií nebo druhým chirurgickým zákrokem, které pak budou nenáhodně přiřazeny k cRT s následnými čtyřmi cykly udržovací chemoterapie (VCEC).

II. Dále zhodnotit EFS a OS dětí se supratentoriálním klasickým ependymomem, které dosáhly kompletní resekce při první nebo druhé resekci, NEBO dětí, které dosáhly CR krátkodobou indukční chemoterapií po první operaci.

III. Vyhodnotit, zda přidání udržovací chemoterapie po ozáření přispívá k neurobehaviorální morbiditě a sníženým funkčním výsledkům v průběhu času ve srovnání s pacienty léčenými radiační terapií následovanou samotným pozorováním.

IV. Zkoumat rozdíly v neurobehaviorálních výsledcích a kvalitě života dětí léčených radioterapií protonovým svazkem ve srovnání s dětmi léčenými konvenčními technikami dodávání záření.

V. K vyhodnocení biologických prognostických faktorů u dětského ependymomu studiem molekulárních skupin definovaných profilováním metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a imunohistochemií, varianty počtu kopií pro identifikaci 1q zisku u ependymomů zadní jámy, ztráty CDKN2A (homozygotní delece) u supratentoriálních a specifických ependymů genetické změny, jako jsou fúze RELA, fúze YAP1 a mutace H3 K27M na počátečních vzorcích nádoru a korelaci těchto dat s klinickým výsledkem.

Va. Prozkoumat prognostické molekulární signatury a genomové změny u ependymomů na základě dat odvozených z ACNS0121 ke korelaci výše uvedených biomarkerů se stupněm Světové zdravotnické organizace (WHO), lokalizací, rozsahem resekce, léčbou, EFS a OS.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie částečně randomizovaná studie fáze III. Pacienti jsou randomizováni nebo nenáhodně léčeni podle lokalizace nádoru a rozsahu chirurgické resekce nebo pooperační indukční chemoterapie.

Rameno I: Pacienti s klasickou histologií (II. stupeň WHO) supratentoriálním ependymomem, kteří podstoupili mikroskopickou totální totální resekci (GTR1) nebo dosáhli CR buď po první nebo druhé resekci nebo po pooperační indukční chemoterapii, jsou přiřazeni k pozorování. U pacientů bez GTR1 se indukční chemoterapie skládá z vinkristinu intravenózně (IV) po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 cyklů 1 a 2, karboplatiny IV po dobu 15–60 minut v den 1 cyklů 1 a 2 a cyklofosfamidu IV po dobu 30 -60 minut pouze ve dnech 1-2 cyklu 1. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 60-120 minut pouze ve dnech 1-3 2. cyklu. Cyklus 1 pokračuje po dobu 3 týdnů a cyklus 2 pokračuje po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti se supratentoriálním ependymomem (II. stupeň bez GTR1 nebo III. stupně) nebo jakýmkoli infratentoriálním ependymomem, kteří podstoupili hrubou nebo téměř totální resekci (GTR nebo NTR) nebo dosáhli CR buď po první nebo druhé resekci nebo po pooperační indukční chemoterapii. randomizováni, aby podstoupili konformní radioterapii po dobu 6-7 týdnů s následnou udržovací chemoterapií. Udržovací chemoterapie zahrnující vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 pouze v cyklech 1-3, etoposid IV po dobu 60-120 minut ve dnech 1-3, cisplatinu IV po dobu 1-8 hodin v den 1 a cyklofosfamid IV po dobu 30 -60 minut ve dnech 2-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez GTR nebo NTR při zařazení vyžadují indukční chemoterapii (viz rameno I) a možná druhou operaci před randomizací.

ARM III: Pacienti se supratentoriálním ependymomem (stupeň II bez GTR1 nebo ST stupně III) nebo jakýmkoli infratentoriálním ependymomem (stupeň II nebo III), kteří podstoupili hrubou nebo téměř totální resekci nebo dosáhli CR buď po první nebo druhé resekci nebo po pooperační indukci chemoterapie jsou randomizováni tak, aby podstoupili konformní radioterapii po dobu 6-7 týdnů a poté podstoupili pozorování. Pacienti bez GTR nebo NTR při zařazení vyžadují indukční chemoterapii (viz rameno I) a možná druhou operaci před randomizací.

ARM IV: Pacienti se subtotální resekcí po indukční chemoterapii (viz rameno I) a druhé operaci jsou nenáhodně přiřazeni k léčbě ramene II.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 5 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

479

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být nově diagnostikován histologicky potvrzený intrakraniální ependymom; pacienti s klasickým ependymomem (WHO II) nebo anaplastickým ependymomem (WHO III) jsou způsobilí, stejně jako různé podtypy popsané jako světlobuněčné, papilární, buněčné nebo kombinace výše uvedených
  • Neexistuje žádná minimální úroveň výkonu; děti s ependymomem mohou trpět neurologickými následky v důsledku jejich nádoru nebo chirurgických opatření přijatých ke stanovení diagnózy a resekci nádoru; ve většině případů dochází k neurologickému zotavení; není pravděpodobné, že by protokolární terapie bránila neurologickému zotavení
  • PŘEDPISY: Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • REGULAČNÍ PŘEDPISY: Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním budou vyloučeni; jakýkoli důkaz nesouvislého šíření mimo primární místo, jak je stanoveno předoperačním nebo pooperačním zobrazením mozku magnetickou rezonancí (MR), předoperačním nebo pooperačním zobrazením páteře MR a pooperační cytologií mozkomíšního moku (CSF) z bederního CSF ​​prostoru (požadavek na vyšetření bederního CSF ​​může být prominut, pokud je považován za lékařsky kontraindikovaný); Cytologie mozkomíšního moku z ventrikulostomie nebo trvalého ventrikuloperitoneálního (VP) zkratu, který odhalí přítomnost nádorových buněk, svědčí o metastatickém onemocnění
  • Pacienti s diagnózou ependymomu míchy, myxopapilárního ependymomu, subependymomu, ependymoblastomu nebo smíšeného gliomu NEJSOU způsobilí
  • Žádná předchozí léčba kromě chirurgického zákroku a kortikosteroidů; pacienti mohou mít před zařazením více než jeden pokus o resekci
  • Těhotné pacientky nejsou vhodné pro tuto studii
  • Post-menarchální ženy se nemohou zúčastnit, pokud nebyl získán těhotenský test s negativním výsledkem
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s použitím účinné antikoncepční metody
  • Kojící ženy se nemohou této studie zúčastnit, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit dítě během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (chemoterapie, pozorování)
Pacienti s klasickou histologií (II. stupeň WHO) supratentoriálním ependymomem, kteří podstoupili mikroskopickou totální totální resekci (GTR1) nebo dosáhli CR buď po první nebo druhé resekci nebo po pooperační indukční chemoterapii, jsou přiřazeni k pozorování. U pacientů bez GTR1 se indukční chemoterapie skládá z vinkristinu intravenózně (IV) po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8 cyklů 1 a 2, karboplatiny IV po dobu 15–60 minut v den 1 cyklů 1 a 2 a cyklofosfamidu IV po dobu 30 -60 minut pouze ve dnech 1-2 cyklu 1. Pacienti také dostávají etoposid IV po dobu 60-120 minut pouze ve dnech 1-3 2. cyklu. Cyklus 1 pokračuje po dobu 3 týdnů a cyklus 2 pokračuje po dobu 4 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologický: Filgrastim
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoethansulfonát, sodná sůl
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonát
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Experimentální: Rameno II (radioterapie, chemoterapie)
Pacienti se supratentoriálním ependymomem (II. stupně bez GTR1 nebo III. stupně) nebo jakýmkoli infratentoriálním ependymomem, kteří podstoupili hrubou nebo téměř totální resekci (GTR nebo NTR) nebo dosáhli CR buď po první nebo druhé resekci nebo po pooperační indukční chemoterapii, jsou randomizováni, aby podstoupili konformní radioterapie po dobu 6-7 týdnů s následnou udržovací chemoterapií. Udržovací chemoterapie zahrnující vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15 pouze v cyklech 1-3, etoposid IV po dobu 60-120 minut ve dnech 1-3, cisplatinu IV po dobu 1-8 hodin v den 1 a cyklofosfamid IV po dobu 30 -60 minut ve dnech 2-3. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez GTR nebo NTR při zařazení vyžadují indukční chemoterapii (viz rameno I) a možná druhou operaci před randomizací.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologický: Filgrastim
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoethansulfonát, sodná sůl
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonát
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Pacienti podstupují konformní radioterapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)
Aktivní komparátor: Rameno III (radioterapie, pozorování)
Pacienti se supratentoriálním ependymomem (stupeň II bez GTR1 nebo ST stupně III) nebo jakýmkoli infratentoriálním ependymomem (stupeň II nebo III), kteří podstoupili hrubou nebo téměř totální resekci nebo dosáhli CR buď po první nebo druhé resekci nebo po pooperační indukční chemoterapii, jsou randomizováni podstoupit konformní radioterapii po dobu 6-7 týdnů a poté podstoupit pozorování. Pacienti bez GTR nebo NTR při zařazení vyžadují indukční chemoterapii (viz rameno I) a možná druhou operaci před randomizací.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Pacienti podstupují konformní radioterapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)
Jiný: Klinické pozorování
Pacienti podstupují pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
Aktivní komparátor: ARM IV (radioterapie, chemoterapie)
Pacienti se subtotální resekcí po indukční chemoterapii (viz rameno I) a druhé operaci jsou nenáhodně přiřazeni k léčbě ramene II.
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Cyklofosfamid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-,2-oxid, monohydrát
  • Carloxan
  • Cyklofosfamida
  • Cyklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrát
  • CYCLO-buňka
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Monohydrát cyklofosfamidu
  • Cyklofosfamid monohydrát
  • Cyklofosfamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxální
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimunitní
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologický: Filgrastim
Daný SC nebo IV
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantní methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilární Tbo-filgrastim
  • Filgrastim - ahoj
  • Releuko
  • Neutroval
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Mesna
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoethansulfonát, sodná sůl
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonát
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mukolen
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Pacienti podstupují konformní radioterapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
  • 3D radioterapie
  • Trojrozměrná externí radiační terapie (postup)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) u dětí, které kompletně resekovaly ependymom nebo dosáhly CR a jsou léčeny postradiační udržovací chemoterapií nebo pouze postradiačním pozorováním
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS
Kaplan-Meierovy odhady EFS se počítají od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání mezi randomizovanými rameny (poradiační udržovací chemoterapie versus pouze postradiační pozorování) je vyjádřeno poměrem rizik a 90,46 % stupňovitě upraveným Waldovým intervalem spolehlivosti.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS
Celkové přežití (OS) u dětí, které kompletně resekovaly ependymom nebo dosáhly CR a jsou léčeny pouze postradiační udržovací chemoterapií nebo postradiačním pozorováním
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
Kaplan-Meierovy odhady OS se počítají od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání mezi randomizovanými rameny (poradiační udržovací chemoterapie versus pouze postradiační pozorování) je vyjádřeno poměrem rizik a 90,46 % stupňovitě upraveným Waldovým intervalem spolehlivosti.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez příznaků (EFS) dětí s nekompletně resekovaným ependymomem, které nejsou schopny dosáhnout kompletní odpovědi (CR) pooperační indukční chemoterapií nebo druhou operací
Časové okno: Až 5 let
Kaplan-Meierovy křivky budou použity k odhadu EFS pro pacienty, kteří byli nenáhodně přiřazeni k léčbě udržovací chemoterapií po nekompletní resekci
Až 5 let
Celkové přežití (OS) dětí s nekompletně resekovaným ependymomem, které nejsou schopny dosáhnout kompletní odpovědi (CR) pooperační indukční chemoterapií nebo druhou operací
Časové okno: Až 5 let
Kaplan-Meierovy křivky budou použity k odhadu OS u pacientů, kteří byli nenáhodně přiřazeni k léčbě udržovací chemoterapií po nekompletní resekci
Až 5 let
Přežití bez příznaků (EFS) dětí se supratentoriálním klasickým ependymomem, které dosáhly kompletní resekce při první nebo druhé operaci, nebo dětí, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) po indukční chemoterapii přiřazené k pozorování
Časové okno: Až 5 let
Odhad pomocí Kaplanových-Meierových křivek pro pacienty se supratentoriálním klasickým onemocněním, kteří dosáhnou kompletní resekce nebo CR k indukční chemoterapii a jsou přiřazeni pouze k pozorování.
Až 5 let
Celkové přežití (OS) dětí se supratentoriálním klasickým ependymomem, které dosáhly kompletní resekce při první nebo druhé operaci, nebo dětí, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) po indukční chemoterapii přiřazené k pozorování
Časové okno: Až 5 let
Odhad pomocí Kaplanových-Meierových křivek pro pacienty se supratentoriálním klasickým onemocněním, kteří dosáhnou kompletní resekce nebo CR k indukční chemoterapii a jsou přiřazeni pouze k pozorování.
Až 5 let
Neurologické, neuropsychologické a endokrinní dlouhodobé následky chirurgického zákroku, konformní radioterapie a udržovací chemoterapie
Časové okno: V 9, 30 a 60 měsících po diagnóze
Bude dodržováno.
V 9, 30 a 60 měsících po diagnóze
Signatury genové exprese a genomové změny u dětského ependymomu
Časové okno: V době první nebo druhé operace
Bude dodržováno.
V době první nebo druhé operace
Údržba telomer
Časové okno: Až 5 let
Pro shrnutí různých opatření k udržení telomer bude použita popisná statistika. Log rank testy a vícerozměrné Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k prozkoumání spojení mezi měřením udržování telomer a EFS/OS, s potenciálními úpravami pro účinky dalších možných prognostických faktorů. Spolehlivost imunohistochemických výsledků lidské telomerasové reverzní transkriptázy (hTERT) versus výsledky testu protokolu amplifikace telomerové repetice (TRAP) budou vypočteny pomocí kappa statistiky.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EFS u dětí, které při úvodní operaci kompletně resekovaly ependymom a jsou léčeny pouze postradiační udržovací chemoterapií nebo postradiačním pozorováním
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
Kaplan-Meierovy odhady EFS se počítají od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání mezi randomizovanými rameny (postradiační udržovací chemoterapie versus pouze postradiační pozorování) pro tuto vrstvu je vyjádřeno poměrem rizik a 95% Waldovým intervalem spolehlivosti.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
EFS s nekompletní resekcí po úvodní operaci, poté dosažené CR po indukční chemoterapii nebo GTR/NTR po druhé operaci a léčené postradiační udržovací chemoterapií nebo pouze postradiačním pozorováním
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
Kaplan-Meierovy odhady EFS se počítají od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání mezi randomizovanými rameny (postradiační udržovací chemoterapie versus pouze postradiační pozorování) pro tuto vrstvu je vyjádřeno poměrem rizik a 95% Waldovým intervalem spolehlivosti.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
OS u dětí, které při úvodní operaci kompletně resekovaly ependymom a jsou léčeny pouze postradiační udržovací chemoterapií nebo postradiačním pozorováním.
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
Kaplan-Meierovy odhady OS se počítají od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání mezi randomizovanými rameny (postradiační udržovací chemoterapie versus pouze postradiační pozorování) pro tuto vrstvu je vyjádřeno poměrem rizik a 95% Waldovým intervalem spolehlivosti.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
OS u dětí s neúplnou resekcí po úvodní operaci, které poté dosáhly CR po indukční chemoterapii nebo GTR/NTR po druhé operaci a jsou léčeny pouze postradiační udržovací chemoterapií nebo postradiačním pozorováním
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
Kaplan-Meierovy odhady OS se počítají od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Srovnání mezi randomizovanými rameny (postradiační udržovací chemoterapie versus pouze postradiační pozorování) pro tuto vrstvu je vyjádřeno poměrem rizik a 95% Waldovým intervalem spolehlivosti.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
EFS dětí s nekompletně resekovaným ependymomem, které nejsou schopny dosáhnout kompletní odpovědi (CR) pooperační indukční chemoterapií nebo druhým chirurgickým zákrokem a které jsou nenáhodně přiděleny k léčbě udržovací chemoterapií
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
Kaplan-Meierův odhad EFS se počítá od data zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění, recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
OS dětí s neúplně resekovaným ependymomem, které nejsou schopny dosáhnout kompletní odpovědi (CR) pooperační indukční chemoterapií nebo druhým chirurgickým zákrokem a které jsou nenáhodně přiděleny k léčbě udržovací chemoterapií
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
Kaplan-Meierův odhad OS se počítá od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
EFS dětí se supratentoriálním klasickým ependymomem, které dosáhly kompletní resekce při první nebo druhé operaci, nebo dětí, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) po indukčním chemoterapii a které byly nenáhodně přiřazeny k pozorování
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
Kaplan-Meierův odhad EFS se počítá od data zařazení do prvního výskytu progrese onemocnění, recidivy onemocnění, druhého maligního novotvaru nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady EFS.
OS dětí se supratentoriálním klasickým ependymomem, které dosáhly kompletní resekce při první nebo druhé operaci, nebo dětí, které dosáhly kompletní odpovědi (CR) po indukčním chemoterapii a které byly nenáhodně přiřazeny k pozorování
Časové okno: Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.
Kaplan-Meierův odhad OS se počítá od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 10 let po zápisu. Jsou uvedeny 5leté odhady OS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACNS0831 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02029 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit