Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdskjemoterapi eller observasjon etter induksjon Kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert ependymom

20. november 2023 oppdatert av: Children's Oncology Group

Fase III randomisert studie av post-strålebehandling av kjemoterapi hos pasienter med nylig diagnostisert ependymom i alderen 1 til 21 år

Hovedmålet med denne randomiserte fase III-studien var å studere om tillegg av vedlikeholdskjemoterapi gitt etter kirurgisk reseksjon og fokal stråling ville være bedre enn kirurgi og fokal stråling alene. Studien studerte også om pasienter som fikk induksjonskjemoterapi og deretter enten oppnådde en fullstendig respons eller fortsatte med en fullstendig reseksjon også ville ha nytte av vedlikeholdskjemoterapi. Barn i alderen 1-21 år med nylig diagnostisert intrakranielt ependymom ble inkludert. Det var 2 armer som ikke var randomisert. En arm studerte pasienter med grad II-svulster lokalisert i det supratentoriale rommet som ble fullstendig resektert. En arm studerte pasienter med gjenværende tumor og disse pasientene fikk alle vedlikeholdskjemoterapi etter fokal stråling. Kjemoterapimedisiner, som vinkristinsulfat, karboplatin, cyklofosfamid, etoposid og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi kjemoterapi i kombinasjon med strålebehandling kan drepe flere tumorceller og tillate leger å redde den delen av kroppen der kreften startet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme event free survival (EFS) og total overlevelse (OS) for barn med fullstendig reseksjonert ependymom behandlet med postoperativ konform strålebehandling (cRT) og deretter randomisert til å motta eller ikke motta fire sykluser med post-strålevedlikeholdskjemoterapi ( vinkristin, cisplatin, etoposid og cyklofosfamid [VCEC]).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å estimere EFS og OS for barn med ufullstendig reseksjonert ependymom som ikke er i stand til å oppnå en fullstendig respons (CR) ved postoperativ induksjonskjemoterapi eller ved andre kirurgi, som deretter ikke vil bli tilfeldig tildelt cRT etterfulgt av fire sykluser med vedlikeholdskjemoterapi (VCEC).

II. For ytterligere å evaluere EFS og OS til barn med supratentorielt klassisk ependymom som oppnår en fullstendig reseksjon ved første eller andre reseksjon ELLER barn som oppnår en CR til kortkurs induksjonskjemoterapi etter første operasjon.

III. For å evaluere om tillegg av vedlikeholdskjemoterapi etter strålebehandling bidrar til nevroatferdssykdom og reduserte funksjonelle utfall over tid, sammenlignet med pasienter behandlet med strålebehandling etterfulgt av observasjon alene.

IV. Å undersøke forskjeller i nevroatferdsmessige utfall og livskvalitet for barn behandlet med protonstrålebehandling sammenlignet med barn behandlet med konvensjonelle stråleleveringsteknikker.

V. For å evaluere biologiske prognostiske faktorer i barndoms ependymomer ved å studere molekylære grupper som definert av deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsprofilering og immunhistokjemi, kopier antall varianter for å identifisere 1q gevinst i posterior fossa ependymomer, CDKN2A tap (homozygot suppendymratiell sletting) genetiske endringer som RELA-fusjoner, YAP1-fusjoner og H3 K27M-mutasjonen på initiale tumorprøver og korrelerer disse dataene med klinisk utfall.

Va. Å utforske prognostiske molekylære signaturer og genomiske endringer i ependymomer ved å bygge på dataene hentet fra ACNS0121 for å korrelere biomarkører oppført ovenfor med Verdens helseorganisasjon (WHO) karakter, plassering, omfang av reseksjon, behandling, EFS og OS.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie delvis randomisert fase III-studie. Pasienter blir randomisert eller ikke-tilfeldig behandlet i henhold til tumorlokalisering og omfang av kirurgisk reseksjon eller induksjon av kjemoterapirespons etter kirurgi.

Arm I: Pasienter med klassisk histologi (WHO grad II) supratentorielt ependymom som har gjennomgått mikroskopisk total reseksjon (GTR1) eller oppnådd CR enten etter første eller andre reseksjon eller etter postoperativ induksjonskjemoterapi, tildeles observasjon. For pasienter uten GTR1 består induksjonskjemoterapi av vinkristin intravenøst ​​(IV) over 1 minutt på dag 1 og 8 i syklus 1 og 2, karboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1 av syklus 1 og 2, og cyklofosfamid IV over 30 -60 minutter kun på dag 1-2 av syklus 1. Pasienter får også etoposid IV over 60-120 minutter kun på dag 1-3 av syklus 2. Syklus 1 fortsetter i 3 uker og syklus 2 fortsetter i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter med supratentorialt ependymom (grad II uten GTR1 eller grad III) eller ethvert infratentorielt ependymom som har gjennomgått grov eller nesten total reseksjon (GTR eller NTR) eller oppnådd CR enten etter første eller andre reseksjon eller etter postoperativ induksjonskjemoterapi er randomisert til å gjennomgå konform strålebehandling over 6-7 uker etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi. Vedlikeholdskjemoterapi bestående av vinkristin IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1-3 kun, etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3, cisplatin IV over 1-8 timer på dag 1 og cyklofosfamid IV over 30 -60 minutter på dag 2-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten GTR eller NTR ved innrullering krever induksjonskjemoterapi (se arm I) og muligens andre operasjon før randomisering.

ARM III: Pasienter med supratentorielt ependymom (grad II uten GTR1 eller ST grad III) eller et hvilket som helst infratentorielt ependymom (grad II eller III) som har gjennomgått grov eller nesten total reseksjon eller oppnådd CR enten etter første eller andre reseksjon eller etter postoperativ induksjon kjemoterapi er randomisert til å gjennomgå konform strålebehandling over 6-7 uker og deretter gjennomgå observasjon. Pasienter uten GTR eller NTR ved innrullering krever induksjonskjemoterapi (se arm I) og muligens andre operasjon før randomisering.

ARM IV: Pasienter med subtotal reseksjon etter induksjonskjemoterapi (se arm I) og andre operasjon blir ikke-tilfeldig tildelt arm II-behandling.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 4. måned i 5 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må nydiagnostiseres med histologisk bekreftet intrakranielt ependymom; Pasienter med klassisk ependymom (WHO II) eller anaplastisk ependymom (WHO III) er kvalifisert, i likhet med ulike undertyper beskrevet som klarcellet, papillært, cellulært eller en kombinasjon av ovennevnte
  • Det er ingen minimum ytelsesnivå; barn med ependymom kan lide av nevrologiske følgetilstander som et resultat av deres svulst eller kirurgiske tiltak for å etablere en diagnose og fjerne svulsten; i de fleste tilfeller er det nevrologisk bedring; nevrologisk utvinning vil sannsynligvis ikke bli hindret av protokollbehandling
  • REGULERING: Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • REGULATORISKE: Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på metastatisk sykdom vil bli ekskludert; ethvert bevis på ikke-sammenhengende spredning utenfor det primære stedet, bestemt av pre- eller postoperativ magnetisk resonans (MR)-avbildning av hjernen, pre- eller postoperativ MR-avbildning av ryggraden, og postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) oppnådd cytologi. fra lumbal CSF-rommet (kravet om lumbal CSF-undersøkelse kan fravikes hvis det anses å være medisinsk kontraindisert); CSF-cytologi fra en ventrikulostomi eller permanent ventrikuloperitoneal (VP) shunt som avslører tilstedeværelsen av tumorceller er en indikasjon på metastatisk sykdom
  • Pasienter med diagnosen ryggmargsependymom, myxopapillært ependymom, subependymom, ependymoblastom eller blandet gliom er IKKE kvalifisert
  • Ingen tidligere behandling annet enn kirurgisk inngrep og kortikosteroider; Pasienter kan ha hatt mer enn ett forsøk på reseksjon før innskrivning
  • Gravide kvinnelige pasienter er ikke kvalifisert for denne studien
  • Postmenarkale kvinner kan ikke delta med mindre en graviditetstest med negativt resultat er oppnådd
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har blitt enige om å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Ammende kvinner kan ikke delta med mindre de har samtykket i å ikke amme et barn mens de er på denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (kjemoterapi, observasjon)
Pasienter med klassisk histologi (WHO grad II) supratentorialt ependymom som har gjennomgått mikroskopisk total reseksjon (GTR1) eller oppnådd CR enten etter første eller andre reseksjon eller etter postoperativ induksjonskjemoterapi, blir tildelt observasjon. For pasienter uten GTR1 består induksjonskjemoterapi av vinkristin intravenøst ​​(IV) over 1 minutt på dag 1 og 8 i syklus 1 og 2, karboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1 av syklus 1 og 2, og cyklofosfamid IV over 30 -60 minutter kun på dag 1-2 av syklus 1. Pasienter får også etoposid IV over 60-120 minutter kun på dag 1-3 av syklus 2. Syklus 1 fortsetter i 3 uker og syklus 2 fortsetter i 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC eller IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Mesna
Gitt IV
Andre navn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonat
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Eksperimentell: Arm II (strålebehandling, kjemoterapi)
Pasienter med supratentorielt ependymom (grad II uten GTR1 eller grad III) eller ethvert infratentorielt ependymom som har gjennomgått grov eller nesten total reseksjon (GTR eller NTR) eller oppnådd CR enten etter første eller andre reseksjon eller etter postoperativ induksjonskjemoterapi er randomisert til å gjennomgå konform strålebehandling over 6-7 uker etterfulgt av vedlikeholdskjemoterapi. Vedlikeholdskjemoterapi bestående av vinkristin IV på dag 1, 8 og 15 av syklus 1-3 kun, etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3, cisplatin IV over 1-8 timer på dag 1 og cyklofosfamid IV over 30 -60 minutter på dag 2-3. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten GTR eller NTR ved innrullering krever induksjonskjemoterapi (se arm I) og muligens andre operasjon før randomisering.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC eller IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Mesna
Gitt IV
Andre navn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonat
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Pasienter gjennomgår konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Aktiv komparator: Arm III (strålebehandling, observasjon)
Pasienter med supratentorielt ependymom (grad II uten GTR1 eller ST grad III) eller ethvert infratentorielt ependymom (grad II eller III) som har gjennomgått grov eller nesten total reseksjon eller oppnådd CR enten etter første eller andre reseksjon eller etter postoperativ induksjonskjemoterapi, randomiseres å gjennomgå konform strålebehandling over 6-7 uker og deretter gjennomgå observasjon. Pasienter uten GTR eller NTR ved innrullering krever induksjonskjemoterapi (se arm I) og muligens andre operasjon før randomisering.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Pasienter gjennomgår konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Annen: Klinisk observasjon
Pasienter gjennomgår observasjon
Andre navn:
  • observasjon
Aktiv komparator: ARM IV (strålebehandling, kjemoterapi)
Pasienter med subtotal reseksjon etter induksjonskjemoterapi (se arm I) og andre operasjon blir ikke tilfeldig tilordnet arm II-behandling.
Legemiddel: Etoposid
Gitt IV
Andre navn:
  • Demetyl Epipodofyllotoksin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Biologisk: Filgrastim
Gitt SC eller IV
Andre navn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocyttkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Legemiddel: Vincristine
Gitt IV
Andre navn:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Mesna
Gitt IV
Andre navn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoethansulfonat
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Meksansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Pasienter gjennomgår konform strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) hos barn som har fullstendig resekert ependymom eller oppnådd CR og blir behandlet med post-stråling vedlikeholdskjemoterapi eller kun post-stråling observasjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres
Kaplan-Meier estimater av EFS beregnes fra randomiseringsdato til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom, andre ondartet neoplasma eller død av en hvilken som helst årsak. Sammenligningen mellom randomiserte armer (vedlikeholdskjemoterapi etter stråling versus kun observasjon etter stråling) formidles av hazard ratio og 90,46 % trinnvis justert Wald-konfidensintervall.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres
Total overlevelse (OS) hos barn som har fullstendig resekert ependymom eller oppnådd CR og er behandlet med post-stråling vedlikehold kjemoterapi eller post-stråling observasjon kun
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
Kaplan-Meier estimater av OS beregnes fra randomiseringsdato til død uansett årsak. Sammenligningen mellom randomiserte armer (vedlikeholdskjemoterapi etter stråling versus kun observasjon etter stråling) formidles av hazard ratio og 90,46 % trinnvis justert Wald-konfidensintervall.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av barn med ufullstendig reseksjonert ependymom som ikke er i stand til å oppnå en fullstendig respons (CR) ved postoperativ induksjonskjemoterapi eller ved andre operasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt til å estimere EFS for pasienter som ikke ble tilfeldig tildelt vedlikeholdskjemoterapi etter ufullstendig reseksjon
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) av barn med ufullstendig reseksjonert ependymom som ikke er i stand til å oppnå en fullstendig respons (CR) ved postoperativ induksjonskjemoterapi eller ved andre operasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å estimere OS for pasienter som ikke ble tilfeldig tildelt vedlikeholdskjemoterapi etter ufullstendig reseksjon
Inntil 5 år
Hendelsesfri overlevelse (EFS) av barn med supratentorielt klassisk ependymom som oppnår fullstendig reseksjon ved første eller andre operasjon eller barn som oppnår fullstendig respons (CR) etter induksjonskjemo tildelt observasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver for pasienter med klassisk supratentoriell sykdom som oppnår fullstendig reseksjon eller CR til induksjonskjemoterapi og kun tilordnes observasjon.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS) av barn med supratentorielt klassisk ependymom som oppnår fullstendig reseksjon ved første eller andre operasjon eller barn som oppnår fullstendig respons (CR) etter induksjonskjemo tildelt observasjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-kurver for pasienter med klassisk supratentoriell sykdom som oppnår fullstendig reseksjon eller CR til induksjonskjemoterapi og kun tilordnes observasjon.
Inntil 5 år
Nevrologiske, nevropsykologiske og endokrine langtidsfølger av kirurgi, konform strålebehandling og vedlikeholdskjemoterapi
Tidsramme: 9, 30 og 60 måneder etter diagnosen
Vil bli observert.
9, 30 og 60 måneder etter diagnosen
Genekspresjonssignaturer og genomiske endringer i pediatrisk ependymom
Tidsramme: På tidspunktet for første eller andre operasjon
Vil bli observert.
På tidspunktet for første eller andre operasjon
Telomer vedlikehold
Tidsramme: Inntil 5 år
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere de ulike vedlikeholdstiltakene for telomerer. Loggrangeringstester og multivariate Cox proporsjonale faremodeller vil bli brukt for å utforske sammenhengen mellom en telomervedlikeholdsmåling og EFS/OS, med potensielle justeringer for effekten av andre mulige prognostiske faktorer. Påliteligheten til human telomerase revers transkriptase (hTERT) immunhistokjemiresultater versus telomerisk gjentatt amplifikasjonsprotokoll (TRAP) analyseresultater vil bli beregnet ved å bruke kappa-statistikken.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EFS hos barn som har fullstendig resekert ependymom ved innledende kirurgi og blir behandlet med post-strålevedlikeholdskjemoterapi eller kun post-strålingsobservasjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
Kaplan-Meier estimater av EFS beregnes fra randomiseringsdato til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom, andre ondartet neoplasma eller død av en hvilken som helst årsak. Sammenligningen mellom randomiserte armer (vedlikeholdskjemoterapi etter stråling versus kun observasjon etter stråling) for dette stratumet formidles av hazard ratio og 95 % Wald-konfidensintervall.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
EFS med ufullstendig reseksjon etter innledende kirurgi, deretter oppnådd CR etter induksjonskjemoterapi eller GTR/NTR etter andre kirurgi og behandlet med post-strålevedlikehold kjemoterapi eller kun post-stråling observasjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
Kaplan-Meier estimater av EFS beregnes fra randomiseringsdato til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom, andre ondartet neoplasma eller død av en hvilken som helst årsak. Sammenligningen mellom randomiserte armer (vedlikeholdskjemoterapi etter stråling versus kun observasjon etter stråling) for dette stratumet formidles av hazard ratio og 95 % Wald-konfidensintervall.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
OS hos barn som har fullstendig resekert ependymom ved innledende kirurgi og kun behandles med post-strålingsvedlikeholdskjemoterapi eller post-strålingsobservasjon.
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
Kaplan-Meier estimater av OS beregnes fra randomiseringsdato til død uansett årsak. Sammenligningen mellom randomiserte armer (vedlikeholdskjemoterapi etter stråling versus kun observasjon etter stråling) for dette stratumet formidles av hazard ratio og 95 % Wald-konfidensintervall.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
OS hos barn med ufullstendig reseksjon etter innledende kirurgi som deretter oppnådde CR etter induksjonskjemoterapi eller GTR/NTR etter andre kirurgi og behandles med post-strålevedlikehold kjemoterapi eller kun post-stråleobservasjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
Kaplan-Meier estimater av OS beregnes fra randomiseringsdato til død uansett årsak. Sammenligningen mellom randomiserte armer (vedlikeholdskjemoterapi etter stråling versus kun observasjon etter stråling) for dette stratumet formidles av hazard ratio og 95 % Wald-konfidensintervall.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
EFS av barn med ufullstendig resekert ependymom som ikke er i stand til å oppnå en fullstendig respons (CR) ved postoperativ induksjonskjemoterapi eller andre kirurgi og som ikke er tilfeldig tildelt for å motta vedlikeholdskjemoterapi
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for EFS beregnes fra registreringsdato til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom, andre ondartet neoplasma eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
OS av barn med ufullstendig resekert ependymom som ikke er i stand til å oppnå en fullstendig respons (CR) ved postoperativ induksjonskjemoterapi eller andre kirurgi og som ikke er tilfeldig tildelt for å motta vedlikeholdskjemoterapi
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for OS beregnes fra registreringsdato til død uansett årsak.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
EFS av barn med supratentorielt klassisk ependymom som oppnår fullstendig reseksjon ved første eller andre operasjon eller barn som oppnår fullstendig respons (CR) etter induksjonskjemo og som ikke tilfeldig blir tildelt observasjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for EFS beregnes fra registreringsdato til første forekomst av sykdomsprogresjon, tilbakefall av sykdom, andre ondartet neoplasma eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for EFS presenteres.
OS av barn med supratentorielt klassisk ependymom som oppnår fullstendig reseksjon ved første eller andre operasjon eller barn som oppnår fullstendig respons (CR) etter induksjonskjemo og som ikke tilfeldig blir tildelt observasjon
Tidsramme: Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for OS beregnes fra registreringsdato til død uansett årsak.
Inntil 10 år etter innmelding. 5-års estimater for OS presenteres.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

22. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACNS0831 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02029 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ependymom

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere