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Chemioterapia di mantenimento o osservazione dopo chemioterapia di induzione e radioterapia nel trattamento di pazienti con ependimoma di nuova diagnosi

20 novembre 2023 aggiornato da: Children's Oncology Group

Studio di fase III randomizzato sulla chemioterapia post-radiazione in pazienti con ependimoma di nuova diagnosi di età compresa tra 1 e 21 anni

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato di fase III era studiare se l'aggiunta della chemioterapia di mantenimento erogata dopo la resezione chirurgica e la radioterapia focale fosse migliore della sola chirurgia e radioterapia focale. Lo studio ha anche studiato se i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia di induzione e poi hanno ottenuto una risposta completa o hanno subito una resezione completa trarrebbero beneficio anche dalla chemioterapia di mantenimento. Sono stati inclusi bambini di età compresa tra 1 e 21 anni con ependimoma intracranico di nuova diagnosi. C'erano 2 bracci che non erano randomizzati. Un braccio ha studiato pazienti con tumori di grado II situati nel compartimento sopratentoriale che sono stati completamente resecati. Un braccio ha studiato pazienti con tumore residuo e tutti quei pazienti hanno ricevuto chemioterapia di mantenimento dopo radiazioni focali. I farmaci chemioterapici, come vincristina solfato, carboplatino, ciclofosfamide, etoposide e cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare la chemioterapia in combinazione con la radioterapia può uccidere più cellule tumorali e consentire ai medici di salvare la parte del corpo in cui è iniziato il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) dei bambini con ependimoma completamente resecato trattati con radioterapia conformazionale post-operatoria (cRT) e quindi randomizzati a ricevere o meno quattro cicli di chemioterapia di mantenimento post-radiazione ( vincristina, cisplatino, etoposide e ciclofosfamide [VCEC]).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Per stimare l'EFS e l'OS di bambini con ependimoma asportato in modo incompleto che non sono in grado di ottenere una risposta completa (CR) mediante chemioterapia di induzione post-operatoria o secondo intervento chirurgico che verranno quindi assegnati in modo non casuale alla cRT seguita da quattro cicli di chemioterapia di mantenimento (VCEC).

II. Valutare ulteriormente l'EFS e l'OS dei bambini con ependimoma classico sopratentoriale che ottengono una resezione completa alla prima o seconda resezione OPPURE bambini che ottengono una risposta completa alla chemioterapia di induzione di breve durata dopo il primo intervento chirurgico.

III. Valutare se l'aggiunta della chemioterapia di mantenimento post-radioterapia contribuisce alla morbilità neurocomportamentale e alla riduzione degli esiti funzionali nel tempo, rispetto ai pazienti trattati con radioterapia seguita dalla sola osservazione.

IV. Per esaminare le differenze nei risultati neurocomportamentali e nella qualità della vita dei bambini trattati con radioterapia a fascio di protoni rispetto ai bambini trattati con tecniche di somministrazione di radiazioni convenzionali.

V. Valutare i fattori prognostici biologici nell'ependimoma infantile studiando i gruppi molecolari come definiti dalla profilazione della metilazione dell'acido deossiribonucleico (DNA) e dall'immunoistochimica, le varianti del numero di copie per identificare il guadagno 1q negli ependimomi della fossa posteriore, la perdita di CDKN2A (delezione omozigote) negli ependimomi sopratentoriali e specifici alterazioni genetiche come le fusioni RELA, le fusioni YAP1 e la mutazione H3 K27M sui campioni tumorali iniziali e correlando questi dati con l'esito clinico.

Va. Esplorare le firme molecolari prognostiche e le alterazioni genomiche negli ependimomi basandosi sui dati derivati ​​da ACNS0121 per correlare i biomarcatori sopra elencati con il grado, la posizione, l'estensione della resezione, il trattamento, l'EFS e l'OS dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase III parzialmente randomizzato. I pazienti sono randomizzati o trattati in modo non casuale in base alla posizione del tumore e all'estensione della resezione chirurgica o della risposta alla chemioterapia di induzione postoperatoria.

Braccio I: i pazienti con ependimoma sopratentoriale a istologia classica (grado II dell'OMS) che sono stati sottoposti a resezione totale microscopica (GTR1) o hanno ottenuto una risposta completa dopo la prima o la seconda resezione o dopo chemioterapia di induzione postoperatoria sono assegnati all'osservazione. Per i pazienti senza GTR1, la chemioterapia di induzione comprende vincristina per via endovenosa (IV) per 1 minuto nei giorni 1 e 8 dei cicli 1 e 2, carboplatino IV per 15-60 minuti nel giorno 1 dei cicli 1 e 2 e ciclofosfamide IV per 30 minuti. -60 minuti solo nei giorni 1-2 del ciclo 1. I pazienti ricevono anche etoposide IV per 60-120 minuti solo nei giorni 1-3 del ciclo 2. Il ciclo 1 continua per 3 settimane e il ciclo 2 continua per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti con ependimoma sopratentoriale (Grado II senza GTR1 o Grado III) o qualsiasi ependimoma sottotentoriale che sono stati sottoposti a resezione grossolana o quasi totale (GTR o NTR) o hanno raggiunto la CR dopo la prima o la seconda resezione o dopo chemioterapia di induzione post-operatoria sono randomizzati a sottoporsi a radioterapia conformazionale per 6-7 settimane seguita da chemioterapia di mantenimento. Chemioterapia di mantenimento composta da vincristina IV solo nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-3, etoposide IV per 60-120 minuti nei giorni 1-3, cisplatino IV per 1-8 ore al giorno 1 e ciclofosfamide IV per 30 -60 minuti nei giorni 2-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza GTR o NTR all'arruolamento richiedono chemioterapia di induzione (vedere Braccio I) e possibilmente un secondo intervento chirurgico prima della randomizzazione.

ARM III: pazienti con ependimoma sopratentoriale (Grado II senza GTR1 o ST Grado III) o qualsiasi ependimoma sottotentoriale (Grado II o III) che sono stati sottoposti a resezione grossolana o quasi totale o hanno ottenuto una risposta completa dopo la prima o la seconda resezione o dopo l'induzione post-operatoria chemioterapia sono randomizzati a sottoporsi a radioterapia conformazionale per 6-7 settimane e quindi sottoposti a osservazione. I pazienti senza GTR o NTR all'arruolamento richiedono chemioterapia di induzione (vedere Braccio I) e possibilmente un secondo intervento chirurgico prima della randomizzazione.

BRACCIO IV: i pazienti con resezione subtotale dopo chemioterapia di induzione (vedere braccio I) e secondo intervento chirurgico sono assegnati in modo non casuale al trattamento del braccio II.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una nuova diagnosi di ependimoma intracranico confermato istologicamente; i pazienti con ependimoma classico (WHO II) o ependimoma anaplastico (WHO III) sono ammissibili, così come vari sottotipi descritti come a cellule chiare, papillare, cellulare o una combinazione di quanto sopra
  • Non esiste un livello minimo di prestazione; i bambini con ependimoma possono subire sequele neurologiche a causa del loro tumore o delle misure chirurgiche adottate per stabilire una diagnosi e asportare il tumore; nella maggior parte dei casi si ha recupero neurologico; è improbabile che il recupero neurologico sia ostacolato dalla terapia protocollare
  • NORMATIVA: Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • NORMATIVA: devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con evidenza di malattia metastatica; qualsiasi evidenza di diffusione non contigua oltre il sito primario come determinato dalla risonanza magnetica (RM) pre o postoperatoria del cervello, imaging RM pre o postoperatorio della colonna vertebrale e citologia postoperatoria del liquido cerebrospinale (CSF) ottenuta dallo spazio liquorale lombare (il requisito dell'esame liquorale lombare può essere revocato se ritenuto controindicato dal punto di vista medico); La citologia del liquido cerebrospinale da una ventricolostomia o da uno shunt ventricoloperitoneale permanente (VP) che rivela la presenza di cellule tumorali è indicativa di malattia metastatica
  • I pazienti con diagnosi di ependimoma del midollo spinale, ependimoma mixopapillare, subependimoma, ependimoblastoma o glioma misto NON sono idonei
  • Nessun trattamento precedente diverso dall'intervento chirurgico e dai corticosteroidi; i pazienti possono aver avuto più di un tentativo di resezione prima dell'arruolamento
  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono eleggibili per questo studio
  • Le femmine dopo il menarca non possono partecipare a meno che non sia stato ottenuto un test di gravidanza con esito negativo
  • Maschi e femmine in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Le femmine che allattano non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di non allattare un bambino durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chemioterapia, osservazione)
I pazienti con ependimoma sopratentoriale a istologia classica (grado II dell'OMS) che sono stati sottoposti a resezione totale macroscopica microscopica (GTR1) o hanno raggiunto la CR dopo la prima o la seconda resezione o dopo chemioterapia di induzione postoperatoria sono assegnati all'osservazione. Per i pazienti senza GTR1, la chemioterapia di induzione comprende vincristina per via endovenosa (IV) per 1 minuto nei giorni 1 e 8 dei cicli 1 e 2, carboplatino IV per 15-60 minuti nel giorno 1 dei cicli 1 e 2 e ciclofosfamide IV per 30 minuti. -60 minuti solo nei giorni 1-2 del ciclo 1. I pazienti ricevono anche etoposide IV per 60-120 minuti solo nei giorni 1-3 del ciclo 2. Il ciclo 1 continua per 3 settimane e il ciclo 2 continua per 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Biologico: Filgrastim
Dato SC o IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Sperimentale: Braccio II (radioterapia, chemioterapia)
I pazienti con ependimoma sopratentoriale (Grado II senza GTR1 o Grado III) o qualsiasi ependimoma sottotentoriale che sono stati sottoposti a resezione macroscopica o quasi totale (GTR o NTR) o hanno ottenuto una risposta completa dopo la prima o la seconda resezione o dopo chemioterapia di induzione post-operatoria sono randomizzati per essere sottoposti radioterapia conformazionale per 6-7 settimane seguita da chemioterapia di mantenimento. Chemioterapia di mantenimento composta da vincristina IV solo nei giorni 1, 8 e 15 dei cicli 1-3, etoposide IV per 60-120 minuti nei giorni 1-3, cisplatino IV per 1-8 ore al giorno 1 e ciclofosfamide IV per 30 -60 minuti nei giorni 2-3. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza GTR o NTR all'arruolamento richiedono chemioterapia di induzione (vedere Braccio I) e possibilmente un secondo intervento chirurgico prima della randomizzazione.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Biologico: Filgrastim
Dato SC o IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Comparatore attivo: Braccio III (radioterapia, osservazione)
I pazienti con ependimoma sopratentoriale (Grado II senza GTR1 o ST Grado III) o qualsiasi ependimoma sottotentoriale (Grado II o III) che sono stati sottoposti a resezione macroscopica o quasi totale o hanno ottenuto una risposta completa dopo la prima o la seconda resezione o dopo chemioterapia di induzione postoperatoria sono randomizzati sottoporsi a radioterapia conformazionale per 6-7 settimane e quindi sottoporsi a osservazione. I pazienti senza GTR o NTR all'arruolamento richiedono chemioterapia di induzione (vedere Braccio I) e possibilmente un secondo intervento chirurgico prima della randomizzazione.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)
Altro: Osservazione clinica
I pazienti vengono sottoposti a osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Comparatore attivo: ARM IV (radioterapia, chemioterapia)
I pazienti con resezione subtotale dopo chemioterapia di induzione (vedi Braccio I) e secondo intervento chirurgico sono assegnati in modo non casuale al trattamento del Braccio II.
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
Droga: Cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Cis-diamminedicloridoroplatino
  • Cismaplat
  • Cisplatino
  • Neoplatino
  • Platinolo
  • Abiplatino
  • Blastolem
  • Briplatino
  • Cis-diammina-dicloroplatino
  • Cis-diamminodicloro Platino (II)
  • Cis-diamminedicloroplatino
  • Cis-dicloroammina Platino (II)
  • Diammina dicloruro di cis-platino
  • Cis-platino
  • Cis-platino II
  • Diammina dicloruro di cis-platino II
  • Cisplatile
  • Citoplatino
  • Citosina
  • DDP
  • Lederplatino
  • Metaplatino
  • Cloruro di Peyrone
  • Sale di Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamina
  • Platiblastina
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platino
  • Diamminodicloruro di platino
  • Platirano
  • Platistin
  • Platosina
Droga: Ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-ciclofosfamide
  • 2H-1,3,2-ossazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)ammino]tetraidro-, 2-ossido, monoidrato
  • Carloxan
  • Ciclofosfamidica
  • Ciclofosfamide
  • Ciclossale
  • Clafen
  • Clafene
  • CP monoidrato
  • Cella CYCLO
  • Cicloblastina
  • Ciclofosfame
  • Ciclofosfamide monoidrato
  • Ciclofosfamidum
  • Ciclofosfano
  • Ciclofosfanum
  • Ciclostina
  • Citofosfano
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxale
  • Ledossina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B518
  • B-518
Biologico: Filgrastim
Dato SC o IV
Altri nomi:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti umani metionilici ricombinanti
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilare Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilare Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-aow
  • Releuko
  • Neutrovale
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Mesna
Dato IV
Altri nomi:
  • Mesnex
  • 2-mercaptoetansolfonato, sale sodico
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetano solfonato
  • Mercaptoetansolfonato
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mesano
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluido
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexano
  • Ziken
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
  • Radioterapia 3D
  • Radioterapia a raggi esterni tridimensionali (procedura)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei bambini che hanno completamente resecato l'ependimoma o hanno raggiunto la CR e sono trattati con chemioterapia di mantenimento post-radiazioni o solo osservazione post-radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS
Le stime Kaplan-Meier di EFS sono calcolate dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o decesso per qualsiasi causa. Il confronto tra i bracci randomizzati (chemioterapia di mantenimento post-radiazione rispetto solo all'osservazione post-radiazione) è trasmesso dall'hazard ratio e dall'intervallo di confidenza di Wald aggiustato per stadi del 90,46%.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS
Sopravvivenza globale (OS) nei bambini che hanno completamente resecato l'ependimoma o hanno raggiunto la CR e sono trattati con chemioterapia di mantenimento post-radiazioni o solo osservazione post-radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
Le stime di Kaplan-Meier dell'OS sono calcolate dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il confronto tra i bracci randomizzati (chemioterapia di mantenimento post-radiazione rispetto solo all'osservazione post-radiazione) è trasmesso dall'hazard ratio e dall'intervallo di confidenza di Wald aggiustato per stadi del 90,46%.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di bambini con ependimoma asportato in modo incompleto che non sono in grado di ottenere una risposta completa (CR) mediante chemioterapia di induzione postoperatoria o secondo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per stimare l'EFS per i pazienti che sono stati assegnati in modo non casuale a ricevere chemioterapia di mantenimento dopo resezione incompleta
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei bambini con ependimoma asportato in modo incompleto che non sono in grado di ottenere una risposta completa (CR) mediante chemioterapia di induzione postoperatoria o secondo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le curve di Kaplan-Meier saranno utilizzate per stimare l'OS per i pazienti che sono stati assegnati in modo non casuale a ricevere chemioterapia di mantenimento dopo resezione incompleta
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di bambini con ependimoma sopratentoriale classico che ottengono una resezione completa al primo o secondo intervento chirurgico o bambini che ottengono una risposta completa (CR) dopo chemio di induzione assegnati all'osservazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier per i pazienti con malattia sopratentoriale classica che ottengono una resezione completa o una risposta completa alla chemioterapia di induzione e sono assegnati alla sola osservazione.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) dei bambini con ependimoma sopratentoriale classico che ottengono una resezione completa al primo o secondo intervento chirurgico o dei bambini che ottengono una risposta completa (CR) dopo la chemio di induzione assegnati all'osservazione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Stimato utilizzando le curve di Kaplan-Meier per i pazienti con malattia sopratentoriale classica che ottengono una resezione completa o una risposta completa alla chemioterapia di induzione e sono assegnati alla sola osservazione.
Fino a 5 anni
Sequele neurologiche, neuropsicologiche ed endocrine a lungo termine di chirurgia, radioterapia conformazionale e chemioterapia di mantenimento
Lasso di tempo: A 9, 30 e 60 mesi dopo la diagnosi
Sarà osservato.
A 9, 30 e 60 mesi dopo la diagnosi
Firme di espressione genica e alterazioni genomiche nell'ependimoma pediatrico
Lasso di tempo: Al momento del primo o del secondo intervento chirurgico
Sarà osservato.
Al momento del primo o del secondo intervento chirurgico
Mantenimento dei telomeri
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere le varie misure di mantenimento dei telomeri. Log rank test e modelli di rischi proporzionali di Cox multivariati saranno utilizzati per esplorare l'associazione tra una misurazione del mantenimento dei telomeri e EFS/OS, con potenziali aggiustamenti per gli effetti di altri possibili fattori prognostici. L'affidabilità dei risultati dell'immunoistochimica della telomerasi inversa trascrittasi umana (hTERT) rispetto ai risultati del test del protocollo di amplificazione ripetuta telomerica (TRAP) sarà calcolata utilizzando la statistica kappa.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFS nei bambini che hanno completamente resecato l'ependimoma all'intervento chirurgico iniziale e sono trattati con chemioterapia di mantenimento post-radiazioni o solo osservazione post-radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
Le stime Kaplan-Meier di EFS sono calcolate dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o decesso per qualsiasi causa. Il confronto tra i bracci randomizzati (chemioterapia di mantenimento post-radiazione rispetto solo all'osservazione post-radiazione) per questo strato è espresso dall'hazard ratio e dall'intervallo di confidenza di Wald al 95%.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
EFS con resezione incompleta dopo intervento chirurgico iniziale, poi raggiunta CR dopo chemioterapia di induzione o GTR/NTR dopo secondo intervento chirurgico e trattata con chemioterapia di mantenimento post-radiazione o solo osservazione post-radiazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
Le stime Kaplan-Meier di EFS sono calcolate dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o decesso per qualsiasi causa. Il confronto tra i bracci randomizzati (chemioterapia di mantenimento post-radiazione rispetto solo all'osservazione post-radiazione) per questo strato è espresso dall'hazard ratio e dall'intervallo di confidenza di Wald al 95%.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
OS nei bambini che hanno completamente asportato l'ependimoma all'intervento chirurgico iniziale e sono trattati con chemioterapia di mantenimento post-radiazioni o solo osservazione post-radiazioni.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
Le stime di Kaplan-Meier dell'OS sono calcolate dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il confronto tra i bracci randomizzati (chemioterapia di mantenimento post-radiazione rispetto solo all'osservazione post-radiazione) per questo strato è espresso dall'hazard ratio e dall'intervallo di confidenza di Wald al 95%.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
OS nei bambini con resezione incompleta dopo l'intervento chirurgico iniziale che hanno poi raggiunto la CR dopo chemioterapia di induzione o GTR/NTR dopo il secondo intervento chirurgico e sono trattati con chemioterapia di mantenimento post-radiazione o solo osservazione post-radiazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
Le stime di Kaplan-Meier dell'OS sono calcolate dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il confronto tra i bracci randomizzati (chemioterapia di mantenimento post-radiazione rispetto solo all'osservazione post-radiazione) per questo strato è espresso dall'hazard ratio e dall'intervallo di confidenza di Wald al 95%.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
EFS di bambini con ependimoma resecato in modo incompleto che non sono in grado di ottenere una risposta completa (CR) mediante chemioterapia di induzione post-operatoria o secondo intervento chirurgico e che sono assegnati in modo non casuale a ricevere chemioterapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
La stima di Kaplan-Meier dell'EFS è calcolata dalla data di arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
OS di bambini con ependimoma asportato in modo incompleto che non sono in grado di ottenere una risposta completa (CR) mediante chemioterapia di induzione postoperatoria o secondo intervento chirurgico e che sono assegnati in modo non casuale a ricevere chemioterapia di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
La stima Kaplan-Meier dell'OS è calcolata dalla data di arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
EFS di bambini con ependimoma classico sopratentoriale che ottengono una resezione completa al primo o al secondo intervento chirurgico o bambini che ottengono una risposta completa (CR) dopo la chemio di induzione e che vengono assegnati in modo non casuale all'osservazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
La stima di Kaplan-Meier dell'EFS è calcolata dalla data di arruolamento alla prima occorrenza di progressione della malattia, recidiva della malattia, seconda neoplasia maligna o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime a 5 anni dell'EFS.
OS di bambini con ependimoma classico sopratentoriale che ottengono una resezione completa al primo o secondo intervento chirurgico o bambini che ottengono una risposta completa (CR) dopo la chemio di induzione e che vengono assegnati in modo non casuale all'osservazione
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.
La stima Kaplan-Meier dell'OS è calcolata dalla data di arruolamento fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 10 anni dall'immatricolazione. Vengono presentate le stime di OS a 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

22 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACNS0831 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02029 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

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