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Quimioterapia de manutenção ou observação após quimioterapia de indução e radioterapia no tratamento de pacientes com ependimoma diagnosticado recentemente

20 de novembro de 2023 atualizado por: Children's Oncology Group

Ensaio randomizado de fase III de quimioterapia pós-radiação em pacientes com ependimoma recém-diagnosticado de 1 a 21 anos

O objetivo principal deste estudo randomizado de fase III foi estudar se a adição de quimioterapia de manutenção administrada após ressecção cirúrgica e radiação focal seria melhor do que cirurgia e radiação focal isoladamente. O estudo também estudou se os pacientes que receberam quimioterapia de indução e obtiveram uma resposta completa ou passaram por uma ressecção completa também se beneficiariam da quimioterapia de manutenção. Crianças de 1 a 21 anos com diagnóstico recente de ependimoma intracraniano foram incluídas. Havia 2 braços que não foram randomizados. Um braço estudou pacientes com tumores de Grau II localizados no compartimento supratentorial que foram completamente ressecados. Um braço estudou pacientes com tumor residual e todos esses pacientes receberam quimioterapia de manutenção após a radiação focal. Os medicamentos quimioterápicos, como sulfato de vincristina, carboplatina, ciclofosfamida, etoposido e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Dar quimioterapia em combinação com radioterapia pode matar mais células tumorais e permitir que os médicos salvem a parte do corpo onde o câncer começou.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) e a sobrevida global (OS) de crianças com ependimoma completamente ressecado tratadas com radioterapia conformada pós-operatória (cRT) e então randomizadas para receber ou não quatro ciclos de quimioterapia de manutenção pós-radiação ( vincristina, cisplatina, etoposido e ciclofosfamida [VCEC]).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Estimar o EFS e OS de crianças com ependimoma parcialmente ressecado que são incapazes de obter uma resposta completa (CR) por quimioterapia de indução pós-operatória ou por segunda cirurgia que serão então designadas não aleatoriamente para cRT seguida por quatro ciclos de quimioterapia de manutenção (VCEC).

II. Avaliar ainda mais o EFS e OS de crianças com ependimoma clássico supratentorial que alcançam uma ressecção completa na primeira ou segunda ressecção OU crianças que atingem um CR para quimioterapia de indução de curta duração após a primeira cirurgia.

III. Avaliar se a adição de quimioterapia de manutenção pós-radioterapia contribui para a morbidade neurocomportamental e redução dos resultados funcionais ao longo do tempo, em comparação com pacientes tratados com radioterapia seguida de observação isolada.

4. Examinar as diferenças nos resultados neurocomportamentais e na qualidade de vida de crianças tratadas com radioterapia por feixe de prótons em comparação com crianças tratadas com técnicas convencionais de administração de radiação.

V. Avaliar os fatores prognósticos biológicos no ependimoma infantil, estudando grupos moleculares definidos pelo perfil de metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) e imuno-histoquímica, variantes de número de cópias para identificar ganho 1q em ependimomas da fossa posterior, perda de CDKN2A (deleção homozigótica) em ependimomas supratentoriais e específicos alterações genéticas, como fusões RELA, fusões YAP1 e a mutação H3 K27M em amostras de tumor inicial e correlacionar esses dados com o resultado clínico.

Va. Explorar assinaturas moleculares prognósticas e alterações genômicas em ependimomas, com base nos dados derivados do ACNS0121 para correlacionar os biomarcadores listados acima com o grau, localização, extensão da ressecção, tratamento, EFS e OS da Organização Mundial da Saúde (OMS).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico parcialmente randomizado de fase III. Os pacientes são tratados aleatoriamente ou não aleatoriamente de acordo com a localização do tumor e extensão da ressecção cirúrgica ou resposta à quimioterapia de indução pós-cirúrgica.

Braço I: Pacientes com ependimoma supratentorial de histologia clássica (grau II da OMS) que foram submetidos à ressecção total macroscópica microscópica (GTR1) ou alcançaram RC após a primeira ou segunda ressecção ou após quimioterapia de indução pós-operatória são designados para observação. Para pacientes sem GTR1, a quimioterapia de indução é composta por vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto nos dias 1 e 8 dos ciclos 1 e 2, carboplatina IV durante 15-60 minutos no dia 1 dos ciclos 1 e 2 e ciclofosfamida IV durante 30 -60 minutos apenas nos dias 1-2 do ciclo 1. Os pacientes também recebem etoposido IV durante 60-120 minutos apenas nos dias 1-3 do ciclo 2. O ciclo 1 continua por 3 semanas e o ciclo 2 continua por 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Pacientes com ependimoma supratentorial (Grau II sem GTR1 ou Grau III) ou qualquer ependimoma infratentorial que sofreram ressecção grosseira ou quase total (GTR ou NTR) ou alcançaram RC após primeira ou segunda ressecção ou após quimioterapia de indução pós-operatória são randomizados para receber radioterapia conformada durante 6-7 semanas, seguida de quimioterapia de manutenção. A quimioterapia de manutenção consistia em vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 apenas dos ciclos 1-3, etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3, cisplatina IV durante 1-8 horas no dia 1 e ciclofosfamida IV durante 30 -60 minutos nos dias 2-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem GTR ou NTR na inscrição requerem quimioterapia de indução (ver Braço I) e possivelmente uma segunda cirurgia antes da randomização.

ARM III: Pacientes com ependimoma supratentorial (Grau II sem GTR1 ou ST Grau III) ou qualquer ependimoma infratentorial (Grau II ou III) que foram submetidos a ressecção grosseira ou quase total ou alcançaram CR após a primeira ou segunda ressecção ou após indução pós-operatória quimioterapia são randomizados para serem submetidos a radioterapia conformada durante 6-7 semanas e, em seguida, submetidos a observação. Pacientes sem GTR ou NTR na inscrição requerem quimioterapia de indução (ver Braço I) e possivelmente uma segunda cirurgia antes da randomização.

ARM IV: Pacientes com ressecção subtotal após quimioterapia de indução (ver Braço I) e segunda cirurgia são designados não aleatoriamente para o tratamento do Braço II.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 5 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

479

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrália, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Herston, Queensland, Austrália, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Monash Medical Center-Clayton Campus
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6009
    - Perth Children's Hospital
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
    - Banner Children's at Desert
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Estados Unidos, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, Estados Unidos, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Children's Hospital Colorado
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Arnold Palmer Hospital for Children
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Tufts Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Columbia Regional
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Estados Unidos, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - Mercy Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - Saint Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - The Children's Hospital at TriStar Centennial
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
    - Children's Hospital of San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
    - Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ser diagnosticados recentemente com ependimoma intracraniano confirmado histologicamente; pacientes com ependimoma clássico (OMS II) ou ependimoma anaplásico (OMS III) são elegíveis, assim como vários subtipos descritos como células claras, papilares, celulares ou uma combinação dos anteriores
Não há nível mínimo de desempenho; crianças com ependimoma podem sofrer sequelas neurológicas em decorrência do tumor ou das medidas cirúrgicas tomadas para estabelecer o diagnóstico e ressecar o tumor; na maioria dos casos, há recuperação neurológica; não é provável que a recuperação neurológica seja impedida pela terapia de protocolo
REGULAMENTAR: Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis legais devem assinar um consentimento informado por escrito
REGULAMENTAÇÃO: Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

Pacientes com evidência de doença metastática serão excluídos; qualquer evidência de disseminação não contígua além do local primário, conforme determinado por ressonância magnética (RM) pré ou pós-operatória do cérebro, ressonância magnética pré ou pós-operatória da coluna vertebral e citologia pós-operatória do líquido cefalorraquidiano (LCR) obtida do espaço lombar do LCR (a exigência de exame do LCR lombar pode ser dispensada se considerada clinicamente contraindicada); A citologia do LCR de uma ventriculostomia ou derivação ventriculoperitoneal (VP) permanente que revela a presença de células tumorais é indicativa de doença metastática
Pacientes com diagnóstico de ependimoma da medula espinhal, ependimoma mixopapilar, subependimoma, ependimoblastoma ou glioma misto NÃO são elegíveis
Nenhum tratamento prévio além da intervenção cirúrgica e corticosteróides; os pacientes podem ter feito mais de uma tentativa de ressecção antes da inscrição
Pacientes grávidas não são elegíveis para este estudo
Mulheres pós-menarca não podem participar, a menos que um teste de gravidez com resultado negativo tenha sido obtido
Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz
Mulheres lactantes não podem participar, a menos que tenham concordado em não amamentar uma criança durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (quimioterapia, observação) Pacientes com ependimoma supratentorial de histologia clássica (grau II da OMS) que foram submetidos à ressecção total macroscópica microscópica (GTR1) ou alcançaram RC após a primeira ou segunda ressecção ou após quimioterapia de indução pós-operatória são designados para observação. Para pacientes sem GTR1, a quimioterapia de indução é composta por vincristina por via intravenosa (IV) durante 1 minuto nos dias 1 e 8 dos ciclos 1 e 2, carboplatina IV durante 15-60 minutos no dia 1 dos ciclos 1 e 2 e ciclofosfamida IV durante 30 -60 minutos apenas nos dias 1-2 do ciclo 1. Os pacientes também recebem etoposido IV durante 60-120 minutos apenas nos dias 1-3 do ciclo 2. O ciclo 1 continua por 3 semanas e o ciclo 2 continua por 4 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Carboplatina Dado IV Outros nomes: Blastocarbe Carboplat Carboplatina Hexal Carboplatina Carbosina Carbosol Carbotec CBDCA Displata Ercar JM-8 Nealorin Novoplatina Paraplatina Paraplatina AQ Platinwas Ribocarbo JM8 Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16 PV 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP 16213 Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Biológico: Filgrastim Dado SC ou IV Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Filgrastim-aafi Nivestym Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz Zarxio Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Granix XM02 Filgrastim-sndz Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim Filgrastim-ayow Releuko Neutroval Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos opcionais Medicamento: Mesna Dado IV Outros nomes: Mesnex 2-Mercaptoetanossulfonato, sal de sódio Ausobronc D-7093 Filesna Mercaptoetano Sulfonato Mercaptoetanossulfonato Mesnil Mesnum Mexicano Mistabron Mistabronco Mitexano Mucofluido Mucolene UCB 3983 Uromitexan Ziken
Experimental: Braço II (radioterapia, quimioterapia) Pacientes com ependimoma supratentorial (Grau II sem GTR1 ou Grau III) ou qualquer ependimoma infratentorial que foram submetidos a ressecção grosseira ou quase total (GTR ou NTR) ou atingiram CR após a primeira ou segunda ressecção ou após quimioterapia de indução pós-operatória são randomizados para serem submetidos radioterapia conformada durante 6-7 semanas seguida de quimioterapia de manutenção. A quimioterapia de manutenção consistia em vincristina IV nos dias 1, 8 e 15 apenas dos ciclos 1-3, etoposido IV durante 60-120 minutos nos dias 1-3, cisplatina IV durante 1-8 horas no dia 1 e ciclofosfamida IV durante 30 -60 minutos nos dias 2-3. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem GTR ou NTR na inscrição requerem quimioterapia de indução (ver Braço I) e possivelmente uma segunda cirurgia antes da randomização.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16 PV 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP 16213 Medicamento: Cisplatina Dado IV Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Biológico: Filgrastim Dado SC ou IV Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Filgrastim-aafi Nivestym Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz Zarxio Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Granix XM02 Filgrastim-sndz Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim Filgrastim-ayow Releuko Neutroval Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos opcionais Medicamento: Mesna Dado IV Outros nomes: Mesnex 2-Mercaptoetanossulfonato, sal de sódio Ausobronc D-7093 Filesna Mercaptoetano Sulfonato Mercaptoetanossulfonato Mesnil Mesnum Mexicano Mistabron Mistabronco Mitexano Mucofluido Mucolene UCB 3983 Uromitexan Ziken Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional Pacientes submetidos a radioterapia conformada Outros nomes: Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal Conformidade 3D Radiação, 3D Conformal Radioterapia 3D Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)
Comparador Ativo: Braço III (radioterapia, observação) Pacientes com ependimoma supratentorial (Grau II sem GTR1 ou ST Grau III) ou qualquer ependimoma infratentorial (Grau II ou III) que sofreram ressecção grosseira ou quase total ou alcançaram RC após a primeira ou segunda ressecção ou após quimioterapia de indução pós-operatória são randomizados submeter-se a radioterapia conformada durante 6-7 semanas e, em seguida, submeter-se a observação. Pacientes sem GTR ou NTR na inscrição requerem quimioterapia de indução (ver Braço I) e possivelmente uma segunda cirurgia antes da randomização.	Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos opcionais Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional Pacientes submetidos a radioterapia conformada Outros nomes: Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal Conformidade 3D Radiação, 3D Conformal Radioterapia 3D Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento) Outro: Observação clínica Os pacientes passam por observação Outros nomes: observação
Comparador Ativo: ARM IV (radioterapia, quimioterapia) Pacientes com ressecção subtotal após quimioterapia de indução (ver Braço I) e segunda cirurgia são designados de forma não aleatória para o tratamento do Braço II.	Medicamento: Etoposídeo Dado IV Outros nomes: Demetil epipodofilotoxina Etilidina glicosídeo EPEG Último Toposar Vepesid PV 16 PV 16-213 VP-16 VP-16-213 VP16 VP 16213 Medicamento: Cisplatina Dado IV Outros nomes: CDDP Cis-diaminodicloridoplatina Cismaplat Cisplatina Neoplatina Platinol Abiplatina Blastolem Briplatina Cis-diamina-dicloroplatina Cis-diaminodicloro Platina (II) Cis-diaminodicloroplatina Cis-dicloroamina Platina (II) Dicloreto de diamina cisplatina Cisplatina II Dicloreto de diamina cisplatina II Citoplatino Citosina Cysplatina DDP Lederplatina Metaplatina Cloreto de Peyrone Sal de Peyrone Placis Plastistil Platina Platiblastina Platiblastina-S Platinex Platinol- AQ Platinol-AQ Platinol-AQ VHA Plus Platinoxan Diaminodicloreto de platina Platiran Platistina Platosina Medicamento: Ciclofosfamida Dado IV Outros nomes: Cytoxan CTX (-)-Ciclofosfamida 2H-1,3,2-Oxazafosforina, 2-[bis(2-cloroetil)amino]tetrahidro-, 2-óxido, monohidrato Carloxano Ciclofosfamida Cicloxal Clafen Claphene CP monohidratado Célula CYCLO Cicloblastina Ciclofosfame Monohidrato de ciclofosfamida Ciclofosfamida Monohidratada Ciclofosfano Ciclostina Citofosfano Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimune Siclofosfamida WR-138719 Asta B 518 B-518 Biológico: Filgrastim Dado SC ou IV Outros nomes: G-CSF r-metHuG-CSF Neupógeno Filgrastim-aafi Nivestym Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Metionil Recombinante rG-CSF Tevagrastim Filgrastim Biossimilar Filgrastim-sndz Zarxio Filgrastim XM02 Tbo-filgrastim Granix XM02 Filgrastim-sndz Filgrastim Biossimilar Tbo-filgrastim Filgrastim-ayow Releuko Neutroval Medicamento: Vincristina Dado IV Outros nomes: VCR Leurocristina Vincristina LCR Outro: Análise laboratorial de biomarcadores Estudos correlativos opcionais Medicamento: Mesna Dado IV Outros nomes: Mesnex 2-Mercaptoetanossulfonato, sal de sódio Ausobronc D-7093 Filesna Mercaptoetano Sulfonato Mercaptoetanossulfonato Mesnil Mesnum Mexicano Mistabron Mistabronco Mitexano Mucofluido Mucolene UCB 3983 Uromitexan Ziken Radiação: Radioterapia Conformal Tridimensional Pacientes submetidos a radioterapia conformada Outros nomes: Radioterapia tridimensional TERAPIA DE RADIAÇÃO CONFORMAL 3D CRT 3D 3D-CRT Terapia Conformal Radioterapia Conformal Conformidade 3D Radiação, 3D Conformal Radioterapia 3D Radioterapia de feixe externo tridimensional (procedimento)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) em crianças que ressecaram completamente o ependimoma ou atingiram CR e são tratadas com quimioterapia de manutenção pós-radiação ou apenas observação pós-radiação Prazo: Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de 5 anos de EFS são apresentadas	As estimativas de Kaplan-Meier de EFS são calculadas a partir da data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa. A comparação entre os braços randomizados (quimioterapia de manutenção pós-radiação versus apenas observação pós-radiação) é transmitida pela taxa de risco e intervalo de confiança de Wald ajustado de 90,46% por etapas.	Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de 5 anos de EFS são apresentadas
Sobrevivência geral (OS) em crianças que ressecaram completamente o ependimoma ou obtiveram RC e são tratadas com quimioterapia de manutenção pós-radiação ou apenas observação pós-radiação Prazo: Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.	As estimativas Kaplan-Meier de OS são calculadas a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa. A comparação entre os braços randomizados (quimioterapia de manutenção pós-radiação versus apenas observação pós-radiação) é transmitida pela taxa de risco e intervalo de confiança de Wald ajustado de 90,46% por etapas.	Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) de crianças com ependimoma parcialmente ressecado que são incapazes de atingir uma resposta completa (CR) por quimioterapia de indução pós-operatória ou por segunda cirurgia Prazo: Até 5 anos	As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para estimar o EFS para pacientes que foram designados não aleatoriamente para receber quimioterapia de manutenção após ressecção incompleta	Até 5 anos
Sobrevida global (OS) de crianças com ependimoma parcialmente ressecado que são incapazes de atingir uma resposta completa (CR) por quimioterapia de indução pós-operatória ou por segunda cirurgia Prazo: Até 5 anos	As curvas de Kaplan-Meier serão usadas para estimar o OS para pacientes que foram designados não aleatoriamente para receber quimioterapia de manutenção após ressecção incompleta	Até 5 anos
Sobrevida livre de eventos (EFS) de crianças com ependimoma clássico supratentorial que obtiveram ressecção completa na primeira ou segunda cirurgia ou crianças que obtiveram resposta completa (CR) após quimioterapia de indução designadas para observação Prazo: Até 5 anos	Estimado usando curvas de Kaplan-Meier para pacientes com doença clássica supratentorial que alcançam ressecção completa ou CR para quimioterapia de indução e são designados apenas para observação.	Até 5 anos
Sobrevida global (OS) de crianças com ependimoma clássico supratentorial que obtiveram ressecção completa na primeira ou segunda cirurgia ou crianças que obtiveram resposta completa (CR) após quimioterapia de indução designadas para observação Prazo: Até 5 anos	Estimado usando curvas de Kaplan-Meier para pacientes com doença clássica supratentorial que alcançam ressecção completa ou CR para quimioterapia de indução e são designados apenas para observação.	Até 5 anos
Sequelas neurológicas, neuropsicológicas e endócrinas de longo prazo de cirurgia, radioterapia conformada e quimioterapia de manutenção Prazo: Aos 9, 30 e 60 meses após o diagnóstico	Será observado.	Aos 9, 30 e 60 meses após o diagnóstico
Assinaturas de expressão gênica e alterações genômicas em ependimoma pediátrico Prazo: No momento da primeira ou segunda cirurgia	Será observado.	No momento da primeira ou segunda cirurgia
Manutenção dos telômeros Prazo: Até 5 anos	Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as várias medidas de manutenção dos telômeros. Testes de log rank e modelos multivariados de riscos proporcionais de Cox serão usados para explorar a associação entre uma medição de manutenção de telômeros e EFS/OS, com possíveis ajustes para os efeitos de outros possíveis fatores prognósticos. A confiabilidade dos resultados da imuno-histoquímica da transcriptase reversa da telomerase humana (hTERT) versus os resultados do ensaio do protocolo de amplificação de repetição telomérica (TRAP) será calculada usando a estatística kappa.	Até 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
EFS em crianças que ressecaram completamente o ependimoma na cirurgia inicial e são tratadas com quimioterapia de manutenção pós-radiação ou apenas observação pós-radiação Prazo: Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.	As estimativas de Kaplan-Meier de EFS são calculadas a partir da data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa. A comparação entre os braços randomizados (quimioterapia de manutenção pós-radiação versus apenas observação pós-radiação) para este estrato é transmitida pela taxa de risco e intervalo de confiança Wald de 95%.	Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.
EFS com ressecção incompleta após a cirurgia inicial, então alcançou CR após quimioterapia de indução ou GTR/NTR após a segunda cirurgia e tratado com quimioterapia de manutenção pós-radiação ou apenas observação pós-radiação Prazo: Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.	As estimativas de Kaplan-Meier de EFS são calculadas a partir da data de randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa. A comparação entre os braços randomizados (quimioterapia de manutenção pós-radiação versus apenas observação pós-radiação) para este estrato é transmitida pela taxa de risco e intervalo de confiança Wald de 95%.	Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.
OS em crianças que ressecaram completamente o ependimoma na cirurgia inicial e são tratadas com quimioterapia de manutenção pós-radiação ou apenas observação pós-radiação. Prazo: Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.	As estimativas Kaplan-Meier de OS são calculadas a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa. A comparação entre os braços randomizados (quimioterapia de manutenção pós-radiação versus apenas observação pós-radiação) para este estrato é transmitida pela taxa de risco e intervalo de confiança Wald de 95%.	Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.
OS em crianças com ressecção incompleta após a cirurgia inicial que atingiram CR após quimioterapia de indução ou GTR/NTR após a segunda cirurgia e são tratadas com quimioterapia de manutenção pós-radiação ou apenas observação pós-radiação Prazo: Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.	As estimativas Kaplan-Meier de OS são calculadas a partir da data de randomização até a morte por qualquer causa. A comparação entre os braços randomizados (quimioterapia de manutenção pós-radiação versus apenas observação pós-radiação) para este estrato é transmitida pela taxa de risco e intervalo de confiança Wald de 95%.	Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.
EFS de crianças com ependimoma ressecado de forma incompleta que são incapazes de obter uma resposta completa (CR) por quimioterapia de indução pós-operatória ou por segunda cirurgia e que são designadas não aleatoriamente para receber quimioterapia de manutenção Prazo: Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.	A estimativa Kaplan-Meier de EFS é calculada a partir da data de inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa.	Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.
SG de crianças com ependimoma ressecado de forma incompleta que são incapazes de obter uma resposta completa (CR) por quimioterapia de indução pós-operatória ou por segunda cirurgia e que são designadas não aleatoriamente para receber quimioterapia de manutenção Prazo: Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.	A estimativa Kaplan-Meier de OS é calculada a partir da data de inscrição até a morte por qualquer causa.	Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.
EFS de crianças com ependimoma clássico supratentorial que obtêm ressecção completa na primeira ou segunda cirurgia ou crianças que obtêm resposta completa (CR) após quimioterapia de indução e que são designadas não aleatoriamente para observação Prazo: Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.	A estimativa Kaplan-Meier de EFS é calculada a partir da data de inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença, recorrência da doença, segunda neoplasia maligna ou morte por qualquer causa.	Até 10 anos após a inscrição. São apresentadas estimativas de 5 anos de EFS.
SG de crianças com ependimoma clássico supratentorial que obtiveram ressecção completa na primeira ou segunda cirurgia ou crianças que obtiveram resposta completa (CR) após quimioterapia de indução e que não foram designadas aleatoriamente para observação Prazo: Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.	A estimativa Kaplan-Meier de OS é calculada a partir da data de inscrição até a morte por qualquer causa.	Até 10 anos após a inscrição. Estimativas de OS de 5 anos são apresentadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2010

Primeira postagem (Estimado)

31 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

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Outros números de identificação do estudo

ACNS0831 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2011-02029 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
10-01676
COG-ACNS0831
CDR0000668560

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carboplatina

Virginia Commonwealth University
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Phase I IGART Study Using Active Breathing Control and Simultaneous Boost for Patients With NSCLC

Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB | Câncer de pulmão de células escamosas | Adenocarcinoma do Pulmão | Câncer de Pulmão de Células Grandes | Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIA | Câncer de pulmão de células...
Fondazione Michelangelo
Hoffmann-La Roche

Ativo, não recrutando

Tratamento neoadjuvante de câncer de mama HER2 positivo inicial de alto risco e localmente avançado (APTneo)

Câncer de Mama Invasivo

Espanha, Itália, Alemanha, Áustria
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Observação ou Radioterapia e/ou Quimioterapia e Segunda Cirurgia no Tratamento de Crianças Submetidas a Cirurgia para Ependimoma

Tumor cerebral | Tumor do Sistema Nervoso Central

Estados Unidos, Canadá, Austrália, Suíça, Holanda, Nova Zelândia

Quimioterapia de manutenção ou observação após quimioterapia de indução e radioterapia no tratamento de pacientes com ependimoma diagnosticado recentemente

Ensaio randomizado de fase III de quimioterapia pós-radiação em pacientes com ependimoma recém-diagnosticado de 1 a 21 anos

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimado)

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