Fenntartó kemoterápia vagy megfigyelés indukciós kemoterápia és sugárterápia után újonnan diagnosztizált ependimomában szenvedő betegek kezelésében
2026. április 17. frissítette: Children's Oncology Group
Fázis III. randomizált, posztradiációs kemoterápia vizsgálata újonnan diagnosztizált ependimomában szenvedő betegeknél 1-21 éves kor között
Ennek a randomizált III. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a sebészeti reszekciót követően alkalmazott fenntartó kemoterápia és a fokális sugárkezelés kiegészítése jobb lenne-e, mint a műtét és a fokális sugárzás önmagában.
A vizsgálat azt is megvizsgálta, hogy azok a betegek, akik indukciós kemoterápiát kaptak, majd teljes választ értek el, vagy teljes reszekción estek át, szintén részesülnének-e a fenntartó kemoterápiából.
Az újonnan diagnosztizált intracranialis ependimomában szenvedő 1-21 éves gyermekeket bevontuk.
2 kar volt, amelyeket nem randomizáltak.
Az egyik karon olyan betegeket vizsgáltak, akiknél a supratentorialis kompartmentben elhelyezkedő II. fokozatú daganatok teljesen kimetszettek.
Az egyik karon a reziduális daganatos betegeket vizsgálták, és ezek a betegek mind fenntartó kemoterápiát kaptak fokális besugárzás után.
A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a vinkrisztin-szulfát, karboplatin, ciklofoszfamid, etopozid és ciszplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.
A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
A kemoterápia sugárterápiával kombinálva több daganatsejtet pusztulhat el, és lehetővé teszi az orvosok számára, hogy megmentsék a test azon részét, ahol a rák kifejlődött.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) meghatározása a teljesen reszekált ependimomában szenvedő gyermekeknél, akiket posztoperatív konformális sugárterápiával (cRT) kezeltek, majd randomizálták, hogy négy ciklus sugárkezelést követő fenntartó kemoterápiában részesüljenek-e vagy sem. vinkrisztin, ciszplatin, etopozid és ciklofoszfamid [VCEC]).
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. A nem teljesen reszekált ependimomában szenvedő gyermekek EFS-ének és OS-ének becslése, akik nem képesek teljes választ (CR) elérni posztoperatív indukciós kemoterápiával vagy második műtéttel, akiket ezután nem véletlenszerűen rendelnek be cRT-re, majd négy ciklus fenntartó kemoterápia (VCEC).
II. A szupratentoriális klasszikus ependimomában szenvedő gyermekek EFS-ének és OS-ének további értékelése, akiknél teljes reszekciót végeztek az első vagy második reszekció során, VAGY olyan gyermekek esetében, akik az első műtétet követően CR-től rövid lefolyású indukciós kemoterápiát értek el.
III. Annak értékelése, hogy a fenntartó kemoterápia kiegészítése a sugárkezelést követően hozzájárul-e a neuro-viselkedési morbiditáshoz és a funkcionális kimenetelek csökkenéséhez az idő múlásával, összehasonlítva a sugárterápiával kezelt betegekkel, majd a megfigyeléssel.
IV. Megvizsgálni, hogy a protonsugár-sugárterápiával kezelt gyermekek neuro-viselkedési kimenetele és életminősége milyen különbségeket mutat a hagyományos sugárkezeléssel kezelt gyermekekhez képest.
V. Biológiai prognosztikai faktorok értékelése gyermekkori ependimomában a dezoxiribonukleinsav (DNS) metilációs profillal és immunhisztokémiával meghatározott molekuláris csoportok tanulmányozásával, kópiaszám-variánsok tanulmányozásával a hátsó fossa ependimomák 1q növekedésének, a CDKN2A veszteségnek (homozigóta deléció) a supratentorialis és specifikus ependymomák azonosítására. genetikai változások, mint például a RELA fúziók, YAP1 fúziók és a H3 K27M mutáció a kezdeti tumormintákon, és ezeket az adatokat korrelálják a klinikai eredménnyel.
Va. Az ependimomák prognosztikai molekuláris aláírásainak és genomiális változásainak feltárása az ACNS0121-ből származó adatokra építve a fent felsorolt biomarkerek korrelációja érdekében az Egészségügyi Világszervezet (WHO) fokozatával, helyével, reszekció mértékével, kezelésével, EFS-sel és OS-sel.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú, részben randomizált III. fázisú vizsgálat. A betegeket véletlenszerűen vagy nem véletlenszerűen kezelik a daganat helyétől és a műtéti reszekció mértékétől vagy a műtét utáni indukciós kemoterápiás választól függően.
I. kar: A klasszikus szövettani (WHO II. fokozatú) supratentorialis ependimomában szenvedő betegeket, akik mikroszkopikus bruttó teljes reszekción (GTR1) estek át, vagy CR-t értek el akár az első, akár a második reszekció vagy a posztoperatív indukciós kemoterápia után, megfigyelésre osztják be. A GTR1-nélküli betegeknél az indukciós kemoterápia az 1. és 2. ciklus 1. és 8. napján 1 percen keresztül intravénás vinkrisztint (IV), az 1. és 2. ciklus 1. napján 15-60 percen át tartó karboplatint IV, 30 év felett pedig IV. ciklofoszfamidot tartalmaz. -60 perc csak az 1. ciklus 1-2. napján. A betegek etopozid IV-et is kapnak 60-120 percen keresztül, csak a 2. ciklus 1-3. napján. Az 1. ciklus 3 hétig, a 2. ciklus pedig 4 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
ARM II: Szupratentoriális ependimomában (II. fokozat GTR1 vagy III. fokozat nélkül) vagy bármely infratentorialis ependimomában szenvedő betegek, akik bruttó vagy közel teljes reszekción estek át (GTR vagy NTR), vagy CR-t értek el akár az első, akár a második reszekció, vagy a posztoperatív indukciós kemoterápia után randomizáltak, hogy 6-7 héten keresztül konform sugárterápián részesüljenek, majd fenntartó kemoterápiában részesüljenek. A fenntartó kemoterápia a következőkből állt: vinkrisztin IV az 1-3. ciklus 1., 8. és 15. napján, etopozid IV 60-120 percen át az 1-3. napon, ciszplatin IV 1-8 órán keresztül az 1. napon és ciklofoszfamid IV 30 felett. -60 perc a 2-3. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs GTR vagy NTR a felvétel során, indukciós kemoterápiára van szükség (lásd I. kar), és esetleg második műtétet a randomizálás előtt.
ARM III: Szupratentoriális ependimomában (II. fokozat GTR1 vagy ST Grade III nélkül) vagy bármely infratentorialis ependimomában (II. vagy III. fokozat) szenvedő betegek, akik durva vagy közel teljes reszekción estek át, vagy CR-t értek el akár az első, akár a második reszekció vagy a műtét utáni indukció után a kemoterápiát véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6-7 héten keresztül konform sugárkezelésen esnek át, majd megfigyelésnek vetik alá. Azoknál a betegeknél, akiknél nincs GTR vagy NTR a felvétel során, indukciós kemoterápiára van szükség (lásd I. kar), és esetleg második műtétet a randomizálás előtt.
IV. KAR: Az indukciós kemoterápia (lásd I. kar) és a második műtét után részösszeg reszekcióban szenvedő betegeket nem véletlenszerűen osztják be a II. csoport kezelésébe.
A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 4 havonta követik 5 éven keresztül, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
479
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Ausztrália, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Sydney Children's Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48823
- Michigan State University
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknél újonnan kell szövettanilag igazolt intracranialis ependimomát diagnosztizálni; a klasszikus ependimomában (WHO II) vagy anaplasztikus ependimomában (WHO III) szenvedő betegek, valamint a tiszta sejtes, papilláris, sejtes vagy a fentiek kombinációjaként leírt különböző altípusok jogosultak.
- Nincs minimális teljesítményszint; az ependimomában szenvedő gyermekek neurológiai következményeket szenvedhetnek daganatuk vagy a diagnózis felállítására és a daganat eltávolítására irányuló sebészeti beavatkozások következtében; az esetek többségében neurológiai gyógyulás következik be; a neurológiai gyógyulást valószínűleg nem akadályozza a protokollterápia
- SZABÁLYOZÁS: Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot
- SZABÁLYOZÁSI ELŐÍRÁS: A humán vizsgálatokra vonatkozó összes intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) követelményét teljesíteni kell.
Kizárási kritériumok:
- A metasztatikus betegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek; az agy műtét előtti vagy utáni mágneses rezonancia (MR), a gerinc műtét előtti vagy utáni MR képalkotásával és a műtét utáni cerebrospinális folyadék (CSF) citológiájával meghatározott, az elsődleges helyen túli nem összefüggő terjedésre utaló bármely bizonyíték az ágyéki CSF-térből (az ágyéki CSF-vizsgálat követelményétől el lehet tekinteni, ha az orvosilag ellenjavallt); A ventriculostomiából vagy permanens ventriculoperitoneális (VP) söntből származó CSF-citológia, amely daganatsejtek jelenlétét tárja fel, metasztatikus betegségre utal
- Azok a betegek, akiknél gerincvelői ependimoma, myxopapilláris ependimoma, subependimoma, ependimoblasztoma vagy vegyes glióma diagnosztizáltak, NEM jogosultak.
- Nincs előzetes kezelés, kivéve a műtéti beavatkozást és a kortikoszteroidokat; a betegek a felvétel előtt egynél több reszekciós kísérletet végezhetnek
- Terhes nőbetegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban
- Menarchás utáni nők csak akkor vehetnek részt, ha a terhességi teszt negatív eredménnyel zárult
- Reproduktív képességű hímek és nőstények csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeztek a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába
- Szoptató nőstények nem vehetnek részt a vizsgálatban, kivéve, ha beleegyeztek abba, hogy nem szoptatnak gyermeket a vizsgálat ideje alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (kemoterápia, megfigyelés)
A klasszikus szövettani (WHO II. fokozatú) supratentorialis ependimomában szenvedő betegeket, akik mikroszkopikus bruttó teljes reszekción (GTR1) estek át, vagy CR-t értek el akár az első, akár a második reszekció vagy a posztoperatív indukciós kemoterápia után, megfigyelésre osztják be.
A GTR1-nélküli betegeknél az indukciós kemoterápia az 1. és 2. ciklus 1. és 8. napján 1 percen keresztül intravénás vinkrisztint (IV), az 1. és 2. ciklus 1. napján 15-60 percen át tartó karboplatint IV, 30 év felett pedig IV. ciklofoszfamidot tartalmaz. -60 perc csak az 1. ciklus 1-2. napján.
A betegek etopozid IV-et is kapnak 60-120 percen keresztül, csak a 2. ciklus 1-3. napján.
Az 1. ciklus 3 hétig, a 2. ciklus pedig 4 hétig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Választható korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (sugárterápia, kemoterápia)
A szupratentoriális ependimomában (GTR1 vagy III. fokozat nélkül) vagy bármely infratentorialis ependimomában szenvedő betegeket, akik bruttó vagy közel teljes reszekción estek át (GTR vagy NTR), vagy elérték a CR-t akár az első, akár a második reszekció vagy a posztoperatív indukciós kemoterápia után, randomizálják, hogy részt vegyenek. konform sugárkezelés 6-7 héten keresztül, majd fenntartó kemoterápia.
A fenntartó kemoterápia a következőkből állt: vinkrisztin IV az 1-3. ciklus 1., 8. és 15. napján, etopozid IV 60-120 percen át az 1-3. napon, ciszplatin IV 1-8 órán keresztül az 1. napon és ciklofoszfamid IV 30 felett. -60 perc a 2-3. napon.
A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs GTR vagy NTR a felvétel során, indukciós kemoterápiára van szükség (lásd I. kar), és esetleg második műtétet a randomizálás előtt.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Választható korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
A betegek konform sugárkezelésen esnek át
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: III. kar (sugárterápia, megfigyelés)
A szupratentoriális ependimomában (II. fokozat GTR1 vagy ST Grade III nélkül) vagy bármely infratentorialis ependimomában (II. vagy III. fokozat) szenvedő betegeket, akik bruttó vagy csaknem teljes reszekción estek át, vagy CR-t értek el akár az első, akár a második reszekció vagy a posztoperatív indukciós kemoterápia után konform sugárkezelésnek kell alávetni 6-7 héten keresztül, majd megfigyelésnek kell alávetni.
Azoknál a betegeknél, akiknél nincs GTR vagy NTR a felvétel során, indukciós kemoterápiára van szükség (lásd I. kar), és esetleg második műtétet a randomizálás előtt.
|
Választható korrelatív vizsgálatok
A betegek konform sugárkezelésen esnek át
Más nevek:
A betegek megfigyelés alatt állnak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ARM IV (sugárterápia, kemoterápia)
Az indukciós kemoterápia (lásd I. kar) és a második műtét után részösszeg reszekcióban szenvedő betegeket nem véletlenszerűen osztják be a II.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott SC vagy IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Választható korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
A betegek konform sugárkezelésen esnek át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) olyan gyermekeknél, akiknél teljesen eltávolították az ependimomát vagy CR-t értek el, és akiket sugárkezelést követő fenntartó kemoterápiával vagy csak sugárzás utáni megfigyeléssel kezelnek
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be
|
Az EFS-re vonatkozó Kaplan-Meier becsléseket a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első előfordulásáig, a betegség kiújulásához, a második rosszindulatú daganathoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
A randomizált karok (a sugárkezelés utáni fenntartó kemoterápia és csak a besugárzás utáni megfigyelés) közötti összehasonlítást a kockázati arány és a 90,46%-os fokozatonként korrigált Wald-konfidenciaintervallum adja.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be
|
|
Teljes túlélés (OS) olyan gyermekeknél, akiknél teljesen eltávolították az ependimomát vagy CR-t értek el, és akiket sugárkezelés után fenntartó kemoterápiával vagy csak sugárzás utáni megfigyeléssel kezelnek
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
Az operációs rendszer Kaplan-Meier becsléseit a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
A randomizált karok (a sugárkezelés utáni fenntartó kemoterápia és csak a besugárzás utáni megfigyelés) közötti összehasonlítást a kockázati arány és a 90,46%-os fokozatonként korrigált Wald-konfidenciaintervallum adja.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) a nem teljesen reszekált ependimomában szenvedő gyermekeknél, akik nem képesek teljes választ (CR) elérni posztoperatív indukciós kemoterápiával vagy második műtéttel
Időkeret: Akár 5 év
|
A Kaplan-Meier görbék segítségével megbecsülik az EFS-t azon betegek esetében, akiket nem véletlenszerűen jelöltek ki fenntartó kemoterápiára a hiányos reszekció után.
|
Akár 5 év
|
|
A nem teljesen reszekált ependimomában szenvedő gyermekek teljes túlélése (OS), akik nem képesek teljes választ (CR) elérni posztoperatív indukciós kemoterápiával vagy második műtéttel
Időkeret: Akár 5 év
|
A Kaplan-Meier görbék segítségével megbecsülik az operációs rendszert azon betegek esetében, akiket nem véletlenszerűen jelöltek ki fenntartó kemoterápiára a hiányos reszekció után.
|
Akár 5 év
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS) olyan szupratentoriális klasszikus ependimomában szenvedő gyermekeknél, akiknél teljes reszekciót értek el az első vagy második műtétnél, vagy olyan gyermekeknél, akik teljes választ (CR) értek el a megfigyeléshez rendelt indukciós kemoterápia után
Időkeret: Akár 5 év
|
A becslés a Kaplan-Meier-görbék felhasználásával olyan klasszikus supratentorialis betegségben szenvedő betegeknél, akik teljes reszekciót vagy CR-t érnek el az indukciós kemoterápiához, és csak megfigyelésre vannak kijelölve.
|
Akár 5 év
|
|
Szupratentoriális klasszikus ependimomában szenvedő gyermekek teljes túlélése (OS), akiknél teljes reszekciót értek el az első vagy második műtétnél, vagy azok a gyermekek, akik teljes választ (CR) értek el a megfigyeléshez rendelt indukciós kemoterápia után
Időkeret: Akár 5 év
|
A becslés a Kaplan-Meier-görbék felhasználásával olyan klasszikus supratentorialis betegségben szenvedő betegeknél, akik teljes reszekciót vagy CR-t érnek el az indukciós kemoterápiához, és csak megfigyelésre vannak kijelölve.
|
Akár 5 év
|
|
A műtét, a konformális sugárterápia és a fenntartó kemoterápia hosszú távú neurológiai, neuropszichológiai és endokrin következményei
Időkeret: 9, 30 és 60 hónappal a diagnózis után
|
Figyelni fogják.
|
9, 30 és 60 hónappal a diagnózis után
|
|
Génexpressziós aláírások és genomiális változások gyermekkori ependimomában
Időkeret: Az első vagy második műtét alkalmával
|
Figyelni fogják.
|
Az első vagy második műtét alkalmával
|
|
Telomer karbantartás
Időkeret: Akár 5 év
|
Leíró statisztikákat fogunk használni a különböző telomer-karbantartási intézkedések összegzésére.
Napló rangteszteket és többváltozós Cox-arányos veszélymodelleket fognak használni a telomer-karbantartási mérés és az EFS/OS közötti összefüggés feltárására, az egyéb lehetséges prognosztikai tényezők hatásainak esetleges kiigazításával.
A humán telomeráz reverz transzkriptáz (hTERT) immunhisztokémiai eredményeinek megbízhatóságát a telomer ismétléses amplifikációs protokoll (TRAP) vizsgálati eredményeivel szemben a kappa statisztika segítségével számítjuk ki.
|
Akár 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EFS olyan gyermekeknél, akiknél az ependimomát a kezdeti műtét során teljesen eltávolították, és akiket sugárkezelés utáni fenntartó kemoterápiával vagy csak sugárzás utáni megfigyeléssel kezelnek
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
Az EFS-re vonatkozó Kaplan-Meier becsléseket a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első előfordulásáig, a betegség kiújulásához, a második rosszindulatú daganathoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
A randomizált karok (a sugárkezelés utáni fenntartó kemoterápia és csak a besugárzás utáni megfigyelés) közötti összehasonlítást ebben a rétegben a kockázati arány és a 95%-os Wald-konfidenciaintervallum adja.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
|
EFS hiányos reszekcióval a kezdeti műtét után, majd elért CR indukciós kemoterápia vagy GTR/NTR után a második műtét után, és sugárzás utáni fenntartó kemoterápiával vagy csak sugárzás utáni megfigyeléssel kezelték
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
Az EFS-re vonatkozó Kaplan-Meier becsléseket a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának első előfordulásáig, a betegség kiújulásához, a második rosszindulatú daganathoz vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
A randomizált karok (a sugárkezelés utáni fenntartó kemoterápia és csak a besugárzás utáni megfigyelés) közötti összehasonlítást ebben a rétegben a kockázati arány és a 95%-os Wald-konfidenciaintervallum adja.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
|
OS olyan gyermekeknél, akiknél a kezdeti műtét során teljesen eltávolították az ependimomát, és akiket sugárkezelés után fenntartó kemoterápiával vagy csak besugárzás utáni megfigyeléssel kezelnek.
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
Az operációs rendszer Kaplan-Meier becsléseit a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
A randomizált karok (a sugárkezelés utáni fenntartó kemoterápia és csak a besugárzás utáni megfigyelés) közötti összehasonlítást ebben a rétegben a kockázati arány és a 95%-os Wald-konfidenciaintervallum adja.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
|
OS olyan gyermekeknél, akiknél a kezdeti műtétet követően nem teljes reszekciót szenvedtek, akik az indukciós kemoterápia vagy GTR/NTR után a második műtét után CR-t értek el, és akiket sugárzás utáni fenntartó kemoterápiával vagy csak sugárkezelés utáni megfigyeléssel kezelnek
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
Az operációs rendszer Kaplan-Meier becsléseit a véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
A randomizált karok (a sugárkezelés utáni fenntartó kemoterápia és csak a besugárzás utáni megfigyelés) közötti összehasonlítást ebben a rétegben a kockázati arány és a 95%-os Wald-konfidenciaintervallum adja.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
|
A nem teljesen eltávolított ependimomában szenvedő gyermekek EFS-je, akik nem képesek teljes választ (CR) elérni posztoperatív indukciós kemoterápiával vagy második műtéttel, és akiket nem véletlenszerűen jelöltek ki fenntartó kemoterápiára
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
Az EFS Kaplan-Meier becslését a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának első előfordulásáig, a betegség kiújulásáig, a második rosszindulatú daganatig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítják.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
|
A nem teljesen eltávolított ependimomában szenvedő gyermekek operációs rendszere, akik nem tudnak teljes választ (CR) elérni posztoperatív indukciós kemoterápiával vagy második műtéttel, és akiket nem véletlenszerűen jelöltek ki fenntartó kemoterápiára
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
Az operációs rendszer Kaplan-Meier becslését a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítják.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
|
Szupratentoriális klasszikus ependimomában szenvedő gyermekek EFS, akik az első vagy második műtét során teljes reszekciót értek el, vagy azok a gyermekek, akik teljes választ (CR) érnek el az indukciós kemoterápia után, és akiket nem véletlenszerűen jelöltek meg megfigyelésre
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
Az EFS Kaplan-Meier becslését a beiratkozás dátumától a betegség progressziójának első előfordulásáig, a betegség kiújulásáig, a második rosszindulatú daganatig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítják.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az EFS 5 éves becsléseit mutatjuk be.
|
|
Szupratentoriális klasszikus ependimomában szenvedő gyermekek operációs rendszere, akik teljes reszekciót értek el az első vagy második műtétnél, vagy olyan gyermekek, akik teljes választ (CR) érnek el az indukciós kemoterápia után, és akiket nem véletlenszerűen jelöltek be a megfigyelésre
Időkeret: Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
Az operációs rendszer Kaplan-Meier becslését a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig számítják.
|
Legfeljebb 10 évvel a beiratkozás után. Az operációs rendszer 5 éves becsléseit mutatják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy A Smith, Children's Oncology Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. május 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Ependimoma
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Nyomozási technikák
- Mód
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének, aciklusos
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Biológiai tényezők
- Egészségügyi ellátás minősége
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Indolok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Alkánok
- Elemek
- Fémek
- Alkanesulfonátok
- Alkanszulfonsavak
- Szulfonsavak
- Kénsavak
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Fémek, nehéz
- Intercelluláris jelátviteli peptidek és fehérjék
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Glikoproteinek
- Glikokonjugátumok
- Platinavegyületek
- Sugárterápia
- Eredményértékelés, egészségügyi ellátás
- Eredmény- és folyamatértékelés, egészségügyi ellátás
- Átmeneti elemek
- Kolóniát stimuláló tényezők
- Hematopoietikus sejtnövekedési faktorok
- Citokinek
- Sugárterápia, számítógépes segített
- Szulfhidrilvegyületek
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Carboplatin
- Vincristine
- Ciszplatin
- Mesna
- 1,2-diamino-ciklohexán-platina-II citrát
- Megfigyelés
- Vigyázó várakozás
- Platina
- Granulocita kolóniában stimuláló faktor
- Filgrasztim
- Sugárterápia, konformális
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACNS0831 (Egyéb azonosító: CTEP)
- U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2011-02029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10-01676
- COG-ACNS0831
- CDR0000668560
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .