Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållskemoterapi eller observation efter induktionskemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med nydiagnostiserat ependymom

20 november 2023 uppdaterad av: Children's Oncology Group

Fas III randomiserad studie av kemoterapi efter strålning hos patienter med nyligen diagnostiserat ependymom i åldrarna 1 till 21 år

Det primära syftet med denna randomiserade fas III-studie var att studera huruvida tillägg av underhållskemoterapi som ges efter kirurgisk resektion och fokal strålning skulle vara bättre än enbart kirurgi och fokal strålning. Studien studerade också om patienter som fick induktionskemoterapi och sedan antingen uppnådde ett fullständigt svar eller fortsatte med en fullständig resektion också skulle dra nytta av underhållskemoterapi. Barn i åldrarna 1-21 år med nydiagnostiserade intrakraniellt ependymom inkluderades. Det fanns 2 armar som inte var randomiserade. En arm studerade patienter med grad II-tumörer belägna i supratentorialavdelningen som var fullständigt resekerade. En arm studerade patienter med kvarvarande tumör och dessa patienter fick alla underhållskemoterapi efter fokal strålning. Kemoterapiläkemedel, såsom vinkristinsulfat, karboplatin, cyklofosfamid, etoposid och cisplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos av strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge kemoterapi i kombination med strålbehandling kan döda fler tumörceller och göra det möjligt för läkare att rädda den del av kroppen där cancern började.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. För att bestämma händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS) för barn med fullständigt resekerat ependymom som behandlats med postoperativ konform strålterapi (cRT) och sedan randomiserats till att få eller inte få fyra cykler av underhållskemoterapi efter strålning ( vinkristin, cisplatin, etoposid och cyklofosfamid [VCEC]).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att uppskatta EFS och OS för barn med ofullständigt resekerat ependymom som inte kan uppnå ett fullständigt svar (CR) genom postoperativ induktionskemoterapi eller genom en andra operation som sedan kommer att icke-slumpmässigt tilldelas cRT följt av fyra cykler av underhållskemoterapi (VCEC).

II. Att ytterligare utvärdera EFS och OS för barn med supratentoriellt klassiskt ependymom som uppnår en fullständig resektion vid första eller andra resektion ELLER barn som uppnår en CR till kortkurs induktionskemoterapi efter första operationen.

III. Att utvärdera om tillägg av underhållskemoterapi efter strålbehandling bidrar till neurobeteendesjuklighet och minskade funktionella resultat över tid, jämfört med patienter som behandlas med strålbehandling följt av enbart observation.

IV. Att undersöka skillnader i neurobeteenderesultat och livskvalitet hos barn som behandlats med protonstrålbehandling jämfört med barn som behandlats med konventionella strålbehandlingstekniker.

V. För att utvärdera biologiska prognostiska faktorer i barndoms ependymom genom att studera molekylgrupper som definieras av deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsprofilering och immunhistokemi, kopiera antal varianter för att identifiera 1q förstärkning i posterior fossa ependymom, CDKN2A förlust (homozygot suppendymomen deletion och specifik deletion) genetiska förändringar såsom RELA-fusioner, YAP1-fusioner och H3 K27M-mutationen på initiala tumörprover och korrelerar dessa data med kliniskt resultat.

Va. Att utforska prognostiska molekylära signaturer och genomiska förändringar i ependymom genom att bygga på data som härrör från ACNS0121 för att korrelera biomarkörer som anges ovan med Världshälsoorganisationens (WHO) grad, plats, omfattning av resektion, behandling, EFS och OS.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie delvis randomiserad fas III-studie. Patienter randomiseras eller behandlas icke-slumpmässigt beroende på tumörplacering och omfattning av kirurgisk resektion eller induktion av kemoterapisvar efter operation.

Arm I: Patienter med klassisk histologi (WHO Grade II) supratentoriellt ependymom som har genomgått mikroskopisk total resektion (GTR1) eller uppnått CR antingen efter första eller andra resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi tilldelas observation. För patienter utan GTR1 består induktionskemoterapi av vinkristin intravenöst (IV) under 1 minut på dag 1 och 8 i cyklerna 1 och 2, karboplatin IV under 15-60 minuter på dag 1 i cyklerna 1 och 2, och cyklofosfamid IV över 30 -60 minuter endast dag 1-2 av cykel 1. Patienterna får också etoposid IV under 60-120 minuter endast på dag 1-3 av cykel 2. Cykel 1 fortsätter i 3 veckor och cykel 2 fortsätter i 4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter med supratentoriellt ependymom (grad II utan GTR1 eller grad III) eller något infratentoriellt ependymom som har genomgått grov eller nästan total resektion (GTR eller NTR) eller uppnått CR antingen efter första eller andra resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi är randomiserades till att genomgå konform strålbehandling under 6-7 veckor följt av underhållskemoterapi. Underhållskemoterapi består av vinkristin IV på dagarna 1, 8 och 15 av cyklerna 1-3 endast, etoposid IV under 60-120 minuter på dagarna 1-3, cisplatin IV under 1-8 timmar på dag 1 och cyklofosfamid IV över 30 -60 minuter dag 2-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan GTR eller NTR vid inskrivningen kräver induktionskemoterapi (se arm I) och eventuellt en andra operation före randomisering.

ARM III: Patienter med supratentoriellt ependymom (Grad II utan GTR1 eller ST Grade III) eller något infratentoriellt ependymom (Grad II eller III) som har genomgått grov eller nästan total resektion eller uppnått CR antingen efter första eller andra resektion eller efter postoperativ induktion kemoterapi randomiseras till att genomgå konform strålbehandling under 6-7 veckor och sedan genomgå observation. Patienter utan GTR eller NTR vid inskrivningen kräver induktionskemoterapi (se arm I) och eventuellt en andra operation före randomisering.

ARM IV: Patienter med subtotal resektion efter induktionskemoterapi (se arm I) och andra operation tilldelas icke slumpmässigt arm II-behandling.

Efter avslutad studieterapi följs patienter upp var 4:e månad i 5 år, och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

479

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste nydiagnostiseras med histologiskt bekräftat intrakraniellt ependymom; patienter med klassiskt ependymom (WHO II) eller anaplastiskt ependymom (WHO III) är berättigade, liksom olika subtyper som beskrivs som klara cell, papillär, cellulär eller en kombination av ovanstående
  • Det finns ingen lägsta prestationsnivå; barn med ependymom kan drabbas av neurologiska följdsjukdomar som ett resultat av deras tumör eller kirurgiska åtgärder som vidtagits för att fastställa en diagnos och avlägsna tumören; i de flesta fall sker neurologisk återhämtning; neurologisk återhämtning kommer sannolikt inte att hindras av protokollbehandling
  • REGULERINGAR: Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • REGULERINGAR: Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på metastaserande sjukdom kommer att exkluderas; alla tecken på icke-sammanhängande spridning bortom det primära stället, bestämt av pre- eller postoperativ magnetisk resonans (MR) avbildning av hjärnan, pre- eller postoperativ MR-avbildning av ryggraden och postoperativ cerebrospinalvätska (CSF) erhållen cytologi. från lumbal-CSF-utrymmet (kravet på lumbal CSF-undersökning kan frångås om det anses vara medicinskt kontraindicerat); CSF-cytologi från en ventrikulostomi eller permanent ventrikuloperitoneal (VP) shunt som avslöjar närvaron av tumörceller tyder på metastaserande sjukdom
  • Patienter med diagnosen ryggmärgsependymom, myxopapillärt ependymom, subependymom, ependymoblastom eller blandat gliom är INTE berättigade
  • Ingen tidigare behandling förutom kirurgiskt ingrepp och kortikosteroider; patienter får ha gjort mer än ett resektionsförsök före inskrivningen
  • Gravida kvinnliga patienter är inte kvalificerade för denna studie
  • Postmenarkala kvinnor får inte delta om inte ett graviditetstest med negativt resultat har erhållits
  • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential får inte delta om de inte har gått med på att använda en effektiv preventivmetod
  • Ammande kvinnor får inte delta om de inte har gått med på att inte amma ett barn under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (kemoterapi, observation)
Patienter med klassisk histologi (WHO Grade II) supratentoriellt ependymom som har genomgått mikroskopisk total resektion (GTR1) eller uppnått CR antingen efter första eller andra resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi tilldelas observation. För patienter utan GTR1 består induktionskemoterapi av vinkristin intravenöst (IV) under 1 minut på dag 1 och 8 i cyklerna 1 och 2, karboplatin IV under 15-60 minuter på dag 1 i cyklerna 1 och 2, och cyklofosfamid IV över 30 -60 minuter endast dag 1-2 av cykel 1. Patienterna får också etoposid IV under 60-120 minuter endast på dag 1-3 av cykel 2. Cykel 1 fortsätter i 3 veckor och cykel 2 fortsätter i 4 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Biologisk: Filgrastim
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Mesna
Givet IV
Andra namn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Experimentell: Arm II (strålbehandling, kemoterapi)
Patienter med supratentoriellt ependymom (grad II utan GTR1 eller grad III) eller något infratentoriellt ependymom som har genomgått grov eller nästan total resektion (GTR eller NTR) eller uppnått CR antingen efter första eller andra resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi randomiseras att genomgå konform strålbehandling under 6-7 veckor följt av underhållskemoterapi. Underhållskemoterapi består av vinkristin IV på dagarna 1, 8 och 15 av cyklerna 1-3 endast, etoposid IV under 60-120 minuter på dagarna 1-3, cisplatin IV under 1-8 timmar på dag 1 och cyklofosfamid IV över 30 -60 minuter dag 2-3. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter utan GTR eller NTR vid inskrivningen kräver induktionskemoterapi (se arm I) och eventuellt en andra operation före randomisering.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Biologisk: Filgrastim
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Mesna
Givet IV
Andra namn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienter genomgår konform strålbehandling
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
  • 3D strålbehandling
  • Tredimensionell extern strålbehandling (procedur)
Aktiv komparator: Arm III (strålbehandling, observation)
Patienter med supratentoriellt ependymom (Grad II utan GTR1 eller ST Grade III) eller något infratentoriellt ependymom (Grad II eller III) som har genomgått grov eller nästan total resektion eller uppnått CR antingen efter första eller andra resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi randomiseras att genomgå konform strålbehandling under 6-7 veckor och sedan genomgå observation. Patienter utan GTR eller NTR vid inskrivningen kräver induktionskemoterapi (se arm I) och eventuellt en andra operation före randomisering.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienter genomgår konform strålbehandling
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
  • 3D strålbehandling
  • Tredimensionell extern strålbehandling (procedur)
Övrig: Klinisk observation
Patienterna genomgår observation
Andra namn:
  • observation
Aktiv komparator: ARM IV (strålbehandling, kemoterapi)
Patienter med subtotal resektion efter induktionskemoterapi (se arm I) och andra operation tilldelas slumpmässigt arm II-behandling.
Läkemedel: Etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • Demetyl Epipodofyllotoxin Etylidin Glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYKLO-cell
  • Cykloblastin
  • Cyklofosfam
  • Cyklofosfamidmonohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Cyklofosfan
  • Cyklofosfanum
  • Cyclostin
  • Cyklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
Biologisk: Filgrastim
Givet SC eller IV
Andra namn:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Mesna
Givet IV
Andra namn:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strålning: 3-dimensionell konform strålterapi
Patienter genomgår konform strålbehandling
Andra namn:
  • 3-dimensionell strålbehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLTERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformal terapi
  • Strålningskonform terapi
  • 3D-konform
  • Strålning, 3D-konform
  • 3D strålbehandling
  • Tredimensionell extern strålbehandling (procedur)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) hos barn som har fullständigt resekerat ependymom eller uppnått CR och som behandlas med underhållskemoterapi efter strålning eller endast observation efter strålning
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras
Kaplan-Meier uppskattningar av EFS beräknas från randomiseringsdatum till första förekomsten av sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv, andra malign neoplasm eller död av någon orsak. Jämförelsen mellan randomiserade armar (underhållskemoterapi efter strålning kontra endast observation efter strålning) förmedlas av hazard ratio och 90,46 % stegvis justerat Wald-konfidensintervall.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras
Total överlevnad (OS) hos barn som har fullständigt resekerat ependymom eller uppnått CR och som behandlas med underhållskemoterapi efter strålning eller endast observation efter strålning
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
Kaplan-Meier uppskattningar av OS beräknas från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak. Jämförelsen mellan randomiserade armar (underhållskemoterapi efter strålning kontra endast observation efter strålning) förmedlas av hazard ratio och 90,46 % stegvis justerat Wald-konfidensintervall.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad (EFS) av barn med ofullständigt resekerat ependymom som inte kan uppnå ett fullständigt svar (CR) genom postoperativ induktionskemoterapi eller genom andra operation
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta EFS för patienter som inte slumpmässigt tilldelades att få underhållskemoterapi efter ofullständig resektion
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS) för barn med ofullständigt resekerat ependymom som inte kan uppnå ett fullständigt svar (CR) genom postoperativ induktionskemoterapi eller genom andra operation
Tidsram: Upp till 5 år
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta OS för patienter som inte slumpmässigt tilldelades att få underhållskemoterapi efter ofullständig resektion
Upp till 5 år
Händelsefri överlevnad (EFS) av barn med supratentoriellt klassiskt ependymom som uppnår fullständig resektion vid första eller andra operationen eller barn som uppnår fullständig respons (CR) efter induktionskemo tilldelad observation
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor för patienter med supratentoriell klassisk sjukdom som uppnår fullständig resektion eller CR till induktionskemoterapi och endast tilldelas observation.
Upp till 5 år
Total överlevnad (OS) för barn med supratentoriellt klassiskt ependymom som uppnår fullständig resektion vid första eller andra operationen eller barn som uppnår fullständigt svar (CR) efter induktionskemo tilldelad observation
Tidsram: Upp till 5 år
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-kurvor för patienter med supratentoriell klassisk sjukdom som uppnår fullständig resektion eller CR till induktionskemoterapi och endast tilldelas observation.
Upp till 5 år
Neurologiska, neuropsykologiska och endokrina långtidsföljder av kirurgi, konform strålbehandling och underhållskemoterapi
Tidsram: 9, 30 och 60 månader efter diagnos
Kommer att observeras.
9, 30 och 60 månader efter diagnos
Genuttryckssignaturer och genomiska förändringar i pediatriskt ependymom
Tidsram: Vid tidpunkten för första eller andra operationen
Kommer att observeras.
Vid tidpunkten för första eller andra operationen
Telomer underhåll
Tidsram: Upp till 5 år
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta de olika underhållsåtgärderna för telomerer. Log rank-tester och multivariat Cox proportionella riskmodeller kommer att användas för att utforska sambandet mellan en telomerunderhållsmätning och EFS/OS, med potentiella justeringar för effekterna av andra möjliga prognostiska faktorer. Tillförlitligheten för humant telomeras omvänt transkriptas (hTERT) immunhistokemiresultat jämfört med telomeriska upprepade amplifieringsprotokoll (TRAP) analysresultat kommer att beräknas med användning av kappa-statistiken.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EFS hos barn som har fullständigt resekerat ependymom vid initial operation och som behandlas med underhållskemoterapi efter strålning eller endast observation efter strålning
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
Kaplan-Meier uppskattningar av EFS beräknas från randomiseringsdatum till första förekomsten av sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv, andra malign neoplasm eller död av någon orsak. Jämförelsen mellan randomiserade armar (efter-strålning underhåll kemoterapi kontra efter-strålning observation endast) för detta stratum förmedlas av hazard ratio och 95% Wald konfidensintervall.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
EFS med ofullständig resektion efter inledande operation, sedan uppnådd CR efter induktionskemoterapi eller GTR/NTR efter andra operation och behandlad med efterstrålningsunderhåll kemoterapi eller endast observation efter strålning
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
Kaplan-Meier uppskattningar av EFS beräknas från randomiseringsdatum till första förekomsten av sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv, andra malign neoplasm eller död av någon orsak. Jämförelsen mellan randomiserade armar (efter-strålning underhåll kemoterapi kontra efter-strålning observation endast) för detta stratum förmedlas av hazard ratio och 95% Wald konfidensintervall.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
OS hos barn som har fullständigt resekerat ependymom vid initial operation och som endast behandlas med kemoterapi efter strålning eller observation efter strålning.
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
Kaplan-Meier uppskattningar av OS beräknas från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak. Jämförelsen mellan randomiserade armar (efter-strålning underhåll kemoterapi kontra efter-strålning observation endast) för detta stratum förmedlas av hazard ratio och 95% Wald konfidensintervall.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
OS hos barn med ofullständig resektion efter initial operation som sedan uppnådde CR efter induktionskemoterapi eller GTR/NTR efter andra operation och som behandlas med underhåll efter strålning med kemoterapi eller endast observation efter strålning
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
Kaplan-Meier uppskattningar av OS beräknas från randomiseringsdatum till dödsfall oavsett orsak. Jämförelsen mellan randomiserade armar (efter-strålning underhåll kemoterapi kontra efter-strålning observation endast) för detta stratum förmedlas av hazard ratio och 95% Wald konfidensintervall.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
EFS av barn med ofullständigt resekerat ependymom som inte kan uppnå ett fullständigt svar (CR) genom postoperativ induktionskemoterapi eller genom andra operation och som är icke-slumpmässigt tilldelade att få underhållskemoterapi
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
Kaplan-Meier-uppskattningen av EFS beräknas från inskrivningsdatum till första förekomsten av sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv, andra malign neoplasm eller död av någon orsak.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
OS för barn med ofullständigt resekerat ependymom som inte kan uppnå ett fullständigt svar (CR) genom postoperativ induktionskemoterapi eller genom andra operation och som är icke-slumpmässigt tilldelade att få underhållskemoterapi
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
Kaplan-Meier-uppskattningen av OS beräknas från registreringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
EFS av barn med supratentoriellt klassiskt ependymom som uppnår fullständig resektion vid första eller andra operationen eller barn som uppnår fullständig respons (CR) efter induktionskemo och som inte slumpmässigt tilldelas observation
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
Kaplan-Meier-uppskattningen av EFS beräknas från inskrivningsdatum till första förekomsten av sjukdomsprogression, sjukdomsrecidiv, andra malign neoplasm eller död av någon orsak.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av EFS presenteras.
OS för barn med supratentoriellt klassiskt ependymom som uppnår fullständig resektion vid första eller andra operationen eller barn som uppnår fullständig respons (CR) efter induktionskemo och som inte slumpmässigt tilldelas observation
Tidsram: Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.
Kaplan-Meier-uppskattningen av OS beräknas från registreringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 10 år efter inskrivning. 5-års uppskattningar av OS presenteras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (Beräknad)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACNS0831 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02029 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ependymom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera