Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erhaltungschemotherapie oder Beobachtung nach Induktionschemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Ependymom

17. April 2026 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Randomisierte Phase-III-Studie zur Chemotherapie nach Bestrahlung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Ependymom im Alter von 1 bis 21 Jahren

Das Hauptziel dieser randomisierten Phase-III-Studie bestand darin, zu untersuchen, ob die zusätzliche Erhaltungschemotherapie nach chirurgischer Resektion und fokaler Bestrahlung besser wäre als eine Operation und fokale Bestrahlung allein. Die Studie untersuchte auch, ob Patienten, die eine Induktionschemotherapie erhielten und dann entweder ein vollständiges Ansprechen erreichten oder sich einer vollständigen Resektion unterzogen, auch von einer Erhaltungschemotherapie profitieren würden. Kinder im Alter von 1-21 Jahren mit neu diagnostiziertem intrakraniellen Ependymom wurden eingeschlossen. Es gab 2 Arme, die nicht randomisiert wurden. Ein Arm untersuchte Patienten mit Grad-II-Tumoren im supratentoriellen Kompartiment, die vollständig reseziert wurden. Ein Arm untersuchte Patienten mit Resttumor und diese Patienten erhielten alle eine Erhaltungschemotherapie nach fokaler Bestrahlung. Chemotherapeutika wie Vincristinsulfat, Carboplatin, Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Eine Chemotherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen abtöten und es den Ärzten ermöglichen, den Teil des Körpers zu retten, in dem der Krebs entstanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmung des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) von Kindern mit vollständig reseziertem Ependymom, die mit einer postoperativen konformalen Strahlentherapie (cRT) behandelt und dann randomisiert wurden, um vier Zyklen einer Erhaltungschemotherapie nach der Bestrahlung zu erhalten oder nicht zu erhalten ( Vincristin, Cisplatin, Etoposid und Cyclophosphamid [VCEC]).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um das EFS und OS von Kindern mit unvollständig reseziertem Ependymom abzuschätzen, die kein vollständiges Ansprechen (CR) durch eine postoperative Induktionschemotherapie oder durch eine zweite Operation erreichen können, die dann nicht zufällig einer cRT gefolgt von vier Zyklen zugewiesen werden Erhaltungschemotherapie (VCEC).

II. Um das EFS und OS von Kindern mit supratentoriellem klassischem Ependymom, die bei der ersten oder zweiten Resektion eine vollständige Resektion erreichen, ODER von Kindern, die nach der ersten Operation eine CR bis zur Kurzzeit-Induktions-Chemotherapie erreichen, weiter zu evaluieren.

III. Bewertung, ob die zusätzliche Erhaltungschemotherapie nach der Strahlentherapie zu neurologischer Verhaltensmorbidität und reduzierten funktionellen Ergebnissen im Laufe der Zeit beiträgt, im Vergleich zu Patienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden, gefolgt von einer alleinigen Beobachtung.

IV. Untersuchung von Unterschieden in den neurologischen Verhaltensergebnissen und der Lebensqualität von Kindern, die mit Protonenstrahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu Kindern, die mit herkömmlichen Bestrahlungstechniken behandelt wurden.

V. Bewertung biologischer prognostischer Faktoren bei Ependymomen im Kindesalter durch Untersuchung von molekularen Gruppen, wie sie durch Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungsprofil und Immunhistochemie definiert sind, Kopienzahlvarianten zur Identifizierung von 1q-Gewinn bei Ependymomen der hinteren Schädelgrube, CDKN2A-Verlust (homozygote Deletion) bei supratentoriellen Ependymomen und spezifisch genetische Veränderungen wie RELA-Fusionen, YAP1-Fusionen und die H3-K27M-Mutation an anfänglichen Tumorproben und Korrelieren dieser Daten mit dem klinischen Ergebnis.

Va. Untersuchung prognostischer molekularer Signaturen und genomischer Veränderungen bei Ependymomen durch Aufbau auf den aus ACNS0121 abgeleiteten Daten zur Korrelation der oben aufgeführten Biomarker mit Grad, Ort, Ausmaß der Resektion, Behandlung, EFS und OS der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, teilweise randomisierte Phase-III-Studie. Die Patienten werden je nach Tumorlokalisation und Ausmaß der chirurgischen Resektion oder des postoperativen Ansprechens auf die Induktionschemotherapie randomisiert oder nicht randomisiert behandelt.

Arm I: Patienten mit supratentoriellem Ependymom der klassischen Histologie (WHO-Grad II), die sich einer mikroskopischen Gesamttotalresektion (GTR1) unterzogen oder entweder nach der ersten oder zweiten Resektion oder nach postoperativer Induktionschemotherapie eine CR erreicht haben, werden der Beobachtung zugewiesen. Bei Patienten ohne GTR1 besteht die Induktionschemotherapie aus Vincristin intravenös (i.v.) über 1 Minute an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 1 und 2, Carboplatin i.v. über 15-60 Minuten an Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und Cyclophosphamid i.v. über 30 -60 Minuten nur an den Tagen 1-2 von Zyklus 1. Die Patienten erhalten außerdem Etoposid i.v. über 60-120 Minuten nur an den Tagen 1-3 von Zyklus 2. Zyklus 1 wird für 3 Wochen und Zyklus 2 für 4 Wochen fortgesetzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

ARM II: Patienten mit supratentoriellem Ependymom (Grad II ohne GTR1 oder Grad III) oder jedem infratentoriellen Ependymom, die sich einer groben oder nahezu vollständigen Resektion (GTR oder NTR) unterzogen haben oder eine CR entweder nach der ersten oder zweiten Resektion oder nach postoperativer Induktionschemotherapie erreicht haben randomisiert, um sich einer konformalen Strahlentherapie über 6-7 Wochen zu unterziehen, gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie. Erhaltungschemotherapie bestehend aus Vincristin i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1-3 nur, Etoposid i.v. über 60-120 Minuten an den Tagen 1-3, Cisplatin i.v. über 1-8 Stunden an Tag 1 und Cyclophosphamid i.v. über 30 -60 Minuten an den Tagen 2-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne GTR oder NTR bei Einschreibung benötigen eine Induktionschemotherapie (siehe Arm I) und möglicherweise eine zweite Operation vor der Randomisierung.

ARM III: Patienten mit supratentoriellem Ependymom (Grad II ohne GTR1 oder ST Grad III) oder jedem infratentoriellen Ependymom (Grad II oder III), die sich einer groben oder nahezu vollständigen Resektion unterzogen haben oder eine CR entweder nach der ersten oder zweiten Resektion oder nach postoperativer Einleitung erreicht haben Chemotherapie werden randomisiert einer konformalen Strahlentherapie über 6-7 Wochen unterzogen und anschließend beobachtet. Patienten ohne GTR oder NTR bei Einschreibung benötigen eine Induktionschemotherapie (siehe Arm I) und möglicherweise eine zweite Operation vor der Randomisierung.

ARM IV: Patienten mit subtotaler Resektion nach Induktionschemotherapie (siehe Arm I) und zweiter Operation werden nicht randomisiert der Behandlung von Arm II zugeordnet.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Jahre lang alle 4 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

479

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes intrakraniales Ependymom neu diagnostiziert werden; Patienten mit klassischem Ependymom (WHO II) oder anaplastischem Ependymom (WHO III) sind geeignet, ebenso wie verschiedene Subtypen, die als klarzellig, papillär, zellulär oder eine Kombination der oben genannten beschrieben werden
  • Es gibt kein Mindestleistungsniveau; Kinder mit Ependymom können aufgrund ihres Tumors oder chirurgischer Maßnahmen zur Diagnosestellung und Resektion des Tumors neurologische Folgeschäden erleiden; in den meisten Fällen kommt es zu einer neurologischen Genesung; Die neurologische Genesung wird durch die Protokolltherapie wahrscheinlich nicht behindert
  • VORSCHRIFTEN: Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • VORSCHRIFTEN: Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Studien am Menschen müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung werden ausgeschlossen; jegliche Anzeichen einer nicht zusammenhängenden Ausbreitung über die primäre Stelle hinaus, bestimmt durch prä- oder postoperative Magnetresonanztomographie (MR) des Gehirns, prä- oder postoperative MR-Bildgebung der Wirbelsäule und postoperative Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF). aus dem lumbalen Liquorraum (auf die Anforderung einer lumbalen Liquoruntersuchung kann verzichtet werden, wenn dies medizinisch kontraindiziert ist); Liquorzytologie aus einer Ventrikulostomie oder einem permanenten ventrikuloperitonealen (VP) Shunt, die das Vorhandensein von Tumorzellen zeigt, ist ein Hinweis auf eine metastatische Erkrankung
  • Patienten mit der Diagnose Rückenmarks-Ependymom, myxopapilläres Ependymom, Subependymom, Ependymoblastom oder gemischtes Gliom sind NICHT teilnahmeberechtigt
  • Keine vorherige Behandlung außer einem chirurgischen Eingriff und Kortikosteroiden; Patienten dürfen vor der Aufnahme mehr als einen Resektionsversuch unternommen haben
  • Schwangere Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet
  • Frauen nach der Menarche dürfen nur teilnehmen, wenn ein Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis vorliegt
  • Gebärfähige Männer und Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, ein Kind während dieser Studie nicht zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Chemotherapie, Beobachtung)
Patienten mit supratentoriellem Ependymom der klassischen Histologie (WHO-Grad II), die sich einer mikroskopischen Gesamttotalresektion (GTR1) unterzogen oder entweder nach der ersten oder zweiten Resektion oder nach einer postoperativen Induktionschemotherapie eine CR erreicht haben, werden der Beobachtung zugewiesen. Bei Patienten ohne GTR1 besteht die Induktionschemotherapie aus Vincristin intravenös (i.v.) über 1 Minute an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 1 und 2, Carboplatin i.v. über 15-60 Minuten an Tag 1 der Zyklen 1 und 2 und Cyclophosphamid i.v. über 30 -60 Minuten nur an den Tagen 1-2 von Zyklus 1. Die Patienten erhalten außerdem Etoposid i.v. über 60-120 Minuten nur an den Tagen 1-3 von Zyklus 2. Zyklus 1 wird für 3 Wochen und Zyklus 2 für 4 Wochen fortgesetzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologisch: Filgrastim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Experimental: Arm II (Strahlentherapie, Chemotherapie)
Patienten mit supratentoriellem Ependymom (Grad II ohne GTR1 oder Grad III) oder jedem infratentoriellen Ependymom, die sich einer groben oder nahezu vollständigen Resektion (GTR oder NTR) unterzogen oder entweder nach der ersten oder zweiten Resektion oder nach einer postoperativen Induktionschemotherapie eine CR erreicht haben, werden randomisiert einer Behandlung unterzogen Konforme Strahlentherapie über 6-7 Wochen, gefolgt von einer Erhaltungschemotherapie. Erhaltungschemotherapie bestehend aus Vincristin i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 der Zyklen 1-3 nur, Etoposid i.v. über 60-120 Minuten an den Tagen 1-3, Cisplatin i.v. über 1-8 Stunden an Tag 1 und Cyclophosphamid i.v. über 30 -60 Minuten an den Tagen 2-3. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne GTR oder NTR bei Einschreibung benötigen eine Induktionschemotherapie (siehe Arm I) und möglicherweise eine zweite Operation vor der Randomisierung.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologisch: Filgrastim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer konformalen Strahlentherapie unterzogen
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Aktiver Komparator: Arm III (Strahlentherapie, Beobachtung)
Patienten mit supratentoriellem Ependymom (Grad II ohne GTR1 oder ST Grad III) oder jedem infratentoriellen Ependymom (Grad II oder III), die sich einer groben oder nahezu vollständigen Resektion unterzogen haben oder entweder nach der ersten oder zweiten Resektion oder nach postoperativer Induktionschemotherapie eine CR erreicht haben, werden randomisiert sich über 6-7 Wochen einer konformalen Strahlentherapie zu unterziehen und sich anschließend einer Beobachtung zu unterziehen. Patienten ohne GTR oder NTR bei Einschreibung benötigen eine Induktionschemotherapie (siehe Arm I) und möglicherweise eine zweite Operation vor der Randomisierung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer konformalen Strahlentherapie unterzogen
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)
Sonstiges: Klinische Beobachtung
Die Patienten werden beobachtet
Andere Namen:
  • Überwachung
Aktiver Komparator: ARM IV (Strahlentherapie, Chemotherapie)
Patienten mit subtotaler Resektion nach Induktionschemotherapie (siehe Arm I) und einer zweiten Operation werden nicht randomisiert der Arm-II-Behandlung zugeordnet.
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidinglucosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologisch: Filgrastim
Gegeben SC oder IV
Andere Namen:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinanter menschlicher Methionyl-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim-Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-Filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutral
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Optionale korrelative Studien
Arzneimittel: Mesna
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, Natriumsalz
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Dateienna
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexikaner
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Schleimflüssigkeit
  • Mucolen
  • UCB3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer konformalen Strahlentherapie unterzogen
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
  • 3D-konform
  • Strahlung, 3D-konform
  • 3D-Strahlentherapie
  • Dreidimensionale externe Strahlentherapie (Verfahren)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei Kindern, die ein Ependymom vollständig reseziert oder eine CR erreicht haben und nur mit einer Erhaltungschemotherapie nach der Bestrahlung oder einer Beobachtung nach der Bestrahlung behandelt werden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert
Kaplan-Meier-Schätzungen des EFS werden vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, einer zweiten bösartigen Neubildung oder eines Todes jeglicher Ursache berechnet. Der Vergleich zwischen randomisierten Armen (Erhaltungschemotherapie nach Bestrahlung versus Beobachtung nach Bestrahlung) wird durch die Hazard Ratio und das stufenweise angepasste Wald-Konfidenzintervall von 90,46 % vermittelt.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert
Gesamtüberleben (OS) bei Kindern, die ein Ependymom vollständig reseziert oder eine CR erreicht haben und nur mit einer Erhaltungschemotherapie nach der Bestrahlung oder einer Beobachtung nach der Bestrahlung behandelt werden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen des OS werden vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Der Vergleich zwischen randomisierten Armen (Erhaltungschemotherapie nach Bestrahlung versus Beobachtung nach Bestrahlung) wird durch die Hazard Ratio und das stufenweise angepasste Wald-Konfidenzintervall von 90,46 % vermittelt.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) von Kindern mit unvollständig reseziertem Ependymom, die durch eine postoperative Induktionschemotherapie oder durch eine zweite Operation kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen können
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um die EFS für Patienten abzuschätzen, die nicht zufällig einer Erhaltungschemotherapie nach unvollständiger Resektion zugewiesen wurden
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Kindern mit unvollständig reseziertem Ependymom, die durch eine postoperative Induktionschemotherapie oder durch eine zweite Operation kein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen können
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das OS für Patienten abzuschätzen, die nicht zufällig einer Erhaltungschemotherapie nach unvollständiger Resektion zugewiesen wurden
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) von Kindern mit supratentoriellem klassischem Ependymom, die bei der ersten oder zweiten Operation eine vollständige Resektion erreichen, oder von Kindern, die eine vollständige Remission (CR) nach einer Induktionschemotherapie erreichen, die der Beobachtung zugeordnet ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven für Patienten mit supratentorieller klassischer Erkrankung, die eine vollständige Resektion oder CR bis zur Induktionschemotherapie erreichen und nur der Beobachtung zugeordnet sind.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS) von Kindern mit supratentoriellem klassischem Ependymom, die bei der ersten oder zweiten Operation eine vollständige Resektion erreichen, oder von Kindern, die eine vollständige Remission (CR) nach einer Induktionschemotherapie erreichen, die der Beobachtung zugeordnet ist
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Geschätzt anhand von Kaplan-Meier-Kurven für Patienten mit supratentorieller klassischer Erkrankung, die eine vollständige Resektion oder CR bis zur Induktionschemotherapie erreichen und nur der Beobachtung zugeordnet sind.
Bis zu 5 Jahre
Neurologische, neuropsychologische und endokrine Langzeitfolgen von Operationen, konformaler Strahlentherapie und Erhaltungschemotherapie
Zeitfenster: 9, 30 und 60 Monate nach der Diagnose
Wird beobachtet.
9, 30 und 60 Monate nach der Diagnose
Genexpressionssignaturen und genomische Veränderungen bei pädiatrischen Ependymomen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten oder zweiten Operation
Wird beobachtet.
Zum Zeitpunkt der ersten oder zweiten Operation
Erhaltung der Telomere
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die verschiedenen Telomererhaltungsmaßnahmen zusammenzufassen. Log-Rank-Tests und multivariate Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen einer Telomererhaltungsmessung und EFS/OS zu untersuchen, mit möglichen Anpassungen für die Auswirkungen anderer möglicher prognostischer Faktoren. Die Zuverlässigkeit der immunhistochemischen Ergebnisse der humanen Telomerase-Reverse-Transkriptase (hTERT) im Vergleich zu den Ergebnissen des Telomeric Repeat Amplification Protocol (TRAP)-Assays wird anhand der Kappa-Statistik berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFS bei Kindern, die das Ependymom bei der ersten Operation vollständig reseziert haben und nur mit einer Erhaltungschemotherapie nach der Bestrahlung oder einer Beobachtung nach der Bestrahlung behandelt werden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen des EFS werden vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, einer zweiten bösartigen Neubildung oder eines Todes jeglicher Ursache berechnet. Der Vergleich zwischen randomisierten Armen (Erhaltungschemotherapie nach Bestrahlung versus Beobachtung nach Bestrahlung) für diese Schicht wird durch die Hazard Ratio und das 95 %-Wald-Konfidenzintervall vermittelt.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
EFS mit unvollständiger Resektion nach der ersten Operation, dann erreichter CR nach Induktionschemotherapie oder GTR/NTR nach der zweiten Operation und nur mit Post-Bestrahlungs-Erhaltungschemotherapie oder Post-Bestrahlungsbeobachtung behandelt
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen des EFS werden vom Randomisierungsdatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, einer zweiten bösartigen Neubildung oder eines Todes jeglicher Ursache berechnet. Der Vergleich zwischen randomisierten Armen (Erhaltungschemotherapie nach Bestrahlung versus Beobachtung nach Bestrahlung) für diese Schicht wird durch die Hazard Ratio und das 95 %-Wald-Konfidenzintervall vermittelt.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
OS bei Kindern, die das Ependymom bei der ersten Operation vollständig reseziert haben und nur mit einer Erhaltungschemotherapie nach der Bestrahlung oder einer Beobachtung nach der Bestrahlung behandelt werden.
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen des OS werden vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Der Vergleich zwischen randomisierten Armen (Erhaltungschemotherapie nach Bestrahlung versus Beobachtung nach Bestrahlung) für diese Schicht wird durch die Hazard Ratio und das 95 %-Wald-Konfidenzintervall vermittelt.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
OS bei Kindern mit unvollständiger Resektion nach der ersten Operation, die dann eine CR nach der Induktionschemotherapie oder eine GTR/NTR nach der zweiten Operation erreichten und nur mit einer Erhaltungschemotherapie nach der Bestrahlung oder einer Beobachtung nach der Bestrahlung behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
Kaplan-Meier-Schätzungen des OS werden vom Randomisierungsdatum bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet. Der Vergleich zwischen randomisierten Armen (Erhaltungschemotherapie nach Bestrahlung versus Beobachtung nach Bestrahlung) für diese Schicht wird durch die Hazard Ratio und das 95 %-Wald-Konfidenzintervall vermittelt.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
EFS von Kindern mit unvollständig reseziertem Ependymom, die kein vollständiges Ansprechen (CR) durch postoperative Induktionschemotherapie oder durch zweite Operation erreichen können und die nicht zufällig einer Erhaltungschemotherapie zugewiesen werden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
Die Kaplan-Meier-Schätzung des EFS wird vom Aufnahmedatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, einer zweiten bösartigen Neubildung oder eines Todes jeglicher Ursache berechnet.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
OS von Kindern mit unvollständig reseziertem Ependymom, die kein vollständiges Ansprechen (CR) durch postoperative Induktionschemotherapie oder durch zweite Operation erreichen können und die nicht zufällig einer Erhaltungschemotherapie zugewiesen werden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
Die Kaplan-Meier-Schätzung des OS wird vom Aufnahmedatum bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
EFS von Kindern mit supratentoriellem klassischem Ependymom, die bei der ersten oder zweiten Operation eine vollständige Resektion erreichen, oder von Kindern, die nach einer Induktionschemotherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen und die nicht zufällig der Beobachtung zugewiesen werden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
Die Kaplan-Meier-Schätzung des EFS wird vom Aufnahmedatum bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, eines Wiederauftretens der Krankheit, einer zweiten bösartigen Neubildung oder eines Todes jeglicher Ursache berechnet.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen der EFS werden präsentiert.
OS von Kindern mit supratentoriellem klassischem Ependymom, die bei der ersten oder zweiten Operation eine vollständige Resektion erreichen, oder von Kindern, die nach einer Induktionschemotherapie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen und die nicht zufällig der Beobachtung zugewiesen werden
Zeitfenster: Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.
Die Kaplan-Meier-Schätzung des OS wird vom Aufnahmedatum bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
Bis 10 Jahre nach Immatrikulation. 5-Jahres-Schätzungen des OS werden präsentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACNS0831 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02029 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ependymom

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren