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새로 진단된 상의세포종 환자 치료에서 유도 화학요법 및 방사선 요법에 따른 유지 화학요법 또는 관찰

2026년 4월 17일 업데이트: Children's Oncology Group

1~21세의 뇌실막종으로 새로 진단된 환자를 대상으로 한 방사선 후 화학 요법의 3상 무작위 시험

이 무작위배정 3상 임상시험의 주요 목표는 외과적 절제와 국소 방사선 치료 후 시행되는 유지 화학 요법의 추가가 수술과 국소 방사선 단독 요법보다 나은지 여부를 연구하는 것이었습니다. 이 시험은 또한 유도 화학 요법을 받은 후 완전 반응을 달성했거나 계속해서 완전 절제를 받은 환자가 유지 화학 요법의 혜택을 받는지 여부도 연구했습니다. 새로 진단된 두개내 상의세포종을 가진 1-21세 어린이가 포함되었습니다. 무작위화되지 않은 2개의 팔이 있었다. 한 팔은 완전히 절제된 천막상 구획에 위치한 등급 II 종양이 있는 환자를 연구했습니다. 한 팔은 잔여 종양이 있는 환자를 연구했으며 해당 환자는 모두 국소 방사선 후 유지 화학 요법을 받았습니다. 빈크리스틴 설페이트, 카보플라틴, 사이클로포스파마이드, 에토포사이드, 시스플라틴과 같은 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있으며 의사는 암이 시작된 신체 부위를 구할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 수술 후 입체적 방사선 요법(cRT)으로 치료한 후 방사선 유지 화학 요법의 4주기를 무작위로 받거나 받지 않도록 무작위로 분류된 완전히 절제된 뇌실막종을 가진 소아의 사건 없는 생존(EFS) 및 전체 생존(OS)을 결정하기 위해( 빈크리스틴, 시스플라틴, 에토포사이드 및 사이클로포스파미드[VCEC]).

탐구 목표:

I. 수술 후 유도 화학요법 또는 2차 수술로 완전 반응(CR)을 달성할 수 없는 불완전 절제된 뇌실막종을 가진 소아의 EFS 및 OS를 추정하기 위해 cRT에 무작위로 할당되지 않은 다음 4주기의 유지 화학요법(VCEC).

II. 첫 번째 또는 두 번째 절제에서 완전 절제를 달성한 천막상부 고전적 뇌실막종을 가진 어린이 또는 첫 번째 수술 후 CR에서 단기 유도 화학 요법으로 CR을 달성한 어린이의 EFS 및 OS를 추가로 평가합니다.

III. 방사선 요법 후 유지 화학 요법의 추가가 신경 행동 이환율에 기여하고 시간 경과에 따른 기능적 결과 감소에 기여하는지 여부를 방사선 요법으로 치료한 후 관찰만 하는 환자와 비교하여 평가합니다.

IV. 기존의 방사선 전달 기술로 치료받은 어린이와 비교하여 양성자 빔 방사선 요법으로 치료받은 어린이의 신경 행동 결과 및 삶의 질의 차이를 조사합니다.

V. 데옥시리보핵산(DNA) 메틸화 프로파일링 및 면역조직화학에 의해 정의된 바와 같은 분자 그룹을 연구함으로써 소아 뇌실막종에서 생물학적 예후 인자를 평가하기 위해, 천막상 뇌실막종에서 CDKN2A 손실(동형접합 결실) 및 특정 초기 종양 샘플에 대한 RELA 융합, YAP1 융합 및 H3 K27M 돌연변이와 같은 유전적 변형 및 이러한 데이터를 임상 결과와 연관시킵니다.

버지니아 위에 나열된 바이오마커를 세계보건기구(WHO) 등급, 위치, 절제 정도, 치료, EFS 및 OS와 연관시키기 위해 ACNS0121에서 파생된 데이터를 구축하여 뇌실막종의 예후 분자 서명 및 게놈 변경을 탐색합니다.

개요: 이것은 부분적으로 무작위화된 3상 연구인 다기관 연구입니다. 환자는 종양의 위치와 외과적 절제 정도 또는 수술 후 유도 화학요법 반응에 따라 무작위 또는 비무작위 치료를 받습니다.

I군: 현미경적 총 절제술(GTR1)을 받았거나 1차 또는 2차 절제 후 또는 수술 후 유도 화학 요법 후 CR을 달성한 고전적 조직학(WHO 등급 II) 천막상 뇌실막종 환자를 관찰에 배정합니다. GTR1이 없는 환자의 경우, 유도 화학 요법은 주기 1과 2의 1일과 8일에 1분 동안 빈크리스틴 정맥 주사(IV), 주기 1과 2의 1일에 15-60분 동안 카보플라틴 IV, 30일 이상 사이클로포스파미드 IV로 구성됩니다. - 주기 1의 1-2일에만 60분. 환자는 또한 주기 2의 1-3일에만 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 주기 1은 3주 동안 계속되고 주기 2는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 계속됩니다.

ARM II: 육안 또는 근전 절제술(GTR 또는 NTR)을 받았거나 1차 또는 2차 절제 후 또는 수술 후 유도 화학요법 후 CR에 도달한 천막상 뇌실막종(GTR1 또는 등급 III이 없는 등급 II) 또는 천막하 뇌실막종 환자는 다음과 같습니다. 6-7주에 걸쳐 입체적 방사선 요법을 받은 후 유지 화학 요법을 받도록 무작위 배정되었습니다. 주기 1-3의 1, 8, 15일에만 빈크리스틴 IV, 1-3일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1일에 1-8시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 30주기에 사이클로포스파미드 IV로 구성된 유지 화학 요법 - 2-3일차는 60분. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 등록 시 GTR 또는 NTR이 없는 환자는 무작위 배정 전에 유도 화학요법(I군 참조) 및 가능하면 2차 수술이 필요합니다.

ARM III: 육안 또는 근전 절제술을 받았거나 1차 또는 2차 절제 후 또는 수술 후 유도 후 CR에 도달한 천막상 뇌실막종(GTR1 또는 ST 등급 III이 없는 등급 II) 또는 모든 천막하 뇌실막종(등급 II 또는 III)이 있는 환자 화학 요법은 6-7주에 걸쳐 입체 방사선 요법을 받은 후 관찰을 받도록 무작위 배정됩니다. 등록 시 GTR 또는 NTR이 없는 환자는 무작위 배정 전에 유도 화학요법(I군 참조) 및 가능하면 2차 수술이 필요합니다.

ARM IV: 유도 화학요법(Arm I 참조) 및 2차 수술 후 부분절제술을 받은 환자는 무작위로 Arm II 치료에 배정됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 5년 동안 4개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

479

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
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    • Arkansas
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        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
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        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, 미국, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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        • Rady Children's Hospital - San Diego
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        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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      • Orlando, Florida, 미국, 32827
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      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
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        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, 미국, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, 미국, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • 호주
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 두개내 상의세포종으로 새로 진단되어야 합니다. 고전적 상의세포종(WHO II) 또는 역형성 상의세포종(WHO III)이 있는 환자는 투명 세포, 유두상, 세포 또는 위의 조합으로 설명된 다양한 하위 유형과 마찬가지로 자격이 있습니다.
  • 최소 성능 수준은 없습니다. 뇌실막종을 가진 소아는 종양 또는 진단을 확립하고 종양을 절제하기 위해 취한 외과적 조치의 결과로 신경학적 후유증을 겪을 수 있습니다. 대부분의 경우 신경학적 회복이 있습니다. 신경학적 회복은 프로토콜 요법에 의해 방해받지 않을 것입니다.
  • 규제: 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 규제: 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 질환의 증거가 있는 환자는 제외됩니다. 뇌의 수술 전 또는 후 자기 공명(MR) 영상, 척추의 수술 전 또는 후 MR 영상 및 수술 후 얻은 뇌척수액(CSF) 세포학에 의해 결정된 원발 부위를 넘어선 비연속 확산의 모든 증거 요추 CSF 공간에서(요추 CSF 검사에 대한 요구 사항은 의학적으로 금기로 간주되는 경우 면제될 수 있음); 종양 세포의 존재를 나타내는 뇌실 절개술 또는 영구 뇌실복강(VP) 션트의 CSF 세포학은 전이성 질환을 나타냅니다.
  • 척수 상의종, 점액유두상종, 상의하종, 상의모세포종 또는 혼합 신경아교종 진단을 받은 환자는 자격이 없습니다.
  • 외과 개입 및 코르티코스테로이드 이외의 사전 치료가 없음; 환자는 등록 전에 절제술을 한 번 이상 시도할 수 있습니다.
  • 임신한 여성 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 초경 후 여성은 임신 테스트에서 음성 결과가 나오지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 가임 가능성이 있는 남녀는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
  • 수유 여성은 이 연구에 참여하는 동안 아이에게 모유를 먹이지 않기로 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(화학요법, 관찰)
현미경적 총 절제술(GTR1)을 받았거나 1차 또는 2차 절제 후 또는 수술 후 유도 화학 요법 후에 CR을 달성한 고전적 조직학(WHO 등급 II) 천막상 뇌실막종 환자를 관찰에 배정합니다. GTR1이 없는 환자의 경우, 유도 화학 요법은 주기 1과 2의 1일과 8일에 1분 동안 빈크리스틴 정맥 주사(IV), 주기 1과 2의 1일에 15-60분 동안 카보플라틴 IV, 30일 이상 사이클로포스파미드 IV로 구성됩니다. - 주기 1의 1-2일에만 60분. 환자는 또한 주기 2의 1-3일에만 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다. 주기 1은 3주 동안 계속되고 주기 2는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4주 동안 계속됩니다.
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 메스나
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
실험적: Arm II(방사선 요법, 화학 요법)
육안 또는 근전 절제술(GTR 또는 NTR)을 받았거나 1차 또는 2차 절제 후 또는 수술 후 유도 화학요법 후 CR을 달성한 천막상 뇌실막종(GTR1 또는 등급 III이 없는 등급 II) 또는 천막하 뇌실막종 환자는 무작위로 시행됩니다. 6-7주에 걸친 입체조형 방사선요법과 유지 화학요법. 주기 1-3의 1, 8, 15일에만 빈크리스틴 IV, 1-3일에 60-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV, 1일에 1-8시간에 걸쳐 시스플라틴 IV, 30주기에 사이클로포스파미드 IV로 구성된 유지 화학 요법 - 2-3일차는 60분. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 21일마다 반복됩니다. 등록 시 GTR 또는 NTR이 없는 환자는 무작위 배정 전에 유도 화학요법(I군 참조) 및 가능하면 2차 수술이 필요합니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 메스나
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
환자는 입체적 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3D 컨포멀
  • 방사선, 3D 컨포멀
  • 3D 방사선 치료
  • 3차원 외부 빔 방사선 치료(시술)
활성 비교기: Arm III(방사선 요법, 관찰)
육안 또는 근전 절제술을 받았거나 1차 또는 2차 절제 후 또는 수술 후 유도 화학 요법 후 CR에 도달한 천막상 뇌실막종(GTR1 또는 ST 등급 III이 없는 등급 II) 또는 천막하 뇌실막종(등급 II 또는 III)이 있는 환자는 무작위 배정됩니다. 6-7주에 걸쳐 입체적 방사선 치료를 받은 후 관찰을 받습니다. 등록 시 GTR 또는 NTR이 없는 환자는 무작위 배정 전에 유도 화학요법(I군 참조) 및 가능하면 2차 수술이 필요합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
환자는 입체적 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3D 컨포멀
  • 방사선, 3D 컨포멀
  • 3D 방사선 치료
  • 3차원 외부 빔 방사선 치료(시술)
다른: 임상 관찰
환자는 관찰을 받는다
다른 이름들:
  • 관찰
활성 비교기: ARM IV(방사선 요법, 화학 요법)
유도 화학요법(Arm I 참조) 및 2차 수술 후 부분절제술을 받은 환자는 무작위로 Arm II 치료에 배정됩니다.
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • 시스-디암민디클로리도백금
  • 시스마플라트
  • 시스플라티넘
  • 네오플라틴
  • 플라티놀
  • 아비플라틴
  • 블라스톨렘
  • 브리플라틴
  • 시스-디아민-디클로로백금
  • 시스-디아민디클로로 백금(II)
  • 시스-디아민디클로로백금
  • 시스-디클로로암민 백금(II)
  • 시스-백금 디아민 디클로라이드
  • 시스-백금
  • 시스-백금 II
  • 시스-백금 II 디아민 디클로라이드
  • 시스플라티나
  • 시스플라틸
  • 치토플라티노
  • 시토신
  • DDP
  • 레더플라틴
  • 메타플라틴
  • Peyrone의 염화물
  • 페이론의 소금
  • 플라시스
  • 플라스티스틸
  • 플라타민
  • 플라티블라스틴
  • 플라티블라스틴-S
  • 플래티넥스
  • 플라티놀-AQ
  • 플라티놀-AQ VHA 플러스
  • 플라티녹산
  • 백금
  • 백금 디암미노디클로라이드
  • 플라티란
  • 플라티스틴
  • 플라토신
의약품: 사이클로포스파마이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • CTX
  • (-)-시클로포스파미드
  • 2H-1,3,2-옥사자포스포린, 2-[비스(2-클로로에틸)아미노]테트라하이드로-, 2-옥사이드, 일수화물
  • 칼록산
  • 시클로포스파미다
  • 시클로포스파마이드
  • 시클록살
  • 클라펜
  • CP 일수화물
  • CYCLO 셀
  • 사이클로블라스틴
  • 사이클로포스팜
  • 사이클로포스파미드 일수화물
  • 사이클로포스파미둠
  • 시클로포스판
  • 사이클로포스판
  • 시클로포스파늄
  • 사이클로스틴
  • 사이토포스판
  • 포스파세론
  • 제녹살
  • 제눅살
  • 레독시나
  • 미톡산
  • 네오사르
  • 리바이뮨
  • 실클로포스파미드
  • WR-138719
  • 아스타 B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
생물학적: 필그라스팀
주어진 SC 또는 IV
다른 이름들:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • 뉴포겐
  • Filgrastim-aafi
  • 니베스팀
  • 재조합 메티오닐 인간 과립구 콜로니 자극 인자
  • rG-CSF
  • 테바그라스팀
  • Filgrastim 바이오시밀러 Filgrastim-sndz
  • 자르시오
  • 필그라스팀 XM02
  • Tbo-filgrastim
  • 그래닉스
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • 필그라스팀 바이오시밀러 Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • 릴루코
  • 중립
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 메스나
주어진 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 2-메르캅토에탄설포네이트, 나트륨염
  • 오소브론크
  • D-7093
  • 파일나
  • 메르캅토에탄 설포네이트
  • 메르캅토에탄설포네이트
  • 메스닐
  • 메스넘
  • 멕시코
  • 미스타브론
  • 미스타브론코
  • 미텍산
  • 점액
  • 뮤콜렌
  • UCB 3983
  • 우로미텍산
  • 지켄
방사능: 3차원 입체적 방사선 치료
환자는 입체적 방사선 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 3차원 방사선 치료
  • 3차원 등각방사선치료
  • 3D 브라운관
  • 3D-CRT
  • 컨포멀 테라피
  • 방사선 컨포멀 테라피
  • 3D 컨포멀
  • 방사선, 3D 컨포멀
  • 3D 방사선 치료
  • 3차원 외부 빔 방사선 치료(시술)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ependymoma를 완전히 절제했거나 CR을 달성하고 방사선 후 유지 화학요법 또는 방사선 후 관찰로만 치료받은 소아의 무사고 생존(EFS)
기간: 가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됨
EFS의 Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다. 무작위 군 간의 비교(방사선 후 유지 화학요법 대 방사선 후 관찰만)는 위험 비율 및 90.46% 단계적으로 조정된 Wald 신뢰 구간으로 전달됩니다.
가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됨
Ependymoma를 완전히 절제했거나 CR을 달성하고 방사선 후 유지 화학 요법 또는 방사선 후 관찰만으로 치료받은 소아의 전체 생존(OS)
기간: 가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
OS의 Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다. 무작위 군 간의 비교(방사선 후 유지 화학요법 대 방사선 후 관찰만)는 위험 비율 및 90.46% 단계적으로 조정된 Wald 신뢰 구간으로 전달됩니다.
가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 유도 화학 요법 또는 2차 수술로 완전 반응(CR)을 달성할 수 없는 불완전하게 절제된 뇌실막종을 가진 소아의 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
카플란-마이어 곡선은 불완전 절제 후 유지 화학요법을 받도록 비무작위로 할당된 환자의 EFS를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 5년
수술 후 유도 화학요법 또는 2차 수술로 완전 반응(CR)을 달성할 수 없는 불완전하게 절제된 뇌실막종 소아의 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
카플란-마이어 곡선은 불완전 절제 후 유지 화학요법을 받도록 비무작위로 할당된 환자의 OS를 추정하는 데 사용됩니다.
최대 5년
1차 또는 2차 수술에서 완전 절제를 달성한 천막상 고전적 뇌실막종을 가진 소아 또는 관찰에 할당된 유도 화학 요법 후 완전 반응(CR)을 달성한 소아의 사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 5년
완전 절제 또는 유도 화학요법에 대한 CR을 달성하고 관찰에만 할당된 천막상부 고전적 질환을 앓는 환자에 대해 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정했습니다.
최대 5년
1차 또는 2차 수술에서 완전 절제를 달성한 천막상 고전적 뇌실막종 소아 또는 관찰에 지정된 유도 화학 요법 후 완전 반응(CR)을 달성한 소아의 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
완전 절제 또는 유도 화학요법에 대한 CR을 달성하고 관찰에만 할당된 천막상부 고전적 질환을 앓는 환자에 대해 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정했습니다.
최대 5년
수술, 입체조형방사선요법, 유지화학요법의 신경학적, 신경심리학적, 내분비계 장기후유증
기간: 진단 후 9, 30, 60개월에
관찰됩니다.
진단 후 9, 30, 60개월에
소아 뇌실막종의 유전자 발현 시그니처 및 게놈 변경
기간: 1차 또는 2차 수술 시
관찰됩니다.
1차 또는 2차 수술 시
텔로미어 유지
기간: 최대 5년
기술 통계는 다양한 텔로미어 유지 측정을 요약하는 데 사용됩니다. 로그 순위 테스트 및 다변량 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 텔로미어 유지 측정과 EFS/OS 간의 연관성을 탐색하고 다른 가능한 예후 요인의 영향에 대한 잠재적인 조정을 수행합니다. 인간 텔로머라제 역전사효소(hTERT) 면역조직화학 결과 대 텔로머 반복 증폭 프로토콜(TRAP) 분석 결과의 신뢰성은 카파 통계를 사용하여 계산됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술에서 뇌실막종을 완전히 절제하고 방사선 후 유지 화학요법 또는 방사선 후 관찰로만 치료한 소아의 EFS
기간: 가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
EFS의 Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다. 이 계층에 대한 무작위 암(방사선 유지 화학 요법 대 방사선 관찰만) 간의 비교는 위험 비율과 95% Wald 신뢰 구간으로 전달됩니다.
가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
초기 수술 후 불완전 절제된 EFS, 유도 화학 요법 후 CR 달성 또는 두 번째 수술 후 GTR/NTR 달성 및 방사선 후 유지 화학 요법 또는 방사선 후 관찰로만 치료
기간: 가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
EFS의 Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다. 이 계층에 대한 무작위 암(방사선 유지 화학 요법 대 방사선 관찰만) 간의 비교는 위험 비율과 95% Wald 신뢰 구간으로 전달됩니다.
가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
초기 수술에서 뇌실막종을 완전히 절제하고 방사선 후 유지 화학 요법 또는 방사선 후 관찰로만 치료한 소아의 OS.
기간: 가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
OS의 Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다. 이 계층에 대한 무작위 암(방사선 유지 화학 요법 대 방사선 관찰만) 간의 비교는 위험 비율과 95% Wald 신뢰 구간으로 전달됩니다.
가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
초기 수술 후 불완전 절제된 소아에서 유도 화학 요법 후 CR을 달성하거나 2차 수술 후 GTR/NTR을 달성하고 방사선 후 유지 화학 요법 또는 방사선 후 관찰만으로 치료받은 소아의 OS
기간: 가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
OS의 Kaplan-Meier 추정치는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다. 이 계층에 대한 무작위 암(방사선 유지 화학 요법 대 방사선 관찰만) 간의 비교는 위험 비율과 95% Wald 신뢰 구간으로 전달됩니다.
가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
수술 후 유도 화학요법 또는 2차 수술로 완전 반응(CR)을 달성할 수 없고 유지 화학요법을 받도록 무작위로 배정되지 않은 불완전하게 절제된 뇌실막종을 가진 소아의 EFS
기간: 가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
EFS의 Kaplan-Meier 추정치는 등록일부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
수술 후 유도 화학요법 또는 2차 수술로 완전 반응(CR)을 달성할 수 없고 유지 화학요법을 받도록 무작위로 배정되지 않은 불완전하게 절제된 뇌실막종을 가진 소아의 OS
기간: 가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
OS의 Kaplan-Meier 추정치는 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
1차 또는 2차 수술에서 완전 절제를 달성한 천막상고전적 뇌실막종을 가진 소아 또는 화학 유도 유도 후 완전 반응(CR)을 달성하고 관찰에 무작위로 할당되지 않은 소아의 EFS
기간: 가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
EFS의 Kaplan-Meier 추정치는 등록일부터 질병 진행의 첫 번째 발생, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
가입 후 최대 10년. EFS의 5년 추정치가 제시됩니다.
1차 또는 2차 수술에서 완전 절제를 달성한 천막상고전적 뇌실막종을 가진 소아 또는 화학 유도 유도 후 완전 반응(CR)을 달성하고 관찰에 무작위로 할당되지 않은 소아의 OS
기간: 가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.
OS의 Kaplan-Meier 추정치는 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지 계산됩니다.
가입 후 최대 10년. OS의 5년 추정치가 제시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amy A Smith, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACNS0831 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02029 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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