Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelseskemoterapi eller observation efter induktion Kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret ependymom

17. april 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

Fase III randomiseret forsøg med post-strålingskemoterapi hos patienter med nyligt diagnosticeret ependymom i alderen 1 til 21 år

Det primære formål med dette randomiserede fase III-studie var at undersøge, om tilføjelsen af ​​vedligeholdelseskemoterapi leveret efter kirurgisk resektion og fokal stråling ville være bedre end kirurgi og fokal stråling alene. Forsøget undersøgte også, om patienter, der modtog induktionskemoterapi og derefter enten opnåede et fuldstændigt respons eller fortsatte med en fuldstændig resektion, også ville have gavn af vedligeholdelseskemoterapi. Børn i alderen 1-21 år med nyligt diagnosticeret intrakranielt ependymom blev inkluderet. Der var 2 arme, der ikke var randomiserede. En arm undersøgte patienter med grad II-tumorer placeret i det supratentoriale rum, som var fuldstændigt resekeret. En arm undersøgte patienter med resterende tumor, og disse patienter fik alle vedligeholdelseskemoterapi efter fokal stråling. Kemoterapilægemidler, såsom vincristinsulfat, carboplatin, cyclophosphamid, etoposid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give kemoterapi i kombination med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller og give læger mulighed for at redde den del af kroppen, hvor kræften startede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme event-fri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) for børn med fuldstændigt resekeret ependymom behandlet med postoperativ konform strålebehandling (cRT) og derefter randomiseret til at modtage eller ej modtage fire cyklusser af post-strålevedligeholdelseskemoterapi ( vincristin, cisplatin, etoposid og cyclophosphamid [VCEC]).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At estimere EFS og OS for børn med ufuldstændigt resekeret ependymom, som ikke er i stand til at opnå et fuldstændigt respons (CR) ved postoperativ induktionskemoterapi eller ved anden operation, som derefter vil blive ikke-vilkårligt tildelt til cRT efterfulgt af fire cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi (VCEC).

II. For yderligere at evaluere EFS og OS for børn med supratentorial klassisk ependymom, som opnår en komplet resektion ved første eller anden resektion ELLER børn, der opnår en CR til kort forløb induktionskemoterapi efter første operation.

III. At evaluere om tilføjelse af vedligeholdelseskemoterapi efter strålebehandling bidrager til neuroadfærdssygdomme og reducerede funktionelle resultater over tid sammenlignet med patienter behandlet med strålebehandling efterfulgt af observation alene.

IV. At undersøge forskelle i neuroadfærdsmæssige udfald og livskvalitet hos børn behandlet med protonstrålebehandling sammenlignet med børn behandlet med konventionelle stråleleveringsteknikker.

V. For at evaluere biologiske prognostiske faktorer i barndoms ependymomer ved at studere molekylære grupper som defineret ved deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsprofilering og immunhistokemi, kopiere antal varianter for at identificere 1q forstærkning i posterior fossa ependymomer, CDKN2A tab (homozygot suppendymratiel deletion) genetiske ændringer såsom RELA-fusioner, YAP1-fusioner og H3 K27M-mutationen på initiale tumorprøver og korrelering af disse data med klinisk resultat.

Va. At udforske prognostiske molekylære signaturer og genomiske ændringer i ependymomer ved at bygge på data afledt af ACNS0121 for at korrelere biomarkører anført ovenfor med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) grad, placering, omfang af resektion, behandling, EFS og OS.

OVERSIGT: Dette er et multicenterstudie delvist randomiseret fase III-studie. Patienter er randomiseret eller ikke-tilfældigt behandlet i henhold til tumorplacering og omfang af kirurgisk resektion eller post-kirurgi induktion kemoterapi respons.

Arm I: Patienter med klassisk histologi (WHO Grade II) supratentorialt ependymom, som har gennemgået mikroskopisk total resektion (GTR1) eller opnået CR enten efter første eller anden resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi, tildeles observation. For patienter uden GTR1 består induktionskemoterapi af vincristin intravenøst ​​(IV) over 1 minut på dag 1 og 8 i cyklus 1 og 2, carboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1 i cyklus 1 og 2 og cyclophosphamid IV over 30 -60 minutter kun på dag 1-2 i cyklus 1. Patienter får også etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3 af cyklus 2. Cyklus 1 fortsætter i 3 uger og cyklus 2 fortsætter i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter med supratentorialt ependymom (grad II uden GTR1 eller grad III) eller ethvert infratentorialt ependymom, som har gennemgået en grov eller næsten total resektion (GTR eller NTR) eller opnået CR enten efter første eller anden resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi, er randomiseret til at gennemgå konform strålebehandling over 6-7 uger efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi. Vedligeholdelseskemoterapi bestående af vincristin IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-3 kun, etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3, cisplatin IV over 1-8 timer på dag 1 og cyclophosphamid IV over 30 -60 minutter på dag 2-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden GTR eller NTR ved indskrivning kræver induktionskemoterapi (se arm I) og muligvis anden operation før randomisering.

ARM III: Patienter med supratentorialt ependymom (grad II uden GTR1 eller ST grad III) eller ethvert infratentorialt ependymom (grad II eller III), som har gennemgået grov eller næsten total resektion eller opnået CR enten efter første eller anden resektion eller efter postoperativ induktion kemoterapi randomiseres til at gennemgå konform strålebehandling over 6-7 uger og derefter til observation. Patienter uden GTR eller NTR ved indskrivning kræver induktionskemoterapi (se arm I) og muligvis anden operation før randomisering.

ARM IV: Patienter med subtotal resektion efter induktionskemoterapi (se arm I) og anden operation tildeles ikke tilfældigt til arm II-behandling.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne hver 4. måned i 5 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nydiagnosticeret med histologisk bekræftet intrakranielt ependymom; patienter med klassisk ependymom (WHO II) eller anaplastisk ependymom (WHO III) er kvalificerede, ligesom forskellige undertyper beskrevet som klare celler, papillære, cellulære eller en kombination af ovenstående
  • Der er ingen minimumsydelsesniveau; børn med ependymom kan lide af neurologiske følgesygdomme som følge af deres tumor eller kirurgiske foranstaltninger, der er truffet for at etablere en diagnose og fjerne tumoren; i de fleste tilfælde er der neurologisk bedring; neurologisk helbredelse vil sandsynligvis ikke blive hæmmet af protokolterapi
  • REGULERING: Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • LOVGIVNING: Alle institutionelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på metastatisk sygdom vil blive udelukket; ethvert tegn på ikke-sammenhængende spredning ud over det primære sted som bestemt ved præ- eller postoperativ magnetisk resonans (MR) billeddannelse af hjernen, præ- eller postoperativ MR-billeddannelse af rygsøjlen og postoperativ cerebrospinalvæske (CSF) opnået cytologi fra det lumbale CSF-rum (kravet om lumbal CSF-undersøgelse kan fraviges, hvis det anses for at være medicinsk kontraindiceret); CSF-cytologi fra en ventrikulostomi eller permanent ventrikuloperitoneal (VP) shunt, der afslører tilstedeværelsen af ​​tumorceller, er tegn på metastatisk sygdom
  • Patienter med diagnosen rygmarvsependymom, myxopapillært ependymom, subependymom, ependymoblastom eller blandet gliom er IKKE kvalificerede
  • Ingen forudgående behandling udover kirurgisk indgreb og kortikosteroider; patienter må have haft mere end et forsøg på resektion før indskrivning
  • Gravide kvindelige patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Postmenarkale kvinder må ikke deltage, medmindre der er opnået en graviditetstest med et negativt resultat
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Ammende kvinder må ikke deltage, medmindre de har accepteret ikke at amme et barn, mens de er i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (kemoterapi, observation)
Patienter med klassisk histologi (WHO Grade II) supratentorialt ependymom, som har gennemgået mikroskopisk total resektion (GTR1) eller opnået CR enten efter første eller anden resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi, tildeles observation. For patienter uden GTR1 består induktionskemoterapi af vincristin intravenøst ​​(IV) over 1 minut på dag 1 og 8 i cyklus 1 og 2, carboplatin IV over 15-60 minutter på dag 1 i cyklus 1 og 2 og cyclophosphamid IV over 30 -60 minutter kun på dag 1-2 i cyklus 1. Patienter får også etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3 af cyklus 2. Cyklus 1 fortsætter i 3 uger og cyklus 2 fortsætter i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologisk: Filgrastim
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetansulfonat
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Eksperimentel: Arm II (strålebehandling, kemoterapi)
Patienter med supratentorialt ependymom (grad II uden GTR1 eller grad III) eller ethvert infratentorialt ependymom, som har gennemgået en grov eller næsten total resektion (GTR eller NTR) eller opnået CR enten efter første eller anden resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi, randomiseres til at gennemgå konform strålebehandling over 6-7 uger efterfulgt af vedligeholdelseskemoterapi. Vedligeholdelseskemoterapi bestående af vincristin IV på dag 1, 8 og 15 i cyklus 1-3 kun, etoposid IV over 60-120 minutter på dag 1-3, cisplatin IV over 1-8 timer på dag 1 og cyclophosphamid IV over 30 -60 minutter på dag 2-3. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden GTR eller NTR ved indskrivning kræver induktionskemoterapi (se arm I) og muligvis anden operation før randomisering.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologisk: Filgrastim
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetansulfonat
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)
Aktiv komparator: Arm III (strålebehandling, observation)
Patienter med supratentorialt ependymom (grad II uden GTR1 eller ST grad III) eller ethvert infratentorialt ependymom (grad II eller III), som har gennemgået en grov eller næsten total resektion eller opnået CR enten efter første eller anden resektion eller efter postoperativ induktionskemoterapi, randomiseres at gennemgå konform strålebehandling over 6-7 uger og derefter gennemgå observation. Patienter uden GTR eller NTR ved indskrivning kræver induktionskemoterapi (se arm I) og muligvis anden operation før randomisering.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)
Andet: Klinisk observation
Patienter gennemgår observation
Andre navne:
  • observation
Aktiv komparator: ARM IV (strålebehandling, kemoterapi)
Patienter med subtotal resektion efter induktionskemoterapi (se Arm I) og anden operation tildeles ikke-tilfældigt til Arm II-behandling.
Medicin: Etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • Demethyl Epipodophyllotoxin Ethylidin Glucoside
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Biologisk: Filgrastim
Givet SC eller IV
Andre navne:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende faktor
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastim
  • Granix
  • Nivestim
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastim Biosimilar Tbo-filgrastim
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutroval
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Mesna
Givet IV
Andre navne:
  • Mesnex
  • 2-Mercaptoethansulfonat, natriumsalt
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Mercaptoetansulfonat
  • Mercaptoethansulfonat
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexansk
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mucofluid
  • Mucolene
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) hos børn, der har fuldstændigt resekeret ependymom eller opnået CR og kun behandles med post-strålingsvedligeholdelseskemoterapi eller post-strålingsobservation
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres
Kaplan-Meier-estimater af EFS beregnes fra randomiseringsdato til første forekomst af sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag. Sammenligningen mellem randomiserede arme (vedligeholdelseskemoterapi efter stråling versus kun observation efter stråling) formidles af hazard ratio og 90,46 % trinvist justeret Wald-konfidensinterval.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres
Samlet overlevelse (OS) hos børn, der har fuldstændigt resekeret ependymom eller opnået CR og kun behandles med post-strålingsvedligeholdelseskemoterapi eller post-stråleobservation
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
Kaplan-Meier estimater af OS beregnes fra randomiseringsdato til død uanset årsag. Sammenligningen mellem randomiserede arme (vedligeholdelseskemoterapi efter stråling versus kun observation efter stråling) formidles af hazard ratio og 90,46 % trinvist justeret Wald-konfidensinterval.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af børn med ufuldstændigt resekeret ependymom, som ikke er i stand til at opnå et fuldstændigt respons (CR) ved postoperativ induktionskemoterapi eller ved anden operation
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at estimere EFS for patienter, der ikke blev tilfældigt tildelt til at modtage vedligeholdelseskemoterapi efter ufuldstændig resektion
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) af børn med ufuldstændigt resekeret ependymom, som ikke er i stand til at opnå et fuldstændigt respons (CR) ved postoperativ induktionskemoterapi eller ved anden operation
Tidsramme: Op til 5 år
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at estimere OS for patienter, der ikke blev tilfældigt tildelt til at modtage vedligeholdelseskemoterapi efter ufuldstændig resektion
Op til 5 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af børn med supratentorial klassisk ependymom, som opnår fuldstændig resektion ved første eller anden operation, eller børn, der opnår fuldstændig respons (CR) efter induktionskemo tildelt observation
Tidsramme: Op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver for patienter med supratentorial klassisk sygdom, der opnår fuldstændig resektion eller CR til induktionskemoterapi og kun tildeles observation.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS) af børn med supratentorial klassisk ependymom, som opnår fuldstændig resektion ved første eller anden operation, eller børn, der opnår fuldstændig respons (CR) efter induktionskemo tildelt observation
Tidsramme: Op til 5 år
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-kurver for patienter med supratentorial klassisk sygdom, der opnår fuldstændig resektion eller CR til induktionskemoterapi og kun tildeles observation.
Op til 5 år
Neurologiske, neuropsykologiske og endokrine langtidsfølger af kirurgi, konform strålebehandling og vedligeholdelseskemoterapi
Tidsramme: 9, 30 og 60 måneder efter diagnosen
Vil blive observeret.
9, 30 og 60 måneder efter diagnosen
Genekspressionssignaturer og genomiske ændringer i pædiatrisk ependymom
Tidsramme: På tidspunktet for første eller anden operation
Vil blive observeret.
På tidspunktet for første eller anden operation
Telomer vedligeholdelse
Tidsramme: Op til 5 år
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere de forskellige telomere vedligeholdelsesforanstaltninger. Log rank tests og multivariate Cox proportional hazards modeller vil blive brugt til at udforske sammenhængen mellem en telomer vedligeholdelsesmåling og EFS/OS, med potentielle justeringer for virkningerne af andre mulige prognostiske faktorer. Pålideligheden af ​​human telomerase revers transkriptase (hTERT) immunhistokemiresultater versus telomerisk gentagelsesforstærkningsprotokol (TRAP) analyseresultater vil blive beregnet ved hjælp af kappa-statistikken.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFS hos børn, der har fuldstændigt resekeret ependymom ved indledende operation og kun behandles med post-strålingsvedligeholdelseskemoterapi eller post-strålingsobservation
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
Kaplan-Meier-estimater af EFS beregnes fra randomiseringsdato til første forekomst af sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag. Sammenligningen mellem randomiserede arme (vedligeholdelseskemoterapi efter stråling versus kun observation efter stråling) for dette stratum formidles af hazard ratio og 95 % Wald-konfidensinterval.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
EFS med ufuldstændig resektion efter indledende operation, derefter opnået CR efter induktionskemoterapi eller GTR/NTR efter anden operation og behandlet med post-strålevedligeholdelseskemoterapi eller kun post-stråleobservation
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
Kaplan-Meier-estimater af EFS beregnes fra randomiseringsdato til første forekomst af sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag. Sammenligningen mellem randomiserede arme (vedligeholdelseskemoterapi efter stråling versus kun observation efter stråling) for dette stratum formidles af hazard ratio og 95 % Wald-konfidensinterval.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
OS hos børn, der har fuldstændigt resekeret ependymom ved indledende kirurgi og kun behandles med post-strålevedligeholdelseskemoterapi eller post-strålingsobservation.
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
Kaplan-Meier estimater af OS beregnes fra randomiseringsdato til død uanset årsag. Sammenligningen mellem randomiserede arme (vedligeholdelseskemoterapi efter stråling versus kun observation efter stråling) for dette stratum formidles af hazard ratio og 95 % Wald-konfidensinterval.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
OS hos børn med ufuldstændig resektion efter indledende operation, som derefter opnåede CR efter induktionskemoterapi eller GTR/NTR efter anden operation og kun behandles med post-strålevedligeholdelseskemoterapi eller post-stråleobservation
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
Kaplan-Meier estimater af OS beregnes fra randomiseringsdato til død uanset årsag. Sammenligningen mellem randomiserede arme (vedligeholdelseskemoterapi efter stråling versus kun observation efter stråling) for dette stratum formidles af hazard ratio og 95 % Wald-konfidensinterval.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
EFS af børn med ufuldstændigt resekeret ependymom, som ikke er i stand til at opnå en komplet respons (CR) ved postoperativ induktionskemoterapi eller ved anden operation, og som ikke tilfældigt er tildelt til vedligeholdelseskemoterapi
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for EFS beregnes fra tilmeldingsdato til første forekomst af sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
OS af børn med ufuldstændigt reseceret ependymom, som ikke er i stand til at opnå et fuldstændigt respons (CR) ved postoperativ induktionskemoterapi eller ved anden operation, og som ikke tilfældigt er tildelt til vedligeholdelseskemoterapi
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for OS beregnes fra tilmeldingsdato til død uanset årsag.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
EFS af børn med supratentorial klassisk ependymom, der opnår fuldstændig resektion ved første eller anden operation eller børn, der opnår fuldstændig respons (CR) efter induktionskemo, og som ikke tilfældigt tildeles observation
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for EFS beregnes fra tilmeldingsdato til første forekomst af sygdomsprogression, sygdomsgentagelse, anden malign neoplasma eller død af enhver årsag.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af EFS præsenteres.
OS af børn med supratentorial klassisk ependymom, som opnår fuldstændig resektion ved første eller anden operation eller børn, der opnår fuldstændig respons (CR) efter induktionskemo, og som ikke tilfældigt tildeles observation
Tidsramme: Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.
Kaplan-Meier-estimatet for OS beregnes fra tilmeldingsdato til død uanset årsag.
Op til 10 år efter indskrivning. 5-årige estimater af OS præsenteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Anslået)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACNS0831 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02029 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ependymom

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner