Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylläpito kemoterapia tai tarkkailu induktiokemoterapian ja sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu ependymooma

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen III satunnaistettu säteilyn jälkeisen kemoterapian koe potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu ependymooma 1–21-vuotiailla

Tämän satunnaistetun vaiheen III tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia, olisiko kirurgisen resektion jälkeen annettava ylläpitokemoterapia ja fokaalinen säteily parempi kuin pelkkä leikkaus ja fokaalinen säteily. Kokeessa tutkittiin myös, hyötyisivätkö potilaat, jotka saivat induktiokemoterapiaa ja sitten joko saavuttivat täydellisen vasteen tai joutuivat täydelliseen resektioon, myös ylläpitokemoterapiasta. Mukaan otettiin 1–21-vuotiaat lapset, joilla oli äskettäin diagnosoitu kallonsisäinen ependymooma. Siellä oli 2 käsivartta, joita ei satunnaistettu. Yhdessä käsissä tutkittiin potilaita, joilla oli aste II kasvaimet, jotka sijaitsivat supratentoriaalisessa osastossa ja jotka leikattiin kokonaan. Yhdessä haarassa tutkittiin potilaita, joilla oli jäännöskasvain, ja kaikki nämä potilaat saivat ylläpitokemoterapiaa fokaalisen säteilyn jälkeen. Kemoterapialääkkeet, kuten vinkristiinisulfaatti, karboplatiini, syklofosfamidi, etoposidi ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapian antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa lisää kasvainsoluja ja antaa lääkäreille mahdollisuuden pelastaa kehon osan, josta syöpä alkoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitä tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS) lapsilla, joilla on kokonaan resektoitu ependymooma, joita hoidettiin postoperatiivisella konformisella sädehoidolla (cRT) ja jotka sitten satunnaistettiin saamaan tai olematta saamatta neljä säteilyn jälkeistä ylläpitokemoterapiasykliä ( vinkristiini, sisplatiini, etoposidi ja syklofosfamidi [VCEC]).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida epätäydellisesti resektoitu ependymooma sairastavien lasten EFS ja OS, jotka eivät pysty saavuttamaan täydellistä vastetta (CR) leikkauksen jälkeisellä induktiokemoterapialla tai toisella leikkauksella ja jotka sitten määrätään ei-satunnaisesti cRT-hoitoon, jota seuraa neljä sykliä ylläpitokemoterapia (VCEC).

II. EFS:n ja OS:n arvioimiseksi edelleen lapsilla, joilla on supratentoriaalinen klassinen ependymooma ja jotka saavuttavat täydellisen resektion ensimmäisessä tai toisessa resektiossa TAI lapsilla, jotka saavuttavat CR:n tai lyhyen hoitojakson induktiokemoterapian ensimmäisen leikkauksen jälkeen.

III. Arvioida, edistääkö sädehoidon jälkeisen ylläpitokemoterapian lisääminen hermostollisen käyttäytymisen sairastuvuutta ja heikentäviä toiminnallisia tuloksia ajan mittaan verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin sädehoidolla ja jota seurasi pelkkä tarkkailu.

IV. Tutkia eroja protonisädehoidolla hoidettujen lasten neurokäyttäytymistuloksissa ja elämänlaadussa verrattuna tavanomaisilla säteilyannostelutekniikoilla hoidettuihin lapsiin.

V. Arvioida biologisia prognostisia tekijöitä lapsuuden ependymoomassa tutkimalla molekyyliryhmiä, jotka on määritelty deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatioprofiloinnin ja immunohistokemian avulla, kopiolukuvariantteja 1q-lisäyksen tunnistamiseksi posteriorisissa fossa-ependimoomissa, CDKN2A-häviössä (homotsygoottinen deleetio) supratentoriaalisessa ependymoomassa ja spesifisessä ependymoomassa geneettiset muutokset, kuten RELA-fuusiot, YAP1-fuusiot ja H3 K27M -mutaatio alkuperäisissä kasvainnäytteissä ja korreloivat nämä tiedot kliinisen tuloksen kanssa.

Va. Tutkia prognostisia molekulaarisia allekirjoituksia ja genomimuutoksia ependimoomissa hyödyntämällä ACNS0121:stä saatuja tietoja ja korreloida edellä lueteltuja biomarkkereita Maailman terveysjärjestön (WHO) arvosanan, sijainnin, resektion laajuuden, hoidon, EFS:n ja OS:n kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, jossa on osittain satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Potilaat satunnaistetaan tai hoidetaan ei-satunnaisesti kasvaimen sijainnin ja kirurgisen resektion laajuuden tai leikkauksen jälkeisen induktiokemoterapiavasteen mukaan.

Käsivarsi I: Potilaat, joilla on klassinen histologia (WHO Grade II) supratentoriaalinen ependymooma, joille on tehty mikroskooppinen kokonaisresektio (GTR1) tai saavutettu CR joko ensimmäisen tai toisen resektion tai postoperatiivisen induktiokemoterapian jälkeen, määrätään tarkkailuun. Potilaille, joilla ei ole GTR1:tä, induktiokemoterapia koostuu vinkristiinistä suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan syklien 1 ja 2 päivinä 1 ja 8, karboplatiini IV 15-60 minuutin ajan syklien 1 ja 2 päivänä 1 ja syklofosfamidi IV yli 30 -60 minuuttia vain syklin 1 päivinä 1-2. Potilaat saavat myös etoposidi IV:tä 60-120 minuutin ajan vain syklin 2 päivinä 1-3. Sykli 1 jatkuu 3 viikkoa ja sykli 2 jatkuu 4 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat, joilla on supratentoriaalinen ependymooma (aste II ilman GTR1:tä tai asteen III) tai mikä tahansa infratentoriaalinen ependymooma, joille on tehty karkea tai lähes täydellinen resektio (GTR tai NTR) tai jotka ovat saavuttaneet CR:n joko ensimmäisen tai toisen resektion tai leikkauksen jälkeisen induktiokemoterapian jälkeen. satunnaistettiin saamaan tavanomaista sädehoitoa 6–7 viikon ajan, jota seuraa ylläpitokemoterapia. Ylläpitokemoterapia koostui vinkristiini IV:stä vain syklien 1–3 päivinä 1, 8 ja 15, etoposidi IV:stä 60–120 minuuttia päivinä 1–3, sisplatiini IV:stä 1–8 tuntia päivänä 1 ja syklofosfamidi IV:stä yli 30 -60 minuuttia päivinä 2-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole GTR:ää tai NTR:ää, tarvitsevat induktiokemoterapiaa (katso osa I) ja mahdollisesti toista leikkausta ennen satunnaistamista.

ARM III: Potilaat, joilla on supratentoriaalinen ependymooma (aste II ilman GTR1:tä tai ST Grade III) tai mikä tahansa infratentoriaalinen ependymooma (aste II tai III), joille on tehty karkea tai lähes täydellinen resektio tai jotka ovat saavuttaneet CR:n joko ensimmäisen tai toisen resektion tai leikkauksen jälkeisen induktion jälkeen kemoterapiaa satunnaistetaan käymään konformaalista sädehoitoa 6-7 viikon ajan ja sitten seuraamaan. Potilaat, joilla ei ole GTR:ää tai NTR:ää, tarvitsevat induktiokemoterapiaa (katso osa I) ja mahdollisesti toista leikkausta ennen satunnaistamista.

ARM IV: Potilaat, joille on tehty subtotal resektio induktiokemoterapian (katso osa I) ja toisen leikkauksen jälkeen, ei ole sattumanvaraisesti osoitettu hoitoon osa II.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

479

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on vasta diagnosoitu histologisesti vahvistettu kallonsisäinen ependymooma; potilaat, joilla on klassinen ependymooma (WHO II) tai anaplastinen ependymooma (WHO III), ovat kelvollisia, samoin kuin erilaiset alatyypit, jotka kuvataan kirkassoluiksi, papillaarisiksi, soluiksi tai edellä mainittujen yhdistelmäksi.
  • Ei ole olemassa vähimmäissuorituskykyä; lapset, joilla on ependymooma, voivat kärsiä neurologisista seurauksista kasvaimensa tai diagnoosin määrittämiseksi ja kasvaimen resektioon tehdyistä kirurgisista toimenpiteistä johtuen; useimmissa tapauksissa neurologinen toipuminen; protokollahoito ei todennäköisesti estä neurologista toipumista
  • LAINSÄÄDÄNTÖ: Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • SÄÄNTELY: Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä, suljetaan pois. kaikki todisteet ei-jatkuvasta leviämisestä primaarisen paikan ulkopuolelle määritettynä aivojen ennen leikkausta tai sen jälkeisellä magneettikuvauksella, ennen tai postoperatiivisella selkärangan MR-kuvauksella ja postoperatiivisella aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologialla. lannerangan CSF-tilasta (lanne-CSF-tutkimuksen vaatimuksesta voidaan luopua, jos se katsotaan lääketieteellisesti vasta-aiheiseksi); CSF-sytologia ventrikulostomiasta tai pysyvästä ventriculoperitoneaalisesta (VP)-shuntista, joka paljastaa kasvainsolujen läsnäolon, viittaa metastaattiseen sairauteen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu selkäytimen ependymooma, myksopapillaarinen ependymooma, subependymooma, ependimoblastooma tai sekoitettu gliooma, EIVÄT ole kelvollisia
  • Ei aiempaa hoitoa kuin kirurgiset toimenpiteet ja kortikosteroidit; potilailla saa olla useampi kuin yksi resektioyritys ennen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Postmenarkaaliset naiset eivät saa osallistua, ellei raskaustesti ole negatiivinen tulos
  • Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Imettävät naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet imemään lasta tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (kemoterapia, tarkkailu)
Potilaat, joilla on klassinen histologia (WHO Grade II) supratentoriaalinen ependymooma, joille on tehty mikroskooppinen kokonaisresektio (GTR1) tai saavuttaneet CR:n joko ensimmäisen tai toisen resektion tai leikkauksen jälkeisen induktiokemoterapian jälkeen, määrätään tarkkailuun. Potilaille, joilla ei ole GTR1:tä, induktiokemoterapia koostuu vinkristiinistä suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan syklien 1 ja 2 päivinä 1 ja 8, karboplatiini IV 15-60 minuutin ajan syklien 1 ja 2 päivänä 1 ja syklofosfamidi IV yli 30 -60 minuuttia vain syklin 1 päivinä 1-2. Potilaat saavat myös etoposidi IV:tä 60-120 minuutin ajan vain syklin 2 päivinä 1-3. Sykli 1 jatkuu 3 viikkoa ja sykli 2 jatkuu 4 viikkoa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastiimi Biosimilar Tbo-filgrastiimi
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutraali
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Mesna
Koska IV
Muut nimet:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetaanisulfonaatti, natriumsuola
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetaanisulfonaatti
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukoneste
  • Mukoleeni
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Kokeellinen: Käsivarsi II (sädehoito, kemoterapia)
Potilaat, joilla on supratentoriaalinen ependymooma (aste II ilman GTR1:tä tai astetta III) tai mikä tahansa infratentoriaalinen ependymooma, joille on tehty laaja tai lähes täydellinen resektio (GTR tai NTR) tai saavutettu CR joko ensimmäisen tai toisen resektion tai leikkauksen jälkeisen induktiokemoterapian jälkeen, satunnaistetaan saamaan konforminen sädehoito 6-7 viikon ajan, jota seuraa ylläpitokemoterapia. Ylläpitokemoterapia koostui vinkristiini IV:stä vain syklien 1–3 päivinä 1, 8 ja 15, etoposidi IV:stä 60–120 minuuttia päivinä 1–3, sisplatiini IV:stä 1–8 tuntia päivänä 1 ja syklofosfamidi IV:stä yli 30 -60 minuuttia päivinä 2-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole GTR:ää tai NTR:ää, tarvitsevat induktiokemoterapiaa (katso osa I) ja mahdollisesti toista leikkausta ennen satunnaistamista.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastiimi Biosimilar Tbo-filgrastiimi
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutraali
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Mesna
Koska IV
Muut nimet:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetaanisulfonaatti, natriumsuola
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetaanisulfonaatti
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukoneste
  • Mukoleeni
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Potilaat saavat konformista sädehoitoa
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
  • 3D sädehoito
  • Kolmiulotteinen ulkoinen sädehoito (menettely)
Active Comparator: Käsi III (sädehoito, tarkkailu)
Potilaat, joilla on supratentoriaalinen ependymooma (aste II ilman GTR1:tä tai ST Grade III) tai mikä tahansa infratentoriaalinen ependymooma (aste II tai III), joille on tehty karkea tai lähes täydellinen resektio tai jotka ovat saavuttaneet CR:n joko ensimmäisen tai toisen resektion tai leikkauksen jälkeisen induktiokemoterapian jälkeen konformiseen sädehoitoon 6–7 viikon ajan ja sen jälkeen tarkkailuun. Potilaat, joilla ei ole GTR:ää tai NTR:ää, tarvitsevat induktiokemoterapiaa (katso osa I) ja mahdollisesti toista leikkausta ennen satunnaistamista.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Potilaat saavat konformista sädehoitoa
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
  • 3D sädehoito
  • Kolmiulotteinen ulkoinen sädehoito (menettely)
Muut: Kliininen havainto
Potilaat ovat tarkkailussa
Muut nimet:
  • havainto
Active Comparator: ARM IV (sädehoito, kemoterapia)
Potilaat, joille on tehty subtotal resektio induktiokemoterapian (katso osa I) ja toisen leikkauksen jälkeen, määrätään ei-satunnaisesti osa II -hoitoon.
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
Biologinen: Filgrastim
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
  • G-CSF
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • Filgrastim-aafi
  • Nivestym
  • Rekombinantti metionyyli ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • rG-CSF
  • Tevagrastim
  • Filgrastim Biosimilar Filgrastim-sndz
  • Zarxio
  • Filgrastim XM02
  • Tbo-filgrastiimi
  • Granix
  • XM02
  • Filgrastim-sndz
  • Filgrastiimi Biosimilar Tbo-filgrastiimi
  • Filgrastim-ayow
  • Releuko
  • Neutraali
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Mesna
Koska IV
Muut nimet:
  • Mesnex
  • 2-merkaptoetaanisulfonaatti, natriumsuola
  • Ausobronc
  • D-7093
  • Filesna
  • Merkaptoetaanisulfonaatti
  • Mesnil
  • Mesnum
  • Mexan
  • Mistabron
  • Mistabronco
  • Mitexan
  • Mukoneste
  • Mukoleeni
  • UCB 3983
  • Uromitexan
  • Ziken
Säteily: Kolmiulotteinen konforminen sädehoito
Potilaat saavat konformista sädehoitoa
Muut nimet:
  • 3-ulotteinen sädehoito
  • 3D KONFORMAALI SÄTEILYHOITO
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformaalinen terapia
  • Konformaalinen säteilyhoito
  • 3D Conformal
  • Säteily, 3D Conformal
  • 3D sädehoito
  • Kolmiulotteinen ulkoinen sädehoito (menettely)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) lapsilla, joilla on kokonaan leikattu ependymooma tai saavutettu CR ja joita hoidetaan säteilyn jälkeisellä ylläpitokemoterapialla tai vain säteilyn jälkeisellä havainnolla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään
Kaplan-Meier-arviot EFS:stä lasketaan satunnaistamispäivästä taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Vertailu satunnaistettujen käsien välillä (sädehoidon jälkeinen ylläpitokemoterapia vs. vain säteilyn jälkeinen havainnointi) välittyy vaarasuhteen ja 90,46 %:n vaiheittain säädetyn Wald-luottamusvälin avulla.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään
Kokonaiseloonjääminen (OS) lapsilla, joilla on kokonaan leikattu ependymooma tai saavutettu CR ja joita hoidetaan säteilyn jälkeisellä ylläpitokemoterapialla tai vain säteilyn jälkeisellä havainnolla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
Kaplan-Meier-arviot käyttöjärjestelmästä lasketaan satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Vertailu satunnaistettujen käsien välillä (sädehoidon jälkeinen ylläpitokemoterapia vs. vain säteilyn jälkeinen havainnointi) välittyy vaarasuhteen ja 90,46 %:n vaiheittain säädetyn Wald-luottamusvälin avulla.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) lapsilla, joilla on epätäydellisesti leikattu ependymooma, jotka eivät pysty saavuttamaan täydellistä vastetta (CR) leikkauksen jälkeisellä induktiokemoterapialla tai toisella leikkauksella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-käyriä käytetään EFS:n arvioimiseen potilaille, jotka ei-satunnaisesti määrätty saamaan ylläpitokemoterapiaa epätäydellisen resektion jälkeen
Jopa 5 vuotta
Niiden lasten kokonaiseloonjääminen, joilla on epätäydellisesti leikattu ependymooma ja jotka eivät pysty saavuttamaan täydellistä vastetta (CR) leikkauksen jälkeisellä induktiokemoterapialla tai toisella leikkauksella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaplan-Meier-käyriä käytetään arvioitaessa OS-potilaita, jotka ei-satunnaisesti määrätty saamaan ylläpitokemoterapiaa epätäydellisen resektion jälkeen
Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) lapsilla, joilla on supratentoriaalinen klassinen ependymooma ja jotka saavat täydellisen resektion ensimmäisessä tai toisessa leikkauksessa, tai lapsilla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) havainnointiin osoitetun induktiokemohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrien avulla potilaille, joilla on supratentoriaalinen klassinen sairaus, jotka saavuttavat täydellisen resektion tai CR:n induktiokemoterapiaan ja jotka on osoitettu vain havainnointiin.
Jopa 5 vuotta
Niiden lasten, joilla on supratentoriaalinen klassinen ependymooma ja jotka saavat täydellisen resektion ensimmäisessä tai toisessa leikkauksessa, tai lasten, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) havainnointiin osoitetun induktiokemohoidon jälkeen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrien avulla potilaille, joilla on supratentoriaalinen klassinen sairaus, jotka saavuttavat täydellisen resektion tai CR:n induktiokemoterapiaan ja jotka on osoitettu vain havainnointiin.
Jopa 5 vuotta
Leikkauksen, konformaalisen sädehoidon ja ylläpitokemoterapian pitkäaikaiset neurologiset, neuropsykologiset ja endokriiniset seuraukset
Aikaikkuna: 9, 30 ja 60 kuukautta diagnoosin jälkeen
Noudatetaan.
9, 30 ja 60 kuukautta diagnoosin jälkeen
Geeniekspression allekirjoitukset ja genomiset muutokset lasten ependymoomassa
Aikaikkuna: Ensimmäisen tai toisen leikkauksen yhteydessä
Noudatetaan.
Ensimmäisen tai toisen leikkauksen yhteydessä
Telomeerien huolto
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto erilaisista telomeerien ylläpitotoimenpiteistä. Telomeerien ylläpitomittauksen ja EFS/OS:n välisen yhteyden tutkimiseen käytetään lokiarvotestejä ja monimuuttujaisia ​​Cox-suhteellisia vaaramalleja sekä mahdollisia muutoksia muiden mahdollisten prognostisten tekijöiden vaikutuksiin. Ihmisen telomeraasin käänteiskopioijaentsyymin (hTERT) immunohistokemian tulosten luotettavuus verrattuna telomeerien toisto-amplifikaatioprotokollan (TRAP) määritystuloksiin lasketaan käyttämällä kappa-tilastoa.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EFS lapsilla, joilta on leikattu kokonaan ependymooma alkuleikkauksen yhteydessä ja joita hoidetaan säteilyn jälkeisellä ylläpitokemoterapialla tai vain säteilyn jälkeisellä havainnolla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
Kaplan-Meier-arviot EFS:stä lasketaan satunnaistamispäivästä taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Vertailu satunnaistettujen aseiden välillä (sädehoidon jälkeinen ylläpitokemoterapia vs. vain säteilyn jälkeinen havainnointi) tälle osuudelle välittyy vaarasuhteen ja 95 % Wald-luottamusvälin perusteella.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
EFS epätäydellisellä resektiolla ensimmäisen leikkauksen jälkeen, sitten saavutettu CR induktiokemoterapian tai GTR/NTR:n jälkeen toisen leikkauksen jälkeen ja hoidettu säteilyn jälkeisellä ylläpitokemoterapialla tai vain säteilyn jälkeisellä havainnolla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
Kaplan-Meier-arviot EFS:stä lasketaan satunnaistamispäivästä taudin etenemisen, taudin uusiutumisen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen. Vertailu satunnaistettujen aseiden välillä (sädehoidon jälkeinen ylläpitokemoterapia vs. vain säteilyn jälkeinen havainnointi) tälle osuudelle välittyy vaarasuhteen ja 95 % Wald-luottamusvälin perusteella.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
Käyttöjärjestelmä lapsilla, joilta on leikattu kokonaan ependymooma alkuleikkauksen yhteydessä ja joita hoidetaan säteilyn jälkeisellä ylläpitokemoterapialla tai vain säteilyn jälkeisellä havainnolla.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
Kaplan-Meier-arviot käyttöjärjestelmästä lasketaan satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Vertailu satunnaistettujen aseiden välillä (sädehoidon jälkeinen ylläpitokemoterapia vs. vain säteilyn jälkeinen havainnointi) tälle osuudelle välittyy vaarasuhteen ja 95 % Wald-luottamusvälin perusteella.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
Käyttöjärjestelmä lapsilla, joilla on epätäydellinen resektio ensimmäisen leikkauksen jälkeen ja jotka sitten saavuttivat CR:n induktiokemoterapian tai GTR/NTR:n jälkeen toisen leikkauksen jälkeen ja joita hoidetaan säteilyn jälkeisellä ylläpitokemoterapialla tai vain säteilyn jälkeisellä havainnolla
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
Kaplan-Meier-arviot käyttöjärjestelmästä lasketaan satunnaistamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä. Vertailu satunnaistettujen aseiden välillä (sädehoidon jälkeinen ylläpitokemoterapia vs. vain säteilyn jälkeinen havainnointi) tälle osuudelle välittyy vaarasuhteen ja 95 % Wald-luottamusvälin perusteella.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
EFS lapsilla, joilla on epätäydellisesti leikattu ependymooma, jotka eivät pysty saamaan täydellistä vastetta (CR) leikkauksen jälkeisellä induktiokemoterapialla tai toisella leikkauksella ja joille ei ole satunnaisesti määrätty ylläpitokemoterapiaa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
Kaplan-Meier-estimaatti EFS:stä lasketaan ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, taudin uusiutumiseen, toiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
Lapset, joilla on epätäydellisesti leikattu ependymooma, jotka eivät pysty saamaan täydellistä vastetta (CR) leikkauksen jälkeisellä induktiokemoterapialla tai toisella leikkauksella ja joille ei ole satunnaisesti määrätty ylläpitokemoterapiaa
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
Kaplan-Meier-arvio käyttöjärjestelmästä lasketaan ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
Supratentoriaalista klassista ependimoomaa sairastavien lasten EFS, jotka saavuttavat täydellisen resektion ensimmäisessä tai toisessa leikkauksessa, tai lapsista, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) induktiokemohoidon jälkeen ja jotka on määrätty ei-satunnaisesti havainnointiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
Kaplan-Meier-estimaatti EFS:stä lasketaan ilmoittautumispäivästä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, taudin uusiutumiseen, toiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. EFS:n viiden vuoden arviot esitetään.
Supratentoriaalista klassista ependymoomaa sairastavien lasten käyttöjärjestelmä, jotka saavat täydellisen resektion ensimmäisessä tai toisessa leikkauksessa tai lapset, jotka saavat täydellisen vasteen (CR) induktiokemohoidon jälkeen ja jotka ei ole satunnaisesti määrätty havainnointiin
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.
Kaplan-Meier-arvio käyttöjärjestelmästä lasketaan ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 10 vuotta ilmoittautumisen jälkeen. Esitetään viiden vuoden arviot käyttöjärjestelmästä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACNS0831 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02029 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa