Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая химиотерапия или наблюдение после индукционной химиотерапии и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированной эпендимомой

17 апреля 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное исследование фазы III постлучевой химиотерапии у пациентов с недавно диагностированной эпендимомой в возрасте от 1 года до 21 года

Основная цель этого рандомизированного исследования фазы III состояла в том, чтобы изучить, будет ли добавление поддерживающей химиотерапии, проводимой после хирургической резекции и фокального облучения, лучше, чем только операция и фокальное облучение. В исследовании также изучалось, получит ли пользу от поддерживающей химиотерапии пациенты, получившие индукционную химиотерапию, а затем либо достигшие полного ответа, либо перенесшие полную резекцию. В исследование были включены дети в возрасте от 1 года до 21 года с впервые диагностированной внутричерепной эпендимомой. Было 2 группы, которые не были рандомизированы. В одной группе изучались пациенты с опухолями II степени, расположенными в супратенториальном отделе, которые были полностью удалены. В одной группе изучались пациенты с остаточной опухолью, и все эти пациенты получали поддерживающую химиотерапию после фокального облучения. Химиотерапевтические препараты, такие как винкристин сульфат, карбоплатин, циклофосфамид, этопозид и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток и позволить врачам сохранить ту часть тела, где начался рак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить бессобытийную выживаемость (EFS) и общую выживаемость (OS) детей с полностью удаленной эпендимомой, получавших послеоперационную конформную лучевую терапию (cRT), а затем рандомизированных для получения или неполучения четырех циклов постлучевой поддерживающей химиотерапии ( винкристин, цисплатин, этопозид и циклофосфамид [VCEC]).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить БСВ и ОВ у детей с неполностью резецированной эпендимомой, у которых не удается достичь полного ответа (ПО) с помощью послеоперационной индукционной химиотерапии или повторной операции, которым затем будет неслучайно назначена КЛТ с последующими четырьмя циклами поддерживающая химиотерапия (VCEC).

II. Для дальнейшей оценки БСВ и ОВ у детей с супратенториальной классической эпендимомой, у которых была достигнута полная резекция при первой или второй резекции, ИЛИ у детей, у которых была достигнута полная устойчивость к короткому курсу индукционной химиотерапии после первой операции.

III. Оценить, способствует ли добавление поддерживающей химиотерапии после лучевой терапии к нейроповеденческим заболеваниям и снижению функциональных исходов с течением времени по сравнению с пациентами, получавшими лучевую терапию с последующим наблюдением.

IV. Изучить различия в нейроповеденческих исходах и качестве жизни детей, получавших протонную лучевую терапию, по сравнению с детьми, получавшими лечение традиционными методами доставки облучения.

V. Оценить биологические прогностические факторы эпендимомы у детей путем изучения молекулярных групп, определенных с помощью профилирования метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и иммуногистохимии, вариантов числа копий для выявления увеличения 1q в эпендимомах задней черепной ямки, потери CDKN2A (гомозиготная делеция) в супратенториальных эпендимомах и специфических генетические изменения, такие как слияния RELA, слияния YAP1 и мутация H3 K27M в исходных образцах опухоли, и корреляция этих данных с клиническим исходом.

Ва. Изучить прогностические молекулярные сигнатуры и геномные изменения в эпендимомах, основываясь на данных, полученных из ACNS0121, чтобы сопоставить биомаркеры, перечисленные выше, со степенью Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), местом, степенью резекции, лечением, БСВ и ОВ.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое частично рандомизированное исследование III фазы. Пациенты рандомизированы или неслучайно лечатся в зависимости от локализации опухоли и степени хирургической резекции или ответа на послеоперационную индукционную химиотерапию.

Группа I: Пациенты с супратенториальной эпендимомой с классической гистологией (II степень ВОЗ), перенесшие микроскопическую макроскопическую тотальную резекцию (GTR1) или достигшие CR либо после первой или второй резекции, либо после послеоперационной индукционной химиотерапии, назначаются для наблюдения. Для пациентов без GTR1 индукционная химиотерапия включает винкристин внутривенно (в/в) в течение 1 минуты в дни 1 и 8 циклов 1 и 2, карбоплатин в/в в течение 15-60 минут в день 1 циклов 1 и 2 и циклофосфан внутривенно в течение 30 минут. -60 минут только в дни 1-2 цикла 1. Пациенты также получают этопозид внутривенно в течение 60–120 минут только в дни 1–3 2 цикла. Цикл 1 продолжается в течение 3 недель, а цикл 2 продолжается в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты с супратенториальной эпендимомой (степень II без GTR1 или степень III) или любой инфратенториальной эпендимомой, перенесшие грубую или почти тотальную резекцию (GTR или NTR) или достигшие CR после первой или второй резекции или после послеоперационной индукционной химиотерапии. рандомизированы для прохождения конформной лучевой терапии в течение 6-7 недель с последующей поддерживающей химиотерапией. Поддерживающая химиотерапия включала винкристин в/в в дни 1, 8 и 15 только циклов 1-3, этопозид в/в в течение 60-120 минут в дни 1-3, цисплатин в/в в течение 1-8 часов в день 1 и циклофосфамид в/в в течение 30 дней. -60 минут на 2-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам без GTR или NTR при включении требуется индукционная химиотерапия (см. Группа I) и, возможно, вторая операция перед рандомизацией.

ARM III: пациенты с супратенториальной эпендимомой (степень II без GTR1 или ST, степень III) или любой инфратенториальной эпендимомой (степень II или III), которые перенесли макроскопическую или почти тотальную резекцию или достигли полного полного ответа после первой или второй резекции или после послеоперационной индукции химиотерапии рандомизируют для прохождения конформной лучевой терапии в течение 6-7 недель, а затем проходят наблюдение. Пациентам без GTR или NTR при включении требуется индукционная химиотерапия (см. Группа I) и, возможно, вторая операция перед рандомизацией.

Группа IV: пациенты с субтотальной резекцией после индукционной химиотерапии (см. Группа I) и второй операции неслучайно распределяются в группу II.

После завершения исследуемой терапии пациентов осматривают каждые 4 месяца в течение 5 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

479

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Австралия, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Janeway Child Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Saint Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Children's Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • Michigan State University
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • T C Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Children's
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть впервые диагностирована гистологически подтвержденная внутричерепная эпендимома; пациенты с классической эпендимомой (ВОЗ II) или анапластической эпендимомой (ВОЗ III) имеют право на участие, а также различные подтипы, описанные как светлоклеточные, папиллярные, клеточные или их комбинация.
  • Минимальный уровень производительности отсутствует; дети с эпендимомой могут страдать неврологическими последствиями в результате наличия у них опухоли или хирургических вмешательств, направленных на установление диагноза и резекцию опухоли; в большинстве случаев наблюдается неврологическое выздоровление; неврологическое восстановление вряд ли будет затруднено протокольной терапией
  • РЕГУЛИРУЮЩЕЕ: Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • НОРМАТИВНО: должны быть соблюдены все институциональные требования, требования Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях.

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками метастатического заболевания будут исключены; любые признаки несмежного распространения за пределы первичного очага, определяемые до или послеоперационной магнитно-резонансной томографией (МРТ) головного мозга, предоперационной или послеоперационной МРТ позвоночника и послеоперационным цитологическим исследованием спинномозговой жидкости (ЦСЖ) из поясничного ликворного пространства (требование об исследовании люмбального ликвора может быть отменено, если оно считается противопоказанным по медицинским показаниям); Цитологическое исследование спинномозговой жидкости из вентрикулостомии или постоянного вентрикулоперитонеального (ВП) шунта, выявляющее наличие опухолевых клеток, свидетельствует о метастатическом заболевании.
  • Пациенты с диагнозом эпендимомы спинного мозга, миксопапиллярной эпендимомы, субэпендимомы, эпендимобластомы или смешанной глиомы НЕ подходят.
  • Отсутствие предшествующего лечения, кроме хирургического вмешательства и кортикостероидов; пациентам разрешено иметь более одной попытки резекции до включения в исследование
  • Беременные пациенты женского пола не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Женщины в постменархальном периоде не могут участвовать, если не получен отрицательный результат теста на беременность.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласились использовать эффективный метод контрацепции.
  • Кормящие женщины не могут участвовать, если они не согласились не кормить ребенка грудью во время этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (химиотерапия, наблюдение)
Пациенты с классической гистологией (WHO Grade II) супратенториальной эпендимомой, перенесшие микроскопическую макроскопическую тотальную резекцию (GTR1) или достигшие полной ремиссии либо после первой или второй резекции, либо после послеоперационной индукционной химиотерапии, подлежат наблюдению. Для пациентов без GTR1 индукционная химиотерапия включает винкристин внутривенно (в/в) в течение 1 минуты в дни 1 и 8 циклов 1 и 2, карбоплатин в/в в течение 15-60 минут в день 1 циклов 1 и 2 и циклофосфан внутривенно в течение 30 минут. -60 минут только в дни 1-2 цикла 1. Пациенты также получают этопозид внутривенно в течение 60–120 минут только в дни 1–3 2 цикла. Цикл 1 продолжается в течение 3 недель, а цикл 2 продолжается в течение 4 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
  • JM8
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Биологический: Филграстим
Учитывая SC или IV
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Филграстим-аафи
  • Нивестым
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим Биоаналог Филграстим-сндз
  • Зарксио
  • Филграстим XM02
  • Тбо-филграстим
  • Граникс
  • Нивестим
  • XM02
  • Филграстим-сндз
  • Филграстим Биоаналог Tbo-филграстима
  • Филграстим-айоу
  • Релеуко
  • Нейтровал
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат, натриевая соль
  • Аусобронк
  • D-7093
  • Филесна
  • Меркаптоэтансульфонат
  • Мениль
  • Меснум
  • Мексиканский
  • Мистаброн
  • Мистабронко
  • Митексан
  • Слизистая жидкость
  • Муколен
  • УКБ 3983
  • Уромитексан
  • Зикен
Экспериментальный: Группа II (лучевая терапия, химиотерапия)
Пациентов с супратенториальной эпендимомой (степень II без GTR1 или степень III) или любой инфратенториальной эпендимомой, перенесших грубую или почти тотальную резекцию (GTR или NTR) или достигших полного полного ответа после первой или второй резекции или после послеоперационной индукционной химиотерапии, рандомизируют для прохождения конформная лучевая терапия в течение 6-7 недель с последующей поддерживающей химиотерапией. Поддерживающая химиотерапия включала винкристин в/в в дни 1, 8 и 15 только циклов 1-3, этопозид в/в в течение 60-120 минут в дни 1-3, цисплатин в/в в течение 1-8 часов в день 1 и циклофосфамид в/в в течение 30 дней. -60 минут на 2-3 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам без GTR или NTR при включении требуется индукционная химиотерапия (см. Группа I) и, возможно, вторая операция перед рандомизацией.
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Биологический: Филграстим
Учитывая SC или IV
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Филграстим-аафи
  • Нивестым
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим Биоаналог Филграстим-сндз
  • Зарксио
  • Филграстим XM02
  • Тбо-филграстим
  • Граникс
  • Нивестим
  • XM02
  • Филграстим-сндз
  • Филграстим Биоаналог Tbo-филграстима
  • Филграстим-айоу
  • Релеуко
  • Нейтровал
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат, натриевая соль
  • Аусобронк
  • D-7093
  • Филесна
  • Меркаптоэтансульфонат
  • Мениль
  • Меснум
  • Мексиканский
  • Мистаброн
  • Мистабронко
  • Митексан
  • Слизистая жидкость
  • Муколен
  • УКБ 3983
  • Уромитексан
  • Зикен
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пациенты проходят конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
  • Трехмерная дистанционная лучевая терапия (процедура)
Активный компаратор: Группа III (лучевая терапия, наблюдение)
Пациенты с супратенториальной эпендимомой (степень II без GTR1 или ST, степень III) или любой инфратенториальной эпендимомой (степень II или III), перенесшие массивную или почти тотальную резекцию или достигшие полного полного ответа после первой или второй резекции или после послеоперационной индукционной химиотерапии, рандомизируют. пройти конформную лучевую терапию в течение 6-7 недель с последующим наблюдением. Пациентам без GTR или NTR при включении требуется индукционная химиотерапия (см. Группа I) и, возможно, вторая операция перед рандомизацией.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пациенты проходят конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
  • Трехмерная дистанционная лучевая терапия (процедура)
Другой: Клиническое наблюдение
Пациенты проходят наблюдение
Другие имена:
  • наблюдение
Активный компаратор: ARM IV (лучевая терапия, химиотерапия)
Пациенты с субтотальной резекцией после индукционной химиотерапии (см. Группа I) и повторной операции неслучайно распределяются в группу II лечения.
Лекарство: Этопозид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Деметил-эпиподофиллотоксин Этилидин-глюкозид
  • ЭПЭГ
  • Ластет
  • Топосар
  • Вепесид
  • ВП 16
  • ВП 16-213
  • ВП-16
  • ВП-16-213
  • ВП16
  • ВП 16213
  • ВП-16213
  • ВП16213
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Биологический: Филграстим
Учитывая SC или IV
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • Филграстим-аафи
  • Нивестым
  • Рекомбинантный метиониловый колониестимулирующий фактор гранулоцитов человека
  • рГ-КСФ
  • Теваграстим
  • Филграстим Биоаналог Филграстим-сндз
  • Зарксио
  • Филграстим XM02
  • Тбо-филграстим
  • Граникс
  • Нивестим
  • XM02
  • Филграстим-сндз
  • Филграстим Биоаналог Tbo-филграстима
  • Филграстим-айоу
  • Релеуко
  • Нейтровал
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Месна
Учитывая IV
Другие имена:
  • Меснекс
  • 2-меркаптоэтансульфонат, натриевая соль
  • Аусобронк
  • D-7093
  • Филесна
  • Меркаптоэтансульфонат
  • Мениль
  • Меснум
  • Мексиканский
  • Мистаброн
  • Мистабронко
  • Митексан
  • Слизистая жидкость
  • Муколен
  • УКБ 3983
  • Уромитексан
  • Зикен
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пациенты проходят конформную лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
  • Трехмерная дистанционная лучевая терапия (процедура)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) у детей, у которых была полностью удалена эпендимома или достигнута CR, и которые лечатся пост-лучевой поддерживающей химиотерапией или только пост-лучевым наблюдением
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS
Оценки Каплана-Мейера БСВ рассчитываются от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины. Сравнение между рандомизированными группами (после лучевой поддерживающей химиотерапии и только после лучевого наблюдения) представлено отношением рисков и 90,46% поэтапно скорректированным доверительным интервалом Вальда.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS
Общая выживаемость (ОВ) у детей, перенесших полную резекцию эпендимомы или достигших ПР и получающих постлучевую поддерживающую химиотерапию или только постлучевое наблюдение
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
Оценки ОВ по Каплану-Мейеру рассчитываются от даты рандомизации до смерти от любой причины. Сравнение между рандомизированными группами (после лучевой поддерживающей химиотерапии и только после лучевого наблюдения) представлено отношением рисков и 90,46% поэтапно скорректированным доверительным интервалом Вальда.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS) у детей с неполностью резецированной эпендимомой, у которых не удается достичь полного ответа (CR) с помощью послеоперационной индукционной химиотерапии или второй операции
Временное ограничение: До 5 лет
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для оценки БСВ у пациентов, которым неслучайным образом была назначена поддерживающая химиотерапия после неполной резекции.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) детей с неполностью резецированной эпендимомой, у которых не удается достичь полного ответа (ПО) с помощью послеоперационной индукционной химиотерапии или повторной операции
Временное ограничение: До 5 лет
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для оценки ОВ у пациентов, которым неслучайным образом была назначена поддерживающая химиотерапия после неполной резекции.
До 5 лет
Бессобытийная выживаемость (EFS) детей с супратенториальной классической эпендимомой, достигших полной резекции во время первой или второй операции, или детей, достигших полного ответа (CR) после индукционной химиотерапии, отнесенных к наблюдению
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием кривых Каплана-Мейера для пациентов с супратенториальным классическим заболеванием, у которых достигнута полная резекция или CR на фоне индукционной химиотерапии и которые предназначены только для наблюдения.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) детей с супратенториальной классической эпендимомой, достигших полной резекции при первой или второй операции, или детей, достигших полного ответа (ПО) после индукционной химиотерапии, отнесенных к наблюдению
Временное ограничение: До 5 лет
Оценивается с использованием кривых Каплана-Мейера для пациентов с супратенториальным классическим заболеванием, у которых достигнута полная резекция или CR на фоне индукционной химиотерапии и которые предназначены только для наблюдения.
До 5 лет
Неврологические, нейропсихологические и эндокринные отдаленные последствия хирургического вмешательства, конформной лучевой терапии и поддерживающей химиотерапии
Временное ограничение: Через 9, 30 и 60 месяцев после постановки диагноза
Будет наблюдаться.
Через 9, 30 и 60 месяцев после постановки диагноза
Сигнатуры экспрессии генов и геномные изменения при эпендимоме у детей
Временное ограничение: Во время первой или второй операции
Будет наблюдаться.
Во время первой или второй операции
Поддержание теломер
Временное ограничение: До 5 лет
Описательная статистика будет использоваться для обобщения различных мер по поддержанию теломер. Логарифмические ранговые тесты и многомерные модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для изучения связи между измерением поддержания теломер и БСВ/ОВ с потенциальными поправками на влияние других возможных прогностических факторов. Надежность результатов иммуногистохимического анализа обратной транскриптазы теломеразы человека (hTERT) по сравнению с результатами анализа протокола амплификации теломерных повторов (TRAP) будет рассчитываться с использованием статистики каппа.
До 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
EFS у детей, у которых была полностью удалена эпендимома во время начальной операции и которых лечили пост-лучевой поддерживающей химиотерапией или только пост-лучевое наблюдение
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
Оценки Каплана-Мейера БСВ рассчитываются от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины. Сравнение между рандомизированными группами (постлучевая поддерживающая химиотерапия и только постлучевое наблюдение) для этой страты представлено отношением рисков и 95% доверительным интервалом Вальда.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
EFS с неполной резекцией после первоначальной операции, затем достигнутая CR после индукционной химиотерапии или GTR / NTR после второй операции и лечение с помощью поддерживающей химиотерапии после облучения или только наблюдение после облучения
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
Оценки Каплана-Мейера БСВ рассчитываются от даты рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины. Сравнение между рандомизированными группами (постлучевая поддерживающая химиотерапия и только постлучевое наблюдение) для этой страты представлено отношением рисков и 95% доверительным интервалом Вальда.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
OS у детей, у которых была полностью резецирована эпендимома во время начальной операции и которые лечатся пост-лучевой поддерживающей химиотерапией или только пост-лучевым наблюдением.
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
Оценки ОВ по Каплану-Мейеру рассчитываются от даты рандомизации до смерти от любой причины. Сравнение между рандомизированными группами (постлучевая поддерживающая химиотерапия и только постлучевое наблюдение) для этой страты представлено отношением рисков и 95% доверительным интервалом Вальда.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
OS у детей с неполной резекцией после первоначальной операции, которые затем достигли CR после индукционной химиотерапии или GTR / NTR после второй операции и получают постлучевую поддерживающую химиотерапию или только постлучевое наблюдение
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
Оценки ОВ по Каплану-Мейеру рассчитываются от даты рандомизации до смерти от любой причины. Сравнение между рандомизированными группами (постлучевая поддерживающая химиотерапия и только постлучевое наблюдение) для этой страты представлено отношением рисков и 95% доверительным интервалом Вальда.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
БСВ у детей с неполностью удаленной эпендимомой, у которых не удается достичь полного ответа (ПО) послеоперационной индукционной химиотерапией или повторной хирургической операцией и которым неслучайно назначена поддерживающая химиотерапия
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
Оценка БСВ по Каплану-Мейеру рассчитывается от даты регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
ОВ детей с неполностью резецированной эпендимомой, у которых не удается достичь полного ответа (ПО) послеоперационной индукционной химиотерапией или повторной хирургической операцией и которым неслучайно назначена поддерживающая химиотерапия
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
Оценка ОВ Каплана-Мейера рассчитывается от даты регистрации до смерти по любой причине.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
EFS у детей с супратенториальной классической эпендимомой, у которых достигнута полная резекция при первой или второй операции, или у детей, у которых достигнут полный ответ (CR) после индукционной химиотерапии и которые неслучайно назначены для наблюдения
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
Оценка БСВ по Каплану-Мейеру рассчитывается от даты регистрации до первого случая прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, второго злокачественного новообразования или смерти от любой причины.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки EFS.
ОВ у детей с супратенториальной классической эпендимомой, у которых достигнута полная резекция при первой или второй операции, или у детей, у которых достигнут полный ответ (ПО) после индукционной химиотерапии и которые неслучайно отнесены к наблюдению
Временное ограничение: До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.
Оценка ОВ Каплана-Мейера рассчитывается от даты регистрации до смерти по любой причине.
До 10 лет после регистрации. Представлены 5-летние оценки ОС.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amy A Smith, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACNS0831 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02029 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10-01676
  • COG-ACNS0831
  • CDR0000668560

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться