Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørers rolle i muskelsmerter og ledsmerter hos patienter med solide tumorer, der får paclitaxel

1. april 2013 opdateret af: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Rollen af ​​COX-2-medieret prostaglandinproduktion på Paclitaxel-inducerede myalgier og artralgier.

RATIONALE: At lære om smerter hos patienter med cancer, der får paclitaxel, kan hjælpe med at planlægge behandling og kan hjælpe patienter med at leve mere komfortabelt. At studere prøver af urin fra patienter med kræft i laboratoriet kan hjælpe læger med at identificere og lære mere om biomarkører relateret til muskel- og ledsmerter.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer biomarkørers rolle i muskelsmerter og ledsmerter hos patienter med solide tumorer, der får paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme ændringen i urinprostaglandin E-metabolitniveauet (PGE-M) efter paclitaxelbehandling hos patienter med en række solide tumorer.
  • For at bestemme om en ændring i PGE-M niveau korrelerer med paclitaxel dosis.
  • For at bestemme, om ændringen i urin PGE-M niveau korrelerer med patientrapportering af smerte, målt ved en visuel analog skala og kortformen Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Sekundær

  • For at bestemme, om leukotrienniveauer påvirkes af paclitaxelbehandling.

OVERSIGT: Ved baseline (før den første dosis af paclitaxel) udfylder patienterne et spørgeskema om deres baseline smertesymptomer (inklusive kortformen Brief Pain Inventory og den visuelle analoge skala); cigaretrygning status og passiv rygning eksponering; og rutinemæssig brug af smertestillende medicin (herunder NSAID'er, selektive COX-2-hæmmere og opioidanalgetika), kortikosteroider eller leukotrienantagonister (montelukast eller zafirlukast). Patienterne udfylder også spørgeskemaer om deres smerter dagligt på dag 2-7 efter indgivelse af paclitaxel.

Urinprøver indsamles ved baseline for urinprostaglandin E-metabolit (PGE-M), urinleukotrien E_4 (LTE_4) og urin-cotinin-niveauer og på dag 4 for urin-PGE-M og LTE_4-niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter, der vil blive behandlet med paclitaxel.

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Solid malignitet af enhver type

  • Patienter skal planlægges til at modtage deres første dosis paclitaxel på Vanderbilt-Ingram Cancer Center

    • Ethvert paclitaxel-holdigt regime eller doseringsplan er tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ikke gravid
  • Tilgængelig for opfølgning
  • Kan indsende urinprøver
  • Kan udfylde spørgeskemaer

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paclitaxel-inducerede myalgier/artralgier
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Indsamling af urinprøver
Andet: spørgeskemaadministration
Udfyldelse af spørgeskemaer
Procedure: vurdering af terapikomplikationer
En vurdering vil blive gennemført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin PGE-M niveau efter paclitaxel behandling
Tidsramme: Dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling
Ændring i mængden af ​​PGE-M i urinen fra før administration af paclitaxel til 4 dage efter behandling.
Dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændring i urin PEG-M niveau og paclitaxel dosis
Tidsramme: Dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling
Indbyrdes sammenhæng mellem dosis af paclitaxel og ændringen i niveauet af urin PEG-M fra før behandling sammenlignet med dag 4 af paclitxel behandling
Dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling
Korrelation af urin PEG-M niveau med smerte
Tidsramme: dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling
Indbyrdes sammenhæng mellem niveauet af urin PEG-M niveau med niveau af smerte, målt fra før behandling sammenlignet med dag 4 efter paclitaxel behandling. Smerter måles på Brief Pain Inventory (BPI). BPI består af 7 spørgsmål om forstyrrelse af smerte i dagligdagen, besvaret på en skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt). Den sammenfattende score er gennemsnittet af de 7 scores, hvor højere score indikerer større interferens med smerte.
dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling
Ændring i urin luekotrien E_4 niveau efter paclitaxel behandling
Tidsramme: dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling
Indbyrdes sammenhæng er niveauet af urin luekotrien E_4 fra før behandling sammenlignet med dag 4 efter paclitaxel behandling
dag 1 før paclitaxelbehandling og dag 4 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2010

Først opslået (Skøn)

31. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner