Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biomarkerek szerepe az izom- és ízületi fájdalmakban szilárd daganatos betegeknél, akik paclitaxelt kapnak

2013. április 1. frissítette: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

A COX-2 által közvetített prosztaglandin-termelés szerepe a paclitaxel által kiváltott izom- és ízületi fájdalmakban.

INDOKOLÁS: A paklitaxelt kapó rákos betegek fájdalmának megismerése segíthet a kezelés megtervezésében, és segíthet a betegek kényelmesebb életében. A rákos betegek vizeletmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak azonosítani és többet megtudni az izom- és ízületi fájdalmakkal kapcsolatos biomarkerekről.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a biomarkerek szerepét vizsgálja paklitaxelt kapó szolid daganatos betegek izomfájdalmában és ízületi fájdalmában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • A vizelet prosztaglandin E metabolit (PGE-M) szintjének változásának meghatározása paclitaxel kezelés után különböző szolid tumoros rosszindulatú betegekben.
  • Annak meghatározása, hogy a PGE-M szint változása korrelál-e a paklitaxel dózisával.
  • Annak megállapítása, hogy a vizelet PGE-M szintjének változása korrelál-e a betegek fájdalomjelentésével, amit vizuális analóg skála és a Brief Pain Inventory rövid forma (BPI-SF) mérnek.

Másodlagos

  • Annak meghatározása, hogy a paklitaxel-kezelés befolyásolja-e a leukotriénszinteket.

VÁZLAT: Kiinduláskor (a paklitaxel első adagja előtt) a betegek kitöltenek egy kérdőívet a kiindulási fájdalomtüneteikről (beleértve a Brief Pain Inventory rövid űrlapot és a vizuális analóg skálát); a dohányzás állapota és a passzív dohányzás; és bármilyen fájdalomcsillapító (beleértve az NSAID-okat, a szelektív COX-2-gátlókat és az opioid fájdalomcsillapítókat), a kortikoszteroidok vagy a leukotrién antagonisták (montelukaszt vagy zafirlukast) rutinszerű alkalmazása. A betegek a paklitaxel beadását követő 2-7. napon is naponta töltenek ki kérdőíveket a fájdalmukról.

A vizeletmintákat a kiinduláskor a vizelet prosztaglandin E metabolitja (PGE-M), a vizelet leukotrién E_4 (LTE_4) és a vizelet kotininszintje tekintetében, a 4. napon pedig a vizelet PGE-M és LTE_4 szintjére gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

5

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rákbetegek, akiket paklitaxellel kezelnek.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Bármilyen típusú szilárd rosszindulatú daganat

  • A betegeknek a Vanderbilt-Ingram Cancer Centerben kell beadni az első adag paklitaxelt.

    • Bármilyen paklitaxelt tartalmazó séma vagy adagolási rend megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Nem terhes
  • Hozzáférhető nyomon követésre
  • Képes vizeletmintát adni
  • Képes kérdőívek kitöltésére

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Paclitaxel által kiváltott izomfájdalmak/arthralgiák
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Vizeletminták gyűjtése
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kérdőívek kitöltése
Eljárás: a terápiás szövődmények felmérése
El fog készülni az értékelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet PGE-M szintjének változása paclitaxel kezelés után
Időkeret: 1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után
A PGE-M mennyiségének változása a vizeletben a paklitaxel beadása előtti és a kezelés utáni 4 nap között.
1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet PEG-M szintje és a paklitaxel dózis változásának összefüggése
Időkeret: 1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után
Kölcsönös kapcsolat a paclitaxel dózisa és a vizelet PEG-M szintjének változása között a kezelés előtt a paclitaxel kezelés 4. napjához képest
1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után
A vizelet PEG-M szintjének összefüggése a fájdalommal
Időkeret: 1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után
Kölcsönös kapcsolat a vizelet PEG-M szintje és a fájdalom szintje között, a kezelés előtt mérve, a paklitaxel kezelés utáni 4. naphoz viszonyítva. A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) méri. A BPI 7 kérdésből áll, amelyek a fájdalom interferenciájára vonatkoznak a mindennapi életben, amelyekre egy 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavaró) terjedő skálán kell válaszolni. Az összesített pontszám a 7 pontszám átlaga, a magasabb pontszámok a fájdalom nagyobb interferenciáját jelzik.
1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után
A vizelet luekotrién E_4 szintjének változása paclitaxel kezelés után
Időkeret: 1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után
Az összefüggés a vizelet luekotrién E_4 szintje a kezelés előtt, a paklitaxel kezelés utáni 4. naphoz viszonyítva
1. napon a paclitaxel-kezelés előtt és 4. napon a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel