Rôle des biomarqueurs dans les douleurs musculaires et articulaires chez les patients atteints de tumeurs solides recevant du paclitaxel
Le rôle de la production de prostaglandines médiées par la COX-2 sur les myalgies et les arthralgies induites par le paclitaxel.
JUSTIFICATION : En savoir plus sur la douleur chez les patients atteints de cancer recevant du paclitaxel peut aider à planifier le traitement et peut aider les patients à vivre plus confortablement. L'étude d'échantillons d'urine de patients atteints de cancer en laboratoire peut aider les médecins à identifier et à en savoir plus sur les biomarqueurs liés aux douleurs musculaires et articulaires.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie le rôle des biomarqueurs dans les douleurs musculaires et articulaires chez les patients atteints de tumeurs solides recevant du paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer le changement du niveau urinaire du métabolite de la prostaglandine E (PGE-M) après un traitement au paclitaxel chez des patients atteints de diverses tumeurs malignes solides.
- Déterminer si une modification du taux de PGE-M est corrélée à la dose de paclitaxel.
- Déterminer si le changement du niveau de PGE-M urinaire est en corrélation avec le signalement de la douleur par le patient, tel que mesuré par une échelle visuelle analogique et le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-SF).
Secondaire
- Déterminer si les taux de leucotriènes sont affectés par le traitement au paclitaxel.
APERÇU: Au départ (avant la première dose de paclitaxel), les patients remplissent un questionnaire sur leurs symptômes de douleur de base (y compris le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur et l'échelle visuelle analogique) ; le statut de fumeur de cigarettes et l'exposition à la fumée secondaire ; et l'utilisation systématique de tout analgésique (y compris les AINS, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et les analgésiques opioïdes), les corticostéroïdes ou les antagonistes des leucotriènes (montelukast ou zafirlukast). Les patients remplissent également quotidiennement des questionnaires sur leur douleur les jours 2 à 7 après l'administration de paclitaxel.
Des échantillons d'urine sont prélevés au départ pour le métabolite urinaire de la prostaglandine E (PGE-M), le leucotriène urinaire E_4 (LTE_4) et les taux de cotinine urinaire et au jour 4 pour les taux urinaires de PGE-M et LTE_4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Malignité solide de tout type
Les patients doivent être programmés pour recevoir leur première dose de paclitaxel au Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Tout régime ou schéma posologique contenant du paclitaxel est autorisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Pas enceinte
- Accessible pour le suivi
- Capable de soumettre des échantillons d'urine
- Capable de remplir des questionnaires
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Myalgies/arthralgies induites par le paclitaxel
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Prélèvement d'échantillons d'urine
Remplir des questionnaires
Une évaluation sera complétée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du taux de PGE-M urinaire après traitement au paclitaxel
Délai: Jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Modification de la quantité de PGE-M dans l'urine entre avant l'administration de paclitaxel et 4 jours après le traitement.
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Jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la variation du taux urinaire de PEG-M et de la dose de paclitaxel
Délai: Jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Inter-relation entre la dose de paclitaxel et la variation du taux de PEG-M urinaire avant le traitement par rapport au jour 4 du traitement au paclitxel
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Jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Corrélation du taux urinaire de PEG-M avec la douleur
Délai: jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Inter-relation entre le niveau de PEG-M urinaire et le niveau de douleur, mesuré avant le traitement par rapport au jour 4 après le traitement au paclitaxel.
La douleur est mesurée sur le Brief Pain Inventory (BPI).
Le BPI se compose de 7 questions sur l'interférence de la douleur dans la vie quotidienne, répondues sur une échelle de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
Le score récapitulatif est la moyenne des 7 scores, les scores les plus élevés indiquant une plus grande interférence avec la douleur.
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jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Modification du taux urinaire de luekotriène E_4 après traitement au paclitaxel
Délai: jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Interrelation entre le niveau de luekotriène urinaire E_4 avant le traitement par rapport au jour 4 après le traitement au paclitaxel
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jour 1 avant le traitement au paclitaxel et jour 4 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC SUPP 0928
- P30CA068485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- VU-VICC-SUPP-0928
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