Biomarkörernas roll i muskelsmärta och ledsmärta hos patienter med solida tumörer som får paklitaxel
Rollen för COX-2-medierad prostaglandinproduktion på paklitaxel-inducerade myalgier och artralgier.
MOTIVERING: Att lära sig om smärta hos patienter med cancer som får paklitaxel kan hjälpa till att planera behandlingen och kan hjälpa patienter att leva mer bekvämt. Att studera urinprover från patienter med cancer i laboratoriet kan hjälpa läkare att identifiera och lära sig mer om biomarkörer relaterade till muskel- och ledvärk.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biomarkörernas roll vid muskelsmärta och ledvärk hos patienter med solida tumörer som får paklitaxel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma förändringen i urinprostaglandin E-metabolitnivån (PGE-M) efter paklitaxelbehandling hos patienter med en mängd olika solida tumörmaligniteter.
- För att bestämma om en förändring i PGE-M-nivå korrelerar med paklitaxeldos.
- För att avgöra om förändringen i urin PGE-M-nivå korrelerar med patientrapportering av smärta, mätt med en visuell analog skala och kortformen Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Sekundär
- För att avgöra om leukotriennivåerna påverkas av paklitaxelbehandling.
DISPLAY: Vid baslinjen (före den första dosen av paklitaxel) fyller patienterna i ett frågeformulär om sina smärtsymptom vid baslinjen (inklusive kortformen Brief Pain Inventory och den visuella analoga skalan); status för cigarettrökning och exponering för passiv rökning; och rutinmässig användning av alla smärtstillande läkemedel (inklusive NSAID, selektiva COX-2-hämmare och opioidanalgetika), kortikosteroider eller leukotrienantagonister (montelukast eller zafirlukast). Patienterna fyller också i frågeformulär om sin smärta dagligen dag 2-7 efter administrering av paklitaxel.
Urinprover tas vid baslinjen för urinprostaglandin E-metabolit (PGE-M), urinleukotrien E_4 (LTE_4) och urin-kotininnivåer och på dag 4 för urinnivåer av PGE-M och LTE_4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Solid malignitet av alla slag
Patienterna måste schemaläggas att få sin första dos av paklitaxel på Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Alla regimer eller doseringsscheman som innehåller paklitaxel är tillåtna
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Inte gravid
- Tillgänglig för uppföljning
- Kan lämna urinprover
- Kunna fylla i frågeformulär
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paklitaxel-inducerad myalgi/artralgi
|
Insamling av urinprov
Ifyllande av frågeformulär
En bedömning kommer att slutföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urin PGE-M-nivå efter paklitaxelbehandling
Tidsram: Dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
Förändring av mängden PGE-M i urinen från före administrering av paklitaxel till 4 dagar efter behandling.
|
Dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av förändring i urin PEG-M-nivå och paklitaxeldos
Tidsram: Dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
Inbördes samband mellan dosen av paklitaxel och förändringen i nivån av urin PEG-M från före behandlingen jämfört med dag 4 av paklitxel-behandlingen
|
Dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
|
Korrelation av urin PEG-M nivå med smärta
Tidsram: dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
Inter-relation mellan nivån av urin PEG-M nivå med nivå av smärta, mätt från före behandling jämfört med dag 4 efter paklitaxelbehandling.
Smärta mäts på Brief Pain Inventory (BPI).
BPI består av 7 frågor om störning av smärta i det dagliga livet, besvarade på en skala från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
Sammanfattningspoängen är genomsnittet av de 7 poängen, med högre poäng som indikerar större störning av smärta.
|
dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
|
Förändring i urinnivån av luekotrien E_4 efter paklitaxelbehandling
Tidsram: dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
Inbördes samband är nivån av urinluekotrien E_4 från före behandling jämfört med dag 4 efter paklitaxelbehandling
|
dag 1 före paklitaxelbehandling och dag 4 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC SUPP 0928
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- VU-VICC-SUPP-0928
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .