Biomarkørers rolle i muskelsmerter og leddsmerter hos pasienter med solide svulster som får paklitaksel
Rollen til COX-2-mediert prostaglandinproduksjon på paklitaksel-induserte myalgier og artralgier.
BAKGRUNN: Å lære om smerte hos pasienter med kreft som får paklitaksel kan bidra til å planlegge behandling og kan hjelpe pasienter til å leve mer komfortabelt. Å studere urinprøver fra pasienter med kreft i laboratoriet kan hjelpe leger med å identifisere og lære mer om biomarkører relatert til muskel- og leddsmerter.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer rollen til biomarkører i muskelsmerter og leddsmerter hos pasienter med solide svulster som får paklitaksel.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme endringen i urinprostaglandin E-metabolitt (PGE-M) nivå etter paklitakselbehandling hos pasienter med en rekke solide svulster.
- For å bestemme om en endring i PGE-M-nivå korrelerer med paklitakseldose.
- For å bestemme om endringen i urin-PGE-M-nivå korrelerer med pasientrapportering av smerte, målt med en visuell analog skala og kortformen Brief Pain Inventory (BPI-SF).
Sekundær
- For å bestemme om leukotriennivåer påvirkes av paklitakselbehandling.
OVERSIGT: Ved baseline (før den første dosen av paklitaksel) fyller pasientene ut et spørreskjema om sine smertesymptomer ved baseline (inkludert kortskjemaet Brief Pain Inventory og den visuelle analoge skalaen); sigarettrøykestatus og passiv røyking eksponering; og rutinemessig bruk av smertestillende medisiner (inkludert NSAIDs, selektive COX-2-hemmere og opioidanalgetika), kortikosteroider eller leukotrienantagonister (montelukast eller zafirlukast). Pasienter fyller også ut spørreskjemaer om smertene sine daglig på dag 2-7 etter paklitakseladministrasjon.
Urinprøver tas ved baseline for urinprostaglandin E-metabolitt (PGE-M), urinleukotrien E_4 (LTE_4) og urin-kotininnivåer og på dag 4 for urin-PGE-M- og LTE_4-nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Solid malignitet av enhver type
Pasienter må planlegges å få sin første dose paklitaksel ved Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Ethvert regime eller doseringsplan som inneholder paklitaksel er tillatt
PASIENT EGENSKAPER:
- Ikke gravid
- Tilgjengelig for oppfølging
- Kan sende inn urinprøver
- Kunne fylle ut spørreskjemaer
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paclitaxel-induserte myalgier/artralgier
|
Innsamling av urinprøver
Utfylling av spørreskjemaer
En vurdering vil bli gjennomført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urin PGE-M nivå etter paklitakselbehandling
Tidsramme: Dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
Endring i mengde PGE-M i urinen fra før administrasjon av paklitaksel til 4 dager etter behandling.
|
Dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av endring i urin PEG-M-nivå og paklitakseldose
Tidsramme: Dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
Inter-relasjon mellom dosen av paklitaksel og endringen i nivået av urin PEG-M fra før behandling sammenlignet med dag 4 av paklitxel-behandlingen
|
Dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
|
Korrelasjon av urin PEG-M nivå med smerte
Tidsramme: dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
Inter-relasjon mellom nivået av urin PEG-M nivå med nivå av smerte, målt fra før behandling sammenlignet med dag 4 etter paklitaksel behandling.
Smerte måles på Brief Pain Inventory (BPI).
BPI består av 7 spørsmål om forstyrrelse av smerte i dagliglivet, besvart på en skala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
Oppsummeringsskåren er gjennomsnittet av de 7 skårene, med høyere skåre som indikerer større forstyrrelse av smerte.
|
dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
|
Endring i urinnivået av luekotrien E_4 etter paklitakselbehandling
Tidsramme: dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
Innbyrdes sammenheng er nivået av urinluekotrien E_4 fra før behandling sammenlignet med dag 4 etter paklitakselbehandling
|
dag 1 før paklitakselbehandling og dag 4 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC SUPP 0928
- P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- VU-VICC-SUPP-0928
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .