Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van biomarkers bij spierpijn en gewrichtspijn bij patiënten met solide tumoren die paclitaxel krijgen

1 april 2013 bijgewerkt door: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

De rol van COX-2-gemedieerde prostaglandineproductie op door paclitaxel geïnduceerde myalgie en artralgie.

RATIONALE: Leren over pijn bij patiënten met kanker die paclitaxel krijgen, kan helpen bij het plannen van de behandeling en kan patiënten helpen comfortabeler te leven. Het bestuderen van urinemonsters van patiënten met kanker in het laboratorium kan artsen helpen bij het identificeren en leren van biomarkers die verband houden met spier- en gewrichtspijn.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de rol van biomarkers bij spierpijn en gewrichtspijn bij patiënten met solide tumoren die paclitaxel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het bepalen van de verandering in het niveau van de prostaglandine E-metaboliet (PGE-M) in de urine na behandeling met paclitaxel bij patiënten met een verscheidenheid aan maligniteiten van solide tumoren.
  • Om te bepalen of een verandering in PGE-M-spiegel correleert met de dosis paclitaxel.
  • Om te bepalen of de verandering in urinair PGE-M-niveau correleert met de patiëntrapportage van pijn, zoals gemeten door een visuele analoge schaal en de Short Pain Inventory short form (BPI-SF).

Ondergeschikt

  • Om te bepalen of leukotrieenspiegels worden beïnvloed door behandeling met paclitaxel.

OVERZICHT: Bij baseline (vóór de eerste dosis paclitaxel) vullen patiënten een vragenlijst in over hun baseline pijnsymptomen (inclusief de korte vorm van de korte pijninventarisatie en de visuele analoge schaal); status van het roken van sigaretten en passief roken; en routinematig gebruik van pijnstillers (waaronder NSAID's, selectieve COX-2-remmers en opioïde analgetica), corticosteroïden of leukotrieenantagonisten (montelukast of zafirlukast). Patiënten vullen ook dagelijks vragenlijsten in over hun pijn op dag 2-7 na toediening van paclitaxel.

Urinemonsters worden verzameld bij baseline voor urinaire prostaglandine E-metaboliet (PGE-M), urinair leukotrieen E_4 (LTE_4) en urinaire cotininespiegels en op dag 4 voor urinaire PGE-M- en LTE_4-spiegels.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten die behandeld zullen worden met paclitaxel.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Solide maligniteit van elk type

  • Patiënten moeten worden ingepland voor het ontvangen van hun eerste dosis paclitaxel in het Vanderbilt-Ingram Cancer Center

    • Elk regime of doseringsschema dat paclitaxel bevat, is toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Niet zwanger
  • Toegankelijk voor opvolging
  • Urinemonsters kunnen overleggen
  • Vragenlijsten kunnen invullen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paclitaxel-geïnduceerde myalgie/artralgie
Ander: biomarkeranalyse in het laboratorium
Verzamelen van urinemonsters
Ander: vragenlijst administratie
Invullen van vragenlijsten
Procedure: beoordeling van therapiecomplicaties
Er zal een assessment worden afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinair PGE-M-gehalte na behandeling met paclitaxel
Tijdsspanne: Dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling
Verandering in de hoeveelheid PGE-M in de urine van vóór toediening van paclitaxel tot 4 dagen na de behandeling.
Dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van verandering in urinair PEG-M-gehalte en dosis paclitaxel
Tijdsspanne: Dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling
Onderlinge relatie tussen de dosis paclitaxel en de verandering in niveau van PEG-M in de urine van vóór de behandeling in vergelijking met dag 4 van de behandeling met paclitaxel
Dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling
Correlatie van urinair PEG-M-niveau met pijn
Tijdsspanne: dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling
Onderlinge relatie tussen het niveau van het urine-PEG-M-niveau en het pijnniveau, gemeten vóór de behandeling vergeleken met dag 4 na de behandeling met paclitaxel. Pijn wordt gemeten op de Brief Pain Inventory (BPI). De BPI bestaat uit 7 vragen over hinder van pijn in het dagelijks leven, beantwoord op een schaal van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder). De samenvattende score is het gemiddelde van de 7 scores, waarbij hogere scores duiden op meer interferentie met pijn.
dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling
Verandering in luekotrieen E_4-niveau in de urine na behandeling met paclitaxel
Tijdsspanne: dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling
De onderlinge relatie is het niveau van urinair luekotrieen E_4 van vóór de behandeling in vergelijking met dag 4 na behandeling met paclitaxel
dag 1 voor de behandeling met paclitaxel en dag 4 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op biomarkeranalyse in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren