Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle von Biomarkern bei Muskel- und Gelenkschmerzen bei Patienten mit soliden Tumoren, die Paclitaxel erhalten

1. April 2013 aktualisiert von: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Die Rolle der COX-2-vermittelten Prostaglandinproduktion bei Paclitaxel-induzierten Myalgien und Arthralgien.

BEGRÜNDUNG: Das Wissen über Schmerzen bei Krebspatienten, die Paclitaxel erhalten, kann bei der Behandlungsplanung hilfreich sein und dazu beitragen, dass Patienten komfortabler leben. Die Untersuchung von Urinproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, Biomarker im Zusammenhang mit Muskel- und Gelenkschmerzen zu identifizieren und mehr darüber zu erfahren.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie wird die Rolle von Biomarkern bei Muskel- und Gelenkschmerzen bei Patienten mit soliden Tumoren untersucht, die Paclitaxel erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Veränderung des Prostaglandin-E-Metabolitenspiegels (PGE-M) im Urin nach einer Paclitaxel-Behandlung bei Patienten mit verschiedenen bösartigen soliden Tumoren.
  • Um festzustellen, ob eine Änderung des PGE-M-Spiegels mit der Paclitaxel-Dosis korreliert.
  • Um festzustellen, ob die Veränderung des PGE-M-Spiegels im Urin mit der Schmerzangabe des Patienten korreliert, gemessen anhand einer visuellen Analogskala und der Kurzform „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF).

Sekundär

  • Um festzustellen, ob der Leukotrienspiegel durch die Behandlung mit Paclitaxel beeinflusst wird.

ÜBERBLICK: Zu Studienbeginn (vor der ersten Paclitaxel-Dosis) füllen die Patienten einen Fragebogen zu ihren Ausgangsschmerzsymptomen aus (einschließlich der Kurzform „Brief Pain Inventory“ und der visuellen Analogskala); Zigarettenrauchstatus und Passivrauchexposition; und routinemäßige Einnahme von Schmerzmitteln (einschließlich NSAIDs, selektiven COX-2-Hemmern und Opioid-Analgetika), Kortikosteroiden oder Leukotrien-Antagonisten (Montelukast oder Zafirlukast). An den Tagen 2 bis 7 nach der Verabreichung von Paclitaxel füllen die Patienten außerdem täglich Fragebögen zu ihren Schmerzen aus.

Zu Studienbeginn werden Urinproben für den Prostaglandin-E-Metaboliten (PGE-M), den Leukotrien E_4 (LTE_4) im Urin und den Cotininspiegel im Urin sowie am 4. Tag für die PGE-M- und LTE_4-Spiegel im Urin entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die mit Paclitaxel behandelt werden.

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Solide bösartige Erkrankung jeglicher Art

  • Die erste Dosis Paclitaxel muss für die Patienten im Vanderbilt-Ingram Cancer Center vereinbart werden

    • Jedes Paclitaxel enthaltende Regime oder Dosierungsschema ist zulässig

PATIENTENMERKMALE:

  • Nicht schwanger
  • Zur Nachverfolgung zugänglich
  • Kann Urinproben einreichen
  • Kann Fragebögen ausfüllen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paclitaxel-induzierte Myalgien/Arthralgien
Sonstiges: Biomarker-Analyse im Labor
Sammlung von Urinproben
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Ausfüllen der Fragebögen
Verfahren: Beurteilung von Therapiekomplikationen
Eine Beurteilung wird abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PGE-M-Spiegels im Urin nach der Behandlung mit Paclitaxel
Zeitfenster: Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Veränderung der PGE-M-Menge im Urin von vor der Verabreichung von Paclitaxel bis 4 Tage nach der Behandlung.
Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Veränderung des PEG-M-Spiegels im Urin und der Paclitaxel-Dosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Zusammenhang zwischen der Paclitaxel-Dosis und der Veränderung des PEG-M-Spiegels im Urin vor der Behandlung im Vergleich zum vierten Tag der Behandlung mit Paclitxel
Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Korrelation des PEG-M-Spiegels im Urin mit Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Zusammenhang zwischen dem PEG-M-Spiegel im Urin und dem Schmerzniveau, gemessen vor der Behandlung im Vergleich zum Tag 4 nach der Paclitaxel-Behandlung. Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Der BPI besteht aus 7 Fragen zur Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen, die auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) beantwortet werden. Der zusammenfassende Score ist der Durchschnitt der 7 Scores, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Veränderung des Luekotrien-E_4-Spiegels im Urin nach der Behandlung mit Paclitaxel
Zeitfenster: Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung
Der Zusammenhang besteht zwischen dem Gehalt an Luekotrien E_4 im Urin vor der Behandlung im Vergleich zum Tag 4 nach der Behandlung mit Paclitaxel
Tag 1 vor der Paclitaxel-Behandlung und Tag 4 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Biomarker-Analyse im Labor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren