Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola biomarkerów w bólu mięśni i bólu stawów u pacjentów z guzami litymi otrzymujących paklitaksel

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Rola produkcji prostaglandyn za pośrednictwem COX-2 w bólach mięśni i stawów wywołanych paklitakselem.

UZASADNIENIE: Poznanie bólu u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących paklitaksel może pomóc w planowaniu leczenia i zapewnić pacjentom większy komfort życia. Badanie próbek moczu od pacjentów z rakiem w laboratorium może pomóc lekarzom zidentyfikować i dowiedzieć się więcej o biomarkerach związanych z bólem mięśni i stawów.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie roli biomarkerów w bólu mięśni i bólu stawów u pacjentów z guzami litymi otrzymujących paklitaksel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie zmiany poziomu metabolitu prostaglandyny E (PGE-M) w moczu po leczeniu paklitakselem u pacjentów z różnymi nowotworami litymi.
  • Określenie, czy zmiana poziomu PGE-M koreluje z dawką paklitakselu.
  • Aby określić, czy zmiana poziomu PGE-M w moczu koreluje z zgłaszaniem przez pacjentów bólu, mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej i krótkiej ankiety dotyczącej bólu (BPI-SF).

Wtórny

  • Aby określić, czy leczenie paklitakselem wpływa na poziomy leukotrienów.

ZARYS: Na początku badania (przed podaniem pierwszej dawki paklitakselu) pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący wyjściowych objawów bólu (w tym skróconą ankietę dotyczącą bólu i wizualną skalę analogową); status palenia papierosów i narażenie na bierne palenie; oraz rutynowe stosowanie wszelkich leków przeciwbólowych (w tym NLPZ, selektywnych inhibitorów COX-2 i opioidowych leków przeciwbólowych), kortykosteroidów lub antagonistów leukotrienów (montelukast lub zafirlukast). Pacjenci codziennie wypełniają również kwestionariusze dotyczące bólu w dniach 2-7 po podaniu paklitakselu.

Próbki moczu pobiera się na początku badania pod kątem stężenia metabolitu prostaglandyny E w moczu (PGE-M), leukotrienu E_4 (LTE_4) i kotyniny w moczu oraz w dniu 4 pod kątem stężenia PGE-M i LTE_4 w moczu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy będą leczeni paklitakselem.

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Stały nowotwór złośliwy dowolnego typu

  • Pacjentów należy zaplanować na przyjęcie pierwszej dawki paklitakselu w Vanderbilt-Ingram Cancer Center

    • Dozwolony jest każdy schemat lub schemat dawkowania zawierający paklitaksel

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie jest w ciąży
  • Dostępne do śledzenia
  • Możliwość oddania próbek moczu
  • Potrafi wypełnić ankiety

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bóle mięśni/artralgii wywołane paklitakselem
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Pobieranie próbek moczu
Inny: administracja kwestionariuszami
Wypełnianie kwestionariuszy
Procedura: ocena powikłań terapii
Ocena zostanie zakończona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia PGE-M w moczu po leczeniu paklitakselem
Ramy czasowe: Dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu
Zmiana ilości PGE-M w moczu od przed podaniem paklitakselu do 4 dni po leczeniu.
Dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja zmiany poziomu PEG-M w moczu i dawki paklitakselu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu
Wzajemna zależność między dawką paklitakselu a zmianą poziomu PEG-M w moczu sprzed leczenia w porównaniu z 4. dniem leczenia paklitakselem
Dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu
Korelacja poziomu PEG-M w moczu z bólem
Ramy czasowe: dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu
Zależność między poziomem PEG-M w moczu a poziomem bólu, mierzonym przed leczeniem w porównaniu z 4 dniem po leczeniu paklitakselem. Ból mierzy się za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). BPI składa się z 7 pytań dotyczących ingerencji bólu w życie codzienne, na które odpowiada się w skali od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Wynik podsumowujący jest średnią z 7 wyników, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję w ból.
dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu
Zmiana poziomu luekotrienu E_4 w moczu po leczeniu paklitakselem
Ramy czasowe: dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu
Zależność między stężeniem luekotrienu w moczu E_4 sprzed leczenia w porównaniu z 4. dniem po leczeniu paklitakselem
dzień 1 przed leczeniem paklitakselem i dzień 4 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj