Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль биомаркеров в мышечной боли и боли в суставах у пациентов с солидными опухолями, получающих паклитаксел

1 апреля 2013 г. обновлено: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Роль COX-2-опосредованной продукции простагландинов в миалгиях и артралгиях, вызванных паклитакселом.

ОБОСНОВАНИЕ: Информация о боли у больных раком, получающих паклитаксел, может помочь спланировать лечение и помочь пациентам жить более комфортно. Изучение образцов мочи больных раком в лаборатории может помочь врачам выявить и узнать больше о биомаркерах, связанных с болью в мышцах и суставах.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает роль биомаркеров в мышечной боли и боли в суставах у пациентов с солидными опухолями, получающих паклитаксел.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить изменение уровня метаболита простагландина Е в моче (PGE-M) после лечения паклитакселом у пациентов с различными солидными опухолями.
  • Определить, коррелирует ли изменение уровня PGE-M с дозой паклитаксела.
  • Чтобы определить, коррелирует ли изменение уровня PGE-M в моче с сообщениями пациентов о боли, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы и краткой формы Краткой инвентаризации боли (BPI-SF).

Среднее

  • Определить, влияет ли лечение паклитакселом на уровни лейкотриенов.

ПЛАН: На исходном уровне (до первой дозы паклитаксела) пациенты заполняют анкету об исходных болевых симптомах (включая краткую форму Краткой инвентаризации боли и визуальную аналоговую шкалу); курение сигарет и пассивное курение; и рутинное использование любых обезболивающих (включая НПВП, селективные ингибиторы ЦОГ-2 и опиоидные анальгетики), кортикостероидов или антагонистов лейкотриенов (монтелукаст или зафирлукаст). Пациенты также ежедневно заполняют анкеты о своей боли на 2-7 день после введения паклитаксела.

Образцы мочи собирают на исходном уровне для определения уровней метаболита простагландина Е в моче (PGE-M), лейкотриена E_4 в моче (LTE_4) и котинина в моче, а также на 4-й день для определения уровней PGE-M и LTE_4 в моче.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком, которых будут лечить паклитакселом.

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Солидное злокачественное новообразование любого типа

  • Пациентам необходимо запланировать получение первой дозы паклитаксела в онкологическом центре Вандербильта-Ингрэма.

    • Разрешается любой режим или график дозирования, содержащий паклитаксел.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Не беременна
  • Доступен для последующего наблюдения
  • Возможность сдать образцы мочи
  • Умеет заполнять анкеты

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паклитаксел-индуцированные миалгии/артралгии
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Сбор образцов мочи
Другой: администрирование анкеты
Заполнение анкет
Процедура: оценка осложнений терапии
Оценка будет завершена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня PGE-M в моче после лечения паклитакселом
Временное ограничение: День 1 до лечения паклитакселом и день 4 после лечения
Изменение количества PGE-M в моче по сравнению с периодом до введения паклитаксела до 4 дней после лечения.
День 1 до лечения паклитакселом и день 4 после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция изменения уровня ПЭГ-М в моче и дозы паклитаксела
Временное ограничение: День 1 до лечения паклитакселом и день 4 после лечения
Взаимосвязь между дозой паклитаксела и изменением уровня ПЭГ-М в моче до лечения по сравнению с 4-м днем ​​лечения паклитакселом
День 1 до лечения паклитакселом и день 4 после лечения
Корреляция уровня ПЭГ-М в моче с болью
Временное ограничение: 1-й день до лечения паклитакселом и 4-й день после лечения
Взаимосвязь между уровнем ПЭГ-М в моче и уровнем боли, измеренной до лечения, по сравнению с 4-м днем ​​после лечения паклитакселом. Боль измеряется по краткому опроснику боли (BPI). BPI состоит из 7 вопросов о влиянии боли на повседневную жизнь, на которые можно ответить по шкале от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). Суммарный балл представляет собой среднее из 7 баллов, причем более высокие баллы указывают на большее влияние на боль.
1-й день до лечения паклитакселом и 4-й день после лечения
Изменение уровня лейкотриена Е_4 в моче после лечения паклитакселом
Временное ограничение: 1-й день до лечения паклитакселом и 4-й день после лечения
Взаимосвязь представляет собой уровень лейкотриена Е_4 в моче до лечения по сравнению с 4-м днем ​​после лечения паклитакселом.
1-й день до лечения паклитакселом и 4-й день после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться