生物标志物在接受紫杉醇治疗的实体瘤患者肌肉疼痛和关节疼痛中的作用
2013年4月1日 更新者：Jill Gilbert, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
COX-2 介导的前列腺素产生对紫杉醇诱导的肌痛和关节痛的作用。
理由：了解接受紫杉醇治疗的癌症患者的疼痛可能有助于制定治疗计划，并可能帮助患者生活得更舒适。 在实验室研究癌症患者的尿液样本可能有助于医生识别和了解更多与肌肉和关节疼痛相关的生物标志物。
目的：该 I 期试验正在研究生物标志物在接受紫杉醇治疗的实体瘤患者的肌肉疼痛和关节疼痛中的作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定多种实体瘤恶性肿瘤患者经紫杉醇治疗后尿液前列腺素 E 代谢物 (PGE-M) 水平的变化。
- 确定 PGE-M 水平的变化是否与紫杉醇剂量相关。
- 确定尿 PGE-M 水平的变化是否与患者报告的疼痛相关，如通过视觉模拟量表和简明疼痛清单 (BPI-SF) 测量的那样。
中学
- 确定白三烯水平是否受到紫杉醇治疗的影响。
大纲：在基线（紫杉醇第一次给药之前），患者完成一份关于他们基线疼痛症状的问卷（包括简明疼痛量表和视觉模拟量表）；吸烟状况和二手烟暴露；常规使用任何止痛药（包括非甾体抗炎药、选择性 COX-2 抑制剂和阿片类镇痛药）、皮质类固醇或白三烯拮抗剂（孟鲁司特或扎鲁司特）。 患者还在紫杉醇给药后第 2-7 天每天完成有关其疼痛的问卷调查。
尿液样本在基线时收集尿液前列腺素 E 代谢物 (PGE-M)、尿液白三烯 E_4 (LTE_4) 和尿液可替宁水平，并在第 4 天收集尿液 PGE-M 和 LTE_4 水平。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
将接受紫杉醇治疗的癌症患者。
描述
疾病特征：
- 任何类型的实体恶性肿瘤
必须安排患者在范德比尔特-英格拉姆癌症中心接受第一剂紫杉醇
- 允许任何含紫杉醇的方案或给药方案
患者特征：
- 未怀孕
- 可用于后续行动
- 能够提交尿样
- 能够完成问卷
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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紫杉醇诱发的肌痛/关节痛
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收集尿样
完成问卷
评估将完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紫杉醇治疗后尿 PGE-M 水平的变化
大体时间：紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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从紫杉醇给药前到治疗后 4 天尿液中 PGE-M 量的变化。
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紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿PEG-M水平变化与紫杉醇剂量的相关性
大体时间：紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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与紫杉醇治疗第 4 天相比，紫杉醇剂量与治疗前尿 PEG-M 水平变化之间的相互关系
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紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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尿 PEG-M 水平与疼痛的相关性
大体时间：紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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尿 PEG-M 水平与疼痛水平之间的相互关系，从治疗前与紫杉醇治疗后第 4 天相比测量。
疼痛是根据简明疼痛量表 (BPI) 测量的。
BPI 由 7 个关于日常生活中疼痛干扰的问题组成，回答范围为 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
总分是 7 分的平均值，分数越高表明对疼痛的干扰越大。
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紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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紫杉醇治疗后尿白三烯E_4水平的变化
大体时间：紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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相互关系是治疗前与紫杉醇治疗后第 4 天相比的尿液白三烯 E_4 水平
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紫杉醇治疗前第 1 天和治疗后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Gilbert, M.D.、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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