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Papel de los biomarcadores en el dolor muscular y articular en pacientes con tumores sólidos que reciben paclitaxel

1 de abril de 2013 actualizado por: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

El papel de la producción de prostaglandinas mediada por COX-2 en las mialgias y artralgias inducidas por paclitaxel.

FUNDAMENTO: Aprender sobre el dolor en pacientes con cáncer que reciben paclitaxel puede ayudar a planificar el tratamiento y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente. El estudio de muestras de orina de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el dolor muscular y articular.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando el papel de los biomarcadores en el dolor muscular y articular en pacientes con tumores sólidos que reciben paclitaxel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar el cambio en el nivel urinario del metabolito de la prostaglandina E (PGE-M) después del tratamiento con paclitaxel en pacientes con una variedad de tumores malignos sólidos.
  • Determinar si un cambio en el nivel de PGE-M se correlaciona con la dosis de paclitaxel.
  • Determinar si el cambio en el nivel urinario de PGE-M se correlaciona con el informe de dolor del paciente, medido mediante una escala analógica visual y la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).

Secundario

  • Determinar si los niveles de leucotrienos se ven afectados por el tratamiento con paclitaxel.

ESQUEMA: Al inicio del estudio (antes de la primera dosis de paclitaxel), los pacientes completan un cuestionario sobre sus síntomas de dolor iniciales (incluido el formulario breve del Inventario Breve del Dolor y la escala analógica visual); condición de fumador de cigarrillos y exposición al humo de segunda mano; y el uso rutinario de cualquier medicamento para el dolor (incluidos los AINE, los inhibidores selectivos de la COX-2 y los analgésicos opioides), los corticosteroides o los antagonistas de los leucotrienos (montelukast o zafirlukast). Los pacientes también completan cuestionarios sobre su dolor diariamente en los días 2-7 después de la administración de paclitaxel.

Las muestras de orina se recolectan al inicio del estudio para el metabolito urinario de prostaglandina E (PGE-M), el leucotrieno urinario E_4 (LTE_4) y los niveles de cotinina en orina y en el día 4 para los niveles urinarios de PGE-M y LTE_4.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer que serán tratados con paclitaxel.

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna sólida de cualquier tipo.
  • Los pacientes deben programarse para recibir su primera dosis de paclitaxel en el Vanderbilt-Ingram Cancer Center

    • Se permite cualquier régimen o programa de dosificación que contenga paclitaxel.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No embarazada
  • Accesible para seguimiento
  • Capaz de enviar muestras de orina
  • Capaz de completar cuestionarios.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mialgias/artralgias inducidas por paclitaxel
Recogida de muestras de orina
Cumplimentación de cuestionarios
Se completará una evaluación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de PGE-M en orina después del tratamiento con paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento
Cambio en la cantidad de PGE-M en la orina desde antes de la administración de paclitaxel hasta 4 días después del tratamiento.
Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del cambio en el nivel urinario de PEG-M y la dosis de paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento
Interrelación entre la dosis de paclitaxel y el cambio en el nivel de PEG-M urinario desde antes del tratamiento en comparación con el día 4 de tratamiento con paclitxel
Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento
Correlación del nivel de PEG-M en orina con el dolor
Periodo de tiempo: día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento
Interrelación entre el nivel de PEG-M en orina con el nivel de dolor, medido desde antes del tratamiento en comparación con el día 4 después del tratamiento con paclitaxel. El dolor se mide en el Inventario Breve del Dolor (BPI). El BPI consta de 7 preguntas sobre la interferencia del dolor en la vida diaria, respondidas en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). La puntuación total es el promedio de las 7 puntuaciones, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia con el dolor.
día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento
Cambio en el nivel de luekotriene E_4 en orina después del tratamiento con paclitaxel
Periodo de tiempo: día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento
La interrelación sea el nivel de luekotriene E_4 en orina antes del tratamiento en comparación con el día 4 después del tratamiento con paclitaxel
día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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