- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01096407
Papel de los biomarcadores en el dolor muscular y articular en pacientes con tumores sólidos que reciben paclitaxel
El papel de la producción de prostaglandinas mediada por COX-2 en las mialgias y artralgias inducidas por paclitaxel.
FUNDAMENTO: Aprender sobre el dolor en pacientes con cáncer que reciben paclitaxel puede ayudar a planificar el tratamiento y puede ayudar a los pacientes a vivir más cómodamente. El estudio de muestras de orina de pacientes con cáncer en el laboratorio puede ayudar a los médicos a identificar y aprender más sobre los biomarcadores relacionados con el dolor muscular y articular.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando el papel de los biomarcadores en el dolor muscular y articular en pacientes con tumores sólidos que reciben paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar el cambio en el nivel urinario del metabolito de la prostaglandina E (PGE-M) después del tratamiento con paclitaxel en pacientes con una variedad de tumores malignos sólidos.
- Determinar si un cambio en el nivel de PGE-M se correlaciona con la dosis de paclitaxel.
- Determinar si el cambio en el nivel urinario de PGE-M se correlaciona con el informe de dolor del paciente, medido mediante una escala analógica visual y la forma abreviada del Inventario Breve del Dolor (BPI-SF).
Secundario
- Determinar si los niveles de leucotrienos se ven afectados por el tratamiento con paclitaxel.
ESQUEMA: Al inicio del estudio (antes de la primera dosis de paclitaxel), los pacientes completan un cuestionario sobre sus síntomas de dolor iniciales (incluido el formulario breve del Inventario Breve del Dolor y la escala analógica visual); condición de fumador de cigarrillos y exposición al humo de segunda mano; y el uso rutinario de cualquier medicamento para el dolor (incluidos los AINE, los inhibidores selectivos de la COX-2 y los analgésicos opioides), los corticosteroides o los antagonistas de los leucotrienos (montelukast o zafirlukast). Los pacientes también completan cuestionarios sobre su dolor diariamente en los días 2-7 después de la administración de paclitaxel.
Las muestras de orina se recolectan al inicio del estudio para el metabolito urinario de prostaglandina E (PGE-M), el leucotrieno urinario E_4 (LTE_4) y los niveles de cotinina en orina y en el día 4 para los niveles urinarios de PGE-M y LTE_4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neoplasia maligna sólida de cualquier tipo.
Los pacientes deben programarse para recibir su primera dosis de paclitaxel en el Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Se permite cualquier régimen o programa de dosificación que contenga paclitaxel.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No embarazada
- Accesible para seguimiento
- Capaz de enviar muestras de orina
- Capaz de completar cuestionarios.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mialgias/artralgias inducidas por paclitaxel
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Recogida de muestras de orina
Cumplimentación de cuestionarios
Se completará una evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de PGE-M en orina después del tratamiento con paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento
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Cambio en la cantidad de PGE-M en la orina desde antes de la administración de paclitaxel hasta 4 días después del tratamiento.
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Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación del cambio en el nivel urinario de PEG-M y la dosis de paclitaxel
Periodo de tiempo: Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento
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Interrelación entre la dosis de paclitaxel y el cambio en el nivel de PEG-M urinario desde antes del tratamiento en comparación con el día 4 de tratamiento con paclitxel
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Día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4 después del tratamiento
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Correlación del nivel de PEG-M en orina con el dolor
Periodo de tiempo: día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento
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Interrelación entre el nivel de PEG-M en orina con el nivel de dolor, medido desde antes del tratamiento en comparación con el día 4 después del tratamiento con paclitaxel.
El dolor se mide en el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI consta de 7 preguntas sobre la interferencia del dolor en la vida diaria, respondidas en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
La puntuación total es el promedio de las 7 puntuaciones, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia con el dolor.
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día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento
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Cambio en el nivel de luekotriene E_4 en orina después del tratamiento con paclitaxel
Periodo de tiempo: día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento
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La interrelación sea el nivel de luekotriene E_4 en orina antes del tratamiento en comparación con el día 4 después del tratamiento con paclitaxel
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día 1 antes del tratamiento con paclitaxel y día 4, después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC SUPP 0928
- P30CA068485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- VU-VICC-SUPP-0928
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