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Ruolo dei biomarcatori nel dolore muscolare e articolare nei pazienti con tumori solidi trattati con paclitaxel

1 aprile 2013 aggiornato da: Jill Gilbert, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Il ruolo della produzione di prostaglandine mediata da COX-2 su mialgie e artralgie indotte da paclitaxel.

RAZIONALE: Conoscere il dolore nei pazienti con cancro trattati con paclitaxel può aiutare a pianificare il trattamento e può aiutare i pazienti a vivere più comodamente. Lo studio di campioni di urina di pazienti con cancro in laboratorio può aiutare i medici a identificare e saperne di più sui biomarcatori correlati al dolore muscolare e articolare.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando il ruolo dei biomarcatori nel dolore muscolare e nel dolore articolare in pazienti con tumori solidi trattati con paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare la variazione del livello del metabolita urinario della prostaglandina E (PGE-M) dopo il trattamento con paclitaxel in pazienti con una varietà di tumori maligni solidi.
  • Per determinare se un cambiamento nel livello di PGE-M è correlato alla dose di paclitaxel.
  • Per determinare se il cambiamento nel livello urinario di PGE-M è correlato alla segnalazione del dolore da parte del paziente, come misurato da una scala analogica visiva e dalla forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI-SF).

Secondario

  • Determinare se i livelli di leucotrieni sono influenzati dal trattamento con paclitaxel.

SCHEMA: Al basale (prima della prima dose di paclitaxel), i pazienti completano un questionario sui loro sintomi di dolore al basale (inclusa la forma abbreviata del Brief Pain Inventory e la scala analogica visiva); stato di fumo di sigaretta ed esposizione al fumo passivo; e uso di routine di qualsiasi antidolorifico (inclusi FANS, inibitori selettivi della COX-2 e analgesici oppioidi), corticosteroidi o antagonisti dei leucotrieni (montelukast o zafirlukast). I pazienti completano anche questionari sul loro dolore ogni giorno nei giorni 2-7 dopo la somministrazione di paclitaxel.

I campioni di urina vengono raccolti al basale per i livelli urinari di prostaglandina E metabolita (PGE-M), leucotriene urinario E_4 (LTE_4) e cotinina urinaria e il giorno 4 per i livelli urinari di PGE-M e LTE_4.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti oncologici che saranno trattati con paclitaxel.

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasie solide di qualsiasi tipo

  • I pazienti devono essere programmati per ricevere la prima dose di paclitaxel presso il Vanderbilt-Ingram Cancer Center

    • È consentito qualsiasi regime o programma di dosaggio contenente paclitaxel

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non incinta
  • Accessibile per il follow-up
  • In grado di inviare campioni di urina
  • In grado di compilare questionari

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mialgie/artralgie indotte da paclitaxel
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Raccolta di campioni di urina
Altro: somministrazione del questionario
Completamento dei questionari
Procedura: valutazione delle complicanze terapeutiche
Verrà completata una valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello urinario di PGE-M dopo il trattamento con paclitaxel
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento
Variazione della quantità di PGE-M nelle urine da prima della somministrazione di paclitaxel a 4 giorni dopo il trattamento.
Giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del cambiamento nel livello urinario di PEG-M e nella dose di paclitaxel
Lasso di tempo: Giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento
Interrelazione tra la dose di paclitaxel e la variazione del livello di PEG-M urinario rispetto a prima del trattamento rispetto al giorno 4 del trattamento con paclitaxel
Giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento
Correlazione del livello urinario di PEG-M con il dolore
Lasso di tempo: giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento
Interrelazione tra il livello di PEG-M urinario con il livello di dolore, misurato prima del trattamento rispetto al giorno 4 dopo il trattamento con paclitaxel. Il dolore è misurato sul Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è composto da 7 domande sull'interferenza del dolore nella vita quotidiana, a cui si risponde su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). Il punteggio riassuntivo è la media dei 7 punteggi, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza con il dolore.
giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento
Variazione del livello di luekotriene E_4 urinario dopo il trattamento con paclitaxel
Lasso di tempo: giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento
L'interrelazione è il livello di luekotriene E_4 urinario prima del trattamento rispetto al giorno 4 dopo il trattamento con paclitaxel
giorno 1 prima del trattamento con paclitaxel e giorno 4, dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC SUPP 0928
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VICC-SUPP-0928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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