Papel dos biomarcadores na dor muscular e nas articulações em pacientes com tumores sólidos recebendo paclitaxel
O Papel da Produção de Prostaglandina Mediada por COX-2 em Mialgias e Artralgias Induzidas por Paclitaxel.
JUSTIFICAÇÃO: Aprender sobre a dor em pacientes com câncer recebendo paclitaxel pode ajudar a planejar o tratamento e pode ajudar os pacientes a viverem com mais conforto. Estudar amostras de urina de pacientes com câncer em laboratório pode ajudar os médicos a identificar e aprender mais sobre biomarcadores relacionados a dores musculares e articulares.
OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda o papel dos biomarcadores na dor muscular e articular em pacientes com tumores sólidos recebendo paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a alteração no nível urinário do metabólito da prostaglandina E (PGE-M) após o tratamento com paclitaxel em pacientes com uma variedade de tumores sólidos malignos.
- Determinar se uma alteração no nível de PGE-M se correlaciona com a dose de paclitaxel.
- Determinar se a alteração no nível urinário de PGE-M se correlaciona com o relato de dor do paciente, conforme medido por uma escala analógica visual e pela forma abreviada do Inventário Breve de Dor (BPI-SF).
Secundário
- Determinar se os níveis de leucotrienos são afetados pelo tratamento com paclitaxel.
ESBOÇO: No início do estudo (antes da primeira dose de paclitaxel), os pacientes completam um questionário sobre seus sintomas iniciais de dor (incluindo o formulário breve do Inventário Breve de Dor e a escala visual analógica); status de fumante de cigarro e exposição ao fumo passivo; e uso rotineiro de quaisquer medicamentos para dor (incluindo AINEs, inibidores seletivos de COX-2 e analgésicos opioides), corticosteroides ou antagonistas de leucotrienos (montelucaste ou zafirlucaste). Os pacientes também completam questionários sobre sua dor diariamente nos dias 2-7 após a administração de paclitaxel.
As amostras de urina são coletadas na linha de base para o metabólito urinário de prostaglandina E (PGE-M), leucotrieno E_4 urinário (LTE_4) e níveis urinários de cotinina e no dia 4 para níveis urinários de PGE-M e LTE_4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Malignidade sólida de qualquer tipo
Os pacientes devem ser agendados para receber sua primeira dose de paclitaxel no Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Qualquer regime contendo paclitaxel ou esquema de dosagem é permitido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Não grávida
- Acessível para acompanhamento
- Capaz de enviar amostras de urina
- Capaz de preencher questionários
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mialgias/Artralgias Induzidas por Paclitaxel
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Coleta de amostras de urina
Preenchimento de questionários
Uma avaliação será concluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível urinário de PGE-M após tratamento com paclitaxel
Prazo: Dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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Alteração na quantidade de PGE-M na urina desde antes da administração de paclitaxel até 4 dias após o tratamento.
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Dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da alteração no nível urinário de PEG-M e dose de paclitaxel
Prazo: Dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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Inter-relação entre a dose de paclitaxel e a alteração no nível de PEG-M urinário antes do tratamento em comparação com o dia 4 do tratamento com paclitxel
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Dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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Correlação do nível urinário de PEG-M com dor
Prazo: dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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Inter-relação entre o nível do nível urinário de PEG-M com o nível de dor, medido antes do tratamento em comparação com o dia 4 após o tratamento com paclitaxel.
A dor é medida no Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI é composto por 7 questões sobre a interferência da dor na vida diária, respondidas em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
A pontuação resumida é a média das 7 pontuações, com pontuações mais altas indicando maior interferência na dor.
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dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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Alteração no nível urinário de luecotrieno E_4 após tratamento com paclitaxel
Prazo: dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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A inter-relação é o nível de luecotrieno E_4 urinário antes do tratamento em comparação com o dia 4 após o tratamento com paclitaxel
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dia 1 antes do tratamento com paclitaxel e dia 4, após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC SUPP 0928
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- VU-VICC-SUPP-0928
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