Biomarkkerien rooli lihas- ja nivelkivuissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat paklitakselia
COX-2-välitteisen prostaglandiinituotannon rooli paklitakselin aiheuttamissa lihaskipuissa ja nivelkipuissa.
PERUSTELUT: Paklitakselia saavien syöpäpotilaiden kivusta oppiminen voi auttaa suunnittelemaan hoitoa ja voi auttaa potilaita elämään mukavammin. Syöpää sairastavien potilaiden virtsanäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä tunnistamaan ja oppimaan lisää lihas- ja nivelkipuihin liittyvistä biomarkkereista.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan biomarkkerien roolia lihas- ja nivelkivuissa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka saavat paklitakselia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Virtsan prostaglandiini E -metaboliitin (PGE-M) tason muutoksen määrittäminen paklitakselihoidon jälkeen potilailla, joilla on erilaisia kiinteitä kasvaimia.
- Sen määrittämiseksi, korreloiko muutos PGE-M-tasossa paklitakselin annoksen kanssa.
- Sen määrittämiseksi, korreloiko virtsan PGE-M-tason muutos potilaan ilmoittaman kivun kanssa, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja lyhyellä kipututkimuksella (BPI-SF).
Toissijainen
- Sen määrittämiseksi, vaikuttaako paklitakselihoito leukotrieenitasoihin.
YHTEENVETO: Lähtötilanteessa (ennen paklitakselin ensimmäistä annosta) potilaat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteen kipuoireistaan (mukaan lukien lyhyt kipuluettelo ja visuaalinen analoginen asteikko); tupakanpolton tila ja altistuminen toiselle savulle; ja kaikkien kipulääkkeiden (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, selektiiviset COX-2:n estäjät ja opioidikipulääkkeet), kortikosteroidien tai leukotrieeniantagonistien (montelukasti tai zafirlukasti) rutiinikäyttö. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet kipustaan päivittäin 2-7 päivänä paklitakselin antamisen jälkeen.
Virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa virtsan prostaglandiini E-metaboliitin (PGE-M), virtsan leukotrieenin E_4 (LTE_4) ja kotiniinipitoisuuksien varalta ja päivänä 4 virtsan PGE-M- ja LTE_4-tasoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center - Cool Springs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Minkä tahansa tyyppinen kiinteä pahanlaatuinen kasvain
Potilaille on sovittava ensimmäinen paklitakseliannos Vanderbilt-Ingram Cancer Centerissä
- Kaikki paklitakselia sisältävät hoito- tai annosteluohjelmat ovat sallittuja
POTILAS OMINAISUUDET:
- Ei raskaana
- Saatavilla seurantaa varten
- Pystyy toimittamaan virtsanäytteitä
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paklitakselin aiheuttamat lihaskivut/nivelkivut
|
Virtsanäytteiden kerääminen
Kyselylomakkeiden täyttäminen
Arviointi valmistuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan PGE-M-tason muutos paklitakselihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivä 4 hoidon jälkeen
|
Muutos PGE-M:n määrässä virtsassa ennen paklitakselin antamista neljään päivään hoidon jälkeen.
|
Päivä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivä 4 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan PEG-M-tason ja paklitakselin annoksen muutoksen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivä 4 hoidon jälkeen
|
Paklitakseliannoksen ja virtsan PEG-M-tason muutoksen välinen yhteys ennen hoitoa verrattuna paklitakselihoidon päivään 4
|
Päivä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivä 4 hoidon jälkeen
|
|
Virtsan PEG-M-tason korrelaatio kivun kanssa
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivänä 4 hoidon jälkeen
|
Virtsan PEG-M-tason ja kiputason välinen suhde, mitattuna ennen hoitoa verrattuna päivään 4 paklitakselihoidon jälkeen.
Kipu mitataan Brief Pain Inventorylla (BPI).
BPI koostuu 7 kysymyksestä, jotka koskevat kivun häiriöitä jokapäiväisessä elämässä, ja niihin on vastattu asteikolla 0 (ei häiritse) 10:een (häiritsee täysin).
Yhteenvetopiste on 7 pisteen keskiarvo, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun suurempaa häirintää.
|
päivänä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivänä 4 hoidon jälkeen
|
|
Virtsan luekotrieeni E_4 -tason muutos paklitakselihoidon jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivänä 4 hoidon jälkeen
|
Keskinäinen suhde on virtsan luekotrieenin E_4 taso ennen hoitoa verrattuna päivään 4 paklitakselihoidon jälkeen
|
päivänä 1 ennen paklitakselihoitoa ja päivänä 4 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Gilbert, M.D., Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC SUPP 0928
- P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- VU-VICC-SUPP-0928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .