慢性片頭痛における鍼治療：無作為対照試験
2013年8月12日 更新者：Chun-pai Yang、Kuang Tien General Hospital
この研究の目的は、慢性片頭痛患者における鍼治療の有効性と耐性を薬物治療と比較して調査することでした。さらに、研究者らは、慢性片頭痛予防における鍼治療の臨床効果が血漿 CGRP (カルシトニン) の変化によって媒介されるかどうかをテストしました。遺伝子関連ペプチド）。
調査の概要
詳細な説明
予想されるベースライン期間を完了し、事前に指定された参加基準を満たす被験者は、無作為に2つのグループに分けられます：鍼治療とトピラメート治療グループ。
被験者は、試験中の画期的な発作の治療のために急性片頭痛薬を服用し続けることが許可されますが、片頭痛予防薬は禁止されます.
研究に入る前に、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、433
- Kuang Tien General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～75歳
- 患者は、薬物乱用の有無にかかわらず慢性片頭痛と診断され、試験参加前の過去 3 か月間に ICHD-2 基準を満たし、少なくとも 1 年間片頭痛の病歴が確立されている必要がありました。
除外基準:
- 患者は、15 日以上の基準を満たしていないか、予測されるベースライン期間で少なくとも 8 日間、トリプタンまたは麦角への反応がありませんでした。
- 慢性片頭痛以外の頭痛の存在 (別の一次性慢性頭痛または二次性頭痛など)。
- -β遮断薬、抗うつ薬、カルシウムチャネル遮断薬、抗てんかん薬、または周期調節ホルモン薬を含む過去3か月間の片頭痛予防薬。
- 50 歳以降に片頭痛を発症するか、CM の発症年齢が 60 歳を超える。
- -肝障害、腎結石またはその他の重篤な病気の病歴。
- 被験者の指示に従い、症状を説明する能力を妨げる認知障害。
- 鍼治療の恐怖体験。
- 出血素因または抗凝固。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トピラマート
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患者は、12 週間連続してトピラメート治療を受けました。 試験段階は、4 週間の滴定と 8 週間の維持期間で構成されます。 トピラメートのすべての投与量は、25 mg/d hs で開始し、毎週 25 mg/d ずつ増やして最大 100 mg/日 (または最大耐量) にします。 治験薬は、1 日 2 回の等分量で毎日投与されました。 |
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実験的：鍼
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各患者は、24回のセッションで固定された古典的な経穴Ex-HN-3、BL-2、GB-20、EX-HN-5を両側に持っていました。 鍼治療は、30 分間の 24 回のセッションで構成され、12 週間にわたって投与されました (週 2 回のセッション)。 滅菌ディスポーザブルおよびスチール針 (3210) を使用しました。 針は回転法によって操作され、De Qi として知られる特徴的な感覚を生み出しました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中程度または重度の頭痛の月平均日数
時間枠：3ヶ月
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中等度または重度の強度のピーク重症度、または被験者がトリプタンまたは麦角を摂取した場合は任意の重症度または持続時間で4時間以上続く頭痛のある日。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中等度または重度の頭痛の月間平均日数が 30% または 50% 以上減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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平均月間総頭痛日数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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急性頭痛薬の使用がベースラインから減少
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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簡易36項目健康調査(SF-36)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベックうつ病インベントリ（BDI）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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片頭痛障害評価アンケート (MIDAS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血漿CGRPレベル
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月12日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。