Akupunktúra krónikus migrénben: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azokat az alanyokat, akik teljesítették a várható kiindulási időszakokat és megfeleltek az előre meghatározott bekerülési kritériumoknak, véletlenszerűen 2 csoportba osztják: akupunktúrás kezelés és topiramát kezelési csoport.
Az alanyok továbbra is szedhetnek akut migrénes gyógyszereket az áttöréses rohamok kezelésére a vizsgálat során, de tilos bármilyen migrén elleni gyógyszer szedése.
A vizsgálatba való belépés előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- A vizsgálatba való belépés előtti utolsó 3 hónapban a betegeknél krónikus migrént kellett diagnosztizálni gyógyszeres túlhasználattal vagy anélkül, amely megfelelt az ICHD-2 kritériumoknak, és legalább 1 éves migrénes kórtörténetük volt.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem feleltek meg a ≧ 15 napos kritériumnak, illetve a triptánokra vagy anyarozsra adott válaszreakciónak legalább 8 napon át a leendő kiindulási időszakokban.
- A krónikus migréntől eltérő fejfájás jelenléte (például egy másik elsődleges krónikus fejfájás vagy bármely másodlagos fejfájás).
- Migrén megelőző szerek az elmúlt 3 hónapban, beleértve a β-blokkolókat, antidepresszánsokat, kalciumcsatorna-blokkolókat, antiepileptikumokat vagy ciklusmoduláló hormonális gyógyszereket.
- A migrén 50 éves kor után vagy 60 év feletti CM kezdetekor kezdődik.
- Májbetegség, nephrolithiasis vagy más súlyos betegség anamnézisében.
- Kognitív károsodás, amely megzavarja az alany azon képességét, hogy kövesse az utasításokat és leírja a tüneteket.
- Félelmetes korábbi akupunktúrás tapasztalat.
- Vérzéses diatézis vagy véralvadásgátló.
- Terhes vagy szoptató.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: kalóz
|
A betegeket szintén 12 egymást követő héten át topiramát kezelésnek vetették alá. A vizsgálati szakasz 4 hetes titrálásból és 8 hetes fenntartási időszakból áll. A topiramát minden adagját 25 mg/nap/órával kell kezdeni, és heti 25 mg/nap adaggal kell emelni, maximum 100 mg/napig (vagy a maximálisan tolerálható dózisig). A vizsgálati gyógyszert naponta kétszer egyenlően elosztva adták be. |
|
Kísérleti: akupunktúra
|
Minden betegnek fix és klasszikus akupunktúrás pontja volt Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 bilaterálisan a 24 ülés során. Az akupunktúra 24 alkalomból állt, 30 perces időtartammal, 12 héten keresztül (heti két alkalom). Steril eldobható és acéltűt (3210) használtunk. A tűket forgató módszerekkel manipulálták, hogy jellegzetes érzést keltsenek, amelyet De Qi néven ismerünk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közepes vagy súlyos intenzitású fejfájásos napok havi átlagos száma
Időkeret: 3 hónap
|
egy nap fejfájással, amely ≧ 4 órán át tart, közepes vagy súlyos intenzitású, vagy bármilyen súlyosságú vagy időtartamú fejfájás esetén, ha az alany triptánt vagy ergotot szed és reagál rá.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
≥ 30%-kal vagy ≥ 50%-kal csökkenti a közepes vagy súlyos intenzitású, átlagos havi fejfájásos napokat
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Átlagos havi összes fejfájásos nap
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az akut fejfájás elleni gyógyszerek használatának csökkentése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Rövid, 36 tételes állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Migrén fogyatékosságot értékelő kérdőív (MIDAS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Plazma CGRP szint
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .