Acupuntura en la migraña crónica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que completaron los períodos de referencia prospectivos y cumplieron con los criterios de entrada preespecificados serán aleatorizados en 2 grupos: tratamiento con acupuntura y grupo de tratamiento con topiramato.
Los sujetos podrán continuar tomando medicamentos para la migraña aguda para el tratamiento de ataques irruptivos durante el ensayo, pero se prohibirá cualquier medicamento preventivo para la migraña.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de ingresar al estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 433
- Kuang Tien General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Los pacientes debían tener un diagnóstico de migraña crónica con o sin uso excesivo de medicamentos que cumpliera con los criterios ICHD-2 durante los últimos 3 meses antes del ingreso al ensayo, con un historial de migraña establecido durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no cumplieron con los criterios de ≧ 15 días o respuesta a triptanes o ergot en al menos 8 días en períodos de referencia prospectivos.
- La presencia de dolores de cabeza distintos a la migraña crónica (como otro dolor de cabeza crónico primario o cualquier dolor de cabeza secundario).
- Agentes de profilaxis de la migraña durante los últimos 3 meses, incluidos bloqueadores beta, antidepresivos, bloqueadores de los canales de calcio, agentes antiepilépticos o medicamentos hormonales moduladores del ciclo.
- Inicio de la migraña después de los 50 años o la edad de inicio de la MC > 60 años.
- Antecedentes de trastorno hepático, nefrolitiasis u otra enfermedad grave.
- Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad del sujeto para seguir instrucciones y describir síntomas.
- Experiencia temerosa previa de la acupuntura.
- Diátesis hemorrágica o anticoagulación.
- Embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: topiramato
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Los pacientes fueron sometidos al tratamiento con topiramato también durante 12 semanas consecutivas. La fase de estudio consiste en una titulación de 4 semanas y un período de mantenimiento de 8 semanas. Todas las dosis de topiramato se iniciarán a 25 mg/d h y se incrementarán en 25 mg/d semanalmente hasta un máximo de 100 mg/día (o hasta la dosis máxima tolerada). El fármaco del estudio se administró diariamente en dosis divididas por igual dos veces al día. |
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Experimental: acupuntura
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Cada paciente tenía puntos de acupuntura fijos y clásicos Ex-HN-3, BL-2, GB-20, EX-HN-5 bilateralmente en sus 24 sesiones. La acupuntura consistió en 24 sesiones de 30 min de duración, administradas durante 12 semanas (dos sesiones por semana). Se utilizaron agujas estériles desechables y de acero (3210). Las agujas fueron manipuladas por métodos de rotación para producir una sensación característica conocida como De Qi. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio mensual de días con cefalea de intensidad moderada o grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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un día con dolor de cabeza que dura ≧ 4 h con una severidad máxima de intensidad moderada o severa, o cualquier severidad o duración si el sujeto toma y responde a un triptán o ergot.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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≥ 30 % o ≥ 50 % de reducción en la media mensual de días con dolor de cabeza de intensidad moderada o grave
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Promedio mensual total de días de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Reducción desde el inicio en el uso de medicamentos para el dolor de cabeza agudo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Nivel plasmático de CGRP
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
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