Akupunktio kroonisessa migreenissä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka suorittivat mahdolliset lähtöjaksot ja täyttivät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit, satunnaistetaan kahteen ryhmään: akupunktiohoitoon ja topiramaattihoitoryhmään.
Koehenkilöt saavat jatkaa akuutin migreenilääkkeen käyttöä läpimurtokohtausten hoitoon kokeen aikana, mutta kaikki migreeniä ehkäisevät lääkkeet ovat kiellettyjä.
Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilailla edellytettiin kroonisen migreenin diagnoosia lääkkeiden liikakäytön kanssa tai ilman, joka täytti ICHD-2-kriteerit viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, ja heillä oli vakiintunut migreenihistoria vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät täyttäneet ≧ 15 päivän kriteeriä tai vastetta triptaaneille tai torajyvälle vähintään 8 päivänä tulevina lähtötilannejaksoina.
- Muiden päänsäryjen kuin kroonisen migreenin esiintyminen (kuten toinen primaarinen krooninen päänsärky tai mikä tahansa toissijainen päänsärky).
- Migreenin estolääkkeet viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien beetasalpaajat, masennuslääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, epilepsialääkkeet tai kiertokulkua säätelevät hormonaaliset lääkkeet.
- Migreeni alkaa 50 vuoden iän jälkeen tai CM-taudin alkaessa yli 60 vuotta.
- Aiemmin maksan toimintahäiriö, munuaiskivitauti tai muu vakava sairaus.
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa ohjeita ja kuvata oireita.
- Aikaisempi pelottava kokemus akupunktiosta.
- Verenvuotodiateesi tai antikoagulaatio.
- Raskaana tai imettävänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: piramaatti
|
Potilaat saivat myös topiramaattihoitoa 12 peräkkäisen viikon ajan. Tutkimusvaihe koostuu 4 viikon titrauksesta ja 8 viikon ylläpitojaksosta. Kaikki topiramaatin annokset aloitetaan annoksella 25 mg/d hs ja niitä nostetaan 25 mg/d viikoittain enintään 100 mg/vrk (tai suurimman siedetyn annoksen asti). Tutkimuslääkettä annettiin päivittäin tasaisesti jaettuna kahdesti vuorokaudessa. |
|
Kokeellinen: akupunktio
|
Jokaisella potilaalla oli kiinteät ja klassiset akupunktiopisteet Ex-HN-3, BL-2, GB-20, EX-HN-5 kahdenvälisesti 24 istunnon aikana. Akupunktio koostui 24 30 minuutin mittaisesta istunnosta, joita annettiin 12 viikon aikana (kaksi kertaa viikossa). Käytettiin steriiliä kertakäyttöistä ja teräsneulaa (3210). Neuloja käsiteltiin pyörittämällä tyypillisen tunteen, joka tunnetaan nimellä De Qi, tuottamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kuukausittainen päänsärkypäivien lukumäärä, jonka voimakkuus on kohtalainen tai vaikea
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vuorokaudessa päänsärkykipulla, joka kestää ≧ 4 tuntia ja jonka vakavuus on keskivaikea tai mikä tahansa vaikeusaste tai kesto, jos koehenkilö ottaa triptaanin tai torajyvän ja reagoi niihin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
≥ 30 % tai ≥ 50 % keskimääräisten kuukausittaisten päänsärkyjen päivien väheneminen kohtalaisesti tai vaikeasti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen päänsärkypäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Akuutin päänsärkylääkkeiden käytön vähentäminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen 36 kohteen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointikyselylomake (MIDAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Plasman CGRP-taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .