Akupunktur vid kronisk migrän: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som slutfört de prospektiva baslinjeperioderna och uppfyller de fördefinierade inträdeskriterierna kommer att randomiseras i två grupper: akupunkturbehandling och topiramatbehandlingsgrupp.
Försökspersoner kommer att tillåtas att fortsätta ta akuta migränmediciner för behandling av genombrottsattacker under försöket, men all migränförebyggande medicin kommer att vara förbjuden.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan de gick in i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 433
- Kuang Tien General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Patienterna krävdes att ha diagnosen kronisk migrän med eller utan överanvändning av mediciner som uppfyllde ICHD-2-kriterierna under de senaste 3 månaderna innan försöket påbörjades, med en etablerad migränhistoria i minst 1 år.
Exklusions kriterier:
- Patienterna uppfyllde inte kriterierna på ≧ 15 dagar eller svar på triptaner eller ergots under minst 8 dagar i prospektiva baslinjeperioder.
- Förekomsten av annan huvudvärk än kronisk migrän (som annan primär kronisk huvudvärk eller sekundär huvudvärk).
- Migränprofylaxmedel under de senaste 3 månaderna inklusive β-blockerare, antidepressiva medel, kalciumkanalblockerare, antiepileptika eller cykelmodulerande hormonella läkemedel.
- Migrän debut efter 50 års ålder eller åldern vid debut av CM > 60 år.
- Historik med leversjukdom, nefrolitiasis eller annan allvarlig sjukdom.
- Kognitiv funktionsnedsättning som stör patientens förmåga att följa instruktioner och beskriva symtom.
- Tidigare rädd upplevelse av akupunktur.
- Blödande diates eller antikoagulering.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: topiramat
|
Patienterna underkastades topiramatbehandling också under 12 på varandra följande veckor. Studiefasen består av en 4-veckors titrering och en 8-veckors underhållsperiod. Alla doser av topiramat kommer att initieras med 25 mg/dag i timmen och ökas med 25 mg/dag per vecka till maximalt 100 mg/dag (eller till den maximalt tolererade dosen). Studieläkemedlet administrerades dagligen i lika uppdelade doser två gånger dagligen. |
|
Experimentell: akupunktur
|
Varje patient hade en fast och klassisk akupunkturpunkter Ex-HN-3,BL-2,GB-20,EX-HN-5 bilateralt under sina 24 sessioner. Akupunktur bestod av 24 sessioner på 30 minuter, administrerade över 12 veckor (två sessioner per vecka). Steril engångsnål och stålnål (3210) användes. Nålarna manipulerades med rotationsmetoder för att producera en karakteristisk känsla som kallas De Qi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal huvudvärksdagar per månad med måttlig eller svår intensitet
Tidsram: 3 månader
|
en dag med huvudvärksmärta som varar ≧ 4 timmar med maximal svårighetsgrad av måttlig eller svår intensitet, eller vilken svårighetsgrad eller varaktighet som helst om patienten tar och svarar på en triptan eller ergot.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
≥ 30 % eller ≥ 50 % minskning av genomsnittliga månatliga huvudvärksdagar med måttlig eller svår intensitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Genomsnittlig månatlig total huvudvärkdagar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Minskning från baslinjen i användningen av läkemedel mot akut huvudvärk
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Enkät om migränhandikappbedömning (MIDAS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Plasma CGRP nivå
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9713 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .